[医学]药品数据管理规范与验证-WF

药品数据管理规范（征求意见稿）发布部门：食品药品监管总局起止时间：2018-01-05 至 2018-02-05第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施，涉及产品申报资料或影响产品质量，且可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员职责】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的资源，以确保满足数据管理的要求。

高层管理人员对药品数据可靠性负责。

第十条【管理层职责】管理人员负责建立并监督执行数据管理相关规程；保证与数据可靠性相关的工作不受商业、利益相关方等因素的干扰；参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面降低数据可靠性风险的活动。

药品数据管理规范
药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行收集、整理、存储、传输和使用时所需要遵守的一系列管理规范。

药品数据是指所有与药品相关的信息，包括药品的成分、功能、用途、剂量、副作用、禁忌、使用方法等等。

药品数据管理规范的目的是保证药品信息的准确性、完整性和安全性，以便医药行业合法合规地开展各项业务活动，并保护公众的健康和安全。

首先，药品数据的收集应遵循严格的程序和标准。

药品数据的收集过程中，应确保数据来源的可靠性和真实性，同时收集的数据应符合相关法律法规和行业标准的要求。

收集药品数据的人员应具备相关的专业知识和技能，对药品信息的真实性和完整性进行核实。

其次，药品数据的整理和存储应遵循一定的标准和规范。

药品数据应按照一定的分类和编码规则进行整理，并采用合适的技术手段进行存储，确保数据的安全性和可靠性。

同时，应对药品数据进行备份和恢复，以防止数据的丢失和损坏。

再次，药品数据的传输和使用应采取合适的安全措施。

药品数据在传输过程中，应采用安全加密技术，确保数据的机密性和完整性。

药品数据的使用应符合相关法律法规和行业规定，同时要对药品数据的使用进行审查和监控，以防止数据的滥用和泄露。

最后，药品数据管理规范还应包括对药品数据的更新和维护。

药品数据应定期进行更新，并及时修正和完善数据中的错误和遗漏。

同时，应建立药品数据管理的责任制和监督机制，确保药品数据的准确性和可靠性。

总之，药品数据管理规范是保障医药行业合法合规经营和保护公众健康的重要保障措施。

只有遵守规范，确保药品数据的准确性、完整性和安全性，才能有效提高医药行业的管理水平和服务质量。

附件药品记录与数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。

第二条【适用范围】药品研制、生产、经营和使用活动中产生的依法需要向药品监督管理部门提供的记录与数据，适用本规范。

第二章记录与数据管理基本原则第三条【记录与数据的定义与关系】数据是指在药品研制、生产、经营和使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；记录是指在上述活动中通过一个或多个数据记载所形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

第四条【记录与GxP 的关系】从事药品研制、生产、经营和使用活动，应当依法制订业务管理规程，明确记录管理要求，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第五条【记录的类型与载体】记录可以分为台账类、日志类、标识类、流程类、报告类等，根据业务活动的要求，活动主体可以采用一种或多种记录类型，证明活动过程信息真实、准确、完整和可追溯。

记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。

第六条【与计算机（化）系统的关系】采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与技术手段，确保生成的电子记录及数据真实、准确、完整和可追溯。

第七条【与纸质记录的关系】电子记录至少应当实现原有纸质记录同等功能，满足业务活动管理要求。

对于电子记录和纸质记录并存的情况，应当明确基准记录的形式。

第八条【记录管理责任】记录管理应当制定业务管理规程，明确记录管理责任，规范记录的控制方法。

第九条【数据的基本要求】数据的采集、处理、存储、生成、检索、报告等活动，应当满足相应数据类型的记录填写或数据录入的要求，保证数据真实、准确、完整和可追溯。

第十条【数据类型】根据数据的来源与用途，可将数据分为基础信息数据、行为活动数据、计量器具数据、电子数据及其它类型数据，不同类型的数据应采用适当的管理措施与技术手段。

药品数据管理规范第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等单位或者个人，包括上述活动涉及的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等。

第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。

第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。

第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据可靠性的重要组成部分，应当贯穿整个数据生命周期。

第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。

第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。

当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。

第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。

第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，委托方对受托方的数据可靠性负责，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。

第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。

鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。

第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保管理数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。

药品数据管理规范一、引言药品数据管理是指对药品相关信息进行采集、整理、存储、维护和使用的过程。

良好的药品数据管理规范能够确保药品信息的准确性、完整性和可靠性，提高药品管理的效率和安全性。

本文旨在制定一套标准的药品数据管理规范，以确保药品数据的一致性和可追溯性。

二、数据采集与录入1. 药品基本信息采集：包括药品名称、通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本属性。

