9纯水系统验证方案

纯化水系统验证方案纯目录1．引言（1）1．1 概述（1）1．2 目的（1）2．文件（1）2．1 纯化水系统文件确认（1）3．仪器仪表校正确认（2）3．1 验证用计量器具、仪器仪表检定的确认（2）3．2 系统自身携带仪器仪表检定的确认（2）4．安装确认（IQ）（2）4．1 纯化水系统系统初步确认（2）4．2 纯化水制备装置各系统的描述和安装确认（2）4．2．1 储水箱（3）4．2．2 饮用水泵（3）4．2．3 饮用水泵（3）4．2．4原水泵（3）4．2．5高压泵（3）4．2．6纯化水泵（4）4．2．7 三级过滤装置（4）4．2．8 精密过滤器（4）4．2．9反渗透（RO）装置（4）4．3 纯化水输送系统的安装确认（5）4．4 公用工程介质供应检查（5）5．运行确认（OQ）（5）5．1 目的（5）5．2认可的质量标准（5）5．3纯化水输送系统运行确认（6）5．3．1水箱检查（6）5．3．2 输送水管道清洗钝化消毒（6）编号：J12/060000-2005-02 5．4 纯化水水箱上空气呼吸器检漏（6）5．5 按照厂家操作手册试运行（6）6．性能确认（PQ）（6）6．1纯化水系统初始运行阶段的性能确认（7）6．2 长期运行考察（同步验证）（7）7．再验证周期（8）8．验证结果与评价（8）9．最终批准（8）验证实施资料如下:纯化水系统验证实施资料1----纯化水系统文件确认表纯化水系统验证实施资料2----纯化水系统验证用仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料3----纯化水系统自身仪器仪表校正确认表纯化水系统验证实施资料4----纯化水系统一览表纯化水系统验证实施资料5----储水箱安装确认表纯化水系统验证实施资料6----原水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料7----清洗泵安装确认表纯化水系统验证实施资料8----高压泵安装确认表纯化水系统验证实施资料9----纯化水水泵安装确认表纯化水系统验证实施资料10----三级过滤装置安装确认表纯化水系统验证实施资料11----精密过滤器安装确认表纯化水系统验证实施资料12----反渗透装置安装确认表纯化水系统验证实施资料13----纯化水输送系统安装确认表纯化水系统验证实施资料14----公用工程介质供应检查表纯化水系统验证实施资料15----水箱检查确认表纯化水系统验证实施资料16----输送管路清洗钝化消毒确认表纯化水系统验证实施资料17----纯化水系统试运行确认表纯化水系统验证实施资料18----纯化水系统性能确认检测记录表编号：J12/060000-2005-02 1．引言1．1 概述1．1．1 3T/H反渗透法制取纯化水装置由沈阳世纪美星水处理设备公司生产制造，产水量3T/H。

纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。

二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。

确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。

确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。

三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。

消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。

四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。

同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。

五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。

评估结果应作为后续改进和优化的依据。

六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。

同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。

七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。

待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。

八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。

在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。

n Water SystemThe n water system consists of a n filter。

纯化水系统再验证方案引言纯化水系统是许多实验室和生产设施中常见的一项关键设备。

它用于去除水中的杂质和微生物，确保供应给实验室和设施的水质达到特定的标准。

为了确保纯化水系统的有效性和稳定性，再验证是必不可少的步骤。

本文档旨在提供一个纯化水系统再验证方案，以确保系统按照预期性能运行。

验证目的纯化水系统再验证的主要目的是确认系统在实际操作中的各项参数和性能是否满足指定的标准和要求。

具体目标包括：1.确认纯化水系统的水质符合所需的纯度要求；2.验证系统的运行参数和监控设备的准确性；3.确认系统的稳定性和可靠性；4.验证系统是否满足操作规程和相关法规的要求。

