1012维生素B6注射液质量标准

1. 目的：建立维生素B注射液成品质量标准。

6注射液成品。

2. 范围：维生素B63. 术语或定义： N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1 产品名称注射液5.1.1 中文名称：维生素B6ZhuSheYe5.1.2 拼音名：Weishengsu B65.1.3 产品代码：C018 C0195.2 标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1 处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2 处方5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g50g维生素B6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg维生素B25g6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。

5.5 质量标准及检查方法[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体[检查]按《维生素B6注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合所有下述各项指标要求。

检查项目方法法定标准内控标准鉴别理化鉴别检查法1.呈正反应2.供试品主峰保留时间与对照品主峰保留时间一致同法定标准酸碱度PH值测定法 2.5-4.0 2.8-3.8 有关物质高效液相色谱法符合规定符合规定颜色溶液颜色检查法不得比黄色4号标准比色液更深同法定标准细菌内毒素细菌内毒素检验法＜0.30EU/mg ＜0.30EU/mg最低装量容量检查法不得少于标示装量不得少于标示装量可见异物可见异物检查法应符合规定应符合规定不溶性微粒不溶性微粒检查法10um及其以上≤6000粒/ml25um及其以上≤600粒/ml10um及其以上≤6000粒/ml25um及其以上≤600粒/ml无菌无菌检查法符合规定符合规定含量测定高效液相色谱法93.0%-107.0% 93.0%-107.0%[外观]安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。

主题内容与适用范围1.本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了维生素B6注射液的处方与依据，原辅材料、中间产品、成品质量标准、半成品的检验方法和控制、原辅材料的消耗定额等内容2.本标准适用于维生素B6注射液的生产质量控制及检查。

产品名称、剂型、规格1.产品名称：1.1.通用名称：维生素B6注射液1.2.汉语拼音：WeishengsuB6Zhusheye1.3.英文名：VitaminB6Injection2.规格：2ml：0.1g1ml:50mg3.剂型：注射剂4.性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。

产品处方和依据1.维生素B650g氯化钠8.5g乙二胺四乙酸二钠0.02g活性炭0.1〜0.5%0注射用水加至1000ml2.依据：中国药典2005年版二部3.批准文号：国药准字H370214614.滤器要求：除炭过滤（5pm聚乙烯烧结棒）、粗滤（5pm聚乙烯烧结棒）、保证过滤（0.45pm滤芯）、精滤（0.22pm滤芯）。

5.药液配制5.1.根据配制量，向浓配罐内注入配制总量1/2的注射用水（温度90°C左右），打开入料口盖向上反放稳妥。

5.2.启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边向浓配罐内加入称量好的氯化钠、维生素B6粉、活性炭，关闭搅拌电源开关，用洁净搅拌棒手工搅拌5〜6分钟（防止浓配罐底原料堆积结块）。

启动自动搅拌，搅拌15分钟关闭。

5.3.关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底放料口阀门。

5.4.启动浓配输液泵,将浓配液输送至稀配罐中,药液全部进入稀配罐时关闭输液泵.5.5.向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液,待冲洗水适量时,关闭冲洗水,再打开输送阀将冲洗水输送于稀配罐,关闭输送泵.同法洗涤两次,洗涤水全部过滤输送至稀配罐.5.6.打开夹层进水阀进行降温处理。

5.7.向稀配罐内注入注射用水至配制总量关闭注射用水阀。

5.8.启动稀配罐自动搅拌，开启惰性气体阀门，关闭精滤阀，打开回流阀，让药液通过粗滤循环。

1. 目的：建立维生素B注射液成品质量标准。

6注射液成品。

2. 范围：维生素B63. 术语或定义： N/A4. 职责：质量保证部、质量控制部5. 内容：5.1 产品名称5.1.1 中文名称：维生素B注射液6ZhuSheYe5.1.2 拼音名：Weishengsu B65.1.3 产品代码：C018 C0195.2 标准依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3 处方依据及处方5.3.1 处方依据2010年版《中华人民共和国药典》5.3.2 处方5.3.2.1 处方1：规格2ml：0.1g维生素B50g6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.3.2.2 处方2：规格2ml：50mg25g维生素B6活性炭适量注射用水加至 1000ml制成1000ml5.4 取样时，应检查的物理外观特性、取样方法、数量及取样地点：执行《取样标准操作规程》(SMP-QA022-00)。

5.5 质量标准及检查方法[性状]本品为无色至微黄色的澄明液体注射液成品检验操作规程》(SOP- QC1012-00)进行检验，必须符合[检查]按《维生素B6所有下述各项指标要求。

