《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案

《药品经营质量管理规范》及其附录培训试题岗位：姓名：成绩：一、单选题（每题3分，共60分）：1.药品经营企业注册地址、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为（ A ）A.按照许可事项变更办理B.按照登记事项变更办理C.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证D.按照变更药品经营许可证办理2.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，检查项目分为三级，其中严重缺陷项目（备注为**）为药品经营企业绝对禁止违反的项目。

下列检查项目中，不属于药品批发企业严重缺陷项目的是（A）A、经营条件与经营范围规模不相适应。

B、发票内容与付款流向不一致。

C、药品追溯管理与实施过程中，购进药品未索取发票。

D、未遵循诚实守信、依法经营。

3.关于药品经营许可证管理规定的说法，错误的是( D )A.药品经营许可证分为正本和副本，有效期为5年。

B.药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

C.禁止伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。

D.药品经营许可证登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，证书重新编号，重新计算有效期。

4.李某是甲药品批发企业的企业负责人，全面负责企业日常管理。

近日，甲药品批发企业首次从乙药品生产企业购进一批碘对比剂丙药品。

关于药品经营企业采购药品的说法，错误的是（ A ）A.企业应向供货单位索取发票，必要时可建立销售记录代替采购记录B.企业应核实、留存供货单位销售人员的身份信息C.企业和供货单位应签订质量保证协议D.企业的采购活动要做到“三个确定”和“一个协议”5.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展( B )。

A质量管理制度考核 B内审 C培训 D库存盘点6.企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的( C )进行评估、控制、沟通和审核。

A利润 B质量状况 C质量风险 D储运条件7.某药品经营企业的经营方式为批发，《药品经营许可证》发证时间为2022年01月17日。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是《药品经营质量管理规范》现场检查的目的？（）A. 确保药品质量B. 规范药品经营行为C. 提高药品经营企业经济效益D. 保障公众用药安全答案：C2. 《药品经营质量管理规范》现场检查的主要内容包括以下哪几项？（）A. 药品经营企业的资质B. 药品质量保证体系C. 药品储存、运输条件D. all of above答案：D3. 以下哪个部门负责组织《药品经营质量管理规范》现场检查？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督管理局D. 药品经营企业自身答案：B4. 现场检查组一般由多少人组成？（）A. 2人B. 3人C. 4人D. 5人答案：C5. 现场检查组对药品经营企业的检查期限一般不超过多少天？（）A. 5天B. 7天C. 10天D. 15天答案：B6. 药品经营企业在现场检查期间，以下哪项行为是不允许的？（）A. 拒绝提供相关资料B. 隐瞒事实C. 阻挠检查D. all of above答案：D7. 以下哪个环节不属于药品经营过程中的关键环节？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品广告宣传答案：D8. 药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括以下哪项？（）A. 组织实施药品质量管理体系B. 负责药品采购、储存、销售等环节的质量管理C. 负责药品经营企业的安全生产D. 对药品经营企业的质量管理体系进行监督和检查答案：C9. 以下哪个环节是药品经营企业现场检查的重点？（）A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：B10. 现场检查组对药品经营企业进行检查时，以下哪项是必须遵守的原则？（）A. 公正、公平、公开B. 依法、严格、文明C. 客观、公正、严谨D. all of above答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范现场检查只针对药品批发企业。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(新版)培训试题姓名：成绩：一、填空：（每空2分，共84分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由国家食品药品监督管理总局制定的。

指导原则批发企业检查项目共256 项，其中严重缺陷项目（**）10 项，主要缺陷项目（*）103 项，一般缺陷项目143项。

2.药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

4.企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

7.企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

8.企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

9.质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

12.记录及凭证应当至少保存 5 年。

13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关的数据库。

14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

16.药品和非药品、外用药与其他药品分开存放。

17.企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

18.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

GSP考试试卷（满分100分，合格60分，考试时间40分钟）员工姓名得分一、选择题（只有一个是正确答案，每题4分，共40分）1、GSP要求记录及凭证应当至少保存（）A 2年B 3年C 4年D 5年2、GSP规定药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（）A 35%～60%B 35%～50%C 40%～60%D 35%～75%3、从事直接接触药品岗位的人员进行健康检查的频度是（）A每季度 B每年度 C岗前及年度 D每两年4、监督检查结果判定和认证检查结果判定标准，出现（）条严重缺陷项就会撤销GSP和不通过检查验收。

