医疗器械工作程序文件-方案

医疗器械工作程序文件医疗器械工作程序文件一、文件目的本文件旨在规范医疗器械工作程序，确保医疗器械在生产、销售以及使用过程中的安全和有效性。

二、术语与定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或医疗目的的设备、工具、材料或其他物品。

2. 生产：指医疗器械的制造、装配、包装、贮存等活动。

3. 销售：指医疗器械的销售、分销、推广以及售后服务等活动。

4. 使用：指医疗器械的使用、操作、维护、保养以及处置等活动。

三、医疗器械生产工作程序1. 设计和开发1.1 设计规划：制定医疗器械的设计规划，确定需求和技术要求。

1.2 设计验证：进行医疗器械设计的验证和确认，确保满足技术要求和安全性能。

1.3 设计变更：对医疗器械的设计变更进行评估和管理，确保变更不影响产品的安全性和有效性。

2. 生产过程控制2.1 原材料采购：采购符合质量要求的原材料。

2.2 加工制造：按照生产规范和工艺流程进行加工和制造。

2.3 质量控制：对医疗器械进行检验和测试，确保产品质量符合规定。

2.4 包装与标识：对医疗器械进行适当的包装和标识，确保产品在运输和储存过程中安全。

3. 市场监管3.1 许可证申请：根据法律法规的要求，申请医疗器械生产、销售的许可证。

3.2 审核与检查：对医疗器械的生产、销售过程进行审核和检查，确保符合法规要求。

3.3 不良事件报告：及时报告医疗器械的不良事件，采取措施进行处理和防止类似事件再次发生。

四、医疗器械销售工作程序1. 市场准入1.1 征询意见：向相关部门咨询医疗器械市场准入的相关法规和流程。

1.2 申请目录变更：根据需求申请医疗器械的市场准入目录的变更。

1.3 注册与备案：根据法规要求，完成医疗器械的注册和备案工作。

2. 销售与推广2.1 销售策划：制定医疗器械销售的策划和推广计划。

2.2 销售渠道：选择合适的销售渠道，确保医疗器械的市场覆盖。

2.3 市场推广：进行医疗器械的宣传和推广活动，提高产品知名度和市场份额。

医疗器械质量管理工作程序一、引言二、目的本工作程序的目的是确保医疗器械的质量安全，防范和减少质量事故，保护患者和使用者的生命健康安全。

三、范围本工作程序适用于医疗器械质量管理的各个环节，包括设计、生产、采购、配送、使用、维修、报废等。

四、工作程序1.制定质量管理体系：制定医疗器械质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，明确质量管理的组织结构、职责和权利。

2.质量管理培训：对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其质量管理意识和能力。

3.设计和开发管理：在医疗器械的设计和开发过程中，制定设计和开发计划，进行设计验证和验证，确保设计的合理、有效和安全可靠。

4.生产管理：建立符合国家相关法规和标准要求的生产线和作业流程，对生产过程进行质量控制，确保生产的医疗器械符合质量要求。

5.采购管理：与供应商签订质量保证协议，确保采购的医疗器械符合质量要求，并进行过货检验和验收，确保质量合格。

6.配送管理：建立完善的配送管理制度，保证医疗器械的正确配送，避免损坏和交叉感染。

7.使用管理：对医疗器械的使用进行规范和管理，制定使用手册和操作规程，提高使用者的操作技能和安全意识。

8.维修管理：建立医疗器械维修管理制度，对维修人员进行培训，确保维修质量和维修记录的完整和准确。

9.不良事件管理：建立不良事件管理制度，及时报告和处理不良事件，采取适当的措施进行事故调查和处理。

10.召回和报废管理：建立召回和报废管理制度，对质量问题医疗器械进行召回和报废处理，防止继续使用和流通。

12.管理评审：定期进行管理评审，审查和评估质量管理效果，及时调整和改进质量管理体系。

13.持续改进：根据内部审核和管理评审的结果，制定改进计划，持续改进医疗器械质量管理的效果和水平。

五、文件控制所有与医疗器械质量管理相关的文件，包括质量管理手册、程序文件、工作指导书等，均需进行控制，确保其有效性和及时性。

六、责任分工七、附则以上即为医疗器械质量管理工作程序，希望能对相关人员的质量管理工作提供参考和指导作用。

医疗器械⼯作程序⽂件1、⽬的：建⽴医疗器械⽂件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适⽤范围：本企业质量⽂件的管理。