[外观]安瓿外观应光滑、均匀、端正、无条纹、气泡及毛口、无裂纹等。

印字及说明书字迹清晰、端正、无套印、偏斜。

纸盒要美观、大方、牌面文字清晰、图案端正、颜色搭配合理，端正不斜。

纸箱上喷印的批号、有效期限、生产日期等均应在相应的位置上，字迹清晰，易识读。

包装材料在包装过程中不得粘染污物，包装过程包装材料不得遗漏。

5.6 剂型：注射剂5.7 规格：2ml：50mg 2ml：0.1g包装规格：10×2ml/支/盒5.8 功能主治：5.8.1 适用于维生素B缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及6抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。

的补5.8.2 全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素 B6充。

需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期5.8.3 下列情况对维生素B6慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合症伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。

制药GMP管理文件一、目的：制定维生素B6的内控质量标准，规范公司维生素B6的采购与使用。

二、适用范围：适用于维生素B6的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员。

四、正文：维生素B6本品为6-甲基-5羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。

按干燥品计算，含C8H11NO3·HCl应为99.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味酸苦；遇光渐变质。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醇中不溶。

熔点本品的熔点为205～209℃，熔融时同时分解。

【鉴别】（1）取本品约10mg，加100ml溶解后，各取1ml，分别置甲、乙两支试管中，各加20%醋酸钠溶液2ml，甲管中加水1ml，乙管中加4%硼酸溶液1ml，混匀，各迅速加氯亚氨基-2，6二氯醌试液1ml；甲管中显蓝色，几分钟后即消失，并转变为红色，乙管中不显蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

（4）本品的水溶液显氯化钠的鉴别反应。

【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定，PH 值应为2.4~3.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。

有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg 的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。

再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%。

注射用12种复合维生素Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu12 Vitamins for Injection本品为多种维生素混合制成的无菌冻干品。

每瓶含维生素A棕榈酸酯（C36H60O2）应为2800～4200单位，四水合辅羧酶（C12H18N4O7P2S·4H2O）应为5.22～6.38mg，核黄素磷酸钠（C17H20N4NaO9P·2H2O）应为5.10～6.24mg，维生素B6（C8H11NO3 ·HCl）应为4.95～6.05mg，维生素B12（C63H88CoN14O14P）应为4.8～7.2µg，维生素D3（C27H44O）应为176~264单位，维生素C（C6H8O6）应为112.5～137.5mg，消旋α-生育酚（C29H50O2）应为9.18～11.22mg，生物素（C10H16N2O3S）应为55.2～82.8µg，烟酰胺（C6H6N2O）应为41.4～50.6mg，叶酸（C19H19N7O6）应为332～496µg，右泛醇（C9H19NO4）应为14.54～17.77mg。

【处方】维生素A棕榈酸酯350万单位维生素D322万单位消旋α-生育酚10.2g维生素C 125g四水合辅羧酶 5.8g核黄素磷酸钠 5.67g维生素B6 5.5g维生素B120.006g叶酸0.414g右泛醇16.15g生物素0.069g烟酰胺46g辅料适量制成1000瓶【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。

