药品检验不合格结果处理程序

任务分配
National Institutes for Food and Drug Control
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试验结果评价的实施者
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原始记录的要求
记录的内容应 该完整、真实
可获得性
可溯源性
原始 记录
保密性
应保存在不会被 修改、不会毁坏
或丢失的地方
保存地点应确保 安全保密，经过 授权方可进入
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表格的保护
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验证证书
定期核查保证表格的准确
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原始记录的书写原则
关键数据均应当采用手写
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如何进行审计追踪？
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对windows系统的配制
原始记录的构成要素
为了保证实验的可重复性， 应记录所用试剂和材料的基 本信息
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原始记录的构成要素
为了保证实验的可溯源性， 应记录所用仪器的基本信息 和运行状态
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数据的管理
- 适当的分配权限，并维护使用权限
- 进行系统验证，并维护验证状态
- 建立审计追踪体系，启用并进行定期监控
- 任何数据更改应确立受控流程，如对电子记录等的控制
- 明确相关授权人员电子签名
- 数据的备份和确认 - 数据的存档和记录的留档 - 数据的可恢复性和突发事件的预防计划
如何确认实验结果的准确？
模块十三 原始记录书写要求 模块十四 实验结果分析处理 模块十五 不合格结果的处理
陈华 宁保明
中国食品药品检定研究院
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药品检验流程
QMS
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原始记录的书写原则
所有的修改均应采用杠改的方式，注意保留原
始信息，并在杠改处进行签章及加注修改日期。
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原始记录的参考文献
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对于工作站数据的备份
对于网络版的工作站 中的电子数据实行实时 备份及灾难备份。
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实验记录应该有表达清 晰的标题，表明所涉及 的实验内容。
应记录实验日期
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原始记录的构成要素
应记录必要的环境条件
应记录检品基本信息
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试验结果评价的内容
检测对象基本信息。
复核项目及复核人签字
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试验结果评价的内容
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试验结果评价的内容
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试验结果评价的内容
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数据完整性(Data Integrity)
“The condition existing when data is unchanged from its source and has not been accidentally or maliciously modified, altered or destroyed”. Put simply, data integrity is the assurance that data is consistent, accurate, reliable, and accessible. [National Information Assurance Glossary] 数据未被从其来源进行更改并且没有被意外的或恶意的修改，改变或破 坏的现状。简而言之，数据完整性是确保数据一致，准确，可信并且可 以获取。
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对色谱软件的配制
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对色谱软件的配制
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原始记录的要求 是具有法律效力的技术文件
态度 内容 书写
严肃认真 实事求是 谨慎负责
记录原始 数据真实 资料完整
字迹清晰 用语规范 结论明确
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原始记录的定义
程序文件
实 验 室 文 件
规范性文件
质量标准 SOP … …
Do as you write !
实验记录/电子记录 记录性文件
仪器使用登记
样品流转单 … …
Write what you do !
中检院相关SOP解读
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验证后表格的使用说明
用户输入区域
禁止编辑区域
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数据有效性的检验
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原始记录的构成要素
实验依据是进行实验的基础， 明确所使用的依据有助于对 实验结果的判定
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原始记录的构成要素
应记录重要的仪器参数
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实验方法偏离验证的实例
偏离的方法在使用时必须明确标明
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试验结果评价后的措施
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试验结果评价的内容
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实验方法的偏离
操作失误 试剂过期
应采取措施预防偏
离的发生或使这些 偏离降到最小
非受控的偏离
仪器失常Байду номын сангаас
偏 离
受控的偏离
… …
由于实验条件 或方法发生变 应对偏离过程进行 化，但检测标 验证，在经过审批 准暂时无法修 后方可应用 订时 … …
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原始记录的构成要素
有特殊说明的现象或实验方 法的偏离等情况，实验人员 应当在备注中予以列出
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验证后使用的表格实例
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原始记录的构成要素
应记录结果计算过程中使用到的
方法和计算公式，以便复核人员
的审查
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