4、职责：质量管理部⼈员对本程序的实施负责。

5、程序：5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、⽂件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、⼯作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、⼈员档案等。

5.2.质管、销售⼆部门系企业信息中⼼，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体⼯作。

5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次⽉初3⽇内将上⽉资料交质管部门汇总。

5.4.各部门负责⼈主抓本科室的⽂件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总⼯作。

5.5.全部⽂件、资料、纪录和信函，凭证等，⼀律实⾏借阅登记制度，规定任何⼈借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得⽆故积压和丢失。

5.6.⽂件资料应与财务凭证⼀样注意妥善保管，⼀般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录⽂件编号、名称、发⽂时间等数据。

1、⽬的：建⽴医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、职责：医疗器械采购⼈员对本程序的实施负责。

4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。

5.2质量管理部审查程序:1、⽬的：建⽴医疗器械收货、验收⼯作程序，规范医疗器械验收⼯作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。

2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、依据范围：适⽤于企业购进和销后退回医疗器械的验收⼯作。

4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。

5、程序：5.1保管员收货：5.2医疗器械验收：每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不⾜50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上⼩包装进⾏检查。

医疗器械工作程序医疗器械工作程序本旨在规范医疗器械工作的流程和标准，以确保医疗器械的安全和合规性。

以下是医疗器械工作程序的详细内容：一、引言1.1 目的1.2 适用范围1.3 定义二、医疗器械注册及生产许可证申请流程2.1 申请准备工作2.1.1 收集资料和文件2.1.2 编写申请材料2.2 申请递交与审查2.2.1 申请递交2.2.2 审查流程2.3 批准与许可证颁发2.3.1 批准与公示2.3.2 许可证颁发三、医疗器械采购与验收程序3.1 采购需求确认3.2 供应商评估与选择3.3 合同签订与履行3.4 物品验收3.4.1 验收标准3.4.2 验收流程3.5 入库管理四、医疗器械使用与维护4.1 培训与授权4.2 使用前的准备4.3 医疗器械使用流程4.4 器械维护与保养4.4.1 日常保养4.4.2 定期维护4.5 具体器械使用操作示例五、医疗器械召回与处置5.1 召回的定义和程序5.2 召回通知的发布与执行5.3 召回过程的监控与记录5.4 召回结束后的处理六、医疗器械不良事件报告与处理6.1 不良事件的定义和分类6.2 不良事件报告的要求和流程 6.3 不良事件的调查与分析6.4 不良事件的处理与纠正七、文件与记录管理7.1 文件管理要求7.2 记录保留与归档八、培训与宣传8.1 医疗器械工作人员的培训要求8.2 宣传与沟通九、内部审核与管理评审9.1 内部审核的目的和要求9.2 管理评审的目的和过程十、附则10.1 引用文件10.2 修订与变更10.3 声明与承诺本所涉及附件：1. 医疗器械注册及生产许可证申请表格2. 医疗器械采购合同范本3. 医疗器械使用操作示例视频4. 医疗器械召回通知模板5. 不良事件报告表格6. 内部审核记录表格7. 管理评审会议纪要本所涉及的法律名词及注释：1. 医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二条规定，指用于疾病诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的仪器、设备、器具、试剂、材料或其他相关物品。

