洁净区洁净服清洗消毒验证方案

洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证机构和职责5 风险分析6 验证前的确认7 验证内容8.验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12. 记录与附件1.概述我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线，对药品生产质量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。

根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境按洁净度级别主要划分为D 级、C 级及B 级背景下的A 级，因此洁净工作服按其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为D 级洁净工作服、C 级洁净工作服、B+A 级洁净工作服。

D 级洁净工作服每两天清洁一次，C 级以上洁净级别的工作服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理，D 级洁净区工作服在D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理；C 级及以上级别洁净工作服统一在C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过XX 型脉动真空灭菌器将洁净区工作服进行湿热灭菌，B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至B 级区灭菌后暂存室存放待使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出，存放在C 级洁净区更衣间待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按SOP 清洁。

主要工艺操作如下：D 级洁净工作服:C 级及B+A 级洁净工作服（分区域清洗）：之后分区域清洗2.验证目的 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗烘干 脱水 整理发放 待清洗洁净工作服收集分类液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 烘干脱水 湿热灭菌 暂存发放 整理 收集通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。

洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。

证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。

2.2 负责样品检验及检验数据的填写。

2.3 负责验证过程审核。

2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。

3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。

3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。

3.3 负责对操作人员的安排, 确保该项验证工作在动态状态下进行。

-可编辑修改 -3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。

2. 可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

2.2微生物限度（菌落数）W 50个/棉签。

3. 清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：雕牌洗洁精。

3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。

4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm 2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9% 灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。

范围：一万级洁净服
职责：质量部、生产部、车间对本规程的实施负责
内容：
1. 验证概述
1.1 概述
——一万级洁净服是我司洁净度要求最高的的工作服,根据GMP的要求,洁净服清洗后可根据需要进行必要的灭菌。

我司对一万级洁净服采用的消毒方法是臭氧消毒，此次验证就是对此方法的可靠性进行确认。

1.2 验证目的
——确认洁净服清洁消毒效果符合要求。

1.3 验证所需文件
《棉签擦试取样标准操作规程》（SOP-QM-012）
《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）
《干衣机标准操作规程》（SOP-EM-006）
《洗衣机标准操作规程》（SOP-EM-007）
《臭氧消毒灭菌柜的使用维护保养规程》（SOP-EM-113）
2. 验证判断标准
——棉签取样法：≤1CFU/25cm2。

3. 验证技术方法及测试记录
3.1 操作工按照《一万级洁净服的清洗消毒规程》（SOP-HM-023）对洁净服进行清洗和灭菌。

操作人: 日期年月日
3.2 清洗消毒结束后由检验员按《棉签擦拭取样标准操作规程》（SOP-QM-012）取样做微生物检测。

取样人: 日期年月日
3.2.1 取样部位及取样点的编号
——取洁净服5件,其编号分别为:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ。

3.2.2 取样测试记录见附件《洁净服清洗消毒效果的验证记录》
4. 验证所需仪器
——无菌棉签、培养皿、培养基、镊子
5.验证的结果及评价：
评价人：评价日期：年月日。

洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。

品控部负责验证项目审核。

生产部负责验证项目复核。

车间负责验证项目起草。

负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。

按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。

品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1 概述 (3)2 验证目的 (4)3 验证范围 (4)4 验证指导文件 (4)5 验证职责 (4)6 验证实施前提条件 (5)7 风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 清洗效果验证 (7)9.2灭菌效果验证 (9)9.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 (9)10 变更控制 (10)11 偏差处理 (10)12 验证结论及评价 (10)13 附件 (10)1 概述洁净区分为C 、D 级，灌封、称量局部A 级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。

洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。

洁净服生产厂家是XX 有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。

洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：设备信息灭菌柜 产品名称：灭菌器 产品型号： 生产日期： 年 月 产品订货号： 动力电源：380V/50Hz 控制电源：220V/50Hz 设备代码： 设计压力： MPa~ MPa 容积： m 3 工作压力： MPa 内壳材料：作用：洁净服灭菌 产品编号：安装位置： 生产公司： 有限公司洗衣机 洗衣机名称：波轮全自动洗衣机 生产公司： 洗衣机有限公司 型号：设备编号：说明： 洁洁净服生产公司：待清洁的洁净服液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放整理服C 级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。

洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。

为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。

现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。

2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。

证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。

3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。

4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。

6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。

②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。

6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。

6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。

洁净工作服清洗、灭菌及使用效期的验证1概述2验证目的3验证范围4验证机构和职责5风险分析6验证前的确认7验证内容8. 验证过程异常情况及偏差处理9.SOP的修订10.再验证周期11.验证结果评价及批准12.记录与附件1. 概述 我公司冻干粉针剂车间和小容量剂车间均为无菌药品生产线， 对药品生产质 量洁净度要求非常严格，因此工作服的卫生尤为重要。

根据车间工艺设计图纸而知生产线中与药品直接接触相关设施设备的环境 按洁净度级别主要划分为 D 级、C 级及 B 级背景下的 A 级，因此洁净工作服按 其环境区域及用途使用不同颜色进行区分为 D 级洁净工作服、 C 级洁净工作服、 B+A 级洁净工作服。

D 级洁净工作服每两天清洁一次， C 级以上洁净级别的工作 服每班清洗、灭菌，不同洁净级别的工作服应分开洗涤、干燥、整理， D 级洁净 区工作服在 D 级洁净区洗衣整衣间进行清洁整理； C 级及以上级别洁净工作服 统一在 C 级洁净区洗衣整衣间进行清洗整理，之后通过 XX 型脉动真空灭菌器 将洁净区工作服进行湿热灭菌， B+A 级洁净区工作服灭菌后在脉动真空灭菌柜 后门取出用袋子热合进行密封后转入密封桶中运至 B 级区灭菌后暂存室存放待 使用；C 级洁净区工作服在脉动真空灭菌柜前门取出， 存放在 C 级洁净区更衣间 待使用，各区待用洁净工作服如存放时间超出使用有效期则重新按 主要工艺操作如下： SOP 清洁。

D 级洁净工作服 : 液体洗涤剂清洗 待清洗洁净工作服 收集 整理发放 C 级及 B+A 级洁净工作服 分区域清洗） 脱水 烘干 之后分区域清洗 纯化水漂洗 收集分类 待清洗洁净工作服 液体洗涤剂清洗 注射用水漂洗 脱水 暂存发放 湿热灭菌 整理烘干 2.验证目的通过洁净工作服清洗、灭菌、转运及使用效果验证，为了证明清洗、灭菌、转运及使用方法有效可行，确认进行该过程操作后符合生产工艺要求，避免生产时操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时对洁净区生产环境及产品产生污染。

洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。

为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。

2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。

步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。

步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。

步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。

步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。

步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。

步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。

步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。

步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。

3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。

4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。

根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。

5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。

6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。

洁净工作服清洁消毒验证方案洁净工作服清洁消毒验证方案为保障工作场所的卫生干净，洁净工作服是非常重要的。

然而，洁净工作服的清洁消毒工作同样重要，这直接影响到员工健康和工作效率。

因此，洁净工作服清洁消毒验证方案的制定和实施至关重要。

首先，制定一个清洁消毒的标准流程，明确各项操作的细节和要求。

清洁消毒流程应包括：预处理、清洗、消毒、干燥、包装等环节。

在操作过程中，操作人员要以一流的的工作态度，严格按照流程标准进行操作，并保证每个操作细节均得到严格执行。

其次，根据不同类型的工作服制定相应的清洁消毒方案。

对于不同类型的工作服，使用的清洁剂、消毒剂和干燥方式等方法都应有所区别。

比如对于油污较多的工作服，可以使用强力清洁剂清除难以清洗的油污。

对于轻微油污的工作服，则应使用柔性清洁剂来进行清洁消毒。

使用不同的清洁剂和消毒剂，可以针对性地去除不同种类的污渍和杀灭不同类别的病菌，在“一套”工作服消毒处理规范下，针对不同工作服种类进行具有针对性的净化处理，确保工作服的洁净度，使基础的消毒管理工作得到加强。

