净化服清洗消毒验证报告

目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析1 概述我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。

清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。

为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进2GMP344.14.24.2.14.2.2组员职责:操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告5 验证步骤和方法5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：5.1.1 内容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。

5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。

将棉签头按在拖鞋内表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋内表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。

另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。

擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。

全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min后即得样品。

请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。

每次取3个样品，连5.1.35.25.2.15.2.25.2.35.2.45.366.16.2符合方案设定7 再验证周期7.1 两年一次8. 最终批准：附录一洁净鞋清洗、消毒效果确认检查表附录二——仅供参考。

验证编号：YZ-005净化服清洗消毒效果验证方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXX生物科技有限公司目录1、验证目的2、方案验证小组成员3、验证项目4、验证依据5、试验方法6、洁净工作服清洗消毒试验报告1、验证目的1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。

洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。

洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。

同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯或臭氧消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

1.3验证三个周期，每个周期为期7天。

2.方案验证小组成员姓名部门职责总经理负责对验证进行总结和评价批准方案及报告品管部负责对验证进行总结和评价审核方案及报告技术部负责制定确认方案及报告的编制生产部负责根据验证方案内容进行所需的准备和清洗工作。

品管部负责确认过程的相关检测，确保检验结论正确可靠。

3、验证项目工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4、验证依据GB15980 一次性使用医疗用品卫生标准5、试验方法5.1 采样数量随机抽取 10 件工作服，并作好编号。

5.2 试验范围设定5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒 30 分钟后含菌数；5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数；5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌 30 分钟后含菌数。

洁净工作服清洁验证报告文件编号:版本号 :实施部门：……部审核：批准：验证时间：……年……月……日～……年……月……日目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、验证组织及培训5、验证内容6、结论与评价7、再验证周期1 、概述我公司洁净区为 D 级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D 级区的工作服统一在 D 级区域内进行清洗消毒。

工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。

本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。

验证产品及批次：连续进行3 次试验。

2、验证目的车间 D 级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

4、验证组织及培训4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小组成员名单见验证计划）4.2所有参加验证人员均按 GMP 要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。

4.3验证方案培训5、验证过程质量风险评估5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。

根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。

5.2适用范围：工作服清洁过程验证风险管理。

5.3风险管理程序5.3.1风险识别：通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。

洁净服清洗效果及保存有效期验证报告
文件编号： BG-YZ-***-001-A
起草人：起草日期：_________
审核人：审核日期：_________
批准人：批准日期：_________
********有限公司
一、验证项目名称：
洁净服清洗效果验证
二、验证方案
见“洁净服清洗效果及保存有效期验证方案”
验证实施日期：
20**年**月**日至20**年**月**日
三、验证项目结论：
洁净服清洗效果及储存周期确认：洁净服清洗效果经过三个周期的验证是否符合认可标准.
1、可接受标准： 10万级，沉降菌≤10个/皿
2、验证结果：经过三周期的验证，洁净服清洗效果及储存周期符合生产工艺要求（详见验证记录附件）
四、评价与结论：
1、评价：通过对洁净服清洗及储存周期的验证，测试结果表明：经过三个周期为期15天的清洗效果验证，洁净服经过清洗在一个周期（五天）内对环境不会产生影响，通过沉降菌检测符合10万级洁净区环境要求，满足生产需要。

2、结论：通过对洁净服清洗效果及储存周期的验证，对洁净服日常清洗及储存周期如下结论：
鉴于洁净服清洗之后储存期****天之内不会对净化车间产生大的影响，满足生产环境和10万级洁净区环境要求。

建议洁净服每次使用****天清洗，清洗之后的洁净服最多储存于更衣柜****天，超过**天重新清洗，以保障10万级洁净区的环境要求以及生产需求。

再验证：
该方案再验证周期1年。

五、验证报告汇签表：
附表1
附表2
附表3
（第一周期）
附表4
（第二周期）
附表5
（第三周期）。