ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证

ISO15189质量管理体系范本文件质量手册文件编号：XXXXX第一版依据ISO１518９:２００3《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制编制:审核：批准:生效日期：2０１６年6月1日XXXX医院检验科授权书为确保检验科的运作符合ISO1５189:２00３《医学实验室--质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。

授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行.本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合.ＸXXＸ医院院长：年月日批准令本手册依据IＳＯ 15189：2０03《医学实验室—-质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ＸＸXX医院检验科的质量方针和质量目标,并对ＸX ＸX医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于XXXＸ医检验科全面质量管理工作。

本手册第A版已经审定，现予批准,并于批准之日起生效。

批准人签字：批准人职务：XＸＸX医院检验科主任批准日期:２006 年8月8日0２修订页03检验科概况检验科现有面积ＸXＸ平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积ＸXX平方米,候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。

检验科现有工作人员 XX 人，中级XX人，初级XX人；硕士XX人，本科ＸX人，大专XX人,中专ＸX人。

设有标本采集与处理、生化检验、免疫检验、微生物检验、临床血液检验、临床体液检验、ＰCR 检验、皮肤性病检验、血库共９个专业组。

主要仪器设备:AＵ—4０0全自动生化分析仪、AＣCESS化学发光分析仪、AVL—9181全自动电解质分析仪、LP-２00纯水机、；ＡSCＥＮT自动酶标比色仪、ＺＭX—96Ⅲ型自动酶标洗板机；１８00—I 血细胞五分类分析仪、KX-２1血细胞三分类分析仪、CＡ1500全自动血凝分析仪、UF-50全自动尿液沉渣分析仪、DIASYS尿液沉渣分析仪；VITＥK—３２全自动微生物鉴定药敏分析仪、ABI—700０全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备，总价值XＸＸ万元.检验科开展的室内质控:常规生化项目XＸ项、免疫项目X项、血常规、血凝、尿常规、ＨCG等XX 项、ＰCR １项及细菌鉴定卡质量评价、药敏卡、药敏纸片质量评价等。

质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。

质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。

本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。

文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。

2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。

建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。

室间质量评价管理程序1 目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。

2 范围适用于检验科所有参加质评的项目。

3 职责3.1 检验科主任批准质评计划和质评项目。

3.2 技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。

3.3 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。

3.4 质量监督员监督本专业组质评过程。

4 工作程序4.1 各专业组组长根据本组工作情况，确定参加室间质评的项目；技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。

检验科参加卫生部临检中心、福建省临检中心及南京军区质评中心质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学。

4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。

然后，交技术负责人审核，送报结果。

原始结果由各专业组负责保存。

4.3 室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。

4.4 质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。

5 支持性文件175-PF-019《标本采集与运输管理程序》175-PF-009《纠正措施管理程序》175-PF-010《预防措施管理程序》6 质量记录175-PF-027-01《室间质评总结报告表》175-PF-027-02《室间质评原始记录》。

ISO15189实验室认可质量手册之检验程序的质量保证检验程序的质量保证1 总则实验室必须建立完善的质量保证体系，加强对实验室检验质量的控制，通过质控、比对等手段对实验室检验质量随时进行监测，提高工作人员的质量意识，确保为服务对象提供准确、可靠的检测数据。

2 质量保证程序2.1 通过合同评审的方式对医生开具检验申请单进行规范，并在工作中对不合格的检验申请单进行控制和记录，与临床加强沟通，消除检验申请过程中对检验质量造成的影响。