第三，设定合理的环境条件。

设定合理的温度、湿度等环境条件对于清洁消毒有着至关重要的作用。

工作场所应该保持环境温度适宜、湿度适度，充分控制空气洁净度，确保工作服在正常的环境下得到合理的消毒处理。

第四，严格进行品质检验。

对于洁净工作服的清洁消毒工作，必须设立质量检验的环节，确保工作服达到了相应的清洁标准。

检测的内容应包括：工作服洁净度、消毒效果等方面。

质检部门应严格把关，确保每台洁净工作服的清洁消毒质量符合标准。

最后，合理使用新型智慧设备。

由于传统的洁净设备操作方式较为单一，不能够很好地达到消毒时的深度净化效果，因此，应充分利用新型智慧设备，针对不同物料特性，在消毒操作方面达到更加精细化操作。

充分利用新型智慧消毒设备，可以从杀菌、防止微生物繁殖、除臭去味等各个方面对洁净室内进行升级，提高消毒效果的好处，从而提高洁净工作服的清洁度和消毒度。

净净区净净服荡涤消毒考证规划之阳早格格创做一、考证手段：考证净净区净净服荡涤消毒要领及步调，保证净净服荡涤消毒后切合工艺央供，预防净净服对于药品爆收传染.道明《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》中净净服荡涤消毒要领可止性战稳当性，进而预防对于产品爆收传染，灵验天包管药品本量.二、考证范畴：原规划适用于净净区净净服荡涤消毒效验的评介.三、考证工做：1考证处事组1.1控造考证规划的考查.1.2控造考证的协做处事，以包管原考证规划确定名手段成功真施.2本量部2.1控造与样.2.2控造样品考验及考验数据的挖写.2.3控造考证历程考查.2.4控造支集各项考证、支配记录及数据.3死产车间3.1控造提供《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》文献.3.2控造对于《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》文献真施.,保证该项考证处事正在动向状态下举止.3.4控造各项考证、支配记录及数据的挖写.四、考证尺度五、考证技能文献六、考证真量1.真止的尺度：《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》.2.可交受尺度：2.1浑净度：目测正在没有矮于300勒克斯照明下目测查看已荡涤消毒的净净服，应无可睹污迹及药物残留物.2.2微死物极限（菌降数）≤50个/棉签.3.荡涤消毒历程：3.1按《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》对于净净服举止荡涤消毒，与样.3.2浑净剂：雕牌洗净粗.3.3消毒，用臭氧灭菌柜举止灭菌.3.3荡涤消毒历程及与样（睹附表1）3.4目测考验（睹附表2）4.考验要领：4.1与样办法：4目测由本量部QA人员正在净净服浑净（消毒）后举止查看.4微死物考验由本量部考验人员正在净净服浑净（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸与少量灭菌死理盐火，正在已浑净（消毒）的净净服袖心战推链二旁的内中表面按25 cm2/棉签举止揩拭与样，揩拭后用灭菌剪刀剪下签头，加进衰有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的稀塞锥形瓶中，每天与样2个，连绝与样四天.4样品应揭上标签，证明样品称呼、样品编号、与样人及与样日期.4.2微死物考验：将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,动做供试液(没有需稀释),按《微死物极限查看规程》（TS-20-031-00）考验,每支棉签菌降数=(每仄衡菌降数×总体积)/棉签数.5.截止判决5.1净净服荡涤（消毒）后目测应浑净搞净，无药物残留物.5.2微死物考验：≤50CFU /棉签七、考证次数：举止三次沉复考证1.浑净考证记录（睹附表2）八、考证论断九、再考证的情况道明：浑净规程变动(如变动浑净剂、消毒剂)后，应按规程举止再考证.并需造定庄重的监控计划，庄重监控净净区净净服按《净净区处事服荡涤灭菌、收搁尺度支配规程》举止荡涤灭菌.附表1附表2浑净日期：。