药品数据管理规范讲义
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药品记录与数据管理要求(试行)要点讲解
⚫ 确立数据检查原则与基本要求 ⚫ 提升中国制药企业的创新能力和国际竞争力
问题：
⚫ 1.为什么要出台《要求》？应用范围包含哪些？ ⚫ 2.什么是记录？ ⚫ 3.与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回
事吗？ ⚫ 4.基本要求有哪些？ ⚫ 5.原始数据还需要再溯源吗？ ⚫ 4.我们采集和记录数据为的是什么？ ⚫ 5.我们应该怎们做？
**采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与 技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
3.3与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回事吗？
记录文件的设计 与创建
记录文件的审核 与批准
记录文件的印制 与发放
记录记载原则
单击添加大 标题
二、《要求》的内容结构与要点
2.1《要求》 内容结构
六章 三十条 ⚫ 第一章 总则（3条） ⚫ 第二章 基本要求（8条） ⚫ 第三章 纸质记录管理要求（8条） ⚫ 第四章 电子记录管理要求（4条） ⚫ 第五章 数据管理要求（4条） ⚫ 第六章 附则（3条）
本要求自2020年12月1日起施行。
依据及目的（第一条）：
✓ 依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法 实施条例》等法律、行政法规
✓ 目的：规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录 与数据管理。
适用范围（第二条）：
✓ 在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中 产生的
✓ 应当向药品监督管理部门提供的记录与数据
2020年2月25日
《药品记录与数据管理规 范》第四次征求意见，法 规名称进行了变更
2018年1月5日
问题：
⚫ 1.为什么要出台《要求》？应用范围包含哪些？ ⚫ 2.什么是记录？ ⚫ 3.与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回
事吗？ ⚫ 4.基本要求有哪些？ ⚫ 5.原始数据还需要再溯源吗？ ⚫ 4.我们采集和记录数据为的是什么？ ⚫ 5.我们应该怎们做？
**采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与 技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
3.3与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回事吗？
记录文件的设计 与创建
记录文件的审核 与批准
记录文件的印制 与发放
记录记载原则
单击添加大 标题
二、《要求》的内容结构与要点
2.1《要求》 内容结构
六章 三十条 ⚫ 第一章 总则（3条） ⚫ 第二章 基本要求（8条） ⚫ 第三章 纸质记录管理要求（8条） ⚫ 第四章 电子记录管理要求（4条） ⚫ 第五章 数据管理要求（4条） ⚫ 第六章 附则（3条）
本要求自2020年12月1日起施行。
依据及目的（第一条）：
✓ 依据：依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人 民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法 实施条例》等法律、行政法规
✓ 目的：规范药品研制、生产、经营、使用活动的记录 与数据管理。
适用范围（第二条）：
✓ 在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中 产生的
✓ 应当向药品监督管理部门提供的记录与数据
2020年2月25日
《药品记录与数据管理规 范》第四次征求意见，法 规名称进行了变更
2018年1月5日
GCP培训讲义
GCP原则与实践
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
详细解读GCP的各项原则，如科 学、公正、伦理等，结合实际案 例进行讲解，使学员深入理解如 何在实践中运用这些原则。
GCP临床试验设计
临床试验方案设计
介绍临床试验方案的基本要素，包括 研究目的、试验设计、样本量、数据 收集与分析等，以及如何根据GCP原 则制定科学合理的试验方案。
临床试验实施与管理
GCP伦理与法规遵循
伦理审查与批准
介绍伦理审查委员会的职责和工作流程，强调伦理审查的重要性和必要性，以及 如何获得伦理审查批准。
法规遵循与监管要求
讲解GCP相关的法律法规和监管要求，包括药物临床试验质量管理规范、医疗器 械临床试验规定等，以及如何确保试验符合相关法规要求。
03
GCP实践操作
GCP临床试验方案设计
GCP技术发展与应用
数字化与智能化
随着信息技术的发展，GCP将更加注重数字化和智能化技术的应用，如人工智能、大数据分析等，以提高监管效 率和准确性。
质量控制与管理
GCP将更加注重质量控制与管理，加强药品生产、研发、临床试验等环节的质量监管，以确保药品质量和安全性 。
GCP在全球范围内的推广与普及
始实施GCP。
2003年，中国国家食品药品监督管理 局颁布了《药物临床试验质量管理规范 》，进一步细化了临床试验的管理要求
。
随着中国药品研发和上市的快速发展， GCP不断得到完善和更新，以适应新的
监管要求和技术发展。
GCP的应用领域
药品研发
GCP应用于新药和仿制药的临床 试验，确保试验数据的科学性和 可靠性，为药品上市提供支持。
讲解临床试验的执行过程，包括试验 流程、质量控制、数据采集等方面的 要求，以及如何确保试验的公正性和 科学性。
药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
第二节 质量管理体系
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠 险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可 有效管理。