医疗器械经营工作程序起草人：审核人：目录一、质量管理文件操作规程二、采购控制操作规程三、收货操作规程四、质量验收操作规程五、入库、贮存、检查操作规程六、销售操作规程七、出库复核、运输操作规程八、停销操作规程九、销售退回、进货退回产品管理操作规程十、不合格产品确认和处理操作规程十一、售后服务管理工作程序十二、不良事件报告工作程序十三、质量跟踪操作规程十四、产品召回操作规程一、质量管理文件操作规程一、目的为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。

二、依据《医疗器械经营质量管理规范》三、内容一)文件分类本公司质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类：1质量管理制度类2岗位职责类3操作程序类4档案、报告、记录及凭证类二)编制原则1符合国家法律法规要求，符合本公司经营管理实际。

2全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

3文字应当准确、清晰、易懂。

三)文件管理1、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行并保存相关记录。

1）起草根据有关医疗器械的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

结合本公司实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

2）修订相关法律、法规及行政规章发生改变时，企业工作流程和方法发生改进时，组织机构职能发生重大变动前文件执行过程发现问题时。

3）审核质量负责人进行审核并签字确认。

4）批准质量制度、程序、职责文件由企业负责人批准签发记录凭证由质量负责人批准签发。

5）本公司经营管理各岗位均需持有与其工作内容相对应的必要文件并严格按照文件规定开展工作。

2、各岗位职责1质量负责人起草、修订质量管理制度、操作规程、记录凭证文件2企业负责人审核相关文件，审批签发记录凭证类。

3法定代表人签发批准质量管理制度、职责、操作规程类文件。

五)文件控制1、国家相关法律法规及本公司业务流程发生变化时应对质量体系文件进行修订。

医疗器械工作程序文件公司工作程序目录号文件名称编号页码1质量体系文件管理程序QXC-QP-0012-22医疗器械购进管理工作程序QXC-QP-0023-33医疗器械验收管理工作程序QXC-QP-0034-54医疗器械储存及养护工作程序QXC-QP-0046-65医疗器械出入库管理及复核工作程序QXC-QP-0057-86医疗器械运输管理工作程序QXC-QP-0069-97医疗器械销售管理工作程序QXC-QP-00710-10 8医疗器械售后服务管理工作程序QXC-QP-00811-11 9不合格品管理工作程序QXC-QP-00912-14 10购进退出及销后退回管理工作程序QXC-QP-01015-1511不良事件报告工作程序QXC-QP-01116-16 12医疗器械召回工作程序QXC-QP-01217-191、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。

5-6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

医疗器械工作程序文件第一章总则第一条为确保医疗器械的正常运行与使用，制定本程序文件。

第二条本程序文件适用于医疗机构内使用的各类医疗器械。

第三条医疗器械工作程序应严格按照本程序文件执行。

第四条员工应严格遵守医疗器械工作程序文件，如有违背，将依据公司相关制度进行处理。

第五条医疗器械工作程序文件应由医疗器械管理部门编写并经过相关部门评审并批准。

第六条医疗器械工作程序文件应定期检查修订，并保留相关记录。

第二章医疗器械的认识和分类第七条医疗器械是指用来诊断、治疗、缓解疾病、损伤或残疾的设备、工具、仪器、试剂、材料或其他类似物品。

第八条医疗器械根据其功能和危险性可以分为三类：一类、二类和三类。

一类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助作用的医疗器械；二类医疗器械是指对人体的生理功能有辅助和测量作用的医疗器械；三类医疗器械是指对人体的生理功能有重大辅助和测量作用的医疗器械。

