化验室温湿度管理规程

实验室温湿度管控规范
适用于公司品质实验室内的温湿度控制.
1.0 目的
为保证实验室的温湿度控制在有效范围内,确保试验过程的有效性.
2.0范围
适用于公司实验室温湿度控制.
3.0 职责及权限
3.1 检测人员负责每日对温湿度的观测和记录.
3.2 技术质量部负责对所使用的温湿度计进行检定与校准.
4.0运行程序
4.1 温湿度控制范围：
根据公司产品的特点和检验仪器与设备的要求,实验室的温度标准：
25±3℃,湿度控制在湿度标准：30%-70%RH.
4.2 观测频次与记录：
每日两次,每次观测时应填写《温湿度记录表》.
4.3 温湿度计的校准：
温湿度计每年应进行一次校准,经校准后的温湿度计方可使用.
4.4 纠正措施：
温度不符合时，打开空调调节温度；若湿度低于30%，可对实验室内进行喷雾加水或打开加湿机增加湿度；若湿度高于70%，打开空调进行抽湿。

4.5 注意事项：
4.5.1温湿度计应挂置在通风良好处,不得装在阳光直射的墙面和空调机出气口,且30min后可指示正确值.
4.5.2室验室温湿度监测值为静态指示值.
4.5.3温湿度计外型结构完好,无机械损伤,表面无划痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷.
5.0 相关记录
《温湿度记录表》。

第1篇一、目的为确保生产、储存、运输等环节中温湿度控制的有效性，防止因温湿度异常导致的物料损坏、产品质量下降及安全隐患，特制定本操作规程。

二、适用范围本规程适用于公司所有涉及温湿度控制的区域，包括但不限于生产车间、仓库、实验室、冷链运输等。

三、职责1. 质量管理部：负责制定温湿度监控标准，监督执行情况，定期进行评估和改进。

2. 相关部门：负责各自区域内的温湿度监控设备维护和管理，确保设备正常运行。

3. 操作人员：负责日常温湿度监控，发现问题及时报告并采取相应措施。

四、监控设备1. 温湿度计：选用经认证的合格产品，测量范围满足实际需求。

2. 数据记录仪：用于记录温湿度变化数据，便于分析。

3. 报警系统：当温湿度超出设定范围时，自动发出警报。

五、监控点设置1. 根据实际需求，在关键区域设置监控点，如生产车间、仓库、实验室等。

2. 监控点应避开阳光直射、通风不良等影响温湿度测量的因素。

3. 监控点高度一般设置在1.5米左右，确保测量数据的准确性。

六、日常监控1. 操作人员每日至少进行2次温湿度检查，分别在上午9点至10点、下午2点至3点进行。

2. 检查温湿度计是否损坏或读数异常，如有异常及时更换或报修。

3. 记录温湿度数据，并填写《温湿度监控记录表》。

七、异常处理1. 当温湿度超出设定范围时，立即启动应急预案，采取相应措施进行调整。

2. 如无法在短时间内恢复正常，应及时报告相关部门，并做好相关记录。

3. 采取措施消除异常原因，确保温湿度恢复至正常范围。

八、数据分析和评估1. 定期对温湿度数据进行统计分析，找出规律和异常点。

2. 根据分析结果，优化监控策略，提高温湿度控制效果。

3. 定期评估监控效果，持续改进监控体系。

九、记录和报告1. 操作人员应认真填写《温湿度监控记录表》，确保数据准确、完整。

2. 相关部门应定期对监控数据进行汇总和分析，形成《温湿度监控报告》。

3. 如发现重大异常，应及时向上级领导汇报。

质量文件
目的：规范对需控制温湿度的分析室或设备进行温湿度的记录。

范围：适用于质控部需要控制温湿度的分析室或设备。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：
1.质控部需控制温湿度的分析室为留样室、标本室、精密仪器室、天平室、标准溶液室、气相室等。

阴凉室温度控制20℃以下；常温室温度控制10～30℃，湿度要求在75%以下。

温度一般由空调设施进行调节，湿度如有特殊要求，一般通过除湿机进行控制。

2.各控制室在操作过程中，应按各相关试验所需的条件进行温湿度控制，并进行记录。

3.记录时，应注意以下几点：
3.1实验室使用者，在13:00~14:00记录温湿度一次；冷藏箱等设备的温
度一般在13:00~14:00记录一次。

3.2除“备注”外，每个空格均应填写，填写记录应认真、仔细，修改时
应规定的修改方法进行；未填写的空格应以“／”处理。

4.温湿度如果超过各相关规定，应停止操作，并向部门领导汇报，联系公
司有关部门对空调设施或设备进行维修。

5.温度计、温湿度计均应经过计量部门的校验，并做好相应的领用记录。

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6.与文件一起审批的记录附后（名称和代号）：
温湿度记录Q/SOP-0511QC-R01-00
质控部合格温度计、温湿度计领用记录Q/SOP-0511QC-R02-00
第2页/共2页。