第三章 人 员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文 人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观 药品数据可靠性负有最终责任。
GXP 对原始数据的要求包括： （一）应当审核原始数据； （二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副
证的副本；
第五节 数据原始一致
（三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取 第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪
2、通过对工艺的持续监控和管理层分配必要的资源，来减少数据可靠性 性。
管理层应提供必要的培训，设施、设备充分的设计的维护，持续改进工艺和 错的风险。
二、数据可靠性实现策略
3、在公司内部鼓励人员在失败面前保持坦率、光明正在的质量文化。
鼓励操作人员在犯错后不要隐藏错误。 减少因人员犯错而设法掩盖错误的行为。 管理层应提供必要的资源去减少错误数据的产生。 管理层应建立一个独立于管理层级的报告机制。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP 活动发生的时间直接、同 正式记录中。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改 和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
第五节 数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及 活动而要求的后续其它数据。
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
药品数据管理规范
药品数据管理规范
药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行收集、整理、存储、传输和使用时所需要遵守的一系列管理规范。
药品数据是指所有与药品相关的信息，包括药品的成分、功能、用途、剂量、副作用、禁忌、使用方法等等。
药品数据管理规范的目的是保证药品信息的准确性、完整性和安全性，以便医药行业合法合规地开展各项业务活动，并保护公众的健康和安全。
首先，药品数据的收集应遵循严格的程序和标准。
药品数据的收集过程中，应确保数据来源的可靠性和真实性，同时收集的数据应符合相关法律法规和行业标准的要求。
收集药品数据的人员应具备相关的专业知识和技能，对药品信息的真实性和完整性进行核实。
其次，药品数据的整理和存储应遵循一定的标准和规范。
药品数据应按照一定的分类和编码规则进行整理，并采用合适的技术手段进行存储，确保数据的安全性和可靠性。
同时，应对药品数据进行备份和恢复，以防止数据的丢失和损坏。
再次，药品数据的传输和使用应采取合适的安全措施。
药品数据在传输过程中，应采用安全加密技术，确保数据的机密性和完整性。
药品数据的使用应符合相关法律法规和行业规定，同时要对药品数据的使用进行审查和监控，以防止数据的滥用和泄露。
最后，药品数据管理规范还应包括对药品数据的更新和维护。
药品数据应定期进行更新，并及时修正和完善数据中的错误和遗漏。
同时，应建立药品数据管理的责任制和监督机制，确保药品数据的准确性和可靠性。
总之，药品数据管理规范是保障医药行业合法合规经营和保护公众健康的重要保障措施。
只有遵守规范，确保药品数据的准确性、完整性和安全性，才能有效提高医药行业的管理水平和服务质量。
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（Data Integrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
解读：这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。
就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。
构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。
第二节质量管理体系第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
解读：在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
药品数据管理规范培训
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第六节 数据准确真实 第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠 地体现数据所记录的事件/活动。 确保数据准确真实的控制措施包括但不限于： （一） 设备设施应经过确认和校验，并维护。 （二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。 （三） 分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证 状态保持一致。 （四） 审核GXP记录。 （五） 调查偏差、可疑值、超标结果等等。 （六） 企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减 少差错的发生。 （七）对于活动的相关人员提供充足的培训。 第三十九条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、 系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准 。 第四十条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监 14 控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
6
2017年1月5日