第九条医疗器械应按照国家标准进行注册和登记，并取得相应的资质认证。

第三章医疗器械的使用和保养第十条医疗器械在使用前应先对其进行外观检查，确认无损坏后方可使用。

第十一条医疗器械的使用应遵循产品说明书和操作手册，不得随意改变其使用方法。

第十二条医疗器械的保养应定期进行，包括清洁、消毒和校准等工作。

第十三条医疗器械保养时应使用正规的清洁和消毒剂，并按照产品说明书进行操作。

第四章医疗器械的维修和报废第十四条医疗器械在出现故障或损坏时应立即停止使用，并及时报告相关部门。

第十五条医疗器械的维修应由专业修理人员进行，不得由非专业人员私自进行修理。

第十六条医疗器械在维修后，应进行验收并确认问题已得到解决后方可继续使用。

第十七条医疗器械在达到使用寿命或无法修复时应及时报废，并按照相关规定进行处理和记录。

第五章医疗器械的计量管理第十八条医疗器械应定期进行计量检测，确保其准确性和可靠性。

第十九条医疗器械计量检测工作应由具备相应技术资质和经验的人员进行。

第二十条医疗器械计量检测结果应进行记录，并定期进行复查核对。

医疗器械工作程序文件1. 引言医疗器械是指用于医疗或诊断目的的设备、仪器、器皿、材料或其他物品。

它们在现代医疗中扮演着重要的角色，帮助医生诊断疾病、进行手术以及提供治疗方案。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，制定和执行适当的工作程序文件对于医疗器械的设计、制造、销售和使用至关重要。

本工作程序文件旨在对医疗器械工作流程进行规范化，确保所有相关方在执行工作时能够遵守一致的步骤和标准。

文件内容包括医疗器械的设计开发、制造过程中的质量控制、销售和使用过程中的监管等方面的工作。

2. 设计开发阶段2.1 市场调研在医疗器械的设计开发阶段，首先需要进行市场调研，了解当前市场上的需求和竞争情况。

调研结果将作为设计开发过程中的重要参考。

2.2 需求分析根据市场调研结果，进行需求分析，确定医疗器械的功能、特性和性能指标。

需求分析应由设计团队和医疗专家共同参与，确保医械设计的科学性和实用性。

2.3 概念设计基于需求分析结果，进行概念设计。

设计团队应根据医械的功能需求和原理，提出多个设计方案，并与医疗专家进行讨论和评估，最终确定最佳设计方案。

2.4 详细设计在概念设计的基础上，进行详细设计。

详细设计包括医械的结构设计、材料选择、工艺设计等。

设计团队应综合考虑医械的安全性、可靠性、成本效益等因素，制定详细的设计方案和技术要求。

2.5 样品制作与测试根据详细设计，制作医械样品，并进行相关测试和验证。

测试过程应严格按照国家和行业标准进行，并记录测试结果。

3. 制造过程控制3.1 材料采购与检验制造过程中，应严格控制原材料的采购和质量检验。

采购部门应选择合格的供应商，并对采购的原材料进行必要的检验和测试，确保符合设计要求和质量标准。

3.2 生产制造生产制造过程中，应按照制定的工艺流程进行操作，确保每个步骤的准确性和一致性。

生产车间应有良好的生产环境和设备，操作人员需经过培训并持有相关资质。

3.3 质量控制制造过程中，应建立有效的质量控制体系，包括质量检验、质量监控和质量管理。

医疗器械工作程序文件（全套）医疗器械工作程序文（全套）目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则doc范本1- 二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则.doc第一章总则第一节目的和依据第二节适用范围第三节定义和解释第二章经营管理制度第一节经营许可1. 证明材料2. 审查程序第二节经营场所1. 场所要求2. 装修及设施第三节库存管理1. 器械分类2. 入库管理3. 出库管理4. 库存盘点第四节质量管理1. 质量控制标准2. 质量监测3. 不合格产品处理4. 不良事件报告第五节售后服务1. 增值服务2. 投诉处理第三章工作程序规章制度第一节业务流程1. 销售流程2. 采购流程3. 售后服务流程第二节决策和报告1. 决策程序2. 报告制度第三节信息管理1. 数据库管理2. 文件管理第四节职责和权限1. 分工和职责2. 权限管理第四章管理评审和持续改进第一节管理评审1. 评审周期2. 评审内容第二节持续改进1. 改进机制2. 改进目标附件：1. 证明材料清单2. 销售流程图3. 采购流程图4. 售后服务流程图5. 经营许可证复印件法律名词及注释：1. 经营许可：指依法获取从事二类医疗器械的经营活动许可证。

