有关食品企业GMP认证工作简介

GMP认证前该做的准备工作GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、食品、化妆品等产品质量的管理原则和控制措施。

GMP认证是一项重要的资质认证，对企业来说是非常有益的，可以提升企业形象，扩大市场份额。

然而，要取得GMP认证，企业需要做好充分的准备工作。

1.了解GMP认证的标准及要求在准备GMP认证之前，企业首先要了解GMP认证的标准及要求。

不同的国家和地区对GMP认证的标准可能会有所不同，例如，国际GMP认证标准（如欧盟GMP、美国FDA的GMP）和中国的国家标准（如中国药典的GMP）。

企业需要根据自己的地区和行业，确定适用的GMP认证标准，并熟悉相关的规定和要求。

2.在内部建立GMP认证项目组为了顺利进行GMP认证，企业需要内部成立GMP认证项目组。

项目组应该包括相关经验丰富的管理人员、质量控制人员、工程师等，并由一名专门负责GMP认证的项目经理来统筹协调。

项目组成员需要具备相关的专业知识和技能，能够有效地管理和执行GMP认证项目。

3.制定GMP认证的时间计划企业在准备GMP认证之前，需要制定一个合理的时间计划。

这个时间计划应该包括准备阶段、实施阶段和审核阶段的工作内容和时间安排。

为了避免出现时间紧迫导致工作质量下降的情况，企业应该合理安排时间，确保每个阶段的工作都能够按时完成。

4.进行现场的设备、设施和文档的评估为了满足GMP认证的要求，企业需要对现有的设备、设施和文件进行评估。

设备和设施必须符合GMP认证的标准，包括设备的齐全、安全、功能正常和易于清洁，设施的环境、温湿度和通风等。

文档包括各种质量管理文件，如工艺流程、操作规程、质量控制记录等，这些文件必须完整、准确、清晰、可追溯。

5.开展GMP认证的培训和教育为了确保企业的员工了解和遵守GMP认证的要求，企业需要开展相关的培训和教育。

培训内容应包括GMP的基本理论和原则、GMP的具体要求和规定、GMP认证的程序和流程等。

GMP验证工作基本内容今天，通过GMP改造已成为世界制药界发展的必然趋势，而验证作为GMP的一个检查项目，在GMP改造中有着极其重要的地位，然而在我国制药界它还是个比较新的词汇。

为明晰验证这个概念，使其更好地应用于GMP改造，特从其发展历史、具体工作、现实状况及意义等方面对其进行探讨：一、概念及历史沿革最早的制药工程验证概念是1976年由美国提出来的，重点放在灭菌工序的验证， FDA（Food and Drug Administrator－食品、药品管理局）在颁布的大容量注射剂的cGMP（现行 GMP）草案中第一次提出验证的概念和要求，指出“验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的”。

世界卫生组织（WHO）的《药品生产质量管理规范（1992年）》对验证定义如下：证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果，载入文件的行动。

在ISO8402-1994中，验证（Verification）指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息来表明规定要求已经满足的认可。

我国GMP （1992年修订）第一次提出验证的概念，1998版GMP中专设验证一章，其中第八十五条对验证定义如下：验证是“证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动”。

它对验证的主要步骤、验证对象、再验证、验证工作程序以及验证文件等提出了具体的要求，并在GMP认证检查评定标准中列出了六条与验证相关的检查项目，其中有三条是检查的关键项目，可见我国对验证也愈来愈重视。

二、验证的具体工作验证其实并不神秘，它也像做其它事情一样，有一个准备、进行、总结、提高的过程。

通常我们将验证分为前验证、同步验证、回顾性验证和再验证。

前验证是正式投产前的质量活动，指新产品、新处方、新工艺、新设备在正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的验证。