第二节 数据归属至人 第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改 者。修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。 第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账 号或者使用通用登陆账号。若计算机化系统不具备充分的技术控制能力， 应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名， 确保记录中操作行为归属到特定个人。 第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效, 并应经过验证，不 得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。 第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：记录行为 本身对产品或工作造成风险，如：在无菌操作区操作人员记录造成的生产 线干预）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相 关操作人员和代记录人员。记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当 及时对记录进行确认签字。
药品数据管理规范疑难点解读
《药品数据管理规范》疑难点解读审核查验中心在国庆前一天发布了《药品数据管理规范》征求意见稿，引起业内关注。
通读这篇规范，大致内容与之前发布了《数据与记录管理规范指南》一样，相对来说，已经写得足够详细了。
其中仍有一些较难理解的问题，办公室合规组进行了解读，希望对大家更好理解该规范有帮助！为方便大家理解上下文，本文将保留该规范的原文，对于一些需要解读的疑难条款，将在该条款后面进行解读。
存在疑问的条款，读者可以留言，办公室合规组将尽可能帮助你理解它的要求。
本解读为技术讨论，不作为合规的标准依据。
第一章总则第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（）、委托生产（）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理第一节原则第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？数据可靠性审查的频率应该如何？数据备份的方式和频率？数据处理和管理匹配的权限应当如何？数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
药品数据管理规范
药品数据管理规范一、引言药品数据管理是指对药品相关信息进行收集、整理、存储、维护和使用的过程。
良好的药品数据管理规范能够确保药品信息的准确性、完整性和可靠性，提高药品管理的效率和安全性。
本文旨在制定一套标准的药品数据管理规范，以确保药品数据的一致性和可追溯性。
二、数据收集与录入1. 药品基本信息收集：包括药品名称、通用名、剂型、规格、生产厂家、批准文号等基本属性。
收集时应遵循国家药品注册法规和相关标准，确保信息的准确性和完整性。
2. 药品生产信息收集：包括生产批次、生产日期、有效期、生产工艺等。
收集时应与生产企业建立有效的信息沟通渠道，确保数据的及时性和准确性。
3. 药品进销存信息收集：包括采购、销售、库存等信息。
收集时应与供应商和销售商建立合作关系，确保数据的准确性和可追溯性。
4. 药品质量信息收集：包括药品质量标准、质量检验报告、不良反应报告等。
收集时应遵循国家相关法规和标准，确保数据的真实性和可靠性。
三、数据存储与维护1. 数据存储：药品数据应存储在安全可靠的数据库中，确保数据的机密性和完整性。
数据库应具备备份和恢复功能，以防止数据丢失和损坏。
2. 数据分类与索引：药品数据应按照一定的分类标准进行分类和索引，方便用户进行查询和检索。
分类标准应与行业标准相一致，确保数据的一致性和可比性。
3. 数据更新与维护：药品数据应定期进行更新和维护，包括新增药品信息、更新药品属性、删除过期数据等。
更新和维护应由专门的人员负责，确保数据的准确性和时效性。
四、数据使用与共享1. 内部数据使用：药品数据应在授权范围内被内部人员使用，以支持药品管理和决策。
内部人员应接受相应的培训和授权，确保数据的正确使用和保密性。
2. 外部数据共享：药品数据可以在合法合规的前提下与合作伙伴共享，以支持合作和业务拓展。
共享时应签订相关的保密协议和数据共享协议，确保数据的安全性和合规性。
五、数据备份与恢复1. 数据备份：药品数据应定期进行备份，以防止数据丢失和损坏。
和你一起解读《药品数据管理规范》-之一
和你一起解读《药品数据管理规范》-之一SFDA在2017.08.25发布了《药品数据管理规范》（征求意见稿）。
准确的说，这稿是第二稿了，正常情况下，这稿发布后，应该马上就会启动实施流程了。
第二稿通常和第一稿也不会有太大的变化。
如何做到这些规范的要求，是大家特别关系的，下面，我就和大家一起学习解读下这个规范。
纯属个人理解，欢迎大家一起讨论。
第一章总则第一条【目的】为规范药品数据管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
解读：这个规范的依据是药品管理法，而不是GMP，所以这个规范的法律地位和GMP 是等同的。
所以，以后数据完整性不仅是GMP的要求，也是GDP的要求。
第二条【实施范围和主体】本规范适用于药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。
从事上述活动的机构和个人均应当遵守本规范。
解读：质量源于设计，同样数据管理也是从研发起点开始。
以前，研发实验室的数据管理可以粗犷点，SOP可以简单点，现在看来，也都基本上和药厂的要求一样了。
第三条【基本要求】数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期。
数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
解读：没啥可多说的，基本要求写的很清楚了。
第四条【诚信原则】执行本规范的机构和个人应当坚持诚实守信，倡导公开、透明的质量文化。
解读：第一次看见规范性文件中，写到诚信。
没有太多可以解读的。
第二章质量管理第五条【资源配备】为确保数据可靠性，机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。
解读：感觉这条是未来争议会很大，也可能是今后检查时会经常出现的缺陷。