范本2- 二类医疗器械经营管理制度及工作程序规章制度方案细则.doc第一章基本原则与适用范围第一节基本原则1. 安全第一原则2. 法律合规原则3. 质量保证原则4. 公正公平原则第二节适用范围1. 经营许可范围2. 商品范围第三节定义和术语解释1. 二类医疗器械2. 经营者3. 产品合格证书4. 器械质量检验报告第二章经营管理制度第一节经营许可1. 申请材料2. 审批程序第二节经营场所要求1. 器械存储要求2. 设备设施要求第三节库存管理1. 入库管理制度2. 出库管理制度3. 库存盘点制度第四节质量管理1. 质量控制标准2. 质量监测制度3. 不合格产品处理制度4. 不良事件报告制度第五节售后服务1. 服务内容2. 投诉处理流程第三章工作程序规章制度第一节业务流程1. 销售流程2. 采购流程3. 售后服务流程第二节决策和报告1. 决策程序2. 报告制度第三节信息管理1. 数据库管理2. 文件管理第四节职责和权限1. 分工和职责2. 权限管理第四章管理评审和持续改进第一节管理评审1. 评审周期2. 评审内容第二节持续改进1. 改进机制2. 改进目标附件：1. 申请材料清单2. 销售流程图3. 采购流程图4. 售后服务流程图5. 经营许可证复印件法律名词及注释：1. 二类医疗器械：根据国家食品药品监督管理部门的分类，在临床医学中使用的医疗器械。

医疗器械经营企业质量管理工作程序文件一、文件目的：本程序文件的目的是确保医疗器械经营企业的质量管理工作能够得到有效的实施和监督，以确保企业的产品质量达到国家和行业的标准要求，保障患者的安全和健康。

二、适用范围：本程序文件适用于所有从事医疗器械经营的企业。

三、文件责任人：本程序文件由企业质量管理部门负责制定、执行和监督。

四、质量管理工作程序：1.质量目标的制定：企业质量管理部门与相关部门合作，制定医疗器械经营质量目标，包括产品质量指标、客户满意度指标等，并通过内部培训等方式推广。

2.质量标准和规范的制定：企业质量管理部门参照国家和行业的相关标准和规范，制定企业内部的质量标准和规范，包括质量控制流程、产品检测标准等，并定期进行检查和更新。

3.供应商管理：企业质量管理部门与采购部门合作，对供应商进行审查和评估，确保供应商符合质量管理要求，并建立供应商的评估和监控机制，定期评估供应商的绩效。

4.产品质量控制：企业质量管理部门根据产品质量标准和规范，制定产品质量控制流程，包括采购、接收、储存、销售等环节的质量控制措施，确保产品质量符合标准要求。

5.内部培训：企业质量管理部门组织相关人员进行质量管理的培训，包括质量标准和规范的理解、质量控制流程的操作等，提高员工的质量意识和技能。

6.数据分析和改进：企业质量管理部门定期对产品质量和客户满意度等数据进行分析，找出问题和改进的机会，并建立改进措施的跟踪和落实机制，持续改进企业的质量管理工作。

7.客户投诉管理：企业质量管理部门建立客户投诉管理机制，及时收集、记录和处理客户投诉，并对投诉情况进行分析和改进，确保客户满意度。

8.内部审核和监督：企业质量管理部门定期进行内部审核和监督，确保质量管理工作的有效实施，并及时发现和纠正问题，确保企业质量管理工作的持续性和稳定性。

9.外部审核和认证：企业质量管理部门与相关部门合作，参与和组织外部审核和认证工作，确保企业的质量管理体系符合国家和行业的要求，并取得相关的认证证书。

质量管理工作程序文件1医疗器械购进验收质量检查程序2医疗器械入库储存管理程序3不合格产品的确认和处理程序4医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序制度名称医疗器械购进验收质量检查程序编号起草人审核人批准人日期日期日期目的：建立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。