验证范围本次再验证计划覆盖纯化水系统的所有关键组件和相关设备，包括预处理设备、过滤器、离子交换器、反渗透膜、紫外线灯等。

验证过程将涵盖系统的停机和正常运行情况。

验证计划步骤1：制定验证计划在开始再验证之前，制定详细的验证计划。

验证计划应包括验证的目的、范围、方法和时间计划。

还需要确定验证过程所需的人员和资源。

步骤2：准备验证样品准备用于验证的水样品和相关试剂。

确保样品和试剂的来源可靠，并符合验证要求和标准。

步骤3：验证系统的水质使用合适的测试方法和仪器，对系统产生的纯化水进行全面的水质测试。

测试项目应包括总溶解固体 (TDS)、电导率、溶解氧、微生物指标 (如总菌落数和大肠杆菌) 等。

将测试结果与标准值进行比较，确保系统的水质符合要求。

步骤4：验证系统参数和设备准确性检查和记录系统的运行参数，如进水流量、产水流量、水质监测参数等。

将这些参数与系统规格和设计要求进行比较，确保系统运行正常且参数准确。

步骤5：验证系统的稳定性和可靠性在正常工作状态下，连续运行纯化水系统一段时间，并监测系统的运行稳定性和可靠性。

记录关键参数的变化和波动，及时识别和解决潜在问题。

步骤6：验证安全性和操作规程的合规性确保在验证过程中遵守相关的安全规定和操作规程。

验证人员应了解系统的相应操作规程，并按照规程进行操作。

*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。

设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。

为了确认该系统能满足生产、检验要求。

决定对其进行再验证。

1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。

1.2. 用途主要用于纯化水的制备。

1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。

3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。

4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。

检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。

（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。

2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。

（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。

纯化水系统的验证方案
纯化水系统是现代实验室、制药企业、医院等等行业的重要设备之一，其质量的保证直接影响着所处行业的工作质量和效率，因此需要对其进行严格的验证。

下面是一个的纯化水系统验证方案，供参考。

一、目的
本纯化水系统验证方案的目的是确认纯化水系统符合设计及规格要求，可以为实验室、制药企业、医院等行业提供符合质量要求的纯水，从而保证工作、生产的准确性和质量稳定性。

二、范围
本验证方案适用于一种纯化水系统，包括预处理系统、反渗透系统、深海净化系统、紫外线消毒系统和管路系统等，纯化水系统将为实验室提供纯水、制药企业提供注射用水、医院提供灌肠用纯水等。

三、程序
1、设备安装验证
本次设备安装验证的主要目的是确认纯化水系统的各项设备及设备安装的正确性及规范性。

首先，验证本系统的设计文件、设备说明书和现场实施方案是否符合可行性及技术要求，然后为每一部分设备建立备案，由设备安装及调试人员逐一进行设备安装层次验证。

最后，对设备安装层次报告进行核实，并对系统有关负责人和现场工作人员进行设备安装培训。

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00验证方案审批表目录1.引言1.1概述1.2主要技术参数2验证目的3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.2安装确认5.3运行确认5.4性能确认6.再验证7.验证结果评定与结论8.附录1.引言1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。

制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。

为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。

纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。

为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。

为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH值调节系统。

为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。

管路配送系统采用304不锈钢。

整个管路安装采取循环方式布置。

纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。

1.2主要技术参数—本系统纯化水产量:0.5T/h—一级纯化水电导率：＜20μs/cm—二级纯化水电导率:＜2μs/cm2验证目的2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。

2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。

2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。

2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。

2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。

2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。

2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。

2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。

3.验证小组成员组成及其职责4.验证计划5.验证内容5.1预确认5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。

5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。

纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确保纯化水系统工作效率和水质标准达到预期目标的一项重要步骤。

在工业、医疗、实验室等领域中需要使用高质量、高纯度的水，纯化水系统可以有效地去除水中的矿物质、有机物和微生物等杂质，以提供满足不同需求的水质。

在纯化水系统运行前或日常监测中，需要进行验证方案，以保证良好的工作状态。

一、验证目标验证方案的首要目标是确保纯化水系统达到预期效果，满足水质要求。

验证程序包括系统设计验证、安装验证和操作验证等。

在验证中，需要考虑到不同行业的水质标准和要求，以及软化剂、反渗透等工艺的影响，进行综合分析和评估。

二、验证步骤1.系统设计验证系统设计验证包括材料、设备选择和系统配置等，主要考虑与实际要求的匹配度，包括水质要求、流量、操作要求、操作便利性、易于维护等因素。

需要对纯化水系统的设计参数进行仔细分析，如水质检测、操作参数设定、消耗品更换等，以保证系统的功能完全匹配。

此外，还需要了解到系统的预算要求、长期运营成本、保修期等。

2.安装验证安装验证是为了核实纯水设备安装后符合设计要求，提供第一步的标准检查。

验证应完全按照要求执行，纯化水系统应正确安装，设备定位正确和连接良好，接口和连接点均端正无误。

验证期间进行系统换水和泄漏测试，以确定系统各阶段的软管、弯头、阀和过滤器等的连接状态，以及设备和工艺的有效性。

3.操作验证操作验证是验证实际工作情况的重要步骤，以验证纯化水系统的操作性能和控制性能。

实际操作时应注意几个方面的问题：保证水质符合要求；操作塞的状态是否正确；操作时的水流量是否符合要求；最后还应进行清洗和消毒测试，测试清洗能力和消毒水质。

通过操作测试，验证纯化水系统的维护和操作安全性能，保证水质的连续纯度，同时可以识别模拟故障或问题，从而更好的准备实际生产和实验测试。

三、验证的重要性验证纯化水系统的一个重要原因是在确保水质卫生规范的同时，还要减少实验室的不必要浪费和损失。

通过验证，确保纯水设备工作正常运行，水质达到标准要求，加强系统可靠性，减少维护和维修成本，同时可以延长设备寿命。

纯化水系统性能再验证方案1.概述中国药典定义纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法和其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。

工艺用水系统验证的目的在于使用数据、文件来证实整个工艺用水系统能够按照设计的要求进行可靠的生产操作，有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