因为什么叫足够，符合要求的人员？是需要专职的负责人员么？足够的技术，设施和设备，是指的电子化的文档管理系统，还是说用计算机管理就可以了？不同的人，可以有太多不同的理解了。
当然了，就我个人理解而已。
药品数据管理规范
药品数据管理规范药品数据管理规范是指在医药行业中，对药品数据进行管理的规范和要求。
药品数据管理是医药行业的重要环节之一，对于保障药品质量、提高药品管理水平和保障患者用药安全具有重要意义。
下面是药品数据管理规范的主要内容。
一、药品数据的收集和整理1. 药品数据的来源必须正规可靠，要求对药品进行严格的验收与核实，避免虚假、夸大的数据。
2. 药品数据的收集和整理要遵循数据标准化规范，统一药品名称、规格、批号、生产日期等信息，以便于数据的比对和整合。
3. 在收集和整理药品数据时，要对数据进行分类和归档，建立药品数据管理系统，确保药品数据的安全、可靠、易于查找。
二、药品数据的存储和备份1. 药品数据应采用电子化的方式进行存储，建立完善的数据库系统，确保数据的传输和存储安全。
2. 应定期对药品数据进行备份，保留历史数据，避免数据丢失或损坏。
3. 为了保证数据的安全性，必须设置权限管理和访问控制，限制非授权人员对数据的访问和修改。
三、药品数据的更新和维护1. 药品数据应定期进行更新和维护，包括药品信息的变更、批号变更、生产日期变更等。
2. 对于过期、淘汰的药品，要及时将其从数据库中删除，避免混淆和误用。
3. 对于药品数据的异常和错误，应及时纠正和修复，保证数据的准确性和完整性。
四、药品数据的共享和交流1. 药品数据可以在内部进行共享和交流，以提高工作效率和信息的共享度。
2. 在数据共享和交流过程中，要注意保护药品商业机密和个人隐私，遵守相关法律法规的规定。
3. 对于外部单位或个人的数据共享和交流，要建立明确的合作协议和合同，确保数据的安全和合法性。
总结：药品数据管理规范对于医药行业的药品管理具有重要意义，可以保障药品质量、提高工作效率和保护患者用药安全。
医药企业和相关机构应严格按照规范要求进行药品数据管理，建立健全的管理制度和流程，提高数据管理水平和工作效率。
药品数据管理要点与规范操作课件
第1节：研发/中控/生产/产品DI管控 策略和资源配置优先原则
管控策略与资源配置优先原则
产品检测与放行； 研发注册涉及的安全性与有效性的关键数据； 中间产品的检测； 生产过程的控制（API发酵过程控制、自动控制系统）； 生产环境控制（例如各种环境的检测等）； 生产介质控制（制水系统，空气净化系统，生产用气等）； 物料检验与使用。
QC实验室的检测项目或部分设备与研发共用，应如何控制 （例如：酶标仪、颗粒分析仪等）——同上
QC实验室的检测放行若委托研发部门或外部，应如何控制 （例如：DSC/X衍射等）——委托协议、质量协议（包括数 据完整性、偏差与OOS要求）
第2节：QC实验室检测与研发检测等 共用风险与控制策略
中控实验室的数据完整性策略
2.理由
功能不支持（权限不能分级设 置、防删除设置后影响设备正 常使用、没有审计跟踪等）
法规明确规定，不能满足要求 或不足项整改时，再列入清单
4.特定情况下不再列入
根据风险与仪器功能的更新分步 列入（例如：TOC、水分测定仪）
3.后续升级后列入
第7节：生产部门数据完整性管控策略与要点
1.生产过程的设备如何进行DI控制？
以电子形式取代纸 张形式来记录，必
1
须保留电子文件
同时以电子形式和纸张形
2 式来记载，并依赖于电子
文件进行监管有关工作的 ，必须保留电子文件
3
以电子形式上报 FDA等的文件
用于批准审核及验证
4 的，具有等效作用的
电子签名或手迹签名 例如SAP系统
第4节：数据完整性的关键点分析、适 用范围与ALCOA+CCEA解读
GMP相关设 备或系统
同时满足左右两个条件
属于4类或 5类软件
药品数据管理规范教材PPT(共 104张)
数据可
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
Data about Dat
数据存在的意义
为了存档？ 为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的 产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影 风险。
第二节 质量管理体系
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应 的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠 当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者 影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作 期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
2010年GMP附录6对数据的 -评估要求
第二章 原则
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应当根据书面的 定验证和数据可靠性控制的程度……
数据？
Data？
通过观
算得出的结果 录，仪器设备 化系统产生的 记录（可输出 录），可以是 以是文字、图 视频等。
二、数据可靠性实现策略
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。
在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术 能力，设定实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。
例如： 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强制要求3%是不现实的。
二、数据可靠性实现策略
数据主要是为了将来可以再次使用。
数据生命周期
是计算机化系 质数据也必须 要求。
元数据？
Meta Dat
Data about Dat
数据存在的意义
为了存档？ 为了真实记录“生产过程和检验过程”，保证数据的安全、 保证数据的“可提取、可使用、可追溯”。
可以追溯真实的产品质量属性形成的过程与产品属性检验的 产品符合预定用途和质量属性的“证据”。
第二节 质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影 风险。
