药事管理与法规课程教学大纲(药学)

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药事管理的基本原则和内容。

3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。

1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。

2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。

1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。

2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。

第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。

2. 了解我国药品管理的法规体系。

3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。

2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。

2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。

2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。

2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。

第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。

2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。

3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。

3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。

《药事管理与法规》课程教学大纲1.课程教学目标通过本课程的学习，使学生在“专业知识、综合能力和基本素养”得到协同发展。

在专业知识上，培养学生具备药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识。

在综合能力上，着重培养学生的自学能力、思维能力、独立分析和解决问题的能力以及创新能力。

在基本素养上，主要培养学生的专业素养。

具体要求达到的课程教学目标如下：知识目标：培养学生掌握药品管理体制及组织机构，药品管理方面的法律和主要法规等知识的能力，对药事管理法在日常生活中的应用能力。

能力目标：掌握药品管理方面的法律和主要法规等知识，培养学生独立、自主学习能力；通过教学调动其积极性、主动性，培养学生探求知识的思维能力和思维习惯，培养善于分析、归纳总结、迁移及用于求是的能力。

提高学生的认知能力，培养学生的创新能力。

素质目标：教书与育人相结合，结合教学内容进行辩证唯物主义教育、思想品德教育，使学生树立正确的人生观、价值观；注重培养学生严谨认真、实事求是的科学态度以及团队协作等职业素养。

2.课程教学目的与任务药事管理与法规是制药工程专业的专业主干课程之一，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。

本课程的任务是使学生了解药事活动的基本规律，熟悉药品管理的体制及组织机构，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、主要法规，初步具备药品研制、生产等环节管理和监督的能力，并能运用药事管理的理论和知识指导药学实践工作，分析解决实际问题。

3.课程内容简介药事管理与法规课程适用制药工程专业，学分数2，总学时数36。

本课程主要内容有：1）绪论，具体包括药事、药事管理及药事管理学科的概念、性质、定义、药事管理研究性质、特征、过程和步骤等等；2）药品管理体制及其组织机构，具体包括国家药物政策与药品监督管理、药学、药师和药学职业道德、药事组织等；3）药品管理方面的法律法规，具体包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品的管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理、药品知识产权保护等。

《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 药事管理的定义与目的1.2 药事管理的基本原则1.3 药事管理组织结构与职能1.4 药事管理的国际发展趋势第二章：药品管理法规2.1 药品管理法规的基本概念与作用2.2 药品注册管理2.3 药品生产质量管理2.4 药品经营质量管理2.5 药品使用与监督第三章：药品质量管理与监督3.1 药品质量管理的基本要求3.2 药品质量监督检查与处理3.3 药品不良反应监测与报告3.4 药品召回管理第四章：医疗机构药事管理4.1 医疗机构药事管理的基本要求4.2 医疗机构药品采购与储存4.3 医疗机构药品使用管理4.4 医疗机构药师的职责与培训第五章：药品广告管理与药品促销5.1 药品广告管理的法规与要求5.2 药品广告的审查与批准5.3 药品促销活动的管理与规范5.4 药品广告与促销的违规行为的法律责任第六章：药品价格管理与医疗保险6.1 药品价格管理的基本原则与方法6.2 药品价格管理与调控措施6.3 医疗保险对药品使用的管理6.4 医疗保险药品目录与支付标准第七章：特殊管理药品的法规与实践7.1 特殊管理药品的定义与分类7.2 特殊管理药品的法规要求7.3 特殊管理药品的采购、销售与使用7.4 特殊管理药品违法行为的法律责任第八章：中药管理与法规8.1 中药管理的基本原则与特殊性8.2 中药材的质量管理8.3 中成药的生产与经营质量管理8.4 中药保护与传统知识的法律保护第九章：药品知识产权保护与反不正当竞争9.1 药品知识产权的基本概念与保护9.2 药品专利权的申请与实施9.3 反不正当竞争法规在药品领域的应用9.4 知识产权侵权行为的法律责任第十章：药事管理与法规的国际视角10.1 国际药事管理组织与法规概述10.2 国际药品贸易管理与规范10.3 我国药品注册与国际认证10.4 国际药品知识产权保护与合作重点解析本文教案《药事管理与法规》共十个章节，涵盖了药事管理的各个方面。

