药品GMP检查员培训讲义

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GMP检查员培训内容(药品生产日常监督检查务实)PPT

品生产和质量管理的标准。
我国于20世纪80年代开始推行 GMP制度，并不断完善和改进，以适应药品生产和质量管理的需
要。
随着科技的进步和制药行业的发展，GMP也在不断更新和升级，
以适应新的挑战和需求。
GMP检查员职责与
03
要求
检查员的职责
01
02
03
04
监督药品生产过程
确保药品生产过程符合GMP （药品生产质量管理规范）要
05
准
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交GMP 认证申请，认证机构对申请进行审查，决定是否受理申请。
文件审查
认证机构对企业提交的 GMP文件进行审查，确保文件符合相关法规和标准要求。
现场检查
认证机构对企业进行现场检查，核实企业的生产条件、设施、设备、质量管理体系等是否符合GMP要求。
经验要求
具备一定的药品生产或质量管理经验，熟悉GMP相关法规和标准。
持续培训与更新
检查员需要定期参加培训和继续教育，不断更新知识和技能，以适应法规和标准的更新变化。
药品生产日常监督检
04
查实务
检查前的准备
确定检查目的和范围
收集资料
明确检查的目标和需要覆盖的范围，确保检查工作的针对性。
案例二
总结词
及时整改，持续改进
详细描述
某药品生产线在日常监督检查中发现了一些问题，企业采取了及时整改措施，并针对问题进行了深入分析，采取了相应的预防措施，确保了药品生产的质量和安全。
案例三
总结词
全面准备，不断完善
详细描述
某药品生产企业为了通过GMP认证，进行了全面的准备工作，包括对生产流程的梳理、对设备的改造升级、对员工的培训等。在认证过程中，企业不断完善和提高，最终顺利通过了认证，为药品生产的合规性和质量提供了有力保障。

GMP检查员高级培训-PPT课件

药品GMP管理包括规范的制定、修订、推行、实施的政策，检查的内容、方法，违反的处理等。
药品GMP管理
什么是管理？管：负责、执行。理：条理，准则或规律。管理是在法律授权的范围内，以符合法律或准则的决策，协调、控制一定范围内的行为活动，实现它所要达到的目标。
药品GMP管理
药品监督管理是一门横断学科，集药学、医学、法学、技术和行政管理学等一身的专门学科。它根据《药品管理法》的授权，对从事药品研究、生产、供应、使用、检验等管理相对
法律依据
《中华人民共和国药品管理法》第九条：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
人进行管理，其管理的目的、内容、范围、职
责等等不同于药品生产、经营的行业管理。
药品GMP管理
什么是规范？规范：标准或规则，典范。规范判断、规范逻辑：包含必须、允许、禁止等用语，对规范的承受者如何行动作出某种规定或命令的判断，而这种判断要符合逻辑学说。
药品GMP管理
药品 GMP 是药品生产管理、质量管理的规范，是药品生产、质量管理全过程的准则，它符合规范的内容，
做一名合格的药品GMP检查员
主要内容
• 前言 • 推行、实施药品GMP的法律依据和法律原则 • 药品GMP管理 • 药品GMP检查 • 药品检查的责任 • 药品GMP认证 • 药品检查员
前
言
药物制剂可分为液体制剂、固体制剂…等等。无论从什么角度、需求或用途区分，最终体现在具体品种上。药品品种涉及品名、成分、结构、规格、用法用量、功能主治、禁忌或注意事项，等等。无论什么品种，必须是制备或生产出来的。

gmp检查培训课件

gmp检查培训课件
GMP（良好生产规范）检查培训课件需要包括以下内容：
1. 介绍GMP理念：详细解释GMP的含义，它是一种制定和实施的规范，旨
在确保制药产品的质量和安全性。

2. GMP的重要性：阐述符合GMP要求的重要性，它可以帮助制药企业降低风险、提高质量控制并确保产品达到预期标准。

3. GMP的基本原则：解释GMP的基本原则，包括批记录的完整性、制定和实
施标准操作程序（SOPs）、验证和验证的重要性、员工培训和持续改进等。

4. GMP审核和检查：详细介绍GMP审核和检查的过程，包括政府部门或独立
第三方机构进行的定期检查和监督，以确保符合相关规定和标准。

5. GMP文档管理：说明制药企业应如何有效管理GMP相关的文件，例如如何
编写和更新SOPs、批记录和质量控制记录等。

6. GMP培训计划：提供一个培训计划的样本，包括新员工培训和定期的再培训，确保员工理解并遵守GMP要求。

7. GMP不合规问题的解决：讲解可能出现的GMP不合规问题的种类和如何解
决这些问题的方法，包括适当的纠正和纠正预防措施。

8. GMP案例研究：提供一些实际案例研究，展示不同制药企业在GMP实施方
面的成功或失败经验。

9. GMP相关资源：介绍有关GMP准则和相关资源的书籍、网站、标准和指南，供课程参与者进一步学习和参考。

最后，可以对GMP的重要性进行总结，并鼓励课程参与者在日常工作中始终
遵守GMP规定，确保产品质量和安全性。

某公司质量部GMP迎检培训课件

、什么是关键点 • 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用）、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间

