设备URS模板

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 ..............................................................................................................................................2目的 .......................................................................................................................................................3范围 .......................................................................................................................................................4法规和国家标准 (2)法规 ..........................................................................................................................................................行业标准 ..................................................................................................................................................国家标准 .................................................................................................................................................. 5工艺描述及产品介绍............................................................................................................................5.1工艺/流程描述..................................................................................................................................5.2产品介绍 ...........................................................................................................................................6.用户及系统要求 ...........................................................................................................................6.1.URS要求.....................................................................................................................................URS01：设备整体要求 .................................................................................................................URS02：具体技术要求 .................................................................................................................URS03：安全及环保要求 .............................................................................................................URS04：文件资料要求 .................................................................................................................URS05：服务与维修要求 .............................................................................................................供应商对项目要求的确认 ...........................................................................................................7.缩略词附件...................................................................................................................................8.文件修订变更历史 .......................................................................................................................9.附件...............................................................................................................................................1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。

该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。

本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。

二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。

三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。

四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。

2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。

3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。

4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。

2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。

3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。

4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。

2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。

3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。

本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。

公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。

生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。

本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。

2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。

3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。

User Requirements Specification(URS) 用户需求标准xxx（英文名称）xxx（中文名称）审核及批准REVIEW AND APPROV AL目录1.0目的PURPOSE (4)2.0范围SCOPE (4)3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance (4)4.0介绍Introduction (5)5.0用户及系统要求User / System requirement specification (5)6.0术语表Glossary (13)7.0文件变更控制Version Change History (13)1.0目的PURPOSE1.1该文件的目的是定义xxx的用户需求标准。

该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。

2.0范围SCOPE2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。

当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力之骄药业有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。

3.0法规要求及相关技术规范Regulatory and statutory Compliance3.1--cGMP 法规，例如该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）；3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品；3.1.3参考GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice Guidance Document, version 53.1.4参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA3.2行业标准，例如3.2.1 GBZ1-2010《工业企业设计卫生标准》；3.2.2符合中华人民共和国制药机械行业标准；3.3国家标准，例如3.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求；3.3.3GB-12265-90 机械防护安全要求；3.3.4GB 150-2011 压力容器以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加或减少。

URS模板目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX 片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

气溶胶发生器urs模板1.前言气溶胶发生器是一种用于生成气溶胶颗粒的装置。

本URS模板旨在提供对气溶胶发生器的详细描述，并明确其设计和性能要求。

本文档包括以下几个部分：引言、设备描述、技术规范、验证和测试、操作和维护要求、安全和环境要求等。

2.引言在各个领域，如医疗、工业、环境监测等，气溶胶发生器广泛应用于研究、测试以及工业流程中。

为确保气溶胶发生器的正常运行和性能符合要求，本URS将详细介绍设备的设计要求、性能要求、操作与维护要求等内容。

3.设备描述3.1设备名称：气溶胶发生器3.2设备构成：包括主体结构、附属设备等3.3设备尺寸：详细描述设备的尺寸、重量等信息3.4设备材料：描述设备的主要材料，特别是与产生气溶胶颗粒相关的部分3.5设备工作原理：描述设备的工作原理及其关键技术4.技术规范4.1发生器类型：列出发生器的具体类型，如压力式、喷雾式等4.2颗粒粒径范围：描述发生器能够产生的颗粒粒径范围4.3颗粒浓度：描述发生器能够产生的颗粒浓度范围4.4控制方式：描述发生器的控制方式，如手动、自动等4.5温度控制：描述发生器能够实现的温度控制要求4.6湿度控制：描述发生器能够实现的湿度控制要求4.7其他技术规范：列出其他与发生器性能相关的技术规范5.验证与测试5.1设备验证：描述对设备进行验证的方法和要求5.2性能测试：描述对设备性能进行测试的方法和要求，包括颗粒粒径分布、颗粒浓度等指标的测试方法和要求5.3安全性验证：描述对设备的安全性进行验证的方法和要求5.4其他验证与测试：列出其他需要进行的验证和测试6.操作与维护要求6.1操作要求：描述正确操作设备的要求，包括开机与关机操作、加样要求等6.2维护要求：描述设备的常规维护要求，包括清洁、保养等操作6.3技术支持：描述提供给操作人员的技术支持及培训要求7.安全与环境要求7.1安全要求：描述使用设备时需要遵守的安全规范，包括防止溅泄、防火等要求7.2环境要求：描述设备的工作环境要求，包括温度、湿度、通风等要求8.结论本URS模板提供了对气溶胶发生器的详细描述，包括设备的构成、性能要求、操作与维护要求等内容。

设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。

1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。

1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。

-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。

2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。

2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。

3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。

]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。

]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。

]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。

]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。

]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。

]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。

][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。

]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。

]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。

][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。

]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。

]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。

][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。

生产设备URS文件模板在现代工业生产中，生产设备扮演着至关重要的角色。

为了确保生产设备的有效性和安全性，制定一份详细的用户需求规范（URS）文件是必不可少的。

URS 文件是一份对生产设备的详细描述，包括性能要求、技术规范和操作指南等。

本文将介绍一份生产设备URS文件模板，帮助读者了解如何制定一份完整而有效的URS文件。

第一部分：引言在引言部分，应该简要介绍生产设备的背景和目的。

这一部分应该回答以下问题：为什么需要这个设备？它将用于什么样的生产过程？引言部分还可以包括对所需设备的基本要求的描述，例如生产能力、操作要求等。

第二部分：设备规范在设备规范部分，应该详细描述所需设备的技术规格和性能要求。

这一部分应该包括以下内容：1. 设备的基本参数，如尺寸、重量、电源要求等。

2. 设备的操作要求，如操作界面、人机交互等。

3. 设备的性能要求，如生产能力、生产效率等。

4. 设备的可靠性和维护要求，如故障率、维护周期等。

5. 设备的安全要求，如防护措施、紧急停机系统等。

第三部分：质量控制要求在质量控制要求部分，应该描述所需设备的质量控制要求和相关标准。

这一部分应该包括以下内容：1. 设备的质量控制流程，包括原材料检验、生产过程控制和最终产品检验等。

2. 设备的质量控制标准，如ISO 9001质量管理体系等。

3. 设备的质量控制记录和文件要求，如检测报告、操作记录等。

第四部分：验收测试和验证在验收测试和验证部分，应该描述对所需设备的验收测试和验证要求。

这一部分应该包括以下内容：1. 设备的验收测试计划，包括测试方法、测试标准和测试设备等。

2. 设备的验证要求，如性能验证、安全验证等。

3. 设备的验收标准，如通过率、误差范围等。

第五部分：文件和文件管理在文件和文件管理部分，应该描述与所需设备相关的文件和文件管理要求。

这一部分应该包括以下内容：1. 设备的操作手册和维护手册要求，包括内容和格式等。

2. 设备的文件管理要求，如文件编号、存档要求等。