第八章 检验结果质量控制

检测结果质量控制程序标题：检测结果质量控制程序引言概述：检测结果质量控制程序是保证检测结果准确性和可靠性的重要环节。

通过建立科学的质量控制程序，可以有效降低误差和提高检测结果的可信度。

本文将介绍检测结果质量控制程序的五个部份，包括样本准备、仪器校准、质控样品、数据分析和结果报告。

一、样本准备：1.1 样本采集：确保样本采集过程符合规范，避免外界因素对样本的污染或者伤害。

1.2 样本标识：对每一个样本进行准确的标识，包括样本编号、采集时间、采集人员等信息，以便后续追踪和分析。

1.3 样本保存：采取适当的方法和条件保存样本，确保样本在分析过程中的稳定性和完整性。

二、仪器校准：2.1 定期校准：根据仪器的要求和标准，制定定期的校准计划，确保仪器的准确性和稳定性。

2.2 校准记录：记录每次校准的时间、方法和结果，建立校准记录档案，以备查证和追溯。

2.3 校准标准品：使用合适的校准标准品进行校准，确保仪器的测量结果与标准值一致。

三、质控样品：3.1 建立质控样品库：建立包含正常值和异常值的质控样品库，以验证仪器的准确性和稳定性。

3.2 定期检测质控样品：按照设定的频率和方法，对质控样品进行检测，检查仪器的重复性和一致性。

3.3 分析质控样品数据：对质控样品的检测结果进行统计和分析，评估仪器的准确性和可靠性。

四、数据分析：4.1 数据清洗：对原始数据进行清洗，排除异常值和错误数据，确保分析的数据准确和可靠。

4.2 数据校验：进行数据校验，包括数据的一致性、完整性和准确性等方面的检查。

4.3 数据分析方法：选择合适的数据分析方法，对数据进行统计、比较和分析，得出准确的结果。

五、结果报告：5.1 结果解读：根据数据分析的结果，进行结果解读，提供科学的解释和建议。

5.2 报告编制：编制详细的结果报告，包括样本信息、检测方法、结果数据、解读和建议等内容。

5.3 结果追踪：建立结果追踪机制，对结果进行追踪和分析，及时发现问题并进行改进。

检测结果质量控制程序检测结果质量控制程序是一种用于确保检测结果准确性和可靠性的重要工具。

它可以帮助检测人员在检测过程中及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。

本文将从六个大点来详细阐述检测结果质量控制程序的内容和作用。

引言概述：检测结果质量控制程序是在检测过程中用于确保结果准确性和可靠性的一种关键工具。

它能够帮助检测人员及时发现和纠正错误，提高检测结果的质量。

下面将详细介绍检测结果质量控制程序的六个大点。

正文内容：1. 数据采集和预处理1.1 选择合适的数据采集设备：根据检测需求和要求，选择适合的数据采集设备，确保数据的准确性和可靠性。

1.2 确保数据采集的一致性：通过标准化的数据采集流程和操作规范，确保数据的一致性，减少人为误差的影响。

1.3 数据预处理：对采集到的数据进行预处理，包括数据清洗、去噪、校正等，确保数据的准确性和可用性。

2. 检测设备和仪器的校准和维护2.1 校准检测设备：定期对检测设备进行校准，以确保其准确性和可靠性。

2.2 维护检测设备：定期进行检测设备的维护，包括清洁、更换损坏部件等，以确保设备的正常运行和长期稳定性。

2.3 记录校准和维护过程：对校准和维护过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。

3. 质量控制样品的使用3.1 选择合适的质量控制样品：根据检测要求和标准，选择合适的质量控制样品，用于验证检测方法的准确性和可靠性。

3.2 定期使用质量控制样品：定期使用质量控制样品进行检测，以确保检测结果的准确性和稳定性。

3.3 分析和处理质量控制样品的结果：对质量控制样品的检测结果进行分析和处理，包括计算准确率、重复性等指标，以评估检测方法的可靠性。

4. 检测过程的监控和记录4.1 监控检测过程：对检测过程进行实时监控，包括数据采集、仪器运行、操作规范等，及时发现并纠正错误。

4.2 记录检测过程：对检测过程进行详细记录，包括时间、人员、操作等信息，以便于追溯和分析。

医技检验结果质量掌控制度1. 前言为了确保医院的医技检验结果准确可靠，保障病患的生命安全和健康，订立本医技检验结果质量掌控制度。

2. 适用范围本制度适用于医院内全部与医技检验相关的科室，包含临床试验室、病理科、影像科等。

3. 职责与义务3.1 医院管理层医院管理层负责订立、修订和监督执行相关的医疗质量管理制度，确保医技检验结果质量掌控的有效实施。

3.2 科室负责人每个医技检验科室的负责人应当：—订立科室内部的医技检验质量掌控标准和操作规程；—负责组织科室内的质量管理委员会，定期讨论和总结医技检验质量掌控情况，提出改进措施；—确保本科室内的设备设施定期维护和校准，保证其运行正常；—监督科室内医技检验人员的培训和操作技能，定期进行教育培训。