QC实验室温湿度监测管理程序Management Procedure of T emperature and Humidity Monitoring in QC Lab部门：Department 签字/日期：Signature/Date起草人：Prepared by 审核人：Reviewed by 审核人：Reviewed by 批准人：Approved byStandard Operating Procedure 版本号VersionQC实验室温湿度监测管理程序Management Procedure of Temperature andHumidity Monitoring in QC Lab页码Page2 of 121 目的建立QC实验室环境及设施、设备温（湿）度监控规程，确保QC实验室环境及设施和设备的温（湿）度的监控符合规范，满足实验要求。

2 适用范围QC实验室环境（各实验区温湿度）、恒温恒湿箱（恒温箱）、烘箱、生化培养箱、冰箱、冰柜、冷柜等设备3 定义和术语平均动力学温度MKT（Mean Kinetic Temperature）：单一的推导温度。

如果在相同特定的时期将原料药或制剂维持在该温度下，和同时经历较高和较低的情况相比，该推导温度可以对原料药或制剂提供相同的热挑战。

在为一个特定的时期估计平均动力学温度时，MKT 的计算根据下式(Arrhenius方程)：T k为MKT值；H为激活热量，83.144 kJ·mole1；R为普遍气体常量8.3144 × 103 kJ·mole1·K1；T1为第一时间段的最高温度与最低温度平均值，单位为K，K与℃之间的换算关系为273.1+℃；T2为第二时间段的最高温度与最低温度平均值，单位为K；Tn为第n时间段的最高温度与最低温度平均值，单位为K；n为时间段的数目，例如n周或n月。

冷藏：如无特殊规定，本实验室冷藏指为2~8℃冷冻：-10~ -25℃，考虑到本实验室存放的品种为化学试剂、菌、培养基、化学药品等不受冷冻影响的品种，无疫苗、酶制品、生物制品和血液制品等，故如无特殊规定，冷冻条件允许更低温度，更具保护性。