《药事管理与法规》教学大纲课程类别：专业核心课程课程性质：必修英文名称：Science of Pharmacy Management and Regulations总学时：48 讲授学时：48学分：3先修课程：高等数学、中药药剂学等适用专业：中药学开课单位：医学院一、课程简介药事管理与法规是运用社会科学的原理和方法，研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。

是中药学专业的专业核心课之一。

本课程主要内容包括药事管理的基本知识及相关药事法律法规，药事管理的基本规律，药事组织及其管理的整体结构及法律政策等。

通过学习本课程，使学生了解现代药学实践中管理活动的基本内容、方法和原理；理解我国和国外药事体制及组织机构；明确药品质量与管理的关系规律；掌握我国药品管理法规和药师职业道德与行为准则，以及药品生产、经营、使用和质量监督等管理活动中的基础知识与法规，使学生树立起药学法制观念，从而培养学生运用药事管理的基本理论和知识，分析问题和解决问题的能力。

二、教学内容及基本要求第一章绪论（4学时）教学内容：1.1 药事管理概述1.2 药事管理学科的发展、性质和内容1.3 药事管理学科与药事管理学课程1.4 药事管理学教学要求与教学方法教学要求：1.掌握药事管理的含义及其重要性、药事管理学科的定义、性质，以及药事管理与法规课程的研究内容。

2.理解药事的含义、药事管理与法规课程的教学方法。

3.了解药事管理的形成与发展。

授课方式：讲授第二章国家药物政策与药品监督管理（2学时）教学内容：2.1 药品2.2 国家药物政策与基本药物制度2.3 药品监督管理2.4 药品分类管理制度教学要求：1.掌握药品的定义、质量特性及分类。

2.理解药品监督管理的定义、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理，以及药品分类管理的主要内容。

3.了解国家药品标准、基本药物制度的概念及目录遴选原则，以及药品不良反应监测与报告的主要内容。

《药事管理与法规》课程标准课程编号：G4000062适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18）总学分数：3学分开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。

该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。

2.课程性质：①药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。

②该学科是多学科理论和方法的综合应用。

③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。

④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。

3.在课程体系中的地位：《药事管理学》是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。

4.课程作用：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。

学习药事管理学，将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授；重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成药学社会任务的能力。

②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。

③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。

《药事管理与法规》课程教学大纲（适用高职高专教育）一、课程任务药事管理与法规是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。

通过本课程的学习，使学生了解国家依法治药的必要性和重要性，熟悉药事法规的原则、方法、体系，掌握药事法规的基本内容；深入了解医药实践，学会用理论知识分析、解决现实问题的方法，提高相关能力。

二、课程目标（一）知识目标. 正确认识课程的性质、任务及其研究对象，全面了解课程的体系、结构，对药学事业相关法律法规有一个整体的认识；.掌握学科的基本概念、基本规章制度，包括国内外药事法规理论与实践的最新发展；.紧密联系实际，学会分析案例，解决实际问题，把法律、法规和规章融入对实践的研究和认识之中，切实提高分析问题、解决问题的能力；真正掌握课程的核心内容，为我国药学法律体系的建立和完善作出贡献。

（二）技能目标本课程与学员共同讨论、分析医药及管理现状，通过熟悉国家管理药品的法律、法规及规章，使其具备分析、解决现实问题的能力。

（三）职业素质和态度目标.树立质量意识、安全意识、环保意识。

.具有理论联系实际、实事求是的工作作风和科学严谨的工作态度。

.具有良好的职业道德和行为规范。

三、教学时间分配四、教学内容与要求五、考核与成绩评定《药事管理与法规》课程为考试课程，成绩按百分计，六十分为及格线，其评分包括平时成绩和期末考试成绩两部分。

期末考试成绩占本门课程成绩的，考核方式为笔试（闭卷）。

平时成绩占课程评分的，对学生课堂提问、实验、实习、课外作业、平时测验（或期中考核）、课堂纪律等进行综合评定。

六、教材与教学参考书（一）建议使用教材《药事管理学》吴蓬主编，第版，人民卫生出版社，年（二）建议参考书《药事管理学》杨世民主编，第版，中国医药科技出版社，年。

药事管理与法规课程教学大纲课程名称：药事管理与法规英文名称：The Pharmacy Administration and Statute课程编号：x4031521学时数：32其中实践学时数：8 课外学时数：0课程学分：2.0适用专业：生物工程一、课程简介《药事管理与法规》是生物工程系开设的一门有关药物知识基础的课程。