3.3 医技检验人员医技检验人员应当：—依照国家和行业相关规定，执行医技检验操作规程，保证操作严谨准确；—对医技设备设施进行日常维护和质量掌控，确保设备的正常运行；—及时报告和记录医技检验结果，确保数据的准确性和完整性；—参加国家或行业组织的质量掌控和外部评审活动，提高自身业务水平和质量意识。

4. 质量掌控措施4.1 样本手记与标识•医技检验人员应严格依照操作规程手记样本，并正确标识样本信息，确保样本与病患信息全都；•手记的样本应按规定要求妥当保管，避开污染和损坏；•异常样本应及时通知病患和医生，协商采取进一步的处理措施。

4.2 质量掌控检测•医技检验科室应定期进行质量掌控检测，包含内部质量掌控和外部质量评估；•内部质量掌控包含日常质检，定期参加质控比对试验，确保各项指标的稳定性和准确性；•外部质量评估应依照相关规定参加国家或行业组织的质量评估活动，对医院的检验结果进行评价和比对。

4.3 标准操作规程•医技检验科室应订立标准操作规程，明确各项检验的操作流程和技术要求；•操作规程应定期修订和完善，确保操作规范与时俱进；•医技检验人员应严格依照操作规程执行检验操作，确保结果的准确性和可靠性。

临床试验用药物生产质量管理规范————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。

免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。

第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。

第二章质量管理第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。

第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。

第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。

第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。

第三章人员第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。

巴楚县天基鑫源商砼有限责任公司实验室XYSC-2012质量手册(第1版)编写人:审核人:批准人:分发号：受控状态:持有人：发放日期:巴楚县天基鑫源商砼有限责任公司实验室2012-5-20发布2012-5-20实施目录页码1、手册发布令2、前言3、质量手册修改记录4、职能分配表第一章组织第二章质量管理体系第三章文件控制第四章检验的分包第五章服务和供应品的采购第六章合同的评审第七章申诉和投诉第八章纠正措施第九章预防措施及改进第十章记录的控制第十一章内部审核第十二章管理评审第十三章人员第十四章设施和环境条件第十五章检验方法第十六章设备第十七章量值溯源第十八章抽样和样品的处理第十九章检验结果质量的保证第二十章检验报告附录组织机构图（附图一）、质量管理体系结构图（附图二）经理任命书（附件一）、任命书（见附件二）、法人资格证书（见附件三）、授权书（见附件四）、授权签字人识别（见附件五）程序文件目录（见附件六）1、手册发布令本实验室依据《实验室资质认定评审准则》结合实验室的实际情况编写了《质量手册》第1版，经批准予以颁布、实施。

本手册是描述我实验室的质量方针、质量职能和保障其得以有效实施的质量管理体系文件，为确保我实验室的检测工作及相关活动具有客观公正性提供了依据。

对检测工作及与检测工作有关的活动过程之间的相互作用进行了描述，如实地反映了我实验室的检测能力、人员素质、环境条件以及质量管理体系等情况，它的实施将会使今后实验室的工作更加规范。

本手册是我实验室质量管理体系的法规文件，是指导我实验室实施质量管理体系的纲领和行为准则，覆盖了实验室所有场所进行的工作,实验室全体职工应遵照执行。

实验室主任：二○一二年五月二十日2前言巴楚县天基鑫源伤痛有限责任公司实验室，成立于2012年5月。

其实验室从事建筑材料的检验工作。

其实验室现有工作人员7名，其中管理人员2名，检测人员5名；具有技术人员2名（中级职称人员2名）；本科以上0 人，大专5 人。

体外诊断试剂生产实施细则（试行）培训教材国家食品药品监督管理局目录第一章总则第二章组织机构、人员与质量管理职责第三章设施、设备与生产环境控制第四章文件与记录第五章设计控制与验证第六章采购控制第七章生产过程控制第八章检验与质量控制第九章产品销售与客户服务控制第十章不合格品控制、纠正和预防措施第十一章不良事件、质量事故报告制度第十二章附则附录 A体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求附录 B参考资料附录 C体外诊断试剂产品研制情况现场核查要求第一章总则第一条为规范体外诊断试剂生产企业的生产管理，依据《医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，制定《体外诊断试剂生产实施细则》（以下简称《细则》）。

《医疗器械监督管理条例》第八条规定国家对医疗器械产品实行注册管理制度。

《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第五章规定了生产企业质量管理体系考核：第三十七条规定体外诊断试剂生产企业必须建立质量管理体系，包括一类体外诊断试剂生产企业也应当建立质量管理体系；第三十八条规定体外诊断试剂生产企业要由药品监督管理部门进行质量管理体系考核；第三十九条规定二、三类体外诊断试剂产品在申请注册或重新注册时要进行质量管理体系考核和研制现场核查，第一类体外诊断试剂的生产质量管理体系由企业自行组织核查；另外，第十条规定质量体系考核就是对体外诊断试剂生产质量管理是否符合《体外诊断试剂生产实施细则》进行评价等等。