精品--
化验区域的温湿度要求如下：
（1）天平室温度15～25℃；相对湿度45～60％；避光。

（2）滴定室温度15～25℃；相对湿度45～65％；防止日光直射。

（3）精密仪器室(精密仪器指液相、气相、红外和紫外分光光度计等)温度10～30℃相对湿度70％以下。

一般仪器室温度10～30℃。

（4）常温留样室温度10-30℃，相对湿度45～75%；阴凉留样室温度≤20℃，相对湿度45～75%。

（5）需防止日光直射的化验室须及时将窗帘拉上，温湿度超出控制范围时通常开启空调和除湿器或采用洒水等方法进行调节。

（6）效价室、阳性接种室、微生物检查室、无菌检查室的温度应为18～26℃，相对湿度应为45～65%。

（7）细菌培养箱温度30～35℃；霉菌培养箱温度23～28℃；效价培养箱温度35～37℃；冰箱冷藏区适宜温度2～10℃。

--精品。

化学实验室湿度要求为40%~60%。

实验室内的湿度对大多数理化实验影响不大，但天平室和精密仪器室应根据需要对温湿度进行控制。

夏季的适宜温度为18~28℃，冬季为16~20℃，湿度最好在30%（冬季）~70%（夏季）之间。

实验室还需要满足以下条件：
1.配备样品处理间，包括实验台、万向抽气罩等。

2.不宜和原子吸收、气相色谱放在同一个房间。

3.室温在22~27℃，湿度在65±5％。

4.有稳固的色谱仪器台，仪器台应离墙距离600mm，以便于仪器的检修。

5.通风：液相色谱有有机气体，室内要有良好的通风，在仪器的上方要有局
部排风罩装置。

检验室温湿度标准
一、温度标准
1.室内温度应保持在22-26℃的范围内。

这有利于保持检验结果的准确性和可靠性。

2.如果检验室需要处理生物样品或精密仪器，温度应保持在20-25℃的范围内。

3.温度的变化率应不超过1℃/h，以防止样品和设备受到过大的温度波动影响。

4.如果检验室需要保持恒温，温度的变化率应不超过3℃。

二、湿度标准
1.室内湿度应保持在50%-70%的范围内。

对于大多数检验工作，这个湿度范围可以保证结果的准确性。

2.如果检验室需要处理精密仪器或对湿度有特殊要求的样品，湿度应保持在45%-65%的范围内。

3.湿度的变化率应不超过5%，以防止样品和设备受到过大的湿度波动影响。

4.如果检验室需要保持恒湿，湿度的变化率应不超过10%。

三、注意事项
1.检验室应配备温湿度监测设备，并定期进行校准和维护。

2.在温湿度超出规定范围时，应采取措施进行调整。

例如，使用空调、除湿器或加湿器等设备。

3.检验人员应了解并遵守本单位的温湿度控制规定，以确保检验工作的正常进行。

4.在特殊情况下，如停电、设备故障等，检验室应制定应急预案，以防止因温湿度失控而对样品和设备造成损害。

1.目的为了确保实验室各设备在适宜的温湿度下正常运行及测试数据的准确性，特制定本规定。

2.适用范围适用于化验室。

3.职责3.1科长负责安排专人对有温湿度要求的化验室做好温湿度记录及温湿度计的维护。

3.2对于需要调节温湿度时，品质部化验员负责化验室温湿度的调节。

4.引用文件（术语和定义）4.1温度：即空气温度，是指空气的冷热程度。

一般而言，距离地面越近气温越高，距离地面越远温度越低。

日常温度管理中，多用摄氏度表示，凡零度以下的度数，在度数前加一“-”，即表示零下多少摄氏度。

4.2相对湿度：是指空气中实际含有的水蒸气量（绝对湿度）距离饱和状态（饱和湿度）程度的百分比。

即，在一定温度下，绝对湿度占饱和湿度的百分比数。

相对湿度用百分率来表示。

公式为：绝对湿度/饱和湿度×100%。

5.工作程序和内容5.1各检测项目温湿度要求：5.2注意事项：1）品质检验人员应严格控制并记录检验室的温室度，保证检验工作的正常进行；2）在进行上表各项目测试时，需严格按照要求进行温湿度控制，如测试过程中化验室温湿度出现异常，应停止检测并采取适当的措施解决（开启空调、除湿设备），直至温湿度恢复到控制范围后，方可继续进行检测工作；3）无样品检测时，本着节能降耗的原则，化验室温湿度可以不加控制，以减少能源浪费。

4）对于有特殊要求的化学药品或试剂，根据存放要求，调整至满足环境要求的库房或区域进行存储。

6.相关文件无。

7.相关表格《温湿度记录表》8.附件及附录8.1《温湿度记录表》8.2检测设备测试环境要求：第 2 页共2 页。

实验室温湿度管控规范
适用于公司品质实验室内的温湿度控制.
1.0 目的
为保证实验室的温湿度控制在有效范围内,确保试验过程的有效性.
2.0范围
适用于公司实验室温湿度控制.
3.0 职责及权限
3.1 检测人员负责每日对温湿度的观测和记录.
3.2 技术质量部负责对所使用的温湿度计进行检定与校准.
4.0运行程序
4.1 温湿度控制范围：
根据公司产品的特点和检验仪器与设备的要求,实
欧阳治创编2021.03.10
验室的温度标准：25±3℃,湿度控制在湿度标准：30%-70%RH.
4.2 观测频次与记录：
每日两次,每次观测时应填写《温湿度记录表》. 4.3 温湿度计的校准：
温湿度计每年应进行一次校准,经校准后的温湿度计方可使用.
4.4 纠正措施：
温度不符合时，打开空调调节温度；若湿度低于30%，可对实验室内进行喷雾加水或打开加湿机增加湿度；若湿度高于70%，打开空调进行抽湿。

4.5 注意事项：
4.5.1温湿度计应挂置在通风良好处,不得装在阳光直射的墙面和空调机出气口,且30min后可指示正确值.
4.5.2室验室温湿度监测值为静态指示值.
4.5.3温湿度计外型结构完好,无机械损伤,表面无划
欧阳治创编2021.03.10
痕和锈蚀,无影响计量性能的缺陷. 5.0 相关记录
《温湿度记录表》
欧阳治创编2021.03.10。

1 目的
对有关工作场所地的温湿度进行规定和控制，确保检测工作符合要求，保证检测结果的真实、客观、准确。

2 适用范围
适用于本公司有关的工作场所地。

3 职责
3.1质控室负责制定控制要求，并组织监督检查。

3.2各相关部门负责按此要求执行。

4 要求
4.1各主要工作场所地需严格按以下温湿度要求进行控制、记录。

注：特殊检测项目除外，应按照标准对该检测项目做温湿度控制。

4.2温湿度异常处理
4.2.1温湿度超出予警限处理措施：
如温度超标可适度降低或升高空调温度设置或开启备用空调或备用其他升降温设备，如果湿度偏大可开启空调抽湿功能、使用抽湿机等。

如湿度偏小可开启加湿机，或在工作场所地放置盛水器，或用湿布对工作场所通道地面略加湿等。

以上措施实施后各室管理人员需密切监控改善效果，直至确认温湿度在予警限内。

4.2.2温湿度超出要求处理措施：
应立即停止检测，上报部门主管或技术负责人、质量负责人，对已检测的结果进行检查确认，并做好标识跟踪测试结果，并重复实施4.2.1中所列措施，实施后管理人员需密切监控改善效果，直到温湿度再次稳定控制到要求范围内才可继续检测，并继续实施措施直至温湿度在预警限内。