包装材料检验标准操作规程

1 纸盒

目的：制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。

范围：适用于纸盒的质量检查。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：

1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。

2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。

3、检查

3.1性状：目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰，分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻合牢固。

材质：用剪刀剪取纸箱，共分五层，内外两层为牛皮纸，中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。

3.2规格：透明玻璃尺尺量：（水丸内盒）60mm×37mm×37mm

；（水丸套盒）290mm×76mm×63mm；（口服液盒）260 mm×103mm×20mm。

3.3逐条核对印刷内容：商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏,单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。

4、分析结果判定 鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件 编码：SOP-BZ-001-2015

文件名称 纸盒 检验标准操作规程

制定人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 审核日期 年 月 日

颁发部门 药械科 生效日期 年 月 日

接收部门 药检室 页 数 共2页 2 4.1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

3 复合铝袋

目的：制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查。

范围：适用于复合铝袋的质量检查。

责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。

内容：

1、验用具：放大镜、卷尺、游标卡尺

2、取样方法：依照包装材料通用取样规程取样。

3、检查

3.1性状：本品为复合铝袋，其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点。

3.2外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致，无花斑、花点。

3.3逐条核对印刷内容：与标准内容一致应符合规定要求。

3.4用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。

3.5手撕拉有较大强度及韧性。

4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格为合格品。

4.2单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。 鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件 编码：SOP-BZ-002-2015

文件名称 复合铝袋 检验标准操作规程

制定人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 审核日期 年 月 日

颁发部门 药械科 生效日期 年 月 日

接收部门 药检室 页 数 共2页 4 口服液瓶

目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

范围：口服液瓶。

责任者：质量部、生产部、采供部。

内容：

1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。

2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。

3、检查

3.1 外观质量

3.1.1瓶体：应为琥珀色玻璃。

3.1.2 外型：表面光洁；口平面平整；不应有明显的玻璃缺陷；瓶内不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。

3.1.3 瓶底瓶口气泡：直径＞0.5mm 不允许有；直径0.1～0.5mm不多于2个；直径≤0.1mm针扎破、密集的不允许有。

3.1.4 裂纹：不允许有。瓶口外檐无裂纹，瓶身表面点状坑、疤，不致泄漏除外。

3.2 规格尺寸：

3.2.1 规格：10ml。 鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件 编码：SOP-BZ-003-2015

文件名称 口服液瓶 质量标准

制定人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 审核日期 年 月 日

颁发部门 药械科 生效日期 年 月 日

接收部门 药检室 页 数 共2页 5 3.2.2 尺寸：应符合附表1规定。

附表1

项目 尺寸 极限偏差

瓶身外径 ±

瓶上口外径 ±

平下口外径 ±

瓶口内径 ±

瓶全高 ±

瓶口边厚 ±

瓶底厚度 ≥ ±

瓶壁厚度 ＞ ±

4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

6 高密度聚乙烯瓶

目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。

范围：口服液瓶。

责任者：质量部、生产部、采供部。

内容：

1、检验用具：玻璃尺、剪刀、真空泵。

2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。

3、检查

本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。

3.1外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

3.2密封性 取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

3.3贮藏 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。 鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件 编码：SOP-BZ-004-2015

文件名称 塑料瓶 检验标准操作规程

制定人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 审核日期 年 月 日

颁发部门 药械科 生效日期 年 月 日

接收部门 药检室 页 数 共2页 7 4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

8 明教空心胶囊质量标准与检验规程

1. 目的：建立辅料—明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程

2. 范围：明胶空心胶囊

3. 责任者：质检员

4. 内容：

4.1 产品代号：F09

4.2 标准依据：《中国药典》2010年版二部 P1204

4.3 品名：明胶空心胶囊 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

4.4 检测项目与限度：（见表一）

表一

检测项目 标准规定

性状 本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的冒和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。囊体应有光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

鉴别（1）（2）（3） 呈正反应 鄂尔多斯市蒙医研究所

药检室SOP文件 编码：SOP-BZ-005-2015

文件名称 胶囊囊材 检验标准操作规程

制定人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 审核日期 年 月 日

颁发部门 药械科 生效日期 年 月 日

接收部门 药检室 页 数 共2页 9 检

查 松紧度 应符合规定

脆碎度 应符合规定

崩解时限 ≤10分钟

亚硫酸盐 含二氧化硫不得过0.01%

对羟基苯甲酸酯类（此项适用于对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺） 含领苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过0.5%

氯乙醇（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺） 供试品溶液中氧乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积。

环氧乙烷（此项适用于环氧乙烷灭菌工艺） ≤0.0001%

干燥失重 12.5%～17.5%

炽灼残渣 透明：≤2.0%；半透明≤3.0%；不透明≤5.0%

铬 不得过百万分之二

重金属 不得过百万分之四十

黏度 不得低于60mm2/s

微生物限度 细菌数 ≤1000个/g

霉菌酵母菌数 ≤100个/g

大肠埃希菌 不得检出/g

沙门菌 不得检出/10g

4.5 检验操作方法

4.5.1 性状 取被测胶囊100粒，平放于装有30～40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以上视力者以30cm的距离对以下项目进行检查，记录并统计偏差量。

（1）色泽均匀，有光泽，不允许有明显色泽； 10 （2）砂眼、气泡者，总和比例不得高于2%（即不得超过2粒）；

（3）油污：不允许有；

（4）黑点：不得超过测试总数的5%（即不得超过5粒）。

4.5.2 鉴别

4.5.2.1 器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒；电炉；烧杯；试管；石蕊试纸

4.5.2.2 试剂、试液：重铬酸钾试液；稀盐酸；鞣酸试液；钠石灰

4.5.2.3 操作与结果判定

4.5.2.3.1 鉴别（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。

4.5.2.3.2 鉴别（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

4.5.2.3.3 鉴别（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

4.5.3 松紧度

4.5.3.1 用具：厚度为2cm的木板；滑石粉

4.5.3.2 操作与结果判定

取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

4.5.4 脆碎度

4.5.4.1 器具、试剂 表面皿；干燥器；烘箱；木板（厚度2cm）；硝酸镁[Mg（NO3）2〃6H2O]饱和溶液

4.5.4.2 操作与结果判定 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管