洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案

洁净⼯作服洗涤灭菌效果验证⽅案洁净服洗涤灭菌效果验证⽅案验证⽴项申请表验证⽴项审批表验证⽅案审批验证⼩组⼈员名单：1 引⾔1.1 概述本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及⽤途使⽤不同颜⾊进⾏了区分，D级区及质量部⽣测区的洁净服统⼀在D级区域内进⾏清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进⾏验证，确认其效果。

我公司为防⽌上批产品对下批产⽣污染或混淆，这对清洁⼯作提出了⼀定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使⽤的清洁⽅法的有效性，进⾏此项验证。

本验证和⼯艺验证同时进⾏，每批⼯艺验证后的洁净服清洁后，进⾏此项验证。

1.2 验证产品及批次：连续进⾏3次试验。

1.3 验证⽬的⾮⽆菌原料药车间D级洁净区洁净服在使⽤后，按照经批准的清洁⽅法操作后，能够达到清洁要求，⽣产时，操作⼈员穿着清洁后的洁净服⽣产产品时，没有来⾃上批产品所带来污染的风险。

验证过程应严格按照本⽅案规定的内容进⾏，若因特殊原因需变更时，应填写验证⽅案变更申请及批准书，报批准。

1.4 验证范围本⽅案适⽤于洁净⼯作服洗涤效果的验证。

2 验证条件验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的⽅法清洁完成，涉及到的⽂件、记录草案均起草完成，参与验证的所有⼈员均已培训并考核合格。

3 验证进度验证实施⼩组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。

清洁验证第⼀批: 年⽉⽇清洁验证第⼆批：年⽉⽇清洁验证第三批：年⽉⽇4 验证内容4.1 验证⽤⽂件的确认4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使⽤的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《⽂件资料确认记录》中。

详见附件1。

4.1.2 合格标准：验证所需使⽤的规范、标准及操作规程齐全，满⾜验证需要和GMP的要求。

4.2 验证⽤培养基的确认验证实施前，检查确认验证使⽤的营养琼脂培养基的适⽤性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。

洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。

证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：1 验证工作组1.1 负责验证方案的审核。

1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3 负责验证数据及结果的审核1.4 负责再验证周期的确定2 质量部2.1 负责取样。

2.2 负责样品检验及检验数据的填写。

2.3 负责验证过程审核。

2.4 负责收集各项验证、操作记录及数据。

3 生产车间3.1 负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。

3.2 负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。

3.3 负责对操作人员的安排, 确保该项验证工作在动态状态下进行。

-可编辑修改 -3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准六、验证内容1. 执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。

2. 可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

2.2微生物限度（菌落数）W 50个/棉签。

3. 清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：雕牌洗洁精。

3.3 消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌3.3 清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4 目测检验（见附表2）4. 检验方法：4.1 取样方式：4.1.1 目测由质量部QA 人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。

4.1.2 微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1 个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm 2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9% 灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2 个，连续取样四天。

洁净服清洁灭菌效果验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责品控部负责验证项目批准。

品控部负责验证项目审核。

生产部负责验证项目复核。

车间负责验证项目起草。

负责协调车间生产安排，保证验证顺利进行。

按岗位操作规程进行操作设备部确保所有动力系统的正常供应；完成设备和设备相关仪表的校验；协助完成验证程序。

品控配合验证项目的实施负责对整个验证过程的监控和取样化验室负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。

方案起草起草人起草日期年月日方案复核复核人复核日期年月日方案审核审核人审核日期年月日方案批准批准人批准日期年月日目录1 概述 (3)2 验证目的 (4)3 验证范围 (4)4 验证指导文件 (4)5 验证职责 (4)6 验证实施前提条件 (5)7 风险评估 (6)8 验证时间安排 (7)9 验证内容 (7)9.1 清洗效果验证 (7)9.2灭菌效果验证 (9)9.3洁净服灭菌效果及存放时限检验 (9)10 变更控制 (10)11 偏差处理 (10)12 验证结论及评价 (10)13 附件 (10)1 概述洁净区分为C 、D 级，灌封、称量局部A 级送风，为了减少人员对洁净环境的污染，所有进入洁净区人员均需穿戴洁净服。

