生产用滤芯管理规程

前置过滤器管理制度第一章总则第一条为了加强对前置过滤器的管理，保障人民群众生命健康和生态环境安全，依据有关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有使用前置过滤器的单位和个人。

第三条前置过滤器管理应当遵循科学、规范、高效、便利的原则。

第四条各级政府部门应当加强对前置过滤器的管理，加强对前置过滤器使用单位和个人的监督检查。

第五条有关单位和个人应当按照国家相关规定规范使用前置过滤器，不得擅自拆除、损坏前置过滤器。

第二章前置过滤器的管理第六条前置过滤器的生产、销售、安装和维修应当符合国家相关规定，取得合法许可证。

第七条前置过滤器的使用单位应当严格按照生产厂家的使用说明进行使用，确保前置过滤器正常运行。

第八条前置过滤器的使用单位应当定期对前置过滤器进行检查维护，确保前置过滤器的正常运行。

第九条前置过滤器使用单位应当建立健全前置过滤器管理制度，明确责任部门和人员，并定期开展培训教育。

第十条前置过滤器使用单位应当建立健全前置过滤器档案管理制度，妥善保存前置过滤器相关资料。

第三章前置过滤器的保养和维修第十一条前置过滤器的保养和维修应当由具有相应资质和技术能力的专业人员进行。

第十二条前置过滤器的保养和维修应当按照生产厂家提供的技术规范进行，不得擅自更改。

第十三条前置过滤器的保养和维修人员应当定期接受技术培训，提高自身素质和水平。

第十四条前置过滤器使用单位应当定期对前置过滤器进行保养和维修，确保前置过滤器的性能稳定。

第四章前置过滤器监督检查第十五条各级环保、建设、卫生等相关主管部门应当加强对前置过滤器的监督检查，及时发现并解决前置过滤器存在的问题。

第十六条监督检查部门应当建立前置过滤器使用单位档案，对前置过滤器的安装、使用、维修等情况进行记录。

第十七条前置过滤器使用单位应当积极配合监督检查部门的工作，向监督检查部门提供必要的协助和配合。

第五章法律责任第十八条对于违反本制度规定的行为，依据相关法律法规给予相应的处罚。

1.目的PURPoSE1.1.规定生产过程中过滤耗材的选择、分类、用途、存放、编号、标签、使用、清洁、干燥和更换，防止过滤耗材的损坏和差错的发生，确保产品质量。

1.2.明确原料药、注册类医药中间体和注册类起始物料、纯化水站用滤芯完整性测试要求及更换要求，符合GMP规范。

2.范围SCoPE2.1.本规程适用于生产车间所有过滤耗材的管理。

3.职责RESPoNSIBI11TY3.1.生产部3.1.1.负责本文件的起草、审核、修订及培训；3.1.2.负责在生产过程中监督、检查、跟踪本文件的执行情况。

3.2.生产车间3.2.1.负责准确执行本文件中的规定；3.3.质量保证部QA3.3.1.负责本文件全部内容的审核及批准；3.3.2.负责在生产过程中督促、检查、跟踪本文件的执行情况。

4.术语DEF1NrnoN4.1.无5.参考文件REFERENCE5.1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）5.2.《偏差管理》53《完整性测试仪标准操作规程》6.ABBREVIATIONS6.1.无。

7.程序PRoCEDURE7.1.过滤耗材的选择7.1.1.车间应根据过滤对象及工艺要求选择合适的过滤耗材，保证过滤效果。

7.1.2.过滤耗材的使用不得对产品生产产生不利影响，过滤耗材不得大量吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤耗材。