以上这些法规和规范性文件构成了建立体外诊断试剂生产质量规范核查的法律基础。

就目前的法规规定而言，体外诊断试剂生产质量管理考核还不是行政许可事项，但是属于行政检查范畴，是附属于体外诊断试剂产品注册的行政许可事项。

为此，为了公平地、有效地、规范地进行体外诊断试剂生产质量管理体系的核查，特制定了《体外诊断试剂生产实施细则》作为核查的标准依据。

第二条国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品不属于本细则的管理范围。

检验科质量控制制度一、引言检验科质量控制制度是保证检验过程中准确、可靠性的基石。

有效的质量控制制度能够确保实验室设备、工作人员以及检测方法都符合相关标准，从而保障检验结果的准确性。

本文将探讨检验科质量控制制度的重要性，以及如何建立和优化这一制度。

二、质量控制制度的重要性1. 提升检验结果的可靠性质量控制制度能够有效管理和规范各项检验过程，包括从样品接收到检验结果发布的全过程。

通过建立标准化的作业流程和严格的操作规范，可以降低人为操作误差和仪器设备故障对结果的影响，提高检验结果的可靠性。

2. 确保检验过程的稳定性质量控制制度要求对关键参数进行实时监测和记录，以确保检验过程的稳定性。

对设备的维护保养和校准工作进行定期检查，能够避免设备偏差对结果的干扰，并及时发现和处理问题，确保检验结果的一致性和稳定性。

3. 提高实验室的信誉度和竞争力一个具备完善质量控制制度的实验室能够提供高质量、可靠的检验服务，客户能够更加信任该实验室的检测结果。

同时，通过不断优化质量控制制度，实验室可以不断提高自身的技术水平和服务质量，在激烈的市场竞争中脱颖而出。

三、建立和优化质量控制制度的要点1. 制定标准操作流程和规范针对不同的检验项目和方法，制定标准化的操作流程和规范，明确各项操作的步骤和要求。

操作人员应经过专业培训，并定期进行能力评估和培训更新。

2. 采用适当的质量控制样品根据检验项目的特点，选取适当的质量控制样品，包括正样品、反样品和空白样品等。

质量控制样品应具有代表性，并与待检样品经历相同的处理和分析过程。

监测质量控制样品的结果能够评估检验项目的准确性和精密度。

3. 定期维护和校准仪器设备所有仪器设备要定期进行维护保养和校准，保证其工作状态良好。

同时，制定仪器设备的日常使用和维护规范，操作人员要按照规范进行使用和维护，减少设备故障对结果的影响。

4. 建立档案和记录系统建立完善的档案和记录系统，对关键参数、质量控制样品的检测结果、仪器设备的维护记录等进行记录，便于追溯和分析。

检验科质量控制制度引言概述：检验科质量控制制度是确保检验过程和结果准确可靠的重要保障。

科学合理的质量控制制度能够有效地提高检验科的工作效率和质量水平，保障公众的健康安全。

本文将从五个大点来阐述检验科质量控制制度的重要性和实施方法。

正文内容：1. 确立质量控制目标1.1 确定检验科的质量控制指标：包括准确性、可靠性、灵敏度、特异性等。

1.2 制定质量控制目标：根据检验科的特点和实际需求，明确质量控制目标，确保检验结果的准确性和可靠性。

2. 建立质量控制体系2.1 制定质量控制规范：根据国家和行业的相关标准，制定检验科的质量控制规范，明确各项质量控制要求。

2.2 建立质量控制档案：建立质量控制档案，包括质量控制计划、质量控制记录、质量控制评价等，确保质量控制的全过程可追溯。

3. 开展质量控制活动3.1 样本管理：建立样本管理制度，包括样本的选取、采集、储存和使用等方面，确保样本的质量和可追溯性。

3.2 仪器设备管理：制定仪器设备的管理制度，包括设备的校准、维护和保养等，确保仪器设备的准确性和可靠性。

3.3 人员培训与质量控制：加强人员培训，提高员工的质量意识和操作技能，确保质量控制的有效实施。

4. 进行质量评价和改进4.1 定期进行质量评价：定期进行质量评价，包括内部质量评价和外部质量评价，发现问题并及时采取纠正措施。

4.2 不断改进质量控制制度：根据质量评价结果，不断改进质量控制制度，提高质量控制的水平和效果。

5. 加强质量管理与质量保证5.1 强化质量管理：建立质量管理体系，包括质量文化建设、质量目标管理、质量风险管理等，全面提升质量管理水平。

5.2 加强质量保证：建立质量保证体系，包括质量控制内审、外审和认证等，确保质量控制的可持续性和有效性。

总结：检验科质量控制制度是确保检验科工作准确可靠的重要保障。

通过确立质量控制目标、建立质量控制体系、开展质量控制活动、进行质量评价和改进以及加强质量管理与质量保证，可以有效地提高检验科的工作效率和质量水平，保障公众的健康安全。