食品GMP认证计划书引言食品GMP（Good Manufacturing Practice）是指符合食品生产过程中的卫生要求和质量管理系统的一系列规范和标准。

GMP认证是食品企业获得国际认可并提升产品质量的重要途径之一。

本计划书旨在介绍食品GMP认证的重要性，并提出实施认证的计划和具体措施。

1. 认证目标本次食品GMP认证的目标是提升企业产品的质量管理水平，确保生产过程中的卫生要求得到满足，并为食品企业打开国际市场、增强产品竞争力奠定基础。

2. 认证依据本次认证的依据主要有以下国家和国际标准：•食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范（GMP）》•国际食物法典委员会（Codex Alimentarius Commission）制定的《食品生产规范》•国际标准化组织（ISO）发布的GMP相关标准3. 认证计划3.1 认证准备阶段在认证准备阶段，我们将进行以下活动：•明确认证的目标和范围•建立项目团队并确定各成员的工作职责•分析当前生产过程中的卫生和质量管理问题，制定改进计划•制定实施GMP的时间表和计划，并进行风险评估3.2 认证实施阶段在认证实施阶段，我们将执行以下主要任务：•制定和修订标准操作程序（SOP），确保所有操作符合GMP要求•提供必要的培训和培训材料，使员工了解和遵守GMP准则•对设备和设施进行验证和校准，保证其符合GMP要求•建立监控和验证体系，定期检查生产过程中的卫生和质量控制指标•建立记录和档案管理系统，确保生产过程中的数据可追溯•建立供应商评估和管理体系，确保所采购的原辅材料符合GMP要求3.3 认证审核阶段在认证审核阶段，我们将进行以下主要活动：•建立内部审核程序，对GMP实施情况进行定期自查•委托第三方认证机构进行外部认证审核•根据认证机构提供的审核报告进行改进和纠正措施•准备认证所需的文件和资料，并进行认证申请4. 认证实施措施为了确保食品GMP认证的顺利实施，我们将采取以下措施：•成立GMP项目组，并确保每个成员了解其职责和工作范围•制定详细的实施计划和时间表，并进行动态跟踪和管理•建立内部培训计划，培训员工了解和遵守GMP要求•定期开展内部自查和审核，及时发现和纠正问题•与外部专家和认证机构密切合作，确保认证过程的顺利进行•提供必要的资源和支持，确保认证实施工作的顺利进行结论食品GMP认证是食品企业提升产品质量和竞争力的重要手段。

GMP认证GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

简介“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改法兰克福体育场善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

药品生产和质量管理的基本准则随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp认证。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。

我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp 认证工作的通知"。

药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。

同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。

1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。

自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。

食品GMP食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。

良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。

它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。

第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。

美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。

良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。

1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。

1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。

同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。

FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP （近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。

自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。

什么是GMP？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范”，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。

简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。

GMP发展简介良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。

70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110）。

这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范，如：21 CFR part 106 适用于婴儿食品的营养品质控制21 CFR part 113 适用于低酸罐头食品加工企业21 CFR part 114 适用于酸化食品加工企业21 CFR part 129 适用于瓶装饮料在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。

CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。

欧盟的食品卫生规范和要求包括六类：对疾病实施控制的规定；对农、兽残实施控制的规定；对食品生产、投放市场的卫生规定；对检验实施控制的规定；对第三国食品准入的控制规定；对出口国当局卫生证书的规定。

在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。

到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。

食品良好操作规范（GMP）第一节概述良好操作规范（GMP）是一种特别注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。

良好操作规范在食品中的应用，即食品良好操作规范以现代科学知识和技术为基础，应用先进的技术和管理的方法，解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题。

良好操作规范并不是仅仅针对食品企业而言的，应该贯穿于食品原料生产、运输、加工、储存、销售和使用的全过程，也就是说从食品生产至使用的每一环节都应有它的良好操作规范。

因此食品良好操作规范是实现食品工业现代化、科学化的必备条件，是食品优良品质和安全卫生的保证体系。

一、GMP的起源与发展食品良好操作规范的概念借自于药品的良好操作规范。

美国食品药品管理局（FDA）认识到必须通过立法加强药品的安全生产，并在1963年颁布了药品的良好操作规范，1964年在美国实施。

1969年美国以联邦法规的形式公布食品的GMP 基本法《食品制造、加工、包装、储运的现行良好操作规范》。

该规范包括5章，内容包括定义、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施与控制、设备与用具、加工与控制、仓库与运销等。

国际食品法典委员会（CAC）在食品良好操作规范的基础上制定了《CAC/PCPI —1981食品卫生通则》以及30多种食品卫生实施法规，供各会员国政府在制定食品法规时作为参考。

这些法规已经成为国际食品生产贸易的准则，对消除非关税壁垒和促进国际贸易起了很大的作用。

加拿大政府制定本国的GMP和采纳一些国际组织的GMP，鼓励本国食品企业自愿遵守。

一些GMP的内容被列入法律条文，要求强制执行。

二、我国GMP现状自20世纪80年代以来，我国已建立了19个食品企业卫生规范和良好生产规范。

极大地提高了我国食品企业的整体生产水平和管理水平，推动了食品工业的发展。

为适应我国参加WTO后的形势，我国将加大制定和推广GMP的力度，积极采用国际组织制定的GMP准则。

第二节 GMP的内容食品良好操作规范，也称食品良好生产规范，是一种具有专业特性的质量保证体系和制造业管理体系。

HACCP体系认证及GMP认证基本状况简介HACCP是"Hazard Analysis Critical Control Point"英文缩写, 即危害分析和关键控制点。

