医药批发企业风险评估表

质量体
系
人员与培
训
电子计算机系
统
仓储场所及相关设施设备
设施设备
系统
验证
验证与校准
购
收货与验
收
储存与养
护
护
险预案，首要保障人员安全、其次保证财产安全。

积极配合救灾抢险。

按不合格品处理剩余药品。

购买保险减小风险系数。

全危险，造成不必要的药品流失，不能保证仓储条件
药品的出库
、
条件不符合规定的，不得发运。

运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

的 出 库 、 运 输 与 配 送
突发事件
与售
售
售
后
服
务。

宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节 1。

经营质量缺陷药品1.企业领导人的各项管理措施1。

加强企业领导人的质量风险意1.人为因素影响风险较高（质量问题、包装破损、质量风险意识;不到位识；2.加强全员质量风险培训，较大; 质短少等）；2。

发生假药、2.组织机构；培养全员质量风险管理意识；3。

2。

系统可控量劣药经营行为;3. 所经3。

人员配置；确立企业全面的计算机信息管理管营药品引发新的严重不4.仓储设施,管系统，支持质量风险管理要求；理良反应。

理条件； 4. 加强过程管理；5。

GSP认证,体强化和规范企业质量管理系统。

系 1。

供应商审核; 1。

键全企业全面的计算机信息管1。

人为因素影响风险高，企1。

资质过期,未1.购入假药或劣药 2.采购药品审理系统，建立完善的质量数据库。

较大；业提供虚假及时更换。

核；未经审核,ERP系统不能确认企2。

系统可控证明材料;2。

销售人员委3。

供货单位销售业为合格供应商；资质过期，系销售人员挂托未及时更换。

人员资质审核统自动报警；经营范围不匹配的，靠企业或未3.审核不到位采系统未能审核通过;2. 对审核人经授权代理购员加强药品购进管理制度、首营其它企业产环企业和首营品种审核制度及相关品或冒充药节程序的培训；3。

通过年度药品质品的产品。

量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。

1宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节收货检查 1。

未核对采购订1.接收非我企业采购商1.确立企业全面的计算机信息管1。

系统可控； 1.风险较高，单。

品；理系统，无采购订单的,ERP系2.人为因素影易混入假劣收2.冷藏药品检查2。

接收假药（受污染）或统未能生成收货指令；收货需凭响较大。

药; 货不到位劣药; 系统指令—-“采购订单”执行;2.风险适中，环3。

药品经营过程风险评价序号经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估风险值（严重性*发生可能性）风险等级1 采购环节供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核1.未审核；2.资质过期；3.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。

1.人为因素影响较大；2.系统可控。

风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。

15.5（5.0*3.1）高2采购环节供货方销售人员资质审核1.未审核；2.审核不到位。

购入假药或劣药。

1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务1.人为因素影响较大；2.系统可控。

与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进18.4（4.6*4.0）高3 采购环节签订质量保证协议书内容质量保证协议内容不全购进药品发现问题。

企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。

人为因素影响较大。

此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。

2（2*1）低4 采购环节采购发票1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。

1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。

1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。

医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。

风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。

2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。

起发新的严重不良反应。

风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。

风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。

附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。

风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。

风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。

药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表1. 引言药品批发企业是医药产业的重要组成部分，是连接生产企业和销售企业的关键环节。

药品批发企业的生产、质量控制和运作环节，涉及到众多的质量风险。

因此，建立科学有效的质量风险管理评价与控制表，对药品批发企业的增强管理能力，提高经营效益有着重要意义。

2. 质量风险管理评价与控制表2.1 企业内部质量管理2.1.1 人员培训评价指标：人员培训覆盖率、培训课程质量、培训效果评估控制方法：确保人员培训计划合理，课程内容与实际工作相符，引导员工落实所学知识并落实至日常工作中。

2.1.2 设备设施评价指标：设备日常维护情况、设备效率、设备修理频率控制方法：在设备的日常保养与使用中加强管理，建立设备维护记录，改善设备使用维护管理制度，确保设备处于优秀的工作状态。

2.2 采购质量管理2.2.1 供货商评估评价指标：供货商评估周期、评估方式、供货商管理质量情况控制方法：制定供应商评估机制，确保评价的公正、客观和系统化，严格控制评估周期和方式，防止因过度依赖个人偏好或过于主观而形成错误评价。

2.2.2 质量要求及验收标准评价指标：质量要求符合程度、验收标准制定情况、标准执行情况控制方法：制定完善的质量要求，定义明确的验收标准，确保整个采购过程严格按照要求执行，避免物料质量问题的出现。

2.3 库存管理2.3.1 库存数量管理评价指标：合理库存、库存周转率、库龄分析控制方法：确保库存量在合理范围内，进行库存分类，并及时出入库。

2.3.2 质量跟踪溯源评价指标：质量跟踪查询情况、库存监管制度、批号溯源记录控制方法：建立完善的质量跟踪制度，加强质量监管，推行批次管理制度，加强库存管理，切实防范药品质量风险。

3. 结论药品批发企业要建立科学有效的质量风险管理评价与控制表，从内部管理、采购质量管理和库存管理三个环节入手，加强风险评估和风险控制，提高药品质量水平。

同时，药品批发企业应不断强化员工自身素质和技能水平，加强科学管理和制度管理，为提高企业质量管理水平提供保障。