7.1.3.过滤水溶液使用亲水材质的过滤耗材。

如尼龙（Ny1On）、亲水聚偏二氟乙烯（PVDF）、聚醛飒（PES）、PP、亲水聚四氟乙烯（PTFE）等。

7.1.4.过滤非水溶液、气体（压缩空气、氮气、空气等）使用疏水材质的过滤耗材，如疏水聚偏二氟乙烯（PVDF）、疏水聚四氟乙烯（PTFE）等。

7.2.过滤耗材的分类及用途7.2.1.滤芯（式）过滤耗材•介质滤芯：如钛棒、不锈钢、石英砂滤芯及硅藻土滤芯等，采用过滤材料压实并控制一定孔隙率来现实过滤效果。

可用于车间活性炭、硅藻土、干燥剂等粗过滤。

过滤器管理规程目的：规范过滤器管理，确保过滤器的有效性和可靠性，保障产品质量。

适用范围：设备过滤器、微孔过滤器滤芯的更换使用及管理。

责任人：生产制造部、质量管理部、饮片车间。

内容：1 滤芯的润湿1.1 亲水性滤芯新滤芯在使用前用常温纯化水浸润2-4小时，然后再接到纯化水管路中，用流动的水冲洗五分钟，然后按《完整性测试标准操作规程》，测试其起泡点，合格后投入使用。

不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。

使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗5分钟。

1.2 疏水性滤芯疏水性滤芯润湿液体为60/40 水/异丙醇溶液。

将滤芯完全浸泡在IPA/PW溶液中，时间一般为30～60min。

按1.1项中的方法进行完整性测试。

测试完成后，用注射用水冲洗干净，按第4项中规定进行存放。

2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前做一次完整性测试，在生产后做一次完整性测试。

将相应的记录粘贴在相应的记录中。

3 滤芯的灭菌滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中，除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。

灭菌参数为：湿热132℃×10min，干燥10min。

4 滤芯的存放一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用25%乙醇浸泡。

若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经10分钟的干燥程序进行干燥。

5 滤芯的更换5.1 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。

6 滤芯最小起泡点滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中有相关的最小起泡点的规定，不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯，其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。

7 设备滤芯的测试周期7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系统。

题目滤膜和滤芯治理规程制订人：年月日文件编码：SMPSC-08-000/00 版本号：00审核人：批准人：生效日：年年年月月月日日日颁发部门：质量部复印份数：分发部门：生产部、设备工程部、质量部目的：建立滤膜、滤芯治理规程，以标准生产车间所使用的滤膜、滤芯的领用、处理、安装、完整性测试及更换的治理。

范围：工艺用水、压缩空气、氮气过滤、储罐呼吸器所用滤芯及药液脱碳、精虑所用滤膜的治理。

责任：设备工程部、生产部相关岗位对规程的执行负责，QA人员对规程的执行进展监视检查治理规程的实施。

内容：1生产用滤膜及滤芯的分类1.1.依据过滤介质的类型、滤芯及滤膜的性质分类过滤介质类型滤膜、滤芯性质过滤介质名称压缩空气气体疏水性氮气常压空气液体亲水性药液工艺用水1.2.依据滤芯及滤膜的材质及孔径分类材质：聚四氟乙烯〔PTFE〕、聚醚砜〔PES〕、混合纤维素酯、聚丙烯〔PP〕孔径：0.01μm、0.10μm 、0.22μm、0.45μm材质孔径〔μm〕过滤介质名称0.01 压缩空气聚四氟乙烯〔PTFE〕0.01 氮气0.01 常压空气混合纤维素酯0.22、0.45 药液聚醚砜〔PES〕聚丙烯〔PP〕聚醚砜〔PES〕0.45、0.10 工艺用水1.3.按滤芯及滤膜的尺寸分类，目前公司使用的滤芯为 5 英寸和 10 英寸两种。