A 1B 2C 3D 45、我们公司的经营范围里面除了（）项，其余都能经营A、中成药B、二类精神药品C、化学药制剂D、生化药品6、对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货方提供( )，不能提供相关文件及数据的，不得收货。

A、温度控制说明文件或售出期间相关温度控制数据B、温度控制说明文件或质量检验报告C、产品说明书及售出期间相关温度控制数据D、温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据7、冷库内制冷机组出风口（）范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品A、 1米B、2米C、50厘米D、10厘米8、GSP要求下列哪个岗位的工作人员不得兼职其他业务工作（）A采购 B验收 C运输 D销售9、企业与供货单位签订的质量保证协议可以不包括的内容:( ）A、药品质量符合药品标准等有关要求B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C、供货单位应当按照国家规定开具发票D、购货单位应当按时付款10、企业的采购活动不包括:( ）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、对冷库的验证二、判断题（正确的“√”,错误的“ ”，每题2分，共20分）1、从事验收工作的人员应当在职在岗，若要兼职养护工作应得到批准。

（）2、药品按批号堆码，不同批号的药品可以混垛。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题一、填空1. 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；2. 药品经营企业应当依法经营。

药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3. 企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立质量管理体系。

4. 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

5. 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

7. 企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

8. 企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

9. 质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。

11. 企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。

12. 记录及凭证应当至少保存5年。

13. 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

14. 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。

15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

16. 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

17. 企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

18. 运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则试题岗位姓名分数一、填空题1、为规范药品经营企业工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定本原则。

2、批发企业检查项目严重缺陷项（**）共项。

3、企业应当按照国家有关要求建立体系，实现药品可追溯。

4、药品经营企业应当坚持，禁止任何虚假、欺骗行为。

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的进行评估、控制、沟通和审核。

6、记录和凭证应当至少保存年7、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的和库房。

8、企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的，实现药品可追溯。

9、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章的资料，确认真实、有效。

10、首营品种审核资料应当归入档案。

11、企业采购药品时应当向供货单位索取。

12、冷藏药品应当在内验收13、企业应当根据药品的对药品进行合理储存。

14、未经批准的人员不得进入。

15、养护人员应当指导和督促储存人员对药品进行与作业。

二、选择题1、认证通过现场检查的判定是（）A、严重缺陷项0B、主要缺陷项0C、一般缺陷项≦20%D、一般缺陷项≦30%2、监督检查符合药品经营质量管理规范的判定是（）A、严重缺陷项0B、主要缺陷项0C、一般缺陷项≦20%D、一般缺陷项 03、以下是严重缺陷项目的是（）A、药品经营企业应当依法经营B、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效质量控制措施，确保药品质量，并按国家要求建立药品追溯体系，实现药品可追溯C、采购药品应当向供货商索取发票D、企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假欺骗行为。

4、检查指导原则共有（）部分内容A、质量管理体系B、机构和质量管理职责C、人员与培训D、收货与验收5、冷库验证包括（）A、使用前B、定期C、停用时间超过规定时限D、超温6、不开箱检查的药品包括（）A、进口药品B、二类精神药品C、批签发的生物制品D、外包装封签完整的原料药7、企业按规定进行药品直调的，（）验收A、供货商B、购货单位C、本企业D、8、库房要求（）A、内外环境整洁B、库区地面硬化C、内墙、顶光洁D、门窗结构严密9、温湿度检测系统验证项目（）A、安装数量及测点确认B、无联动独立安全运行C、防止用户修改数据D、超限报警10、验证形成控制文件包括（）A、验证计划B、验证方案C、验证标准及评价D、验证报告答案一、填空监督检查 10 药品追溯诚实守信质量风险 5 经营场所计算机系统原印章药品质量发票冷库质量特性储存作业区合理储存二、选择题ABC ABD ABCD ABCD ABC CD B ABCD ABCD ABCD。