本课程整合了国家药物政策与相关制度、中药管理、药品职业道德等基本知识，主要包括农药管理及相关法规、农药登记、药品进口管理办法等知识。

通过《药事管理与法规》课程基本理论的学习，一方面可以促进学生对药学法律知识的理解和熟练，为从事药学相关领域或行业提供理论支撑和基本保障。

另一方面可以锻炼学生掌握药事基本技能、培养学生的药学基本道德素养，为拓宽学生后续的职业方向奠定坚实的基础。

二、课程目标与毕业要求关系表三、课程教学内容、基本要求、重点和难点第一章绪论（2）1、教学内容：药事的含义、药事管理的含义、药事法规的含义、药事管理与法规的含义、国家药物政策的含义、国家药物政策的目标、国家药物政策的内容、国家基本药物的含义、国家基本药物的遴选原则、城镇医药卫生体制改革管理、农村药品市场监督管理、农村偏远地区药柜设置的规定。

2、基本要求：了解医药卫生改革与发展的相关政策和农村药品市场管理；掌握国家药物政策和城镇医药卫生体制改革。

3、重点：国家药物政策、城镇医药卫生体制改革。

4、难点：农村药品市场管理。

第二章药事管理体制（2）1、教学内容：药事管理体制和药事组织的含义、药事组织的分类、药品监督管理组织和职能、药品监督管理相关部门。

2、基本要求：了解药事组织和药品监督管理部门机构设置；掌握国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构。

3、重点：药品监督管理组织。

4、难点：药品监督管理组织。

第三章中药管理（4）1、教学内容：中药的含义和分类、中药管理有关规定——《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、《中华人民共和国中医药条例》、《药品经营质量管理规范》、《野生药材资源保护管理条例》适用范围、国家重点物种分级、采猎管理规定、处罚、出口管理规定、中药材生产质量管理规范和认证程序。

《药事法规》教学大纲一、课程基本信息课程名称：药事法规（Laws relating to pharmaceutical）课程号：505034020课程类别：专业选修课学时：32 学分：2二、教学目的及要求《药事法规》是高等药学教育药学类专业的必修选修课之一，是药事管理学学科范围的一门重要课程，通过本课程学习，学生能进一步了解我国药学领域发展状况及动态，深入知晓作为执业药师必须具备的法律知识，熟悉我国药事管理领域涉及的相关法律法规，明确药学实践中的合法、违法与犯罪，并培养学生正确运用法律法规处理药学实践中涉及的法律问题，维护合法权益的能力。

三、教学内容第一章药事法概述（4学时）1、了解药事法法律渊源、法律关系；2、熟悉我国药事法规体系的主要法律法规名称及其互相关系；3、熟悉我国主要药事法律法规的适用范围、立法目的；4、了解我国近年药品监督管理和药事政策动态；5、了解国外主要药事法规体系。

第二章药品监督管理体制（4学时）1、复习药品及药品管理主要特点；2、熟悉药品与食品、保健食品及其它健康相关产品区别，了解健康相关产品管理规定；2、复习我国药事管理体制，熟悉我国药品监督管理机构及发展；3、复习药品质量标准体系，了解药品质量标准体系发展现状第三章药品注册管理法律制度（2学时）1、了解我国及国际药品研发领域发展状况；2、了解我国药品研发领域监管状况；3、熟悉我国药品研发领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；4、了解我国药品研发领域新的法律法规和发展动向；5、通过案例分析练习，熟悉药品研发领域违法情形、法律责任、归责原则。

第四章药品生产监督管理法律制度（4学时）1、了解我国药品生产领域监管状况；2、熟悉我国药品生产领域涉及的法律法规名称、形式及相互关系；3、熟悉我国GMP（2011版）主要内容；4、了解国际药品GMP互认、质量保证体系等规范及基本原则；5、通过案例分析练习，熟悉药品生产领域违法情形、法律责任、归责原则。