洁净服在洗衣间清洗后经脉动真空灭菌柜121℃、30分钟灭菌后转移到灭菌后层流下存放备用。

洁净服生产厂家是XX 有限公司，由江苏省特种安全防护产品质量监督检验中心出具了检验报告。

洁净菌服清洗灭菌效果直接会对洁净区环境造成影响，因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，清洗灭菌图如下：设备信息灭菌柜 产品名称：灭菌器 产品型号： 生产日期： 年 月 产品订货号： 动力电源：380V/50Hz 控制电源：220V/50Hz 设备代码： 设计压力： MPa~ MPa 容积： m 3 工作压力： MPa 内壳材料：作用：洁净服灭菌 产品编号：安装位置： 生产公司： 有限公司洗衣机 洗衣机名称：波轮全自动洗衣机 生产公司： 洗衣机有限公司 型号：设备编号：说明： 洁洁净服生产公司：待清洁的洁净服液体洗涤剂清洗 纯化水漂洗 纯蒸汽灭菌：121℃，30min层流下暂存转运发放整理服C 级洁净服样式直开连帽三连体服（含带头套洁净服、洁净口罩、高筒洁净鞋套。

验证报告目录1.验证概述2.验证目的3.采用的文件标准4.验证小组人员及职责5.验证时间及进度安排6.验证内容7.验证结果8.再验证周期1 验证概述工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。

为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。

2验证目的为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。

4 验证小组人员及职责5 验证时间及进度安排方案制定日期：2015年月日——2015年月日方案实施日期：2015年月日——2015年月日报告日期：2015年月日——2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。

6.2验证范围1）洁净工作服清洗、消毒的效果；2）连续穿着工作服3天后含菌数；3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。

6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。

6.4验证步骤1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度；2）取样点的确定微生物检查：每件取样点不少于3个。

领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）；3）取样方法微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。

4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。

5）按3）重复操作三次。

6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。

7验证结果：8、再验证周期：验证微生物检查原始记录检品名称所属车间检验依据操作：培养皿制备：取灭菌平皿，将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基，无菌操作注入各皿15~20ml，30~35℃培养24小时，无菌落生长，备用。

1．概述本公司洁净区划分为10000级及10000级背景下的100级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，100级、10000级区及质量部生测区的洁净服统一在10000级区域内进行清洗灭菌。

洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。

2．验证目的和内容2.1验证目的与内容确认大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间洁净服清洗灭菌后的清洁程度。

确认车间清洗灭菌方法符合生产工艺要求2.2 验证范围验证本公司大容量注射剂（聚丙烯输液瓶）车间及质量部生测室洁净服清洗灭菌的效果。

3.验证机构组成3.1验证机构的组成公司验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证委员会针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

3.2《洁净服清洗灭菌效果验证》验证小组成员4.验证项目及认可标准4.1 擦拭回收率试验4.2 擦拭试验5．验证依据5.1 《药品生产验证指南》（国家食品药品监督管理局）5.2 《药品生产质量管理规范》（1998修订）5.3 《中华人民共和国药典》（2005年版）5.4 《验证管理规程》SMP/MK/ZL0165.5 《工作服清洗操作程序》SOP/MK/SC3265.6 《洁净服清洁灭菌效果验证规程》STP/MK/SC1046．验证方法(回收率试验) 6.1 回收率试验 6.1.1 试验前准备配制金黄色葡萄球菌浓菌液，在试验前使用0.9%无菌生理盐水逐级稀释，至浓度为50～100个/ml 的标准菌液。

