生产设备URS文件模板

生产设备URS文件模板一、引言本URS文件的目的是定义和阐明所需的生产设备的最终用户需求规范（User Requirement Specification，以下简称URS）。

该文档对设备的功能、性能、操作和安全等方面进行了详细描述，以便供供应商在设计和制造设备过程中参考。

本URS文件适用于所有相关利益相关者，包括最终用户、供应商和相关监管机构。

二、背景简要介绍需要购买的生产设备的相关信息和目的，包括项目名称、预算、计划时间表等。

三、设备概述详细描述需要购买的生产设备的概述，包括但不限于设备的用途、产能、规模、技术要求、安全要求等。

四、功能需求列出需要购买的生产设备的功能需求，并且对每个功能进行详细描述，包括：1.功能一：详细描述功能一的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

2.功能二：详细描述功能二的需求，包括输入、处理和输出的要求，以及与其他设备或系统的接口。

3....五、性能需求列出需要购买的生产设备的性能需求，并且对每个性能要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.产能：列出设备的产能要求，包括最大产能、稳定性等。

2.精度：列出设备对于各项参数的测量或控制的精度要求。

3.故障率：列出设备的故障率要求，包括可靠性指标等。

4....六、操作需求列出针对设备操作的需求，包括但不限于以下方面：1.操作界面：描述操作界面的要求，例如直观易用性、多语言支持等。

2.操作步骤：描述设备操作的步骤，包括启动、停机、日常维护等。

3.操作员培训：列出操作员培训的要求，包括培训内容、培训时间和方式等。

4....七、安全需求列出需要购买的生产设备的安全需求，并对每个安全要求进行详细描述，包括但不限于以下方面：1.设备安全：描述设备在正常操作和异常情况下的安全要求，包括防护装置、紧急停机等。

2.操作员安全：描述操作员在使用设备时的安全要求，包括培训、防护设备等。

3.产品安全：描述设备对生产产品安全的要求，包括符合相关标准、质量控制等。

机用户需求标准你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。

目录1. 目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

2. 范围本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。

供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。

供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。

URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。

本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。

3. 术语及定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范3.2 URS：用户需求说明3.3 FAT：工厂验收测试3.4 SAT：现场验收测试3.5 DQ：设计确认3.6 IQ：安装确认3.7 OQ：运行确认3.8 PQ：性能确认3.9 GAMP：良好自动化生产规范3.10 PLC：程序控制器3.11 DB：分贝4. 职责4.1 需求方职责需方对用户需求的编制质量负责。

4.2 供应商职责供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。

5. 项目概述5.1 项目简介四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。

公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。

生产设备URS文件模板1. 引言生产设备URS文件（User Requirement Specification）是为了确保生产设备的设计、制造和验证满足用户需求而编写的文件。

本文档旨在提供一个标准格式的模板，以帮助编写符合要求的URS文件。

2. 范围本URS文件适用于所有生产设备的设计、制造和验证过程。

3. 定义和缩略语在本文件中，以下定义和缩略语适用：- URS：用户需求规范文件- 设备：指生产设备或相关设备- 用户：指使用该设备的人员或组织- GMP：良好生产规范（Good Manufacturing Practice）4. 设备概述在此部分，对生产设备进行详细描述，包括但不限于以下内容：- 设备名称、型号和制造商- 设备用途和功能- 设备的主要特点和技术指标- 设备所需的环境条件（温度、湿度等）- 设备的安全性要求和合规性要求（符合GMP等标准）5. 用户需求在此部分，列出用户对生产设备的需求，包括但不限于以下内容：- 设备的操作要求：包括操作界面、操作流程、操作人员培训等- 设备的性能要求：包括生产能力、准确性、稳定性等- 设备的可靠性要求：包括故障率、维修时间等- 设备的安全性要求：包括防护措施、紧急停机装置等- 设备的合规性要求：包括符合GMP等标准6. 设备设计和制造要求在此部分，列出设备的设计和制造要求，包括但不限于以下内容：- 设备的结构和材料要求：包括设备的外观、材料的选择等- 设备的控制系统要求：包括自动控制系统、传感器等- 设备的供电要求：包括电源电压、电源稳定性等- 设备的通信接口要求：包括与其他设备的接口、数据传输等- 设备的维护和保养要求：包括维护手册、保养周期等7. 设备验证要求在此部分，列出设备的验证要求，包括但不限于以下内容：- 设备的验证计划：包括验证的范围、方法和时间计划等- 设备的验证测试：包括性能测试、可靠性测试、安全性测试等- 设备的验证报告：包括验证结果、问题和改进建议等8. 附录在此部分，列出与URS文件相关的附加信息，包括但不限于以下内容：- 参考文件：包括相关标准、法规等- 术语表：列出本文件中使用的专业术语和缩略语的定义- 修订记录：记录URS文件的修订历史以上是生产设备URS文件模板的详细内容，根据任务名称的要求，对生产设备URS文件进行了详细的描述。

纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 1 of 11纯化水制备机组用 户 需 求 文 件日期：年月纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 2 of 11纯化水制备机组用户需求文件审批表URS 起草部门签字日期URS 审核人员签字日期URS 审批人员签字日期质量受权人纯化水制备机组 ########有限公司 用户需求文件编号URS 2012-000.00 Page 3 of 11目1 2 3 4录5概 述...................................................................................................................................................3 目 的...................................................................................................................................................3 范 围...................................................................................................................................................3 法规、标准及术语...............................................................................................................................3 4.1 法规、标准 ............................................................................................ 错误！未定义书签。

目的：建立XX模具用户需求标准。

适用范围：适用于XX模具的用户要求。

责任者：使用部门、生产部门负责人、设备维修部门负责人、质量管理部门负责人、质量管理负责人。

内容：1 文件说明1.1 起草人由实际使用部门人员担任。

1.2 审核人1.2.1 审核人A：生产部门负责人；1.2.2 审核人B：质量管理部门负责人；1.2.3 审核人C：设备维修部门负责人。

1.3 批准人：质量管理负责人。

2 背景介绍为了满足病人新的需求，公司计划紧急采购一批XXX片剂产品的高速压片冲模。

这批冲模预计于2010年3月以前完成设备安装及相关验证并投入试用。

3 目的本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

4 范围本文件为×××公司的 XXX 片剂冲模用户要求文件。

5 法规和国家标准5.1 cGMP 法规该冲模用于药品的制造，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：5.1.1 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》5.1.2 欧洲GMP，EU Pharmaceutical legislation, Directive 75/319/EEC. GMP Regulation, Directive 91/356/EEC Volume 4 and applicable annexes: GMP Guideline.5.1.3 FDA - 21 CFR Part 210, 211 Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals.5.2 法规和行业标准5.2.1 JB/T 20080.2-2007 中华人民共和国制药机械行业标准《高速压片冲模尺寸与片形标准》5.2.2 ISO 18084 International Standard 《Press tools for tablets—punches and dies》5.2.3 Tableting Specification Manual (Previously refered to as the IPT standard specification for Tableting tools)5.3 ×××公司政策5.3.1 ××××URS管理规程5.3.2 设备管理规程5.3.3 质量方针6 项目介绍6.1 项目描述 XX固体制造车间计划购置一批XXX片剂冲模(欧标浅凹)，以满足病人及市场新的要求。

用户需求说明文件文件名称文件编码XXXXX用户需求说明文件XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1.文件审批 (3)2目的 (4)3范围 (4)4法规和国家标准 (4)法规 (4)行业标准 (4)国家标准 (5)5工艺描述及产品介绍 (5)5.1工艺/流程描述 (5)5.2产品介绍 (5)6.用户及系统要求 (6)6.1.URS要求 (6)6.1.1.URS01：设备整体要求 (6)6.1.2.URS02：具体技术要求 (6)6.1.3.URS03：安全及环保要求 (8)6.1.4.URS04：文件资料要求 (8)6.1.5.URS05：服务与维修要求 (9)6.1.6.供应商对项目要求的确认 (9)7.缩略词附件 (10)8.文件修订变更历史 (10)9.附件 (10)1.文件审批起草起草部门签名日期工程设备部年月日审核审核部门签名日期质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日生产总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2目的本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。