验证就意味着要提供这方面的文字性的证据，通过实验数据，证明被验证的纯化水系统是一个具有高度保证的系统。

本公司的纯化水主要用于生产车间的试剂的配置、器具、洁具的清洗和检测用试剂用水。

纯化水已验证了三个周期，本次验证持续一个月，为再次验证纯化水系统。

2.目的检查并确认纯化水系统符合设计要求，资料文件符合生产工艺的要求。

确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。

确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。

3.范围本验证方案适用于本公司生产用纯化水系统的验证。

4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1..负责验证方案的审批和批准。

2..负责验证报告的审批和批准。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

组员1..负责验证方案的审批。

2..负责验证报告的审批。

4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。

2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。

3.负责验证数据及结果的收集和审核。

4.负责参与验证报告的审核。

组员组员5.负责做出验证结论。

组员6.负责设备运行及验证时间的确认。

组员4.3验证涉及部门部门职责1..牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。

2..检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。

3..负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。

4..提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。

5..核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。

6..负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。

7..最终验证报告的编写、审核和批准。

纯化水系统再验证方案1.确定再验证的目标和范围：-再验证的目标是确认纯化水系统仍然满足之前设定的性能指标和标准。

-再验证的范围应包括所有与水质有关的关键部件和设备，如反渗透设备、离子交换器、过滤器等。

2.制定再验证计划：-制定详细的再验证计划，包括再验证的时间表、步骤和所需资源。

-根据系统运行的时间和使用情况，再验证可以按照定期的间隔进行，例如每年、每两年等。

3.准备再验证所需的文件和记录：-收集之前的性能测试报告、操作记录和维护记录等，作为再验证的基础。

-准备一份纯化水系统的功能描述和操作流程，以便进行正确的再验证。

4.进行系统检查和维护：-在进行再验证之前，对纯化水系统进行全面的检查和维护，确保设备正常运行和良好的状态。

-检查各个设备的工作参数，如温度、压力、流量等，确保它们在正常范围内。

5.进行性能测试和分析：-根据再验证计划，进行各项性能测试，比如水质分析、纯度测试、微生物检测等。

-比较测试结果和之前的基准数据，评估纯化水系统的性能是否有变化，是否满足要求。

-如果出现性能不达标的情况，及时进行问题分析和排除，以确保系统能够恢复到正常工作状态。

6.编制再验证报告：-根据再验证的结果，撰写一份详细的再验证报告，包括再验证的目的、过程、结果和结论等。

-如果有问题或不足之处，提供改进措施和建议，以便进一步优化纯化水系统的性能。

7.实施改进和修复措施：-根据再验证报告的建议，实施必要的改进和修复措施，以提高纯化水系统的性能和可靠性。

-进行必要的培训和指导，确保操作人员正确使用纯化水系统，并正确维护设备。

再验证是确保纯化水系统正常工作的重要步骤，通过进行定期的再验证，可以及时发现问题并采取相应的措施，确保水质始终符合要求。

纯水系统验证方案说明1.测试项目：纯水系统的验证测试可以涵盖以下项目：-净化效率测试：验证纯水系统对水质中各种杂质的去除效率，例如溶解固体、有机物、细菌等。

-水质测试：测试纯水的关键水质参数，例如电导率、总溶解固体含量、pH值等。

-水流量测试：测试纯水系统的输出流量，确保达到预期要求。

-清洗效果测试：测试纯水系统对设备内部管道和水槽的清洗效果，验证清洗过程的可靠性。

-无菌性测试：验证纯水系统在工作状态下的无菌性，确保满足特定行业的洁净度要求。

-设备可靠性测试：验证纯水系统连续运行一段时间后的可靠性和稳定性。

2.测试计划：在制定测试计划时，需要考虑以下因素：-测试目标：明确测试的主要目标，例如验证纯水系统的净化效率、水质符合要求、设备可靠性等。

-测试资源：确定需要的测试设备、耗材和人力资源，以及测试所需的时间。

-测试频率：决定进行测试的频率和持续时间，保证测试结果的可靠性。

-测试环境：确定测试环境和条件，例如温度、湿度、空气质量等。

-测试样本：选择合适的水样作为测试样品，保证测试结果的可代表性。

3.测试方法：在进行纯水系统验证测试时，可以采用以下测试方法：-使用高精度的水质分析仪器对纯水进行水质参数测试，例如电导率计、溶解固体计、pH计等。

-使用生物指示物（例如生物指示器或测试纸）对纯水进行无菌性测试。

-使用标准污水样品进行净化效率测试，通过对比前后水质参数的变化来评估净化效果。

-使用流量计等仪器对纯水系统的输出流量进行测试。

-观察设备运行状态，记录设备故障的发生次数和时间，以评估设备的可靠性。

4.验证标准：根据纯水系统的应用需求和相应的行业标准，制定相应的验证标准。

以下是一些常用的验证标准示例：-水质参数：确定纯水系统的关键水质参数，并制定相应的标准范围，例如电导率小于X，pH值在X-X之间等。

-净化效率：根据特定行业的要求，制定纯水系统对各种污染物的去除率、降解率等指标。

-清洗效果：根据设备表面污染物的特点，制定合适的清洗指标，例如表面可见污染物少于X，无菌指示物检测阴性等。