采集时应遵循国家药品注册法规和相关标准，确保信息的准确性和完整性。

2. 药品生产信息采集：包括生产批次、生产日期、有效期、生产工艺等。

采集时应与生产企业建立有效的信息沟通渠道，确保数据的及时性和准确性。

3. 药品进销存信息采集：包括采购、销售、库存等信息。

采集时应与供应商和销售商建立合作关系，确保数据的准确性和可追溯性。

4. 药品质量信息采集：包括药品质量标准、质量检验报告、不良反应报告等。

采集时应遵循国家相关法规和标准，确保数据的真实性和可靠性。

三、数据存储与维护1. 数据存储：药品数据应存储在安全可靠的数据库中，确保数据的机密性和完整性。

数据库应具备备份和恢复功能，以防止数据丢失和损坏。

2. 数据分类与索引：药品数据应按照一定的分类标准进行分类和索引，方便用户进行查询和检索。

分类标准应与行业标准相一致，确保数据的一致性和可比性。

3. 数据更新与维护：药品数据应定期进行更新和维护，包括新增药品信息、更新药品属性、删除过期数据等。

更新和维护应由专门的人员负责，确保数据的准确性和时效性。

四、数据使用与共享1. 内部数据使用：药品数据应在授权范围内被内部人员使用，以支持药品管理和决策。

内部人员应接受相应的培训和授权，确保数据的正确使用和保密性。

2. 外部数据共享：药品数据可以在合法合规的前提下与合作火伴共享，以支持合作和业务拓展。

共享时应签订相关的保密协议和数据共享协议，确保数据的安全性和合规性。

五、数据备份与恢复1. 数据备份：药品数据应定期进行备份，以防止数据丢失和损坏。

药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医疗机构及药品生产销售单位对药品数据进行管理时需要遵守的一系列规范。

药品数据管理规范对于确保药品信息的准确性、及时性和完整性，提高药品管理工作的效率和科学性具有重要意义。

以下是药品数据管理规范的相关要点：1. 药品数据的录入规范医疗机构和药品生产销售单位应制订相关规定，明确药品数据的录入规范，包括药品通用名称、商品名、剂型、规格、生产厂家等信息的正确录入方式。

同时，要加强培训，提高工作人员的操作技能，减少数据录入错误。

2. 药品数据的更新维护医疗机构和药品生产销售单位应建立定期更新药品数据的机制，确保药品信息及时更新到系统中。

同时，要及时维护药品信息，修正错误信息，删除失效信息，确保药品数据的准确性和完整性。

3. 药品数据的备份与恢复医疗机构和药品生产销售单位应建立药品数据的定期备份制度，确保数据的安全性和完整性。

同时，要建立数据恢复机制，及时恢复备份数据，以防止数据丢失对药品管理工作造成影响。

4. 药品数据的权限管理医疗机构和药品生产销售单位应建立科学合理的权限管理制度，确保药品数据的访问与修改权限适当分配。

同时，要加强对药品数据管理人员的培训，提高其对权限管理的认识，防止数据被非法篡改或泄露。

5. 药品数据的安全性保障医疗机构和药品生产销售单位应建立完善的药品数据安全管理制度，加强数据的保密与防篡改措施。

要定期进行数据安全漏洞扫描，及时修复漏洞，确保药品数据的安全性。

6. 药品数据的统计分析医疗机构和药品生产销售单位应针对药品数据建立相应的统计分析体系，对药品数据进行定期分析和总结。

通过统计分析，及时发现问题，并采取相应措施进行改进，提高药品管理工作水平。

总之，药品数据管理规范能够规范医疗机构及药品生产销售单位对药品数据的管理工作，提高药品管理的科学性和规范性。

通过加强药品数据的录入、更新维护、备份与恢复、权限管理、安全性保障和统计分析等方面的管理，能够有效提高药品管理工作的效率和质量，确保药品使用的安全性和合理性。

GMP附录-药品数据管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：药品数据管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。

从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。

第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。

数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。

第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。

第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。

第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具，应当贯穿整个产品生命周期和数据生命周期。

基于数据可靠性风险的程度，采用合适的管理措施，有效控制风险。

第七条【管理要求】应当建立规程确保数据可靠性，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。

【委托责任】在委托和采购活动中，委托方和采购方对数据可靠性及基于数据做出的决定负责，受托方和供货方应当执行本规范要求，并在质量协议或书面合同中明确双方数据管理的职责。

【质量审计】应当定期对数据管理情况进行自检，并经高层管理人员审核。

第八条【问题调查】发现违反数据可靠性要求的，应当进行全面调查评估，并采取纠正和预防措施。

经调查评估，发现涉及产品申报资料或影响产品质量，可能对患者产生不利影响的，应当立即采取风险管控措施，并按照相应法律法规的规定报告药品监督管理部门。

第三章人员第九条【高层管理人员】高层管理人员应当负责建立良好的企业质量文化，配置足够的人力资源，以确保满足数据管理的要求。