药品经营质量管理规范现场检查指导原则培训考试试题消费者用药安全依赖于社会保障的：A是健全的法律和制度B是严格和有效的监管体系C是从业者依法经营的自律和遵从职业道德的操守｛，D合格的药品运输天气答案解析，鉴于药品的特殊性，消费者用药安全需依赖于社会保障一：是健全的法律和制度;二：是严格和有效的监管体系；三：是从业者依法经营的自律和遵从职业道德的操守。

《药品经营质量管理规范》的法律法规效力高于《中华人民共和国药品管理法》对错（正确答案）答案解析：《中华人民共和国药品管理法》行政效力高于《药品经营质量管理规范》聚智慢病门特拆零部门要遵守相关公司和部门的要求有：A聚智慢病健康管理（天津）有限公司（J K）B天津天士力大药房连锁有限公司C物流中心共享服务中心（止怖笞案）D天士力控股集团有限公司（而，；J答案解析：员工守则遵守天士力控股集团和聚智慢病健康管理（天津）有限公司相关要求，作业合规性、安全性要准守天津天士力大药房连锁有限公司和物流中心共享服务中心相关规定企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯时答案解析：企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

对错答案解析：企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求建立质量管理体系。

企业可以采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

对错（：确答案）答案解析：企业【应当】采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

企业应当（）参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

姓名：分数：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训考核试题一、填空题（每空1分，共40分）1、批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

2、结合实际，我公司检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

3、我公司质量方针是：。

4、企业质量管理体系包括：、、、、。

5、质量管理体系文件包括：、、、、、。

6、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

7、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和。

8、库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为，不合格药品为，待确定药品为。

9、各类药品应当按区存放，销售退回未验收的放在，购进退出的放在。

10、记录及凭证应当至少保存年。

11、企业经营药品，做到、、、一致。

12、企业经营过程中，和需要按日备份。

13、药品储存过程中，常温是，阴凉是，相对湿度为。

14、我公司经营要求专门管理的药品类别是：。

15、经营过程中对质量可疑的药品，相关人员应当立即采取停售措施，并在计算机系统中，同时报告质量管理部门确认。

二、选择题（每题5分，共40分）1、等情况组织开展全面内审。

2、等情况组织开展专项内审。

A.每年年底B.发生严重药品质量安全事故C.被药品监督管理部门责令停业整顿D.《药品管理法》修订E.企业体系文件版本更新F.变更质量负责人G.企业计划增加综合事业管理部H.企业仓库更换大门3、GSP要求企业培训内容应当包括：。

A.相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度、职责及岗位操作规程D.消防知识4、计算机系统应当满足：。

A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台C.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能E.有符合要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库5、企业应当按照要求开展等活动。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》培训试题姓名：部门成绩：一、填空：（每题2.5分，共50分）1.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》由制定的。

指导原则批发企业检查项目共项，其中严重缺陷项目（**）项，主要缺陷项目（*）项，一般缺陷项目项。

2.药品经营企业应当坚持，禁止任何、行为。

3.企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》的要求建立。

4.企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求，实现药品可追溯。

5.企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括、、、及相应的等。

6.企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

7.企业应当参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

8.企业的职责不得由其他部门及人员履行。

9.质量管理部门应当负责对和的合法性、购进药品的合法性以及供货单位、购货单位的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

10.质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方和的审查。

11.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的和，以符合《药品经营质量管理规范》的要求。

12.记录及凭证应当至少保存年。

13.企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的和相关的。

14.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行验收。

15.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为色，不合格药品为色，待确定药品为色。

16.药品和、与其他药品分开存放。

17.企业销售药品应当如实开具发票，做到、、、一致。

18.运输药品过程中，运载工具应当保持。

19.企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入。

20、对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的和售出期间温度控制的。

二、多项选择题：（每题5分，共30分）1.企业应当制定质量管理体系文件，开展（）等活动。