第二节 质量管理体系
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应 的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠 当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者 影响的，应当报告药监部门。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作 期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
2010年GMP附录6对数据的 -评估要求
第二章 原则
第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 可靠性和产品质量。作为质量风险评估管理的一部分，应当根据书面的 定验证和数据可靠性控制的程度……
数据？
Data？
通过观
算得出的结果 录，仪器设备 化系统产生的 记录（可输出 录），可以是 以是文字、图 视频等。
二、数据可靠性实现策略
1、管理层期望的数据与实际过程能力相一致。
在风险管理的基础上，管理层应该根据实际工艺、方法、环境、人员、技术 能力，设定实事求是的期望方式，来实现良好的数据管理。
例如： 充填设备+产品工艺的装量差异只能达到5%，而强制要求3%是不现实的。
二、数据可靠性实现策略
数据主要是为了将来可以再次使用。
数据生命周期
药品记录与数据管理要求(试行)要点讲解
国家药监局按照承接上位法规 定，理顺相关法规要求， 坚持夯 实管理基础。
1.3定位
为规范药品研制、生产、经营、使用活动的 记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管 理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人 民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法 规，制定本要求。（第一条）
核心内容
真实、准确、完整、可追溯
⚫3.3与我们经常所写的批生产记录和检验记 录是一回事吗？
⚫ 记录使用与复制 记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损 坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、 控制方法，明确区分记录原件与复印件。 ⚫ 记录销毁 应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销毁记录
⚫3.4基本要求有哪些？
单击添加大 标题
二、《要求》的内容结构与要点
2.1《要求》 内容结构
六章 三十条 ⚫ 第一章 总则（3条） ⚫ 第二章 基本要求（8条） ⚫ 第三章 纸质记录管理要求（8条） ⚫ 第四章 电子记录管理要求（4条） ⚫ 第五章 数据管理要求（4条） ⚫ 第六章 附则（3条）
本要求自2020年12月1日起施行。
**采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与 技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
3.3与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回事吗？
记录文件的设计 与创建
记录文件的审核 与批准
记录文件的印制 与发放
记录记载原则
不需要。
就比如报告单上的实验室检 查结果，这属于核证副本所记载 的信息，我们可以认为这是原始 数据， 但现在却非要到实验室信 息管理系统中再次溯源。 我觉得 这是多余的。如果你承认化验报 告单是一个核证副本，那就不需 要再去溯源了，因为核证副本上 的信息本来就是原始数据。除非 你怀疑这个核证副本有问题，才 有再去溯源的必要性。
1.3定位
为规范药品研制、生产、经营、使用活动的 记录与数据管理，根据《中华人民共和国药品管 理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人 民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法 规，制定本要求。（第一条）
核心内容
真实、准确、完整、可追溯
⚫3.3与我们经常所写的批生产记录和检验记 录是一回事吗？
⚫ 记录使用与复制 记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损 坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、 控制方法，明确区分记录原件与复印件。 ⚫ 记录销毁 应当确定适当的记录销毁方式，并建立相应的销毁记录
⚫3.4基本要求有哪些？
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二、《要求》的内容结构与要点
2.1《要求》 内容结构
六章 三十条 ⚫ 第一章 总则（3条） ⚫ 第二章 基本要求（8条） ⚫ 第三章 纸质记录管理要求（8条） ⚫ 第四章 电子记录管理要求（4条） ⚫ 第五章 数据管理要求（4条） ⚫ 第六章 附则（3条）
本要求自2020年12月1日起施行。
**采用计算机（化）系统生成记录或数据的，应当采取相应的管理措施与 技术手段，确保生成的信息真实、准确、完整和可追溯。
不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。
3.3与我们经常所写的批生产记录和检验记录是一回事吗？
记录文件的设计 与创建
记录文件的审核 与批准
记录文件的印制 与发放
记录记载原则
不需要。
就比如报告单上的实验室检 查结果，这属于核证副本所记载 的信息，我们可以认为这是原始 数据， 但现在却非要到实验室信 息管理系统中再次溯源。 我觉得 这是多余的。如果你承认化验报 告单是一个核证副本，那就不需 要再去溯源了，因为核证副本上 的信息本来就是原始数据。除非 你怀疑这个核证副本有问题，才 有再去溯源的必要性。
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药品数据管理的前世今生
规范文件