【鉴别】在含量测定项下记录的高效液相色谱图中，各成分主峰的的保留时间应与相应对照品主峰的保留时间一致。

【检查】酸度取本品1瓶，加水7.5ml溶解后，依法测定（中国药典2005年版二部附录VI H），pH值应为5.5～7.0。

溶液的澄清度与颜色取本品1瓶，加水7.5ml使溶解，溶液应澄清并显橙黄色。

干燥失重取本品1瓶的内容物，精密称定，以五氧化二磷为干燥剂，在60ºC减压干燥4小时，减失重量不得过3.0%（中国药典2005年版二部附录VIII L）。

维生素b6注射液用量标准解释说明以及概述1. 引言1.1 概述在医学领域中，维生素B6注射液作为一种治疗手段被广泛应用。

维生素B6是一种水溶性维生素，它对人体的正常生理功能发挥着重要的作用。

然而，随着临床实践的不断深入，人们逐渐认识到维生素B6注射液在剂量使用方面仍存在着一定的争议和不确定性。

因此，制定维生素B6注射液的用量标准具有重要意义，并能够为医务人员提供明确的指导。

1.2 文章结构本文将分为五个部分进行论述。

首先，在引言部分我们将对文章进行概述，并简单介绍本文的结构安排。

然后，在第二部分中，我们将详细解释和说明维生素B6注射液及其作用。

接下来，在第三部分中，我们会详述制定维生素B6注射液用量标准的过程、方法和原则。

紧接着，在第四部分中，我们将具体阐述和指导不同人群适宜的注射液剂量范围、注射频率、疗程安排以及使用注意事项和可能的风险与副作用。

最后，在结论部分，我们将总结维生素B6注射液用量标准，并展望未来的研究发展方向。

1.3 目的本文旨在提供有关维生素B6注射液用量标准的详细解释说明，并为医务人员和相关从业者提供实用的应用指南。

通过对相关研究和药物安全性的分析，强调制定科学合理的用量标准对于提高患者治疗效果和减少不良反应的重要性。

同时，本文还将探讨当前颇具挑战性但值得关注的问题，并对未来在这一领域中可能取得的进展进行展望。

通过本文的撰写与传播，希望能够增加人们对于维生素B6注射液用量标准的了解，并促进该领域更深入、更全面地研究与应用。

2. 维生素B6注射液用量标准解释说明：2.1 维生素B6概述维生素B6，也被称为吡哆醇（Pyridoxol），是一种水溶性维生素，对人体的正常运作起着至关重要的作用。

它在许多生理过程中扮演辅酶的角色，包括蛋白质代谢、神经传递物质合成以及血红蛋白合成等。

维生素B6还参与免疫系统的正常功能和皮肤、神经系统以及心血管系统的健康。

2.2 维生素B6注射液的作用维生素B6注射液主要用于治疗与维生素B6缺乏有关的疾病，比如末梢神经炎、妊娠呕吐、孕妇高血压等。

验证报告编号：2305·429-00注射用维生素B6工艺验证方案起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日×××药业有限公司注射用维生素B6（0.2g规格）生产工艺验证方案目录2.验证目的3.验证范围4. 验证小组成员及职责范围4.1 验证小组成员4.2 验证小组成员职责范围5．验证进度计划6．粉针主要生产设备一览表7．生产洁净区的划分及工艺流程8．生产和检验标准文件的引用9．产品生产工艺过程综合指标确认10.验证内容11. 验证条件监控12．拟订验证周期13. 验证结果评价与结论14.验证会签1 概述:本公司生产的注射用维生素B6，其规格为0.1/瓶。

为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下，能稳定地生产出符合质量标准的产品。

在这之前验证小组已对空调净化系统、纯化水和注射用水系统，以及在线设备分别进行了验证合格,同时对生产线也进行了验证合格,所以本方案主要就该产品生产工艺规程及其生产过程和最终产品质量等进行验证并作出评价。

2目的：为了证明在执行SP-MF-000-000-00注射用维生素B6生产工艺规程的情况下,连续生产三批,最终产品稳定性、可靠性并符合标准要求。

3 范围: 本验证方案适用于冻干车间的厂房、设施、设备、工艺条件下注射用维生素B6（0.1g规格）的生产，当上述条件发生改变时，应重新验证。

4 验证小组成员及职责范围：4.1验证小组成员：4.2.1制造部：负责起草验证方案和有关规程，按批准的验证方案起草验证方案，组织培训考核人员，组织实施验证并同时收集验证资料，会签验证报告。

4.2.2 质量部：检验方法验证、取样、检验、结果评价，结果评价方案，验证文件的文件管理，对供应商的确认。

QA：负责悬浮粒子、沉降菌主要工序温度、相对湿度及压差检查、及设备、设施的无菌、原辅料、内外包材、中间产品、成品取样。

注射用12种复合维生素说明书(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--核准日期：2009年06月26日修改日期：2011年01月13日注射用12种复合维生素说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：注射用12种复合维生素英文名称：12 Vitamins for Injection汉语拼音：Zhusheyong Shi’erzhong Fuheweishengsu【成分】本品每瓶含有：维生素A棕榈酸酯3500单位）220单位胆骨化醇（维生素D3消旋α-生育酚（维生素E）抗坏血酸（维生素C）125mg四水合辅羧酶（维生素B）1核黄素磷酸钠（维生素B）2维生素B6维生素B6 ug12叶酸414 ug右泛醇生物素69 ug烟酰胺46mg 本品辅料为：聚山梨酯 80、甘露醇、氢氧化钠、注射用水。

