2.FMEA控制程序

FMEA控制程序1 目的本标准保证本公司相关产品被纳入到过程之前能有效的开展潜在失效模式及后果分析，消除潜在隐患，促进产品质量的提高，以使顾客满意，这里的顾客不仅指“最终使用者”，同时，也可以是随后或下游的制造或装配工序，维修工序或政府法规。

2 适用范围适用于本公司PFMEA活动的控制，可以体现在下述三种基本情形：2.1新过程的全体范围。

2.2对现有过程的修改以及此修改可能产生的相互影响和现场的历史情况。

2.3将现有的过程用于新的环境或场所时，新的环境和场所对现有过程的影响。

3 定义潜在失效模式和后果分析(Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA，设计FMEA简称DFMEA；过程FMEA（简称PFMEA)是在过程的策划设计阶段一种分析技术，用来对构成产品的各子系统、零部件、对构成过程的各个因素逐一进行分析，找出潜在的失效模式，分析其可能的后果，评估其风险从而预先采取措施，减少失效模式的严重度、降低可能发生的概率，以便能在早期发现设计或工艺中存在问题，避免过多的晚期修改带来的损失，降低开发成本，有效提高质量和可靠性，确保顾客满意。

作为设计/过程策划活动的一部分，FMEA应该在设计任务完成(如设计图样完成，过程设计文件完成)之时完成FMEA工作，从而为制订试验计划、控制计划提供依据。

4 职责4.1工艺设备部：FMEA的归口管理部门,负责FMEA多方论证小组的组织和控制、联络,使FMEA成为各领域之间交换意见的催化剂，从而推动团队协作。

4.2 FMEA小组：负责信息收集，确定过程功能和要求及过程有关的失效模式及后果分析。

4.3企管人资科：负责组织FMEA的培训。

4.4各相关职能部门：负责FMEA的应用和实施。

5 工作流程及说明5.1 FMEA表编制说明(参见FMEA手册—过程FMEA范例)：5.1.1FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。

FMEA控制程序文件一、目的FMEA（失效模式及影响分析）控制程序文件的目的在于规范和指导组织内进行有效的 FMEA 活动，以提前识别潜在的失效模式、评估其影响和风险，并制定相应的预防和控制措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，减少故障和损失，增强客户满意度。

二、适用范围本程序适用于组织内所有新产品开发、过程改进、现有产品和过程的变更等活动中涉及的 FMEA 应用。

三、术语和定义1、失效模式（Failure Mode）：指产品或过程可能出现的不符合预期的方式。

2、失效影响（Failure Effect）：指失效模式对产品功能、性能、顾客满意度等方面产生的后果。

3、失效原因（Failure Cause）：指导致失效模式发生的根本原因。

4、风险优先数（Risk Priority Number，RPN）：通过严重度（S）、发生度（O）和探测度（D）的乘积计算得出，用于评估失效模式的风险程度。

四、职责分工1、项目经理：负责组织和协调 FMEA 团队的工作，确保 FMEA 活动按时完成，并对 FMEA 结果进行审核和批准。

2、FMEA 团队成员：包括设计工程师、工艺工程师、质量工程师、生产人员等，负责收集相关信息，进行失效模式的分析和评估，提出预防和控制措施。

3、质量部门：负责监督 FMEA 活动的执行情况，对 FMEA 报告进行存档和管理，并跟踪措施的实施效果。

五、FMEA 流程1、策划和准备确定 FMEA 的范围和目标，包括产品或过程的名称、型号、适用范围等。

组建 FMEA 团队，明确团队成员的职责和分工。

收集相关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训等资料。

2、结构分析绘制产品或过程的结构框图，明确各组成部分之间的关系。

确定分析的层次和边界，将产品或过程分解为子系统、组件、零件等。

3、功能分析描述每个组成部分的功能和要求，确定其预期的输出和性能指标。

分析功能之间的交互作用和依赖关系。

4、失效模式分析针对每个功能，识别可能出现的失效模式，包括完全失效、部分失效、间歇失效等。

TS16949程序文件FMEA控制程序一、目的本程序的目的在于规定潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称 FMEA）的方法和要求，以识别产品和过程中的潜在失效模式，评估其风险程度，并采取相应的预防和改进措施，从而提高产品和过程的质量、可靠性和安全性，降低成本，满足顾客的要求和期望。