♦指政府部门、行业组织、社会团体等制定和发布的旨在规范和约束 自然人或法人行为的非立法性文件。
♦如：《GMP实施指南》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 组织编写）包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》 、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原 料药》六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技 术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
药品数据管理的前世今生
中国数据可靠性发展历程
2015.12 《计算机化系统》附录开始实施，该附录中提出 “数据完整性”概念
2016
2016.10 国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组 织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，《意见稿》 中提出“数据可靠性”概念
2017
2017.08 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管 理规范（征求意见稿）》
产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部
门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，
实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料
或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在
很大风险和不确定性。
♦药品管理法律体系中包含大量规范性文件，多以各类“通知”、“ 公告”、“指导意见”和“回复”等形式存在。
♦国家行政机关为履行药品管理职能而制定行政法规和规章以外的行 政规范性文件，实际是对药品领域具有普遍约束力的准立法行为，法 律上称为抽象行政行为。这些规范性文件数量众多，种类庞杂，但时 效性较强，常因专门事项完成或阶段性工作结束而失效或废止。
药品数据管理的前世今生
在FDA即将结束的2017财年（截止至9月27日）发布的警告信51封， 涉及13个国家，其中被警告企业在中国的最多为18次、36%；其次为 印度15次、30%。警告信中涉及制剂企业31次，其中在印度最多9次， 29%；其次为中国8次，26%； 警告信中涉及API企业22次，其中在中 国最多10次，45%；其次为印度7次，32%，API的生产基本已经从西方 发达国家转移到了欠发达地区，其中以中国最多，但制剂却是印度最 多，所以据可靠性的法律法规依据
《药品管理法》第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记 录必须完整准确。。。。
GMP：第十条 药品生产质量管理的基本要求： （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便 于查阅； 第十二条 质量控制的基本要求： （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检 验，并有记录； 第二十二条 生产管理负责人 （二）主要职责：3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交 质量管理部门；
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的发展历程
2015.01 MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》
2016 2016
2016.04 FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题 回答》
2016.06 WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》
2016
2016.08 EMA（欧洲药物管理局）《数据完整性问答》
Text
诚信缺失：从主观上来说企业的利益、员工的利益导致了数据可靠性 在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和GMP硬 件、软件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的直接原因
计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实施的 GMP附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用等做了 全面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就是计算 机化系统所带来的电子数据。而计算机化系统使用程度最高的部门就 是质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数据可靠性的重灾区。
与国际接轨：2015年开始，包括 MHRA、WHO、FDA、EMA等先后以 指南美、国要F求DA、针问对答20等15形年式3月出2台日了至T关e7x日于t 对数国据内完知整名性药的企一浙系江列海要正求药。业台 州工厂的原料药检查出具483 form之后，2015年6月16日，加拿大卫 生部要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API产品。2016年1 月4日，FDA由于不满浙江海正的回复又出具了警告信。CFDA要求中国 药企建立良好的药品数据管理从另一方面来说也是促进企业发展，保 护企业利益。
♦2001年2月28日第九届全国人大常委会第二十次会议修订，根据2013 年12月28日第十二届全国人大常委会第六次会议第一次修正，根据 2015年4月24日第十二届全国人大常委会第十四次会议《关于修改<中 华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正，成为我国现行药品 管理法律体系中的效力层级最高的法律。