医药高校《药事管理与法规》课程教学分析一、课程背景药事管理与法规是医药高校药学专业的一门重要课程。

这门课程涉及到药物的管理、监管、法规、政策等内容，对培养学生的法律意识、规章意识、管理意识具有重要意义。

通过学习这门课程，学生可以了解到药物管理的相关法规法律和政策，提高专业素养，为将来从事相关工作打下坚实的基础。

二、课程目标1. 掌握药物管理相关法规法律和政策；2. 培养学生的法律意识、规章意识和管理意识；3. 提高学生的综合素质，为将来的工作和继续学习打下基础。

三、教学内容1. 药品管理法规概论2. 药品管理法规体系3. 药品管理法规的组成与形成4. 药品流通管理5. 药品价格管理6. 药品广告管理7. 药品质量管理8. 药品GMP认证9. 药物不良反应报告管理10. 药品临床试验规范11. 药品知识产权管理12. 国际贸易的相关法规四、教学方法1. 理论讲授：通过教师的讲解，让学生了解各项法规的内容和要求；2. 案例分析：通过案例分析，引导学生将理论知识应用到实际情况中；3. 课堂讨论：学生分组进行课堂讨论，提高学生的思维能力和分析问题的能力；4. 课外阅读：指导学生进行相关的课外阅读，增加知识面；5. 实地调研：组织学生到相关医药企业进行实地调研，了解企业的药事管理情况。

五、教学手段1. 多媒体教学：通过PPT、视频、音频等多媒体手段，生动形象地讲解课程内容；2. 网络教学：利用网络资源，提供相关法规、政策文献资料，方便学生查阅和学习；3. 实验教学：组织学生开展相关实验，增加学生的实践能力；4. 访谈教学：邀请相关领域的专家学者进行讲座、访谈，让学生接触到最新的行业动态和理论研究成果。

六、评价方法1. 知识检测：通过课堂小测、期中考试、期末考试等形式，检测学生对课程知识掌握的情况；2. 实践表现：评价学生对案例分析、实地调研等实践环节的表现；3. 论文写作：鼓励学生撰写相关的学术论文，评价学生的专业能力和文献查阅能力；4. 综合评价：综合考虑学生的平时表现、课堂讨论、课外阅读等因素，进行综合评价。

《药事管理与法规》教案一、教学目标1. 让学生了解药事管理的基本概念、目的和意义。

2. 使学生掌握我国药事管理的相关法律法规。

二、教学内容1. 药事管理的基本概念药事管理的定义药事管理的内容和目标药事管理的意义2. 我国药事管理的相关法律法规《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》3. 药事管理的主要环节药品研发与注册药品生产与质量控制药品经营与销售药品使用与监测三、教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的基本概念、目的和意义，以及我国药事管理的相关法律法规。

2. 案例分析法：分析典型的药事管理案例，让学生了解药事管理在实际工作中的应用。

3. 小组讨论法：分组讨论药事管理的主要环节，培养学生团队合作意识。

四、教学评价1. 平时成绩：包括课堂表现、作业完成情况等，占总评的30%。

2. 期中考试：测试学生对药事管理基本概念和法律法规的掌握程度，占总评的30%。

3. 期末考试：考察学生对药事管理主要环节的理解和应用能力，占总评的40%。

五、教学资源1. 教材：《药事管理与法规》2. 课件：药事管理的基本概念、法律法规、主要环节等3. 案例资料：典型药事管理案例4. 网络资源：相关药事管理资讯、法律法规查询六、教学安排1. 第1-2周：药事管理的基本概念2. 第3-4周：我国药事管理的相关法律法规3. 第5-6周：药事管理的主要环节（1）4. 第7-8周：药事管理的主要环节（2）5. 第9-10周：药事管理的实际应用与案例分析七、教学重点与难点1. 教学重点：药事管理的基本概念、我国药事管理的相关法律法规、药事管理的主要环节。

2. 教学难点：药事管理法律法规的具体规定、药事管理主要环节的实际操作。

八、教学准备1. 教师准备：熟悉药事管理的基本概念、法律法规和实际应用，准备相关案例资料。

2. 学生准备：预习教材内容，了解药事管理的基本概念。

九、教学过程1. 课堂讲解：教师根据教案进行讲解，引导学生思考和讨论。