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自制-设备URS及确认资料1、10版GMP与98版GMP的不同：98版GMP共14章，共计88条，8个附录（无菌制剂、非无菌制剂、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂和医用氧），附则中有关术语共11项，验证共计4条（第57、58、59、60条）。
10版GMP共14章，共计313条，5个附录（无菌药物、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂），修无齿具附则中有关术语共42项，确认与验证共计12条（第138—149条）。
2、10版GMP的一些新内容：洁净室（区）的洁净级别划分为A、B、C、D级，取消30万级区。
洁净室（区）的净化程度要求提供静态数据，但生产中要求动态监控。
增加设计确认，设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范（10版GMP）要求。
A级洁净区为高风险操作区，其单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.35～0.54m/s（米/秒）（为指导值）洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差要≧10Pa（帕斯卡）。
纯化水可采取循环保存，注射用水可采取70℃保温循环保存。
在质量控制与质量保证部分引入或明确了下新概念：①产品放行责任人：②产品风险管理：③设计确认：④变更控制：⑤偏差处理：⑥纠正与预防措施（CAPA）：⑦超标结果调查（OOS）：⑧供应商审计和批准：⑨产品质量回顾分析：⑩持续稳定性考察计划：3、验证与确认的含义：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证内容：a：空气净化系统；工艺用水系统；生产工艺及其变更；设备清洗；主要原辅料变更。
b：无菌药品生产过程验证内容增加：无菌设备；药液过滤及灌封（分装）系统。
验证工作的方式：a：对设备设施等验证：●予确认（DQ）：予确认，也即设计确认，是对订购设备技术指标（包括一切仪器、设备与检测设施）适用性的审查及对供应商的选定。
范围：设计选型、性能参数选定、技术文件等。
对供应商的选择要求：供应商有提供此类设备的经验；供应商财政稳定；供应商具有安装保险、培训及试车保障；供应商的信誉；供应商提供技术培训的水平；供应商所在地具有设备性能的检测条件；供应商提供测试保障及试车资料；确认用户需求和设备生产环境；同类设备在其他厂家使用的经验；保证交货期；对成本进行分析；对《规范》的熟悉情况。
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
北京天河药业有限责任公司GMP文件URS编写规程目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、责任 (3)4、内容 (3)5、参考文献（引用文件） (5)9、注意事项 (5)10、培训 (5)11、变更记载 (5)12、附件 (5)1、目的建立用户需求编制管理规程，确保设备、设施等购置前提出用户需求时有章可循。
2、范围本规程适用于公司所有设备、设施、仪器仪表等购置前提出的用户需求。
3、责任3.1 质保部负责本文件的起草、修订、审核、培训、监督；3.2 质量管理部负责本文件的审核；质量受权人负责本文件批准；3.3 质量管理部、设备部、生产部、生产车间及物流中心负责本文件的执行。
4、内容4.1 定义：用户需求（URS）：指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要条件的文件。
4.2 提出的前提条件：4.2.1根据项目的实际情况组成项目的“用户需求编制小组”，小组成员由质量管理部、设备部、生产部、生产车间及物流中心组成。
4.2.2 所依据的法律、法规、标准已经培训学习；4.2.3 产品方案、工艺流程已经确定。
4.3 URS提出时所依据的法律、法规及标准：《中国药品管理法》《药品生产质量管理规范》（现行版）《药品GMP指南》《欧盟药品GMP规范》《美国药品cGMP规程》《中国药典》（现行版）《EP》（现行版）《USP》（现行版）《FDA检查指南》《FDA检查员指导手册》《ICH Q7A》《PIC/S指南》：计算机化系统GMP指南《PIC/S备忘录》：药品质量控制实验室检查《ISPE的制药工程设计指南》以上所列法律、法规及标准均为最新版本且根据实际需要增加。
4.4 URS的主要内容：4.4.1 应包括以下内容：项目名称、URS审批表、目的、范围、缩略词、法规标准、概述、技术要求、服务要求和修订历史等。
4.4.2 技术要求项目中可根据具体情况细分为生产工艺要求、厂房设施及工艺系统要求、设计机械部分要求、设备电控部分要求、符合法规、维护保养要求、清洗消毒要求等方面。