【性状】本品为橙黄色冻干块状物或粉末。

【适应症】本品为静脉补充维生素用药。

适用于经胃肠道营养摄取不足者。

【规格】本品为复方。

【用法用量】成人及11岁以上儿童，每天一次给药一支。

用注射器取5ml注射用水注入瓶中。

所得溶液应通过静脉缓慢注射，或溶于等渗的盐水或5%葡萄糖溶液中静脉滴注。

本品可与那些已确定相容性和稳定性的碳水化合物、脂肪、氨基酸和电解质等肠外营养物混合使用。

【不良反应】静脉直接注射时，可在某些患者中观察到单独的血清谷丙转氨酶水平增高。

由于本品含有维生素B1，某些过敏体质者可能会产生过敏反应。

对肾功能损伤患者，应注意监测其脂溶性维生素水平。

【禁忌】过敏者。

a. 已知对本品任何成分过敏者，尤其对维生素B1b. 新生儿、婴儿、11岁以下的儿童。

【注意事项】a. 静脉直接输注时，在某些患有活动型炎症性小肠结肠炎的病人，可见有血清谷丙转氨酶水平的中度升高。

停止给药后，升高的酶水平可迅速回落。

对这种病人，建议应监测其转氨酶水平。

b. 因本品含有叶酸，在同含有苯巴比妥，苯妥英，去氧苯巴比妥的抗癫痫药品使用时需特别注意。

维生素B6注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

维生素B6注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年05月08日修改日期：2010年10月01日【药品名称】维生素B6注射液【英文名】Vitamin B6Injection【汉语拼音】Weishengsu B6Zhusheye【成份】本品主要成份为维生素B6。

其化学名称为:6-甲基-5-羟基-3,4-吡啶二甲醇盐酸盐。

辅料:依地酸二钠、磷酸氢二钠、注射用水。

【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。

【适应症】1、适用于维生素B6缺乏的预防和治疗，防治异烟肼中毒；也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐，脂溢性皮炎等。

2、全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时维生素B6的补充。

3、下列情况对维生素B6需要量增加：妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍病（胱硫醚尿症、高草酸盐症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症）、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病（如酒精中毒伴肝硬化）、肠道疾病（乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻）、胃切除术后。

4、新生儿遗传性维生素B6依赖综合症。

【规格】2ml:0.1g【用法用量】皮下注射、肌内或静脉注射，1次50mg～100mg，1日1次。

用于环丝氨酸中毒的解毒时，每日300mg或300mg以上。

用于异烟肼中毒解毒时，每1g异烟肼给1g维生素B6静注。

【不良反应】维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。

罕见过敏反应。

若每天应用200mg，持续30天以上，可致依赖综合症。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】1、维生素B6对下列情况未能证实确实疗效，如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。

不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。

2、维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效，但对卡比多巴的疗效无影响。

目的：明确维生素B12的质量标准和规范维生素B12的检验。

适用范围：维生素B12的检验。

责任人：化验员。

引用标准：CP2000版二部。

本品按干燥品计算，含维生素B12不得少于96.0%.【性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；引湿性强。

【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0.2% 1-亚硝基-2-萘酚-3,6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。

（2）取含量测定项上的溶液，照分光光度法（见分光光度法）测定，在278nm、361nm与550nm的波长外有最大吸收。

361nm波长处的吸收度与278nm波长处的吸收度的比值应为 1.70~1.88。

361nm波长处的吸收度与550nm波长处的吸收度的比值就为3.15~3.45。

【检查】溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质照高效液相色谱法（见高效液相色谱法）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（17：83）用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为237nm。

理论板数按维生素B12峰计算应不低于2000。

测定法取本品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含1.0mg的溶液作为供试品溶液；量取供试品溶液适量，用流动相稀释成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。

取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为满量程的20%，再取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。

假维生素B12 取本品1.0mg，置分液漏斗中，加水20ml使溶解，加甲酚-四氯化碳（1：1）5ml ，充分振摇1分钟；分取下层溶液，置另一分液漏斗中，加硫酸溶液（1→7）5ml ，充分振摇，上层溶液应无色；如显色，与同体积的对照液﹝取高锰酸钾滴定液（0.02mol/L ）0.15ml ，加水至250ml 比较，不得更深。

维生素B6USP质量标准翻译维生素B6质量标准（USP）本品为6-甲基-5-羟基-3，4-吡啶二甲醇盐酸盐。

按干燥品计算，含C8Hn N03 ? HC1 应为98.0%?102.0% 。

【鉴别】A. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（197M）一致。

B. 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。

【含量】流动相：移取700ml水至1000ml量瓶中，加入10ml冰醋酸和0.6g己烷磺酸钠，混合，摇匀。

再加入适量冰醋酸或己烷磺酸钠（1mol/L）调节pH至3.0。

加入235ml甲醇至量瓶中，最后再加水定容至刻度，摇匀。

内标溶液：用流动相配成浓度为5mg/ml的对羟基苯甲酸内标溶液。

标准溶液：先用流动相配成浓度为0.5mg/ml的维生素B6标准品（USP级）贮备溶液。

分别移取此溶液10.0ml和内标溶液1.0ml至100ml容量瓶中，加流动相定容至刻度，摇匀。

供试品溶液：先用流动相配成浓度为0.5mg/ml的供试品贮备溶液。

分别移取此溶液10.0ml和内标溶液1.0ml至100ml容量瓶中，加流动相定容至刻度，摇匀。

1.色谱条件：HPLC检测器：280nm，紫外检测器色谱柱：C18柱（多孔硅或陶瓷微粒，直径3到10μm），4.6mm×25cm流速：1.35ml/min进样量：20μl2.系统适应性样品：标准溶液[注意：吡哆醇和对羟基苯甲酸的相对保留时间分别为0.7和1.0。