HACCP体系被认为是控制食品安全最佳最有效旳管理体系。

什么是HACCP体系？国标GB/T 15091-1994《食品工业基本术语》对HACCP旳定义为：生产(加工)安全食品旳一种控制手段；对原料、关键生产工序及影响产品安全旳人为原因进行分析, 确定加工过程中旳关键环节, 建立、完善监控程序和监控原则, 采用规范旳纠正措施。

国际原则CAC/RCP-1《食品卫生通则1997修订3版》对HACCP旳定义为：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要旳危害旳一种体系。

一、HACCP旳产生与国外发展概况近40年来, HACCP已经成为国际上共同承认和接受旳食品安全保证体系, 重要是对食品中微生物、化学和物理危害旳安全进行控制。

近年来政府及消费者对食品安全性旳普遍关注和食品传染病旳持续发生是HACCP体系得到广泛应用动力。

HACCP发展大体分为两个阶段。

1.创立阶段●HACCP系统是20世纪60年代由美国Pillsbury企业与宇航局和美国陆军Natick研究所共同开发旳, 重要用于航天食品中。

●1971年在美国第一次国家食品保护会议上提出了HACCP原理, 立即被食品药物管理局(FDA)接受, 并决定在低酸罐头食品旳GMP中采用。

●FDA于1974年公布了将HCCP原理引入低酸罐头食品旳GMP。

●1985年美国科学院(NAS)就食品法规中HACCP有效性刊登了评价成果。

随即由美国农业部食品安全检查署(FSIS)、美国陆军Natick研究所、食品药物管理局(FDA)、美国海洋渔业局(NMFS)四家政府机关及大学和民间机构旳专家构成旳美国食品微生物学基准征询委员会(NACMCF)于1992年采纳了食品生产旳HACCP七原则。

1993年FAO/WHO食品法典委员会同意了《HACCP体系应用准则》, 1997年颁发了新版法典指南《HACCP体系及其应用准则》, 该指南已被广泛地接受并得到了国际上普遍旳采纳, HACCP概念已被承认为世界范围内生产安全食品准则。