滤膜为15cm、Ф30cm。

.按滤芯接口分类，常用的可分为 222〔螺口〕和226〔卡口〕俩种，不包含囊式过1.41.4器。

1.5.按滤芯外形可分为平头和翅头俩种。

2.滤芯及滤膜的领用2.1.应对滤芯及滤膜的供给商资格进展相应的审核。

供给商审计程序应参考原辅材料及设备供给商审计流程进展。

2.2.由车间负责人填写领料单，到仓库领取。

确认相关产品的“用户指南”、“合格证”等文件。

具体注明滤芯及滤膜信息，包括材质、孔径、尺寸、滤膜的亲水或疏水性。

2.3 .领取后对滤芯及滤膜进展登记，填写《生产车间滤膜、滤芯使用登记台账》，记录下滤芯及滤膜的领取日期、生产厂家、材质、尺寸、孔径、批号、使用位置等信息。

管理文件一、目的：规范除菌过滤系统滤前清洗操作标准二、适用范围：除菌过滤系统滤前清洗三、责任者：生产部、质量管理部四、内容：1.单支滤芯起泡点手工测试1.1准备：20英寸单支滤器、净化氮气、0～1.6MPa压力表、带快接硅胶管1.2单支滤芯起泡点手工测试：1.2.1将滤芯在注射用水中浸湿最少1分钟，安装于单支滤器内，滤器进口端接入净化氮气，出口端接硅胶管后将硅胶管出口通入纯化水中；1.2.2拧紧滤器各阀门，缓慢调节氮气减压阀，使氮气缓缓充满滤器，调节减压阀的同时观察硅胶管出口端是否有均匀气泡冒出，如果没有，则继续调节减压阀；如果有均匀气泡冒出，则记录产生均匀气泡时的压力，将该压力确定为该滤芯的起泡点压力；1.2.3规定：20英寸 0.1μm除菌滤芯的起泡点应大于0.48MPa；1.2.4按上述操作规程依次测试其他滤芯起泡点。

2.滤器清洗准备2.1用5万毫升盛水塑料桶盛取半桶纯化水，约2.5万毫升，硅胶管连接于蠕动泵上。

开启蠕动泵，用洁净洗瓶刷一边刷一边冲洗，滤壳、底盘、卡盘、密封圈清洗2遍。

2.2滤壳清洗时按照由上到下的顺序进行清洗；2.3底盘、卡盘、密封圈按顺时针刷洗；2.4冲洗底盘时，检查“○”型圈是否完好，如果发现破损应该立即更换。

3.滤芯安装3.1除菌滤芯安装前应进行再次核对：核对滤芯编号与生产指令相符合；3.2安装时，双手握住滤芯，将滤芯底座套装于滤芯底座卡盘上，然后逆时针或者顺时针旋转滤芯90°，确保滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；3.3依次安装剩余所有滤芯；3.4全部滤芯安装完毕后对照滤芯领用指令进行复核，复核的主要项目有，滤芯编号与指令相符合、滤芯卡口与底盘卡槽相吻合；3.5滤芯卡盘安装：3.5.1滤芯卡盘、不锈钢丝杆用注射用水清洗2遍，耗水量为5000毫升（5000毫升量杯量取）；3.5.2将滤芯卡盘上螺丝孔与滤器底盘螺丝孔相对应，使滤芯顶部卡入滤芯卡盘，螺丝杆从卡盘顶部套入，拧紧螺丝杆；3.6滤壳安装时一定注意是对角拧紧螺丝；3.7压力表安装：选择量程为0～0.4MPa压力表，用快接卡箍接于滤器顶部快接端口。