主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。

设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。

投标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。

卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。

如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。

3范围本用户需求书所列技术要求适用于新项目颗粒剂车间沸腾搅拌干燥机生产线设备的采购。

小容量注射剂生产线URS技术文件（附件）XXX药业股份有限公司目录： (2)一、项目名称 (4)二、买方现有条件................. .. (4)三、产品特性及描述（供参考）...... . (5)四、设备选购要求..... . (5)五、设备的材质要求 (6)六、技术文件支持 (6)七、确认与培训...... (8)八、投标响应需知. ....... (9)九、水针联动线生产流程图 (10)十、主要技术参数性能汇总表.... (11)（一）、全自动超声波清洗机 (11)（二）、热风循环灭菌烘箱 (20)（三）、安瓿拉丝灌封机.. (32)十一、主要技术功能、质量控制与检验（需求书） (41)（一）、基本组成 (41)1、全自动超声波洗瓶机 (41)2、热风循环灭菌烘箱 (41)3、安瓿拉丝灌封机 (41)4、全自动生产线组成............... . (41)（二）、主要技术规格 (41)（三）、技术规格要求及功能说明 (42)1、全自动超声波洗瓶机功能说明 (43)2、热风循环烘箱功能说明 (44)3、安瓿拉丝灌封机功能说明 (48)（四）质量与检验 (49)十二、设备制造材质与配置响应 (51)（一）-1、全自动超声波洗瓶机制造材质表................ (51)全自动超声波洗瓶机材质 (51)（一）-2、全自动超声波洗瓶机主要配置清单 (52)⑴、全自动超声波洗瓶机主要机械配件清单 (52)⑵、全自动超声波洗瓶机主要电气配件清单 (53)（二）-1、热风循环灭菌烘箱制造材质表 (55)热风循环灭菌烘箱材质 (55)（二）-2、热风循环灭菌烘箱主要配置清单 (56)⑴、热风循环灭菌烘箱主要机械配件清单 (56)⑵、热风循环灭菌烘箱主要电气配件清单 (57)（三）-1、安瓿拉丝灌封机材制造材质表 (59)安瓿拉丝灌封机材质 (59)（三）-2、安瓿拉丝灌封机主要配置清单 (60)⑴、安瓿拉丝灌封机主要机械配件清单 (60)⑵、安瓿拉丝灌封机主要电气配件清单 (61)十三、招标要求与技术文件列表 (62)1、招标需求 (62)2、提供详细文件资料及数据 (67)3、其他条款 (69)十四、设备制造厂家最终报价 (70)一、项目名称项目名称：水针注射液生产线项目编号：数量：1套（3台）全自动超声波清洗机1台、热风循环灭菌烘箱1台、安瓿拉丝灌封机1台规格：兼容1ml～10ml安瓿瓶现以规格：2ml定线二、买方现有条件a.可供公用系统电力：380V±10%、50Hz、3P+N+PE压缩空气：≤0.7MPa、0.22um级别过滤；冷冻水：7至10℃蒸汽：工业饱和蒸汽，供气压力0.3至0.4MPab.自然气候条件年平均气温：X℃最高气温：X℃最低气温：X℃环境年平均相对湿度：X%12月（最低）平均相对湿度：X%6月（最高）平均相对湿度：X%c.海拔高度＜Xmd.工作制度：250天/年，1班/天，8小时/班。