关于GMP认证相关资料一、关于GMP认证GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的缩写,中文含义是“良好生产规范”;世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规;GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善;简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量包括食品安全卫生符合法规要求;二、关于GMP药品认证药品GMP认证是国家依法对药品生产企业车间和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度;虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的;药品GMP认证目前的指导文件为药品生产质量管理规范2010年修订,已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行;新版文件与上一版98年版相比,从管理和技术要求上有相当大的进步;特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求,新版GMP以欧盟GMP为基础,考虑到国内差距,以WHO2003版为底线;药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据中华人民共和国药品管理法实施条例的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照药品生产质量管理规范和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作；符合药品生产质量管理规范的,发给认证证书;其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责;三、药品GMP认证分类一从GMP适用范围来看,现行的GMP可分为2类：1具有国际性质的GMP;如WHO的GMP,北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMPPIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约,东南亚国家联盟的GMP等;2国家权力机构颁布的GMP;如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP;3工业组织制订的GMP;如美国制药工业联合会制订的,标准不低于美国政府制定的GMP,中国医药工业公司制订的GMP实施指南,甚至还包括药厂或公司自己制订的;二从GMP制度的性质来看,可分为2类：1将GMP作为法典规定;如美国、日本、中国的GMP;2将GMP作为建议性的规定;有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP;三从药品种类分,可分为3类：1、药品生产企业GMP认证2、中药饮片GMP认证3、原料药车间GMP认证4、口服制剂车间GMP认证5、片剂GMP认证6、胶囊剂GMP认证7、颗粒剂GMP认证8、散剂GMP认证9、滴丸剂GMP认证10、栓剂GMP认证11、注射剂GMP认证12、放射性药品GMP认证13、生物制品GMP认证四、药品GMP车间洁净等级药品GMP车间洁净区分为A、B、C、D 四个级别区域,医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象,同时还应对其环境温湿度压差见GMP2010,照度,噪声等作出规定;一药品GMP厂房不同等级洁净区空气质量要求A级区：高风险操作区,如灌装区,放置胶塞桶,敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域;通常用层流操作台罩来维持该区的环境状态;层流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36－－0.54M/S,指导值;应有数据证明层流的状态并需要验证;在密闭的隔离操作区或手套箱内,可使用单向流或较低的风速;B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区;中国药品生产洁净区室的空气洁净级别标准A级,B级相当于百级,A级的背景环境要高一些,要求更严一些；C级相当于万级；D级相当于十万级;二药品GMP厂房不同等级洁净区工作环境要求：A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试C级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥25次/H压差：C级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试D级洁净区洁净操作区的空气温度应当为18－26℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－60%房间换气次数：≥15次/H压差：D级区相对室外≥10PA,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差;洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－600LX噪声：≤75db动态测试五、药品GMP认证有效期及复查药品GMP证书有效期一般为5年;新开办药品生产企业的药品GMP证书有效期为1年;药品生产企业应在有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证;新开办药品生产企业药品GMP证书有效期届满前3个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为5年的药品GMP证书六、中国药品GMP认证流程及时间节点1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查5个工作日3、认证中心对申报材料进行技术审查10个工作日4、认证中心制定现场检查方案10个工作日5、省局审批方案10个工作日6、认证中心组织实施认证现场检查10个工作日7、认证中心对现场检查报告进行初审10个工作日8、省局对认证初审意见进行审批10个工作日9、报国家局发布审查公告10个工作日详细流程如下：1、职责与权限1.1国家食品药品监督管理总局负责全国药品GMP认证工作;国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心以下简称“局认证中心”承办药品GMP认证的具体工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作;2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送药品GMP认证申请书,并按药品GMP认证管理办法的规定同时报送有关资料;省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内,对申请材料进行初审,并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司;2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后,转交局认证中心;2.3局认证中心接到申请资料后,对申请资料进行技术审查;2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见,并书面通知申请单位;3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位,应制定现场检查方案,并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查;检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等;在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围;3.2局认证中心负责将现场检查通知书发至被检查单位,并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司;3.3检查组一般不超过3人,检查组成员须是国家药品监督管理局药品GMP检查员;在检查组组成时,检查员应回避该辖区药品GMP认证的检查工作;4、现场检查4.1现场检查实行组长负责制;4.2省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作为观察员参加辖区药品GMP认证现场检查;4.3局认证中心负责组织GMP认证现场检查,并根据被检查单位情况派员参加、监督、协调检查方案的实施,协助组长草拟检查报告;4.4首次会议内容包括：介绍检查组成员；声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等;检查陪同人员必须是企业负责人或生产、质量管理部门负责人,熟悉药品生产全过程,并能准确解答检查组提出的有关问题;4.5检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证;4.6综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定,作出综合评定结果,拟定现场检查的报告;评定汇总期间,被检查单位应回避;4.7检查报告须检查组全体人员签字,并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等;4.8未次会议检查组宣读综合评定结果;被检查单位可安排有关人员参加;4.9被检查单位可就检查发现的缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明;如有争议的问题,必要时须核实;4.10检查中发现的不合格项目及提出的尚需完善的方面,须经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;4.11如有不能达成共识的问题,检查组须作好记录,经检查组全体成员及被检单位负责人签字后,双方各执一份;5、检查报告的审核局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内,提出审核意见,送国家药品监督管理局安全监管司;6、认证批准6.1经局安全监管司审核后报局领导审批;国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内,作出是否批准的决定;6.2对审批结果为“合格”的药品生产企业车间,由国家药品监督管理局颁发药品GMP证书,并予以公告;七、具体的GMP基本原则有下列17点：1、药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；2、操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作；3、应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；4、应按每批生产任务下达书面的生产指令,不能以生产计划安排来替代批生产指令；5、所有生产加工应按批准的工艺规程进行,根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；6、确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；7、符合规定要求的物料、包装容器和标签；8、合适的贮存和运输设备；9、全生产过程严密的有效的控制和管理；10、应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；11、合格的质量检验人员、设备和实验室；12、生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查；13、对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；14、建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；15、了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施;16、对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果;八、认证企业需提交材料清单1、药品GMP认证申请书一式四份；2、药品生产企业许可证和营业执照复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况；4、药品生产企业组织机构图注明各部门名称、相互关系、部门负责人；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表注明常年生产品种,包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业车间生产管理、质量管理文件目录;。

GMP认证、FDA认证、COS认证简介一、背景介绍：1、药品生命周期的相关法规：药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP（药品非临床质量管理规范）认证和GCP（药品临床试验管理规范）认证；生产阶段需要通过GMP（药品生产质量管理规范）认证；经销商（如连锁药店）还要通过GSP（药品经营质量管理规范）认证，医疗机构则要通过GUP（药品使用质量管理规范）认证。

GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。

无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、GMP（药品生产质量管理规范）GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。

中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。

中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA（食品药品监督管理局）颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。

药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较1、GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。

在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。

借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆；防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生；以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较美国的GMP称为cGMP（动态药品生产管理规范），c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。