6.1.2供试组样品制备任意选取洁净服3套，在洁净服任意部位上划定1dm 2的区域，用无菌棉签将1ml 标准菌液均匀地涂布于划定区域，自然风干。

同时标准菌液计数。

用无菌镊子夹取经无菌生理盐水浸润无滴液的无菌棉球，均匀地擦拭洁净服上划定的区域，后放入广口瓶中（瓶中已加入10.0ml 无菌生理盐水），立即上塞,振摇1分钟，精密取1.0ml 荡洗水接种于φ90mm 培养皿内的营养琼脂培养基中，30-35℃培养48小时计细菌数。

工作服洗涤灭菌规程验证方案1 概述: 工作服上残留的药液、药粉、油污等在药品生产中会造成污染及交叉污染,其清洗效果直接影响药品质量,工作服为防静电不脱落纤维材质。

清洗剂为洗衣粉,清洗工具为洗衣机及烘干机。

2 验证目的: 为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁, 防止发生污染与交叉污染,特制订本验证方案进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时, 应填写验证方案变更申请及批准书(附表), 报验证小组批准。

3 验证职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责验证周期的确认。

3.2 质保部3.2.1 负责做好各种理化、微生物检测的准备、取样及测试工作。

3.2.2 负责根据检验结果出具检验报告单。

3.2.3 负责监督验证方案的实施。

3.3 生产车间3.3.1 负责验证方案的起草。

3.3.2 负责起草工作服清洗、消毒标准操作规程。

3.3.3 负责根据验证方案及清洗规程内容进行所需的准备和清洗工作。

3.3.4 负责协助验证小组工作,提供验证所需数据。

4 验证范围: 本方案适用于按《工作服洗涤、灭菌规程》对工作服进行洗涤、灭菌的验证。

5 验证内容5.1 清洗规程5.1.1 十万级区域工作服的清洗、保存、收发5.1.1.1 清洗剂:洗衣粉5.1.1.2 清洗周期:二天5.1.1.3 清洗工具:洗衣机、烘干机清洗环境:十万级5.1.1.4 清洗方法:5.1.1.5 标准:干燥、无污迹。

5.1.1.6 保存5.1.1.6.1 叠好，放入洁净塑料袋。

5.1.1.6.2 放入存衣柜。

5.1.1.7 收发5.1.1.7.1 收发时间:当天工作结束后(或次日开始工作前)。

5.1.1.7.2 由洗衣工将清洁工衣袋依次挂在衣钩上，同时收去待洗工衣。

洁净工作服清洗、消毒效果验证方案目录1. 概述2、验证目的3、验证范围4、计划验证时间5、验证小组成员及职责6、验证内容及方法7、验证结果及分析8、验证周期9. 验证领导小组审查意见第1页共3 页1.概述我公司为体外诊断试剂生产企业，依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，体外诊断试剂产品生产的洁净环境需达到十万级，微检室、无菌室、阳性间需达到万级，生产操作人员需要穿戴洁净工作服进行生产操作。

为保证达到体外诊断试剂的工艺要求，对涉及到的洁净工作服定期清洗、消毒，清洗、消毒效果是否彻底直接影响到生产环境，正式生产前必须洁净工作服的清洗、消毒方法的适应性和消毒效果验证。

现经常使用的灭菌方法有：121℃湿热高压蒸汽灭菌。

2. 目的验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对产品产生污染。

证明现有的洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。

3. 适用范围适用于洁净区的洁净工作服的清洗、消毒效果的验证。

4. 计划验证时间消清洗、毒效果验证时间安排：年月日至年月日；5. 验证小组成员及职责6.洁净工作服的清洗、消毒效果验证6.1洁净工作服的清洗方法验证6.1.1 清洗方法:将洁净工作服放入全自动洗衣机中，按开始键加水，按照洗衣机设定的洗衣程序进行漂洗。

6.1.2 检验方法：①通过连续监测3个周期可见异物检测和残留物检测：用2只洁净250ml三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，检查可见异物，应无可见白点及纤毛。

②外观清洁度：在日光灯下检查已清洗洁净服，应无可见污迹。

6.2 洁净工作服的消毒方法验证6.2.1 消毒方法:将洁净工作服折叠整齐，用牛皮纸包装放入高压灭菌锅中，121℃湿热高压蒸汽灭菌15分钟。

6.2.2 检验方法：通过连续监测3个周期高压灭菌再用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面积约为25 cm2。