【培训课件】药品gmp检查员培训讲义

存在的主要问题
企业法律意识淡薄，违法违规生产问题应时有发生。药品监管的法律、法规还不完善，新的问题不断出现。诚信建设需要进一步加快，企业自律意识需要进一步提高。企业为认证而认证，实施GMP的精神和理念并没有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。企业人才流失严重，制度保障缺乏连续
实施GMP取得的主要成绩
2000-2004年五年间，全省GMP改造共投入80亿元，平均每户企业投入3600万元，厂区面貌、生产条件焕然一新。药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业建立管理文件千余份。规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品的合格率逐年上升。促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与市场竞争的能力。全省有40余户药品生产企业被淘汰。锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员
问题讨论
1、空气净化系统？ 2、纯化水、注射水系统？ 3、灭菌设备（干热、湿热、隧道）？ 4、培养基模拟分装试验？ 5、设备变更、工艺改进、主要原辅料供应商发生变化？ 6、清洁验证？
文件制定缺乏可操作性
脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。
药品GMP检查员培训讲义
第一部分我省药品GMP认证基本情况
药品生产企业基本情况
根据2005年底《药品生产许可证》换证统计，我省现有药品生产企业301家，其中：原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2 家。

药品GMP检查员培训课件6、无菌药品的GMP检查-上海张华

无菌药品生产过程中的GMP检查事项
1
设备清洁和消毒
确保设备的清洁和消毒，避免微生物污染。
2
材料管理
合格的原材料和包装材料的选择和管理，防止交叉污染。
3
空气质量控制
严格监测和控制无菌室的空气质量，确保微生物数量符合要求。
常见的无菌药品GMP违规问题及其处理
污染物发现
立即停止生产，排除污染源，并采取纠正措施，以避免影响产品质量。
3 关键控制点
生产过程中的关键控制点包括材料清洁度、空气质量、消毒程序等。
无菌药品GMP检查的原则和要求
1 全程记录
要求生产过程中记录所有关键步骤和操作，确保追溯性和可审查性。
2 工艺验证
验证工艺参数和设备能够确保无菌状态，避免污染。
3 员工培训
员工需接受培训，了解无菌药品生产的GMP要求，并严格遵守操作规程。
记录不完整确保生产Fra bibliotek程中的记录完整，如有缺失，进行补充和说明。
操作规程不符
进行员工培训和再教育，确保员工理解并遵守操作规程。
总结和讨论
无菌药品的GMP检查需要严格遵守相关规定，从生产环境到员工培训都至关重要。希望通过今天的课程，大家能进一步理解和掌握无菌药品的GMP检查要点。
药品GMP检查员培训课件 6、无菌药品的GMP检查上海张华
欢迎参加药品GMP检查员培训课程，这是第六节课，我们将探讨无菌药品的 GMP检查。我是上海张华，期待与大家分享知识。
无菌药品的定义和特点
1 无菌药品
指在生产过程中无任何微生物存在的药品。
2 高要求的生产环境
生产无菌药品需要无菌室和严格的操作规范，确保产品的纯净和安全。

GMP基本知识员工培训课件

案。
•GMP基本知识（员工培训）
•11
6.3 厂房和设备
在又脏又差的厂房里很难执行优良药品生产规范的。
我们必须在清洁、管理良好的厂房里生产药品。厂房内必须合理布局以便于药品堆放合理，避
免拥挤。所使用的设备须高质、高效、可靠。为使员工在良好的环境下使用优质工具，需要
花费数百万。
•GMP基本知识（员工培训）
•GMP基本知识（员工培训）
•15
6.7 生产线清场
清场很重要的，即意味着没有上批产品遗留。
n 无粉末无盒子 n 无软盘无药瓶 n 无药片无铝管 n 无包装材料无安培瓶 n 没有任何上一批的痕迹
•GMP基本知识（员工培训）
•16
6.7生产线清场
欧洲药品管理条例告诉我们： n “包装前逐步检查环境和设备清洁，并无不相关产品。” n 这是清场的基本原则。它的目的是为了防止混药。 n 每个人都有责任确保无上批产品、药粉、剩余标签等。 n 任何松片、掉在地上的气雾剂、药瓶和铝管等必须拾起来
这不但会造成很大的经济损失，而且会损坏公司名誉。
•GMP基本知识（员工培训）
•14
6.6批产品
n 我们所有的产品都是以一定的量生产的，这就是批。
n 每批产品以等量的组份进行混合以保证最终产品的均一性。
n 为保证产品的高质量，我们必须防止混药。因此每个生产环节必须独立，这就意味着：
1）分批 2）各批之间清场，特别是不同产品之间 3）每批产品只能使用正确的组分。
n 我们必须经常洗手，以个个卫生为傲，但是头发或死皮还是不时会从身上掉落。
n 不要戴假睫毛和假指甲。 n 穿上清洁工作服、胡须套他面罩。
n 并且在特定区域需正确穿戴气流头盔、头罩、手套、安全鞋或护眼罩等。在大多数工作环境中必须穿着防护服，这是GMP要求，也是符合卫生、安全规范的。