2.2 实验室应加强对临床医护人员和医院护工的培训、监督，确保原始样品的采集、留取、运送符合质量体系要求，并向其提供相关的咨询服务。

2.3 实验室应对工作人员进行专业培训，并制定有效的管理程序，避免工作人员在样品处理、检验和报告等过程中差错的发生。

2.4 实验室应建立有效的室内质控程序，保证检验程序持续有效性。

a)凡是能够获得有证质控品项目，均应开展室内质控，每次试验随样品一起操作，保持相应的记录，并制定质控规则，对每日质控数据进行分析判断，及时纠正违反规则的项目，并分析失控原因，做好相关记录，保证检测系统的稳定性；b)对室内质控定期进行总结汇总，并进行趋势性分析，以提前发现潜在不符合项。

c)无法获得有证质控品的项目或一些特殊项目，可采取自制质控品、留样复查或其它方法进行室内质控，并将质控的操作规程形成文件。

2.5 实验室在适用且可能时候，应对所开展项目检验结果的不确定度进行确定。

分析不确定度的来源时应包括：采样、样品制备、样品部分的选择、校准品、参考物质、加入量、所用的设备、环境条件、样品的状态及操作人员的变更等。

2.6 实验室应建立检验结果量值溯源管理程序，使测量结果能够通过一条具有规定不确定度的连续溯源链，将结果溯源至SI单位，或可参比至自然常数或其他规定的参考值，从而使检测结果与国际标准或者其他参考标准具有可比性，在技术上保证检验结果的准确可靠性。

实验室应根据自身实际情况选择合适的溯源方式，目前实现量值溯源可采用下列方法之一：a)对测量系统定期进行校准和正确度验证；b)参加适当的实验室间比对计划；c)使用有证书说明其材料特性的适当参考物质；d)比率或倒易型测量；e)使用己明确建立的、经规定的、性能己确定的、被各方承认的协议标准或方法；f)若由供应商或制造商提供溯源性，应有关于试剂、程序或检验系统溯源性的声明文件。

ISO15189实验室认可质量手册之质量记录与技术记录质量记录与技术记录1 总则质量记录和技术记录是实验室做好质量控制的一个重要依据，是将实验室质量控制工作数据化的重要手段，为体现检测工作符合规定要求、规范实验室质量记录和技术记录的实施和管理，可以更好地验证质量体系有效可行和持续适用。

2 质量和技术记录分类本实验室的记录主要分两大类：a)质量记录：主要源自质量管理活动的记录，包括组织管理、文件控制、合同评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、抱怨的解决、不合格项的识别控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录管理、内部审核、管理评审等活动中形成的记录；b)技术记录：主要源自技术管理活动的记录，包括原始观察记录等各类记录表格、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已签发出的每份检验报告（包括外部的和内部的）的副本、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、实验室服务对象信函、文件和反馈信息等。

3 质量及技术记录管理程序的建立建立质量及技术记录管理程序，确保这些记录有足够的信息能重现质量活动原始状态。

3.1 记录管理人员职责：涉及全科或多个部门（如内审）质量活动的质量和技术记录由质量管理层和技术管理层负责记录；各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的记录。

所有的质量和技术记录在各自相应负责人审核后均交由文档管理员管理。

质量管理层应经常进行实时记录执行情况的抽查和监督。

3.2 记录的标识：涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录，采用全科统一编号；在各专业组（或各相关部门）进行的各自质量活动的记录，采用惟一识别码进行编码，便于识别和查取。

3.3 记录的格式质量和技术记录可分为两大类即质量记录和技术记录，但有时两者又是密不可分的。

质量和技术记录的格式由质量管理层统一规定。

由于每个质量活动的过程不可能完全相同，所以这些记录的方式和形式，就可有所不同。

3.4 记录的管理：质量管理层负责管理涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录；各专业组负责各自质量活动的记录及质量和技术记录的管理。

15189实验室认可程序文件之质量记录和技术记录管理程序一、目的和范围本程序文件的目的是确保实验室质量记录和技术记录的正确性、完整性和可靠性，以满足认可实验室的质量管理要求。

适用于所有实验室的质量记录和技术记录的管理。

二、术语和定义1.质量记录：包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等一切与质量管理相关的记录。