建立健全的医疗器械质量检查验收程序，以防止医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入仓库，保证入库产品数量准确，质量完好。

适用范围：适用于医疗器械采购、入库质量检查验收环节。

责任：医疗器械购进人员、质量验证员对实施本程序负责。

操作内容：1、医疗器械采购1-1-1、采购员根据市场需求和库存数量编制采购计划。

在系统“采购计划制定”中输入需要采购的医疗器械产品明细。

1-1-2、采购计划的编制还应考虑供应商运程和供货时间间隔因素。

1-1-3、采购计划的编制完成后，然后点击“打印”，打印采购计划。

1-2-1、采购计划的审核：1-2-2、采购员打印采购计划后由经理签字审核。

1-2-3、采购员通过系统转单生成“采购合同”并使用本人权限对该采购合同进行信息补充录入，录入完成后，点击“保存”。

1-2-4、采购员查阅审核完毕的“采购合同”，对于审核未通过的“采购合同”，采购员通过点击“编辑”，对“采购合同”进行修正。

1-2-5、采购合同的实施：采购员按合同规定和具体的采购计划实施医疗器械采购。

1-2-6、采购员在到货之前，在采购合同模块里选择经审核同意的“采购合同”，点击“生成采购收货单”，并通知验收员及时做好验收工作。

1-3、首营企业审核、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。

2、医疗器械的验收：2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行验收。

2-1-1、医疗器械质量检查验收应在一个工作日内完成；对有特殊储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行验收。

2-1-2、到货验收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。

医疗器械工作程序文件1.引言该程序文件旨在确保医疗器械的安全性和有效性，并规定了医疗器械的使用、维护、管理等工作流程。

本程序文件适用于所有医疗器械的工作过程。

2.使用程序2.1所有医务人员应经过必要的培训并持有相应的资格证书，以确保安全使用医疗器械。

2.2在使用医疗器械之前，必须仔细研究、理解和遵循相关的说明书和操作指南。

2.3使用医疗器械时，必须按照正确的操作程序进行操作，并遵循安全和卫生规定。

2.4如发现医疗器械存在故障或问题，应立即停止使用，并向相关部门报告。

3.维护程序3.1医疗器械的维护工作应按照相关的维护计划进行。

维护计划应包括维护频率、维护内容等方面的详细信息。

3.2维护工作应由专业技术人员进行，并详细记录维护记录。

3.3维护过程中如需更换零部件，应选择符合质量标准的原厂配件，并记录更换的零部件信息。

4.管理程序4.1对于医疗器械的购买、添置、备案等管理工作，应建立健全的管理制度，并明确责任人。

4.2医疗器械的管理人员应了解和掌握相关法规和政策，确保医疗器械的合规管理。

4.3对于医疗器械的库存管理，应建立明确的进出库程序，并进行定期盘点。

4.4对于过期、破损或不可修复的医疗器械，应及时予以隔离和销毁，并记录相关信息。

5.应急程序5.1在使用医疗器械过程中，如遇到紧急情况，应立即停止使用，并向相关部门报告。

5.2如遇到医疗器械故障或问题导致危及患者生命安全的情况，应立即采取紧急措施，保障患者的安全。

5.3对于重大医疗事故，应立即启动事故应急预案，并及时报告相关部门。

6.文件管理6.1医疗器械的使用、维护、管理等相关信息应详细记录，并建立档案。

6.2档案应按照规定的时限进行保存，并确保档案的完整性和可追溯性。

6.3相关的文件和记录应定期进行审核和更新，并合理存放，以便随时查阅和使用。

7.监督和评估7.1监督部门应定期对医疗器械的使用、维护、管理等工作进行检查和评估，以确保相关工作符合规范要求。

医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。

医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。

2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。

3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。

2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。

3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。

4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。

5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。

6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。

（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。

2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。

3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。

4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。

5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。

6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。

（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。