] 可接受标准：吡哆醇和对羟基苯甲酸峰的分离度不得小于2.5；平行进样时，吡哆醇峰面积和内标物质峰面积之比的RSD%不得大于3.0%。

3.分析样品：标准溶液和供试品溶液。

按照以下公式计算维生素B6的含量：含量%=(R u/R s)×(C s/C u) ×100R u——供试品溶液中供试品和内标物质的峰面积比值；R s——标准溶液中标准品和内标物质的峰面积比值；C s——标准溶液的浓度，mg/ml；C u——供试品溶液的浓度，mg/ml。

12种维生素注射剂说明书在当今的医学界里，维生素注射剂是常用的一种治疗手段。

维生素注射剂不但可以补充身体的营养，还可以提高免疫力，缓解疼痛等一系列作用。

下面，我们就来看一下12种维生素注射剂的说明书。

1. 维生素A注射剂维生素A注射剂含有维生素A醋酸酯（Retinyl Acetate），它能有效地保护眼睛和皮肤，并对人体的免疫系统、角质化和造血系统有很大帮助。

一般来说，每次注射剂量为3,000-10,000国际单位（IU）。

2. 维生素B1注射剂维生素B1注射剂含有硝酸硫胺素（Thiamine Nitrate），它能有效地帮助身体代谢碳水化合物和脂肪，并预防恶性贫血。

一般来说，每次注射剂量为50-100毫克（mg）。

3. 维生素B2注射剂维生素B2注射剂的主要成分是核黄素（Riboflavin），它可以帮助身体吸收蛋白质和铁，并促进身体的生长和维持正常的视觉功能。

一般来说，每次注射剂量为3-10毫克（mg）。

4. 维生素B3注射剂维生素B3注射剂含有烟酸（Niacin），它可以促进新陈代谢，提高能量和促进心血管健康。

一般来说，每次注射剂量为50-100毫克（mg）。

5. 维生素B5注射剂维生素B5注射剂的主要成分是泛酸（Pantothenic Acid），它可以帮助身体代谢蛋白质、脂肪和碳水化合物，同时还可以增加身体能量和缓解贫血。

一般来说，每次注射剂量为50-100毫克（mg）。

6. 维生素B6注射剂维生素B6注射剂含有吡哆醇（Pyridoxine），它可以帮助身体代谢蛋白质、脂肪和碳水化合物，同时还可以增强免疫系统和促进伤口愈合。

一般来说，每次注射剂量为50-100毫克（mg）。

7. 维生素B12注射剂维生素B12注射剂含有氰钴胺（Cyanocobalamin），它可以提高红细胞生成、预防贫血、增加身体能量，同时还有助于神经系统的正常发育。

一般来说，每次注射剂量为1,000-2,000微克（μg）。

维生素b6注射液质量标准
维生素B6注射液的质量标准一般包括以下方面：
1. 外观要求：应为无色或几乎无色的透明液体。

2. 标签标识：应标明产品名称、规格、含量、生产日期、有效期等信息。

3. pH值：应在3.0~5.0之间。

4. 含量：维生素B6注射液中维生素B6（以吡啶酮磷酸盐为计）的含量应符合规定的标准范围。

5. 无菌性：注射液应无菌，不得有细菌、真菌和霉菌的污染。

6. 重金属残留物：应符合国家规定的限量标准，如铅、砷、汞等重金属的含量应低于规定的限值。

7. 其他杂质：注射液中不应含有任何对人体有害的杂质。

这些质量标准旨在确保维生素B6注射液的质量安全，保证产品的有效性和无害性。

具体的标准可根据不同国家和地区的药典或标准进行制定。

国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局公告2021年第97号国家药监局关于修订维生素B6注射剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对维生素B6注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】等项目进行统一修订。

现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件1、2），于2021年10月21日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。

药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，应严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：1.维生素B6注射液说明书修订意见2.注射用维生素B6说明书修订意见国家药监局2021年7月22日——结束——。