药品生产质量管理规范培训(GMP)课件

实验室仪器等是否符合规定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程，规范员工的操作行为，确保其遵循正确的操作程序，避免产生混淆和差错的风险。
建立完善的记录管理制度，包括生产记录、检验记录等，确保记录准确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检测和监控，以及时发现并纠正潜在的混淆和差错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨在通过系统的方法来确保药品生产全过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于质量管理体系存在重大缺陷，被认证机构要求限期整改，但整改后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由于未严格遵守GMP要求，导致药品受污染，最终被召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发现其质量管理体系存在严重缺陷，导致药品质量无法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发现其生产设备未按规定进行维护和保养，导致药品生产过程中出现故障。

《GMP培训讲义》课件

GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理

成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。

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保证在法律的底线上实施GMP，确保生产出合格的产品保两头、带中间，规范药品生产行为
-从原料来源抓起。原料、直接接触药品的包装材料来源要合法，质量要有保证 -保证最终产品质量。成品要按规定的项目进行全项检验，各项指标应在标准的控制范围内 -对生产过程进行全面控制，保证生产合格的产品
第二部分已通过GMP认证企业存在的问题
2005年开展了医用氧、中药饮片认证试点工作，并实现了零的突破
历年认证数情况统计
1998年1户企业（车间）通过GMP达标 1999年2户企业（车间）通过GMP认证 2000年16户企业（车间）通过GMP认证 2001年28户企业（车间）通过GMP认证 2002年49户企业（车间）通过GMP认证 2003年66户企业（车间）通过GMP认证 2004年140户企业（车间）通过GMP认证 2005年106户企业（车间）通过GMP认证目前全省已有243户企业通过GMP认证。
实施GMP取得的主要成绩
2000-2004年五年间，全省GMP改造共投入80亿元，平均每户企业投入3600万元，厂区面貌、生产条件焕然一新。
药品生产企业质量管理体系初步建成，平均每户企业建立管理文件千余份。
规范了药品生产行为，强化了企业的质量意识。药品的合格率逐年上升。
促进了企业组织结构和产品结构的调整，提高了参与市场竞争的能力。全省有40余户药品生产企业被淘汰。
2006年实施GMP工作要点
认证工作 -对在2005年进行GMP改造收尾企业的认证 -新建企业、新建车间、新增生产线、新增剂型企业的认证 -五年认证到期企业的认证 -医用氧、中药饮片企业的认证
监督检查 -跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查 -日常监管的力度将进一步加大 -通过监督检查，促进GMP的深入实施，巩固实施GMP成果
厂房、设施不能有效维护
建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、
阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。
空调净化系统不按规定运行
生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。
上班后才开空调，没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换。对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不
药品GMP检查员培训讲义
吉林省药品医疗器械认证管理中心 2006.长春
第一部分我省药品GMP认证基本情况
药品生产企业基本情况
根据2005年底《药品生产许可证》换证统计，我省现有药品生产企业301家，其中：原料药与制剂企业数240家，中药饮片生产企业12家，空心胶囊生产企业6家，药用辅料生产企业9家，医用氧生产企业21家，熊胆粉生产企业11家，体外诊断试剂企业2 家。
锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员
存在的主要问题
企业法律意识淡薄，违法违规生产问题应时有发生。药品监管的法律、法规还不完善，新的问题不断出
现。诚信建设需要进一步加快，企业自律意识需要进一
步提高。企业为认证而认证，实施GMP的精神和理念并没
有真正贯彻落实下去，认证后存在管理滑坡的问题。企业人才流失严重，制度保障缺乏连续
进行更换
先进的设备不能合理使用
不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证。对设备缺乏必要的保养和维护
水处理设备存在隐患
不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。
管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。
物料管理混乱
物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行
严格管理。
取样不符合规定
取样环境不符合要求。取样数量不足。取样后内包装没有密封。取样后未贴取样证。开包的取样产品没有优先使用
不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。
岗位职责不能有效贯彻
岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。
实施GMP仅停留在表面上
企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。
GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。
新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理；重硬件、轻软件；重效益、轻人
才
培训工作不能深入开展
GMP认证基本情况
到目前为止，全省通过GMP认证企业数243家，其中：原料药与制剂企业238家，中药饮片生产企业1家，医用氧生产企业1家，体外诊断试剂企业2家。组织实施 GMP认证现场检查400余次，其中省内认证250次，已完成GMP认证的阶段性工作
2005年共省内共认证106次，其中：国家认证次，省里组织认证88次，认证中心成立之后组织实施现场检查46次。
宣传、培训、交流工作 -检查员培训、交流、提高 -行政相对人的培训：中药材鉴别和中药饮片炮制加工；再验证的开展 -利用网络的互动、便利条件，开展问题研讨、经验交流、个案分析
实施GMP的基本要求
使企业真正认识到实施GMP的重要性和意义，变成企业的自觉行动
实施GMP不仅仅是投入、增加成本，而且会产生效益、提高企业信誉