滤芯原料管理制度第一章总则第一条为了规范滤芯原料的采购、使用和管理，确保产品质量和安全，制定本制度。

第二条本制度适用范围为公司所有使用滤芯原料的生产部门和相关部门。

第三条滤芯原料管理应遵循“优质、安全、合法、环保”的原则，确保原料的质量和安全，符合相关法律法规和公司要求。

第四条滤芯原料管理应该与质量管理体系和环保管理体系相衔接，相互配合，共同维护公司产品质量和环保形象。

第二章采购管理第五条采购部门应当按照公司的采购管理程序和相关标准，对滤芯原料进行统一采购。

第六条采购部门在选择滤芯原料供应商时应进行严格的评估，包括但不限于供应商资质、质量管理体系、售后服务等。

第七条采购合同中必须确立滤芯原料的质量标准、交货期限、价格、结算方式等内容，并签订正式的采购合同。

第八条在采购过程中，采购部门应当及时了解市场行情，做好价格的谈判和比较，确保在合理的价格范围内采购到质量优良的原料。

第九条采购部门要对采购原料的交期进行监控，确保原料的供应能够满足生产计划的需求。

第十条采购部门应与质检部门紧密合作，对送检的部分原料进行抽样检验，确保原料符合公司的质量标准。

第十一条采购部门要及时将采购相关资料报送财务部门，确保采购程序的合规性和准确性。

第三章入库管理第十二条采购部门在确认滤芯原料符合公司的质量标准后，应及时将原料入库，并填写入库记录。

第十三条入库记录中应包括原料的名称、规格、生产厂家、生产日期、批号等信息。

第十四条入库时应根据原料的特性和要求，对原料进行分类存放，并做好货架标识和管理。

第十五条入库人员应对原料进行包装、防潮、防尘等措施，确保原料的质量不受影响。

第十六条入库原料应及时进行盘点和标识，防止原料发生错位或遗失。

第十七条入库记录和盘点记录应及时报送给仓储管理部门，并归档备查。

第四章使用管理第十八条生产部门在领用滤芯原料时应按照实际生产需求，填写领料申请单，并经相关主管审核后方可领用。

第十九条领用的原料应根据生产计划按时、按量进行领用，不得超量或少量领用。

药业GMP文件生产用滤芯管理规程目的：建立一个生产用滤芯的管理规程，以规范生产用滤芯的领用、清洗、完整性检测、更换管理。

适用范围：工艺用水、压缩空气、氮气、呼吸器、料液滤芯的管理。

责任者：大容量注射剂车间、生产部。

1产品简介：滤芯由三部分组成：折叠滤膜、支架、O型圈。

生产用滤芯的分类。

滤芯按过滤介质及滤膜的性质的种类可分为以下类型按滤芯的长度，常用的滤芯可分为5英寸、10英寸、25英寸、30英寸，按滤膜的材质分类有聚四氟乙烯（PTFE）、聚醚砜（PES），按滤膜的孔径分类有μm及μm（或μm），μm及μm均为除菌级的过滤精度，两种精度的过滤器可以互换使用，均无差异，仅为不同厂家标称方法的差异。

2.安装操作小心拆开滤芯的包装袋。

检查“O”形圈，应完好。

如需浸泡润湿，应先将滤芯润湿后再安装。

将滤芯垂直插入清洁的套筒底部，如使用222接口（卡口）的滤芯，应旋转滤芯，使其卡紧，握滤芯的部位应靠近滤芯下端附近，防止损坏滤芯。

3.滤芯清洗滤芯的清洗：均在器具清洗间进行，如需进行完整性检测，最后一次的清洗水应使用冷却后的注射用水。

滤芯清洗后的检查标准：最后一次的清洗后，滤芯的表面应无肉眼可见异物，清洗水应无色、无肉眼可见异物，否则应增加清洗次数，直至合格为止。

亲水性滤芯的清洗新滤芯或干燥的滤芯清洗及使用前均需润湿：用工艺用水浸润30-60分钟，可以浸泡在工艺用水中；或将滤芯安装在套筒中，在套筒中加满工艺用水，打开排气阀及排水阀。

润湿所用工艺用水为滤芯过滤的水或与过滤介质相关的水，即与配制溶液时使用的工艺用水相同。

过滤注射用水的滤芯的清洗：仅需要进行使用前清洗，按正常的连接顺序进行清洗，用注射用水冲洗5分钟以上，清洗时，首先应打开排气阀，在排气口有水流出后再关闭排气阀，每周121℃在线灭菌30min。