设备URS编写重点设备生命周期：URS——SIA/CCA——FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ——验证维持和变更控制概述：主要描述品种工艺情况、生产能力对设备需求情况、采购原因描述。
URS: 包括FDS和OS，即：功能设计说明，操作说明；目的：工艺需求、功能、材质、法规、QA、安全等方面的总体要求。
使用范围：使用的车间、产品品种、系统（空调、水系统）；包括内容：采购、安装、调试、培训和售后维保等编写依据：工艺需求、相关设备的技术法规、设备行业标准/GB、GMP、安全规范等工艺描述：主要工艺过程、设备主要功能流程、工作原理、控制功能、达到效果简述；原辅包材参数及要求；用户需求标准（URS）1、工艺要求：功能指标：速度、产能（最大产量、批量、生产周期）、功能、性能、质量（合格率、剔废、检测等）；工程技术指标：验收标准2、特殊要求：（原辅料腐蚀性、温度均匀性、加热方式、电机进口、下料方式、具备自动功能等）验收标准；2、设备要求：精度、剔废、联动控制、自动化要求、不间断电源、常规设备要求，验收标准。
3、厂房设施：预留空间（长、宽、高），水电气空压真空蒸汽公用介质要求，厂房环境温度、湿度、除尘、废水处理要求，基础承重要求，4、电气自控：断电恢复启动、数据保存、数据导出、联动控制、三级权限、趋势图、打印报告、计算机化系统（电子记录、电子签名）、连线要求、PLC、环境条件（温湿度、无线电干扰等）5、QA要求：接触产品材质、脱落、腐蚀、清洁要求；密封、污染与交叉污染。
6、RAM要求：综合性能；振动、噪音、漏液、升温等；功能部件区分、标图等；7、清洁要求：自动清洗功能、CIP、人工易拆卸、易清洁、无死角，残留检测方法，与清洗剂不反应，8、EHS要求：棱角、启停提升、噪声、操作舒适性、高温散热、旋转防护；电器过载、短路、漏电保护等；急停开关、断电恢复不能自动启动；除尘、废水处理要求；9、包装要求：防潮、防磕碰、防震动；10、资料要求：证明文件、文件清单、安装图纸、装配图、电路图、配件清单、说明书、保养手册11、备品备件：易损零部件清单；安装、校正、使用工器具、仪器校准；润滑油；保养工具；12、安装调试：运输、卸装、安装、调试规定，管道走向、坡度、盲区、无死角3D；13、SAT要求：功能/性能验收、URS验收、试车验收，3批正式生产验收；14、培训要求：操作、维修、管理培训。
URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ、SOP什么意思确认（qualification）和验证（validation）是制药企业基本的质量活动，并且已经成为法规要求。
确认与验证的范围和定义有所不同：确认主要针对设备、人员和供应商；而验证则是将经过确认的人员、设备、物料、软件、程序等整合在一起，证明整个工艺或方法能够达到既定目的；因此，确认是验证的步骤之一，通常用“验证”来统称确认和验证活动。
验证在中国推广已经有超过十年的时间，大大提高了制药企业的质量保证水平。
目前国外的验证又有新的发展趋势，越来越科学合理。
笔者结合对多个国内制药企业审计中发现的问题，以压片机的确认为例，讨论确认的组织、连接、检查项目以及一些难点的解决方案。
首先，需要明确法规对验证的要求，对验证过程中涉及的文件做一个分类：哪一些是法规强制药设备URS、IQ、OQ 和PQ 的组织和连接第 2 页共 9 页制要求的 GMP 文件？所谓的GMP 文件一是在法规中明确指出的文件，二是为达到法规符合性而产生的文件。
比如，21CFR211.56(d)中规定的“sanitization procedures”（清洁卫生程序）和21CFR211.101(c)(2)中规定的“batch production record”（批生产记录）[1]；“qualification”（确认）和“validation”（验证）的文件和记录也属于GMP 文件。
GMP 文件的编制和内容应符合法规要求，遵循一定程序通过，并且有记录证明其得到有效执行。
[9]根据良好工程规范（GEP）和良好管理实践等产生的其它一些文件，并非达到法规符合性所必须的。
这部分文件包括用户规格要求（URS）和试车文件（commissioning）等。
各个国家之间的法规也有区别，例如，验证主计划（VMP）和设计确认（DQ）在欧盟属于法规要求的文件[2]，在美国则属于良好工程规范的文件。
图1 显示确认和验证过程中涉及的文件之间的关系。
目录1．目的 (3)2．范围 (3)3．职责 (3)4．参考 (3)5．定义 (3)6．编写原则 (4)7．各类别用户需求（URS）的编写 (5)7．1公共工程系统/设施用户需求（URS）的编写（见附件1） (5)7．2工艺设备URS的编写（见附件2） (8)7．3实验仪器用户需求（URS）的编写（见附件3） (11)7．4单一设备和仪器用户需求（URS）（见附件4） (14)8．文件管理 (14)8．1文件版本规划 (14)8．2文件起草 (15)8．3文件会审 (16)8．4文件批准 (16)8．5文件变更 (16)8．6文件关闭 (17)9．附件 (17)9．1公共系统/设施用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A01）） (17)9．2工艺设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A02）） (17)9．3实验仪器用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A03）） (17)9．4单一设备用户需求（URS）编写模板（VA-3-02（A04）） (17)1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范URS文件的管理规定，达到公司文件管理要求。