Text
药品数据管理的前世今生
数据可靠性出现的原因
根本原因
直接原因
♦信息不对称 ♦诚信缺失
♦计算机化系统成 为不可或缺的工具
♦与国际接轨
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的根本原因
信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和
药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生
药品数据管理的前世今生
法律
♦指由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会依照《宪法 》、《立法法》制定的规范性文件，即狭义的法律。
♦如：《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）
♦1985年7月1日，人大常委会颁布实施了我国首部《中华人民共和国 药品管理法》，对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构 的药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格和广告管理、药品 监督、法律责任等进行了原则规定。
药品数据管理的前世今生
警告信：用以通知被监管在FDA的检查中或调查中有被记录在案的 违法事实的一种信件。如果FDA认为企业对483的回复不充分，FDA会开 警告信。警告信是公开在FDA官网的，所有人都可以看到。收到警告信 ，对于外国制造商，至少就不能美国市场继续销售产品 。
警告信是全球都可以看到的，公司的名誉瞬间下滑，还有好多国 家卫生部门会在看到警告信后，也将这家公司的产品列入禁止进口名 单。这才是警告信的可怕之处。欧盟与美国FDA调查报告是共享的。
而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只 是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发 现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下， 监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加 强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
药品数据管理的前世今生
数据可靠性的法律法规依据
第二十三条 质量管理负责人 （二）主要职责：2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职 责：（八）保存记录； 第二十五条 质量受权人 （二）主要职责：3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的 要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。 第八章 文件管理 第一百五十九条 与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产 品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数 据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不 易擦除。 。。。。
药品数据管理的前世今生
行政法规
♦指国务院根据《宪法》、《立法法》和其他法律规定而制定的各类 法规的总称。按照国务院2002年1月1日施行的《行政法规制定程序条 例》，行政法规的名称一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法”等。
♦如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）
♦2002年9月15日，国务院颁布实施了《药品管理法实施条例》，对 《药品管理法》的规定进行了详细、具体地解释和补充，成为药品管 理法律体系中最重要的行政法规。根据2016年2月6日国务院第666号 令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修正。
药品数据管理规范
1
药品数据管理的前世今生
目录
2
药品数据管理的基本概念
3
药品数据管理的核心内容
4
药品数据管理的基本要求
药品数据管理的前世今生
1 药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将 电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了 数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时 代整个行业没有数据完整性问题。
药品数据管理的前世今生
FDA 483报告（缺陷报告）：也称现场观察报告（Inspectional Observation），它是FDA 检查官根据cGMP规范，对医药企业的质量 体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。 这份表格编号是“Form FDA 483”。483一般是不公开的，只有企业 自己收到。除非FDA认为有必要，会在FDA官网公开部分483。另外根 据美国的信息自由法案项FDA要求公开483。收到483后，要确保在15 个工作日内书面回复，如果回复被FDA认可，则不会上升为警告信。 其目的是正式通知接受检查的企业管理层这些不符合cGMP的情况， FDA鼓励公司采用书面形式，对FDA483中所列缺陷进行逐一的回复。 回复的好坏将直接影响到FDA的最终批准与否，回复不充分，有可能 直接导致FDA给企业签发警告信。
WHO
指所有原始记录和经核实无误的 原始记录的副本，包括元数据和 所有后续转换和报告的数据，这 些在实施GxP活动的同时产生或记 录并允许对GxP活动进行全面和完 整的重建和评价。数据应该在活 动发生的同时使用永久的方式准 确的记录。数据可以包含在纸质 记录（比如工作表和记录本）、 电子记录和审计追踪、照片、微 缩胶卷或微缩胶片、音频文件或 视频文件或其他媒介中，通过这 些媒介与GxP活动相关的信息被记 录下来。