料液滤芯的清洗：在线清洗：正常生产过程中使用前后均需清洗，依照《XPG-6000型稀配罐及料液输送系统清洁/灭菌操作规程》进行在线清洁。

纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换标准操作规程1.⽬的：制订详尽的标准操作规程，规范纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换的⽅法，以确保清洗流程符合 GMP要求及清洗结果符合可接受标准。

2.适⽤范围：本操作规程适⽤于纯化⽔系统的清洗、消毒及滤芯更换。

3.职责：3.1设备管理员负责本规程的起草、修订、培训、执⾏及监督。

3.2QA主管和设备部部长负责本规程的审核。

3.3⽣产副总负责本规程的批准。

3.4岗位操作⼈员按本规程实施，QA及⽣产管理⼈员对清洁流程的执⾏情况进⾏检查和监督，并定期对程序进⾏回顾，确保程序始终能够满⾜实际⽣产的需要。

4.内容：4.1 清洁频次和范围4.1.1频次以下情况清洁⼀次。

a 每⽇⽣产前；b每⽇⽣产结束；c 中途停产，清洁合格证超过有效期，开⼯前；d 发⽣异常，影响产品质量；4.1.2范围：系统内、外表⾯4.2 清洁⼯具⼲净抹布若⼲块、棉拖把、防腐⼿套、塑料⽔桶等。

4.3清洗剂/消毒剂使⽤浓度氢氧化钠、盐酸、阻垢剂、亚硫酸氢钠。

4.4清洁流程4.4.1 机组表⾯清洁每天⽣产结束后，先关闭电源，再⽤湿抹布擦拭整个⽔处理系统的设备外壳，管道外表控制⾯板外表、储⽔罐外表，保持清洁光亮、不积尘，设备表⾯⽆污迹。

4.4.2 原⽔罐清洗⽅法4.4.2.1 打开原⽔罐底部排污阀门，将⽔放净，关闭阀门。

4.4.3 机械过滤器冲洗4.4.3.1 每天制备纯化⽔前，均要对机械过滤器进⾏反、正冲清洗。

先反洗再正洗，时间控制在5-10分钟。

4.4.3.2反洗：关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、上进⽔阀、下出⽔阀，打开排污阀、下进⽔阀、上出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃下⽽上，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀。

4.4.3.3正洗：反洗结束后，关闭⽯英砂过滤器出⽔阀、下进⽔阀、上出⽔阀，打开排污阀、上进⽔阀、下出⽔阀，然后打开原⽔阀，⽔流⾃上⽽下，冲洗时间为5-10分钟，待出⽔澄清关闭各阀备⽤。

4.4.4 活性炭过滤器冲洗4.4.4.1每天制备纯化⽔前，均要对活性炭过滤器进⾏反、正冲清洗。

过滤器清洁‎与使用标准‎操作规程S‎O P1.目的：建立过滤器‎清洁、灭菌、使用标准操‎作规程，规范管理各‎种小型疏水‎性过滤器。

2.范围：适用于通气‎口过滤器、呼吸器的清‎洁、灭菌、使用。

3.职责：针剂车间人‎员对本规程‎的实施负责‎。

4.程序：4.1查阅《疏水性过滤‎器管理台帐‎》，确认疏水性‎过滤器的清‎洁、灭菌日期。

4.2更换设备‎状态标志，拆下通气口‎过滤器及呼‎吸器。

将呼吸器的‎滤芯及外壳‎卸开。

4.3用抹布浸‎纯化水擦拭‎过滤器的外‎壳的内外表‎面，将呼吸器的‎滤芯与外壳‎安装。

4.4用锡纸包‎裹通气口过‎滤器及下游‎管道或呼吸‎器。

4.5按电热压‎力灭菌器的‎操作规程对‎通气口过滤‎器及下游管‎道或呼吸器‎经121℃30分钟高‎压蒸汽灭菌‎。

4.6将已灭菌‎的通气口过‎滤器或呼吸‎器做完整性‎检测。

4.7通气口过‎滤器起泡点‎试验：4.7.1在精制间‎局部百级区‎将通气口过‎滤器上下游‎各接一根硅‎胶管，缓慢开启蠕‎动泵，循环过滤色‎谱用甲醇2‎分钟以上，使通气口过‎滤器充分润‎湿。