洁净工作服清洗消毒效果验证方案1. 引言洁净工作服的清洗和消毒对于保障工作环境的安全和员工的健康至关重要。

为了验证洁净工作服清洗消毒效果的有效性，本方案旨在提供一种可行的验证方法，并使用适当的设备和试剂进行检测和分析。

2. 方法本方案将采用以下步骤验证洁净工作服清洗消毒效果：步骤1：样品采集从不同岗位的员工处收集已经使用过的洁净工作服样品，并确保样品具有代表性。

步骤2：标准操作程序(SOP)准备制定洁净工作服清洗和消毒的SOP，并包括清洗和消毒剂的种类、浓度、使用方法等细节。

步骤3：样品处理将收集到的洁净工作服样品按照SOP中的操作程序进行清洗和消毒处理。

步骤4：洁净工作台采样使用无菌的取样棉签或者舌拭子，在洁净工作台表面随机取样。

步骤5：微生物培养基制备准备适当的微生物培养基，如TSA（Tryptic Soy Agar）或MRS （deMan, Rogosa and Sharpe Agar）等。

步骤6：菌落计数将取样棉签或舌拭子均匀刷在培养基平板上。

步骤7：培养将培养基平板放入恒温培养箱中，在合适的温度下培养。

步骤8：菌落计数和鉴定在培养一定时间后，根据菌落形态和颜色进行菌落计数和初步鉴定。

步骤9：验证结果分析根据实验结果和标准要求，分析洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提出改进建议。

3. 结果分析根据对洁净工作台表面的微生物菌落进行计数和鉴定，综合分析实验结果并与相关标准进行对比。

4. 结论本方案通过采样、处理、培养、计数和鉴定等步骤，验证了洁净工作服清洗消毒效果的有效性。

根据实验结果和标准要求，可以评估洁净工作服清洗消毒效果是否达标，并提供了改进建议。

5. 推荐改进措施根据实验结果和分析，如果洁净工作服清洗消毒效果未达标，可以考虑以下改进措施： - 调整清洗剂或消毒剂的浓度和使用方法； - 增加清洗和消毒的频率； - 对工作环境进行进一步消毒处理； - 提供更好的清洁工具和设备。

6. 参考文献[1] 洁净工作服清洗消毒标准-XXX标准化机构附录：SOP示例以下是一份示例的洁净工作服清洗消毒SOP：步骤1：清洗 - 将洁净工作服放入洁净洗衣机中； - 添加适量的洗涤剂； - 设置适当的洗涤时间和温度； - 启动洗衣机进行清洗。

洁净区洁净服清洗消毒验证方案一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。

证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：1验证工作组1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核1.4负责再验证周期的确定2质量部2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。

2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。

3生产车间3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。

3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。

3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。

3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准五、验证技术文件六、验证内容1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。

2.可接受标准：2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。

3.清洗消毒过程：3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：雕牌洗洁精。

3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。

3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）3.4目测检验（见附表2）4.检验方法：4.1取样方式：4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。

4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。

洁净工作服清洗消毒验证方案1.验证目的1.1洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。

洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。

洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。

同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。

1.2本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

2.方案验证小组成员质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。

质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。

生产部：负责组织验证方案的实施。

3.验证项目:工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。

4.验证依据GB15980—1995一次性使用医疗用品卫生标准5.试验方法：5.1采样数量随机抽取15件工作服，并作好编号。

5.2试验范围设定5.2.1工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数；5.2.2工作服清洗完毕紫外灯消毒30分钟后含菌数；5.2.3工作服穿一天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.4工作服穿二天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.5工作服穿三天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数；5.2.6工作服穿四天后,紫外灯杀菌30分钟后含菌数。

5.3试验前准备5.3.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。

5.3.2试剂与培养基制备取试管15支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min备用。

5.3.3按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。

5.4采样方法将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管内。