2．范围2．1 《用户需求（URS）编写及管理程序》应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版。
2．2 《用户需求（URS）编写及管理程序》适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。
3．职责3．1 设施、设施支持系统、公共工程系统的URS由工程部负责编写。
3．2 生产工艺设备的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部专业经理和直接操作人员编写。
3．3 实验室检测仪器的URS由负责该项工作分属的生产部、技术部和质量部专业经理和直接操作人员编写。
4．参考4．1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）4．2 《药品生产质量管理规范指南》（2001）4．3 美国cGMP标准4．4 欧盟GMP4．5 公司内相关管理文件5．定义5．1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。
制药设备管理中的风险评估和GMP要求摘要：本文主要讨论制药设备管理中的风险评估与GMP要求。
通过深入研究，我们对风险评估和GMP在制药设备管理中的应用有了更全面的认识。
风险评估在预见并处理设备用户需求（以下称URS）编制和使用过程中的潜在问题上起着重要作用。
药品生产质量管理规范（以下称GMP）对设备制造、验证、使用环节提出了要求以保证设备满足质量需求。
尽管在实际应用中存在挑战，但通过讨论研究、人员培训、设备更新，以及完善数据系统等方法，可以有效解决这些问题。
论文总结，风险评估与GMP的有效结合能够显著提高制药设备的质量和安全性，进一步保障生产时设备的完好性、有效性。
关键词：制药设备管理；风险评估；GMP；设备安全性、有效性1.引言1.1研究背景和意义在制药装备、科技快速发展的今天，制药行业尤其是疫苗生产企业，对使用设备的标准、制造精度、使用要求发生了翻天覆地的变化。
为此，我们需要进行更深入和精细的设备管理，以确保设备的正常运行和使用安全。
其中，风险评估和GMP起着关键作用。
因此，探讨和研究风险评估和GMP在制药设备管理中的应用和实践，对于提高疫苗生产质量，保障产品的安全性和有效性，具有深远的意义和实践价值。
1.2制药设备管理的重要性制药设备管理的重要性在于其对设备在使用过程中的安全性、有效性和完整性的影响，这些因素构成了设备管理的工作质量核心。
安全性涉及设备是否会在使用过程中产生对操作员或维修人员的不良影响，有效性则关注设备是否能达到预期URS，完好性则关乎设备在使用、运行过程中的使用效率。
此外，制药设备管理涵盖了设备的选型、URS编制、采购、台账管理、使用、维护、调转、闲置、报废等全生命周期的管理。
每个阶段都需严密地管控，以确保设备的正常运行和长期价值。
因此，制药企业必须建立完善的设备管理制度，才能有效应对挑战，提供高质量的设备管理服务。
1.3风险评估和GMP在制药设备管理中的角色风险评估在制药设备管理中的主要目标是通过系统性地识别和评价，找出可能导致制药设备在各个过程中出现的问题。
设备GMP验证主要内容！一、预确认（PF）1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）看法的用户需求文件（URS）。
是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产力量、生产工艺、操作需求、清洁需求、牢靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出具体描述。
2、设备选型评审资料选型评审主要内容（1）评审设备功能是否满意用户需求是否满意生产工艺要求；是否满意产能要求；是否符合GMP要求，并能保证药品生产质量；操作上是否平安、牢靠、便于修理保养；是否具有在线检测、监控、记录功能；对易燃、易爆位置设备是否考虑了有效的平安防爆装置或措施；对设备在运行中可能发生的非正常状况是否有过载、超压报警、爱护措施。
（2）评审设备性能及结构是否先进合理是否符合国家、行业或企业标准；性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；设备传动结构应尽可简洁，如采纳连杆机构、气动机构、标准传动机构等；设备接触药品表面易清洁、表面光滑,平整，无死角，易清洗；接触药品的材料应采纳不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采纳超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。
禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料，如：石棉制品；设备的润滑和冷却部位应牢靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液；对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置；易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。
（3）对直接关系到药品生产质量和操作平安的隐患实行一票拒绝制设备电气平安性能；压力容器的耐压密封性能；可能对药品造成污染；药品计量精确性不符合要求。
3、设备选购招投标文件、合同书4、设计确认文件(DQ)对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必需进行设计确认。
XX市XXXX有限公司用户需求标准（模板）文件编码：URS-XX-000-1文件名称：XXXXXXX设备用户需求标准目录1文件审批 (3)2目的 (3)3范围 (4)4设备法规及国家标准 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。
4.1法规 (4)4.2行业标准 (4)4.3国家标准 (4)5设备描述及物料介绍 (5)5.1设备工艺/流程描述 (5)5.2物料介绍 (5)6 用户及系统要求6.1 概述 (5)6.2 URS要求确认 (6)7缩略词附件 (6)8文件修订变更历史 (7)9附件 (7)1文件审批2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
3范围本文件的范围涉及到了天津市新冠制药有限公司对此定制设备的基本要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
4设备标准设备必须符合以下标准、规范：4.1法规∙中国GMP（2010年版）及其附录∙中国药品生产验证指南（2003版）∙GEP良好工程管理规范∙《中国药典》2010年版4.2行业标准∙GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准∙GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准4.3国家标准∙GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件∙GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求5设备描述及物料介绍5.1设备/流程描述5.2物料介绍6URS要求6.1概述6.2URS 要求确认列出URS满足要求确认子项目内容（见附件）7缩略词附件8文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
文件内容1 范围.....................................................................2 参考标准.................................................................3 目的.....................................................................4 定义.....................................................................5 管理机构及职责...........................................................6 URS与确认的关系.........................................................7 管理流程.................................................................8 前提条件.................................................................9 URS编制.................................................................10 相关文件及记录 (24)11 变更登记................................................................. 发放范围：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文件审批：1 范围本规程应包括URS用途、编写原则、编写规定和文件模版，适用于本公司工艺设备/设施、检验设备/仪器、仪表购置前提出的用户需求标准。
