ISO15189检验质量保证程序

ISO15189检验方法确认程序1.目的和范围该程序的目的是确保实验室使用的检验方法符合质量和能力的要求。

该程序适用于实验室内所有的检验方法和仪器设备。

2.定义2.1检验方法确认：通过评估检验方法的准确性、精确性和可靠性，确定其适用性和合规性的过程。

3.质量文件3.1实验室应维护一份文件，记录所有的检验方法确认结果和仪器设备确认结果。

3.2这些文件应包括检验方法和仪器设备的详细描述、确认日期、确认人员的姓名、确认结果和相应的操作说明。

4.检验方法确认流程4.1选择要确认的检验方法实验室应根据其检验范围和需求，选择需要确认的检验方法。

首先，评估各种方法的准确性、精确性和可靠性，然后选择最合适的方法进行确认。

4.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的标准物质或参考物质。

b)准备适当的质控样品。

c)准备参与确认实验的实验室人员。

4.3进行确认实验确认实验应在按照检验方法操作规程进行的情况下进行。

实验室人员应按照方法操作规定进行操作，并记录所有的关键步骤和结果。

4.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与检验方法的要求进行比较。

如果确认实验的结果符合要求，则该方法经过确认。

如果结果不符合要求，则需要进行进一步的调整和改进，然后再次进行确认实验。

4.5确认结果报告实验室应准备一份确认结果报告，包括以下内容：a)结果的总结和评估。

b)发现的问题和不足。

c)推荐的改进措施和计划。

5.仪器设备确认流程5.1选择要确认的仪器设备5.2准备确认实验确认实验应包括以下内容：a)准备适当的校准标准和校准物质。

b)准备适当的质控样品。

c)准备参与确认实验的实验室人员。

5.3进行确认实验确认实验应按照仪器设备的操作规程进行。

实验室人员应按照规程操作，并记录所有的关键步骤和结果。

5.4数据分析和结果判定实验室应对确认实验的结果进行数据分析，并与仪器设备的性能和规格进行比较。

如果确认实验的结果符合要求，则该设备经过确认。

ISO15189质量和技术记录管理程序一一检验科临床实验
室管理
1.文件控制：实验室应建立文件控制程序，确保所有相关文件的版本和修订记录得到维护和更新。

这些文件可能包括实验室的质量手册、工作指南、标准操作程序、技术记录和结果报告文件等。

2.记录标识：实验室应为每个记录分配唯一的标识符，以便对记录进行追踪和检索。

标识符可以采用数字、字母或符号的组合形式，并应记录在文件中以备参考。

3.记录保留：实验室应制定记录保留政策，确保所有相关记录能够按照指定的时间期限进行保留。

这些记录可能包括质量控制数据、校准和校验数据、质量评估和审核记录等。

4.记录索引：实验室应建立记录索引系统，以便对记录进行分类和检索。

索引系统可以采用文件夹、数据库或电子文档管理系统等形式，以确保记录的易于访问和追溯。

5.记录访问控制：实验室应限制对记录的访问，并制定访问控制政策和程序。

只允许授权人员访问记录，并记录每次访问的日期、时间和人员身份信息。

6.记录备份和恢复：实验室应制定记录备份和恢复的策略，以确保重要的质量和技术记录能够在意外损坏或灾难发生时得以恢复。

8.记录解释和解读：实验室应建立记录解释和解读的程序，以确保对记录中的数据进行正确的解释和解读。

这包括对结果报告的准确性进行验证，并记录解释和解读的日期、时间和人员身份信息。

ISO15189检验结果质量控制程序
修订页
检验结果质量控制程序
1 目的
为了对检验结果的质量实施有效控制，保证结果数据具有良好的精密度、准确度和可信度。

2 范围
适用于检验结果质量控制的方式过程。

3 职责
3.1科主任审批质控计划。

3.2质量负责人
3.2.1负责制定年度质量控制计划和适时质量控制计划；
3.2.2组织质量控制活动的实施；
3.2.3负责对质控数据进行统计、分析；
3.2.4组织对上述活动的可行性和有效性评审。