二、适用范围本程序适用于公司所有新产品开发、产品变更、过程变更以及现有产品和过程的持续改进活动中的 FMEA 工作。

三、职责1、项目小组负责组织和实施 FMEA 工作，包括确定 FMEA 的范围、组建 FMEA 团队、制定工作计划等。

2、 FMEA 团队成员负责收集相关信息、进行失效模式分析、评估风险程度、提出改进措施等。

3、设计部门负责产品设计 FMEA 的编制和更新。

4、工艺部门负责过程设计 FMEA 的编制和更新。

5、质量部门负责 FMEA 工作的监督和审核，确保其符合相关要求和标准。

6、其他相关部门负责提供必要的支持和配合。

四、工作程序1、 FMEA 策划项目小组根据产品和过程的特点，确定需要进行 FMEA 的项目和范围。

组建 FMEA 团队，团队成员应包括设计、工艺、质量、生产、采购等相关部门的代表。

制定 FMEA 工作计划，明确工作进度和责任分工。

2、收集相关信息FMEA 团队成员收集与产品和过程有关的技术文件、标准、规范、以往的经验教训、顾客的要求和期望等信息。

对收集到的信息进行整理和分析，为后续的失效模式分析提供依据。

3、失效模式分析针对产品或过程的每个功能或工序，分析可能出现的失效模式。

失效模式应描述为可观察到的现象或故障表现。

4、后果分析评估每个失效模式可能产生的后果，包括对产品性能、安全性、可靠性、顾客满意度等方面的影响。

后果的严重程度应根据其对产品和顾客的影响程度进行评估，并采用适当的评分标准进行量化。

5、原因分析分析导致每个失效模式产生的潜在原因。

德信诚培训网
更多免费资料下载请进： 好好学习社区 FMEA 控制程序
1 目的
提供一种能被用于分析过程的工具，来帮助识别潜在的失效模式，按优先次序区分潜在的失效模式，明确一个行动计划去排除或减少潜在的失效模式发生的可能性，降低制造风险。

2 适用范围、
本程序适用于下列阶段的过程潜在失效模式和后果分析：
2.1 新产品开发阶段；
2.2 新产品的试生产、生产阶段；
2.3 修改产品的试生产、生产阶段；
2.4 产品使用环境发生变更时的试生产或生产阶段。

3 词语解释
3.1 FMEA ：潜在失效模式及后果分析的英文缩写。

3.2 APQP 小组：产品质量先期策划小组
4 职责
4.1 工程部成立APQP 小组；
4.2 APQP 小组负责FMEA 的准备工作并组织收集应用的数据和参考文件，编
写FEMA 。

质量管理体系程序文件-FMEA程序展开全文1.0 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.0 范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。

3.0 职责3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。

3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。

3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。

4.0 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。

4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。

4.2.1.1 小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。

3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。

3）协调各组员及相关单位完成改善事项。

4）确认FMEA执行效果。

4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。

5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。

fmea中现行控制方法和建议措施下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!FMEA中现行控制方法和建议措施1. 引言在FMEA（故障模式与影响分析）过程中，现行控制方法和建议措施是确保产品质量和可靠性的关键因素。

惠州华阳通用电子有限公司编号：QSQP2.2程序文件第 1 页，共 8 FMEA控制程序第 A修改序次更改条款更改内容审核批准生效日0全部本版首次发放制订：审核：生效日期：批准：批准日期：未经同意不得复印惠州华阳通用电子有限公司编号：QSQP2.2程序文件第 2 页，共 8FMEA控制程序第 A1. 目的1.1 确定与产品相关的设计和工序潜在失效及其后果，找出零组件或系统的潜在弱点，提供设计、制造、质量等部门采取可行之对策。

1.2 确定潜在设计、制造或装配过程失效的机理，评价失效对客户的潜在影响。

1.3 确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量，采取能够避免或减少潜在失效发生的措施。

2. 范围2.1 本程序适用于有QS-9000要求产品的失效模式与效应分析。

3. 定义3.1 PFMEA：Process Failure Mode & Effects Analysis（过程失效模式与效应分析）3.2 DFMEA：Design Failure Mode & Effects Analysis（设计失效模式与效应分析）3.3 失效：在规定条件下（环境、操作、时间），不能完成既定功能或产品参数值不能维持在规定的上下限之间，以及在工作范围内导致零组件的破裂卡死等损坏现象。

3.4 PFMEA小组：负责过程的工程技术人员任组长，组织生产、技术、质量等部门的相关人员组成。

3.5 DFMEA小组：负责设计开发的人员任组长，并组织营业、技术、质量等相关人员组成。

3.6 严重度（S）：是一给定失效模式最严重的影响后果的级别。

3.7 频度（O）：设计FMEA中的频度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性，过程FMEA中的频度是指某一特定的起因/机理发生的可能性。

3.8 探测度（D）：是与设计/过程控制中所列的最佳探测控制相关联的定级数。

4. 职责4.1 技术本部：负责制作、修正/更新DFMEA。

1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品设计和过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2.适用范围适用于对产品设计和制造过程开展的FMEA活动，包括设计、过程FMEA。

3.职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，并任命其领导FMEA活动。

3.2工程部、制造课、业务部（可行时包括顾客代表）、品保部等部门负责人作为小组成员参加FMEA活动3.3 FMEA小组长： FMEA活动的策划和组织；组织并协调各组员参与FMEA活动；组织相关责任单位完成优化措施；确认FMEA执行效果。

3.4 FMEA组员及相关部门职责：参与FMEA活动的7个步骤，包括：规划和准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化。

4.术语和定义无5.程序内容5.1 FMEA的开发时机5.1.1 FMEA为一份动态文件，应是：DFMEA：始于设计概念形成之时，更新于开发的各阶段更改之中，终于产品设计完成之前；针对设计意图并假定据此生产，考虑制造、维护和回收的需求。

PFMEA：在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

原则上一年更新一次，有投诉，变更或异常时等进行及时更新。

5.1.2在下列情况应通过FMEA开发：➢新设计、新技术或新过程；➢对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；➢将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

5.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。

5.2 FMEA活动实施结合第五版FMEA手册要求，FMEA活动实施分为：规划和准备、结构分析、功能分析、失效分析、风险分析、优化措施、结果文件化等7个步骤。

5.2.1规划和准备：本步骤工作核心内容为确定项目、项目计划、分析的范围/边界、基准FMEA的确定和选择。