2.技术记录：包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等一切与技术实施相关的记录。

三、责任和权限1.实验室质量管理员有责任制定和修订有关质量记录和技术记录的管理程序，负责监督实施情况并及时提出改进意见。

2.实验室质量管理员有权指定相关人员负责质量记录和技术记录的管理，并对其进行培训和指导。

3.质量记录和技术记录的制定、审核和归档应由相关人员负责，确保记录的完整性和准确性。

四、程序1.质量记录的管理1.1质量记录的制定应根据实验室的质量管理体系和认可要求，由相关人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和合规性。

1.2质量记录应包括实验过程记录、质量控制记录、质量分析记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

1.3质量记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

1.4质量记录应进行定期的复核和验证，定期检查质量记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

2.技术记录的管理2.1技术记录的制定应根据实验方法和技术要求，由具备相关技术能力的人员编制并由实验室质量管理员进行审核，确保记录的准确性和可靠性。

2.2技术记录应包括实验方法记录、测试结果记录、分析方法记录等内容，记录中应包含记录人员、记录时间、记录内容、备注等基本信息。

2.3技术记录应及时填写、签字并归档，归档时间可根据实验室具体情况进行合理安排，但不得晚于实验结果报告的提交时间。

2.4技术记录的复核和验证由实验室质量管理员或者具备相关技术能力的人员进行，检查技术记录的准确性和完整性，并及时提出改善意见。

15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序检验方法选择和评审程序1 目的规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。

2 适用范围实验室使用的检验方法。

3 职责3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。

3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。

4 定义和术语4.1 标准检测方法简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。

4.2 非标准检测方法指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。

非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。

4.3 自编（建）方法实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。

4.4 评价实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。

4.5 确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

4.6 核实实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。

通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。

4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。

4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。

ISO15189检验质量保证程序
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检验质量保证程序
1 目的
采取有效措施，对检验的过程进行质量监控，以提高检验工作能力，确保检验结果的有效性和准确性。

2 职责
2.1质量负责人组织完成上级下达的样品考核任务；负责审批质量控制活动计划；组织对上述活动的可行性和有效性评审。

2.2质控组负责制定年度质量控制计划；组织质量控制活动的实施；负责对质控数据进行统计、分析。

2.3各检验科室主任组织本室人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验，督促实施内部质量控制要求；审核比对和能力验证试验的结果。

2.4检验人员完成质控活动中应承担的检验工作；
3 要求
3.1 可能时实验室应确定检验结果的不确定度。

3.2可以选用的监控技术方法：
a.参加实验室间比对或能力验证计划，实验室比对计划应符合GB/T15483的要求；
b. 使用相应的参考物质，有证书说明其材料的特性；
c. 用相同或不同的方法对样品进行反复检验，如人员、方法、设备和
检验地点的比对检验；
d. 对保留样品再次检验；。

ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。

在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。

一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。

质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。

首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。

一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。

此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。

对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。

实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。

此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。

在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。

质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。

实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。

此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。

对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。

质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。

此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。

质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。

内部质量控制程序1目的对检验程序进行内部质量控制，监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题，以保证检验结果的准确性。

2适用范围检验科开展的检验项目。

3职责1.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.2各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序。

3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。

3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书所规定的检验过程的质量控制程序的要求进行。

4工作程序4.1标本接收的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。

4.2标本前处理的质量控制各专业组收到标本后，组员应及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存；检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号；在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免标本溶血。

标本采集后要在规定的时间内完成检测。

4.3检验过程的质量控制4.3.1方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》o5.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。

4.3仪器设备仪器要定期检查并参照仪器说明书要求进行维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。

按照《仪器设备检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

4.3.4作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见《文件编写与控制管理程序》。

检验程序不得任意更改，正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》，证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照规定的程序进行。

4.3.5人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

具体规定参见《人力资源管理程序》o4.4室内质量控制4.4.1.内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相同条件测定质控物，分析质控结果。