3.3 各专业组长
3.3.1组织本组人员完成室间质评活动的试验及实验室间比对和能力验证试验；
3.3.2审核比对和能力验证试验的结果。

3.4检验人员
3.4.1完成卫生部及省、市级室间质评活动的检验工作；
3.4.2完成质控活动中应承担的检验工作；。

检验程序1 总则检验程序包括实验室检验过程的所有要素，包括从样品选取/制备、检验方法的选择和确认、仪器及试剂性能评价、作业指导书的编写、生物参考区间的评审到审核签发报告前的全部过程。

检验的全过程均应文件化，对检验过程中的每个要素可通过表格和文件方式进行记录，保证检验程序的每个环节有效实施。

2 样本选择和制备实验室应根据检验申请项目确定样品的选择和制备程序，为实验室提供合格的检验标本，保证检验结果的准确、可靠性。

3 检测方法的选择3.1 实验室应根据服务用户的需求，参照公认或权威资料，选择适合于检验工作的检验方法，并确保该程序能够被确认过的程序证实适合其预期用途，证实应尽量充分以满足给定用途或满足某领域应用的需求，并对证实所得的结果和使用的程序进行记录。

3.2 检验科应首先使用在已出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。

如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。

3.3 实验室对检验方法选择后，在使用开始时就必须对所选方法和程序进行评估，证实其在用于医学检测前可给出满意结果，并定期对检验程序进行评审，对不符合要求的检验程序进行分析、纠正甚至停用，并通知实验室服务对象并说明理由，保证实验室所选用的检测方法始终满足服务用户的需求。

4 检验程序的性能验证4.1 实验室应该制定程序核实检验方法的有效性，并采用公认的技术和方法对检验的每个程序的性能参数进行验证，确保每个性能参数应与其预期用途有关，对检验方法性能的确认可采取下列技术之一，或是其组合：a)使用参考标准或标准物质进行校准；b)与其它方法所得的结果进行比较；c)实验室之间的比对；d)对影响结果的因素作系统评审；e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

4.2 实验室对各项目使用的生物参考区间，应制定评审程序，当检验方法开始使用或者在使用中发现某一参考区间不再适用于参考人群，则应调查并对参考区间进行评审，验证或确定新的参考区间。

ISO15189人民医院检验科质量管理全套程序文件程序文件文件编号：第三版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：20XX年1月1日XXX人民医院检验科批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二零一二年一月一日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。

批准人签字：批准人职务：XXX任批准日期：20XX年1月1日关于发布《程序文件》的声明检验科全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。

现予以批准发布实施。

《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。

各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。

本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。

检验科主任：2012年1月1日目录修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。

2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。

3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。

3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。

3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。

（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。

检验后程序
1 总则
检验后程序是实验室质量保证重要环节之一，主要包括检验结果的审核、报告发出、样品的保存以及检验后废弃物的处理等过程，是对检验结果把关的最后环节，也是对原始样品处理工作的一部分。

检验后程序在实验室质量控制和满足生物安全要求方面具有重要意义。

2 检测结果的审核
检验程序完成后，实验室经授权者应根据条形码中提供的有关患者性别、年龄、标本类型、临床诊断等临床信息对检测结果进行严格审核，在审核中对符合性有疑问时，应与临床医护人员及时联系，询问患者临床症状、药物使用等情况，对检测结果的可靠性做出判断，并对外发布结果。

3 样品的保存
实验室应根据已经批准政策建立实验室样品的保存制度，明确实验室样品的保存位置、保存条件以及保存时限，以保证原始样品在实验室规定时间内持续有效，便于在出具报告后可以复查，或做附加检验。

在原始样品的保存过程中，必须保证样品的溯源性。

具体程序见作业指导书。

4 样品的废弃
不再用于检验的样品应该安全处置，其处置方式和效果应符合当地关于废弃物处置的法规或有关废弃物管理的建议。

5 支持性文件
175-PF-030《结果报告程序》
175-PF-033《职业暴露防护管理程序》
175-PF-034《器材与环境消毒程序》
175-PF-035《医疗废物处理程序》。