008设计开发输出清单

第三阶段：过程设计和开发输出清单
第三阶段：过程设计和开发输出清单
输出（输入源于第一阶段输出）
C-1 计划第三阶段-计划CFT/M.R
3.1 包装标准包装标准规格制定（包装规范）CFT/技术部3.2 产品/过程质量体系评审产品/过程质量检查清单A-4CFT
3.3 过程流程图过程流程图CFT 过程流程图检查清单A-6 CFT
3.4 场地平面布置图场地平面布置图CFT 场地平面布置图检查清单A-5（APQP
空白记录有）
CFT
3.5 特性矩阵图特性矩阵图(标识关键过程) CFT
3.6 过程-FMEA 过程-FMEA CFT 过程-FMEA检查清单A-7 CFT
3.7 试生产-控制计划试生产-控制计划CFT 试生产-控制计划检查清单A-8 CFT
3.8 过程指导书制定作业指导书（工序卡片)？CFT 制定检验指导书(进货/过程/？最终)？CFT
3.9 测量系统分析计划测量系统分析计划CFT 3.10 初始能力研究计划PpK分析计划（按零件分类）CFT 3.11 包装规范包装作业指导书（包装卡片）CFT 3.12 设计和开发评审设计和开发评审表CFT 3.13 设计和开发验证设计和开发验证报告CFT C-2 管理者支持第三阶段-审核表CFT/M.R。

QP-008 V1.0产品设计和开发管理程序修订历史1目的明确新产品各开发阶段作业内容, 作为设计开发作业管控依据, 使产品合乎市场及客户需求。

2范围适用于公司所开发设计的产品。

3定义3.1MRS（C0）阶段 --- Marketing Request Specification, New product proposal and feasibilitystudy.产品企划阶段，新产品提案(市场分析与规格拟定)及可行性研究(成本、设备、产能).3.2EVT（C1）阶段--- Engineering Verification Testing, usually associated with Alpha phase.工程设计及验证阶段，依MRS进行样机雏型制作以确定功能及成本符合MRS要求.3.3DVT（C2）阶段--- Development Verification Testing, usually associated with Beta phase.工程试作阶段，证明产品可进行生产及符合可靠度、EMC及安规相关要求，且可给客户承认。

3.4PVT（C3）阶段--- Product Verification Testing, once the product is released and ready forshipment. 小批量生产验证阶段，验证产品可进行大量生产及出货给客户.3.5EBOM---研发工程物料清单，用于EVT/DVT阶段及PVT前期研发工程样品备料用的BOM。

4职责4.1研发中心：负责产品ID设计及产品的机构设计、电子设计和软件的设计工作及产品试投跟进工作。

4.2生产技术工程师：负责所有产品PVT阶段的试投主导工作，并在EVT/DVT阶段参与工程样品制做。

4.3项目管理员：负责所有新产品开发计划的制订及更新(总进度延误半个月需更新版本)，开发进度的跟踪，每个开发阶段的检讨、总结及本程序的完善、执行督导工作。

医疗设备设计开发记录模板-10设计开发
输出清单
1. 设计开发任务概述
简要描述设计开发任务的目标和范围。

2. 设计开发输出清单
列出所有设计开发过程中生成的文件和结果。

2.1 设计文档
- 设计需求说明书
- 设计方案文档
- 详细设计文档
2.2 原材料清单
列出使用的所有原材料和规格。

2.3 工艺流程图
展示整个设计开发过程的工艺流程。

2.4 产品设计图纸
包括产品的结构设计图纸、电路设计图纸等。

2.5 软件程序代码
如适用，列出所涉及的软件程序代码。

2.6 验证测试报告
包括产品验证测试的结果和相关报告。

2.7 风险评估和安全性分析报告
对设计开发过程中的风险进行评估，并提供相应的安全性分析报告。

2.8 安全性认证文件
列出已获得的安全性认证文件。

2.9 设备维护手册
提供产品的维护手册，包括维护步骤和注意事项。

3. 参考资料
列出所有用于设计开发过程的参考资料。

以上是医疗设备设计开发过程中的设计开发输出清单模板，用以记录和管理设计开发过程中的相关文件和结果。

请根据实际情况进行填写和补充。

注意：本文档仅供参考，具体内容和格式可根据实际需求进行调整。