设备URS模板范文1.引言1.1目的在本文档中，我们将详细描述客户的需求和期望，以便我们能够开发和交付一个符合这些需求的设备。

1.2范围本URS模板适用于对设备的需求规格进行详细定义的项目。

1.3定义在本文档中，以下术语将被使用：-设备：指要开发和交付的设备。

-客户：指设备最终用户或要求设备交付的组织。

2.总体描述2.1设备概述请在此描述设备的基本概况、功能和用途。

2.2设备限制请在此描述设备的限制和约束，例如尺寸、环境条件等。

3.功能性需求3.1功能需求1[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

]3.2功能需求2[描述功能需求，并指定必要的输入、输出和操作的限制。

][继续列出所有的功能需求，按照相同的格式进行描述。

]4.非功能性需求4.1性能需求4.1.1响应时间[指定设备的最大响应时间，例如设备应在0.5秒内响应用户请求。

]4.1.2吞吐量[指定设备的最大吞吐量，例如每小时处理1000个请求。

]4.2可靠性需求4.2.1设备可用性[指定设备的可用性要求，例如设备应在99%的时间内处于可用状态。

]4.2.2故障恢复[指定设备故障恢复的要求，例如设备应在2小时内从故障中恢复，并保留之前的状态。

]4.3可维护性需求4.3.1设备维护[指定设备维护的要求，例如设备应易于维修和更换部件。

]4.3.2软件升级[指定设备软件升级的要求，例如设备应支持在线升级。

][继续列出所有的非功能性需求，按照相同的格式进行描述。

]5.用户界面需求5.1视觉界面[描述设备的视觉界面需求，包括颜色、图标、字体等。

]5.2控制界面[描述设备的控制界面需求，包括按钮、开关等。

][继续列出所有的用户界面需求，按照相同的格式进行描述。

]6.安全需求6.1设备安全性[描述设备的安全性需求，包括数据安全、防止未经授权访问等。

]6.2用户安全[描述用户在使用设备过程中的安全要求，例如防止误操作、电击等。

][继续列出所有的安全需求，按照相同的格式进行描述。

药厂urs编写范本药厂URS（User Requirement Specification）编写范本是为了确保药厂在药物生产过程中满足相关法规和质量要求的文件。

下面是一个药厂URS编写范本的示例，旨在提供一个全面的指导：1. 引言。

1.1 范围。

1.2 目的。

1.3 定义和缩写。

2. 背景。

2.1 公司概述。

2.2 产品概述。

2.3 相关法规和准则。

3. 总体要求。

3.1 药物生产设备。

3.1.1 设备类型和功能。

3.1.2 设备容量和产能要求。

3.1.3 设备操作和控制要求。

3.2 药物生产环境。

3.2.1 温度和湿度控制要求。

3.2.2 空气质量要求。

3.2.3 灭菌和无菌操作要求。

3.3 原料和辅料。

3.3.1 原料和辅料质量要求。

3.3.2 原料和辅料存储和使用要求。

3.4 药物生产过程。

3.4.1 生产流程要求。

3.4.2 批记录和数据记录要求。

3.5 质量控制。

3.5.1 质量控制实验室要求。

3.5.2 检测方法和验证要求。

3.6 文档管理。

3.6.1 SOP（标准操作规程）要求。

3.6.2 文件控制和版本管理要求。

4. 安全要求。

4.1 人员安全要求。

4.1.1 培训和资质要求。

4.1.2 个人防护装备要求。

4.2 设备和工艺安全要求。

4.2.1 设备安全标准要求。

4.2.2 工艺操作安全要求。

4.3 库存和废物管理。

4.3.1 库存管理要求。

4.3.2 废物处理要求。

5. 质量保证。

5.1 GMP（良好药物生产规范）要求。

5.2 验证和验证要求。

5.3 变更控制要求。

6. 附录。

6.1 参考文献。

6.2 术语表。

6.3 图表和附图。

这个范本提供了一个基本框架，可以根据具体药厂的需求进行修改和调整。

在编写URS时，需要确保详细描述每个要求，并确保要求具有可测量性和可验证性。

此外，还应与相关部门和利益相关者进行充分的讨论和沟通，以确保URS的准确性和完整性。

请注意，这只是一个示例范本，具体的URS编写可能因药厂的特定要求而有所不同。