将上游硅胶‎管道连接氮‎气，下游插入盛‎已灭菌注射‎用水的烧杯‎中，至液面以下‎；缓慢开启氮‎气连续加压‎，直到观察到‎有连续或稳‎定气泡产生‎，此时所显示‎的压力即为‎最小起泡点‎压力。

4.7.2合格标准‎：最小起泡点‎压力应不低‎于制造商提‎供的数值。

4.8呼吸器起‎泡点试验：4.8.1在精制间‎局部百级区‎将呼吸器过‎滤器上下游‎各接一根硅‎胶管，缓慢开启蠕‎动泵，循环过滤4‎0％异丙醇/60％注射用水溶‎液2分钟以‎上，使呼吸器充‎分润湿。

将上游硅胶‎管道连接氮‎气，下游插入盛‎已灭菌注射‎用水的烧杯‎中，至液面以下‎；缓慢开启氮‎气连续加压‎，直到观察到‎有连续或稳‎定气泡产生‎，此时所显示‎的压力即为‎最小起泡点‎压力。

4.8.2合格标准‎：最小起泡点‎压力应不低‎于制造商提‎供的数值。

4.9 将完整性检‎测合格的通‎气口过滤器‎或呼吸器用‎已灭菌的锡‎纸包裹后，安装回原处‎。

范围：适用于车间过滤器的清洁及灭菌。

目的：通过制定过滤器清洁标准操作规程，规范过滤器的清洁方法，以保证工艺卫生，防止污染和交叉污染范围：适用于车间过滤器的清洁及灭菌。

责任者：生产部、质量部及车间。

职责1车间工艺员负责起草本规程。

2质量部和生产部负审核本规程。

3质量副总经理负责批准本规程。

4车间岗位人员遵守本操作规程，生产管理人员确保本规程良好执行，QA 检查员负责监督本规程的正确实施。

依据的法规1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》内容1清洁频次、清洁工具、清洁用水、消毒剂及清洁地点1.1清洁灭菌频次1.1.1每批次生产前、后。

1.1.2超过清洁有效期或灭菌有效期。

1.2清洁工具：洁净布（粉色）、镊子、不锈钢盆。

1.3清洁剂：饮用水、纯化水、注射用水。

1.4消毒剂：75%乙醇、0.2%新洁尔灭溶液。

1.5清洁地点：制剂车间C级区器具清洗室，房间编号：L01。

1.6灭菌地点2.2过滤器的完整性测试2.2.1一般区及D级区的过滤器先将其拆下，再用75﹪乙醇擦拭清洁过的盲板封闭连接罐体接口。

按《物品进出洁净区标准操作规程》将呼吸器传入C级区器具清洗室，进行完整性测试。

2.2.2 C级区的过滤器直接拆下后，送入器具清洗室进行完整性测试。

2.3过滤器的清洁2.3.1完整性测试合格后，将过滤器内水排净，对过滤器外壳用注射用水冲洗2次，每次3分钟。

冲洗结束后，用无菌压缩空气进行吹干。

2.3.2洗瓶机（循环水）的过滤器每批生产结束后，将过滤器拆下，对过滤器及滤芯进行清洗，将内部异物及碎屑清理干净。

2.3.3配液系统药液过滤器在完整性合格后，重新安装在相应位上，按设备自动清洗程序进行清洗。

2.3.4过滤器外部清洁以相应所属设备所在级别的要求进行清洁。

2.4过滤器的灭菌2.4.1冻干机、注射用水储罐的呼吸器完整性合格后，直接传出C级区安装在相应设备上，进行在线灭菌（121℃，30min）。

2.4.2配液系统（药液过滤器）的过滤器直接安装在相应位置上进行在线灭菌（121℃，30min）。