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包装材料检验标准操作规程

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包装材料检验标准操作规程

目的：制定纸盒检验操作规程，规范标签的质量检查。 范围:适用于纸盒的质量检查。

责任:质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容：

1、检验用具：玻璃尺、剪刀、分析天平。 2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、检查

3.1性状:目视检查质量应均一、表面清洁、无污迹、字迹清晰，分色均匀、色泽与标准样一致、无花斑花点、无伤痕等使用上的缺陷粘贴处无脱胶现象，装订边吻合牢固。

材质：用剪刀剪取纸箱，共分五层,内外两层为牛皮纸，中间三层为一层黄板纸及二层瓦楞纸。

3.2规格：透明玻璃尺尺量：（水丸内盒）60mm×37mm×37mm ;(水丸套盒）290mm×76mm×63mm；(口服液盒）260 mm×103mm×20mm。

3.3逐条核对印刷内容:商标、品名、批准文号、包装规格、产品批号、、生产日期、有效期、处方、功能主治、注意、贮藏，单位名称等内容字迹清晰，符合规定要求。

4、分析结果判定

1

4。1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

2

目的:制定复合铝袋检验操作规程，规范标签的质量检查. 范围：适用于复合铝袋的质量检查. 责任：质量部、生产部对本规程的执行负责。 内容： 1、验用具:放大镜、卷尺、游标卡尺

2、取样方法：依照包装材料通用取样规程取样. 3、检查

3.1性状：本品为复合铝袋，其肉眼观看表面，无污迹、字迹清晰、分色均匀、无花斑花点.

3。2外观其肉眼看表面及袋内面清洁，无污迹，字迹清晰，分色均匀,色泽与标准样一致，无花斑、花点.

3.3逐条核对印刷内容：与标准内容一致应符合规定要求。 3。4用卷尺测量袋的大小规格应符合名规格规定的尺寸要求及对材料厚度规定。

3.5手撕拉有较大强度及韧性. 4、分析结果判定

4.1全部项目检验合格为合格品.

4。2单项检验不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品.

3

目的：明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。 范围：口服液瓶。

责任者：质量部、生产部、采供部. 内容：

1、检验用具:玻璃尺、剪刀、分析天平。 2、取样方法:按包装材料通用取样规程取样。 3、检查 3.1 外观质量

3。1.1瓶体：应为琥珀色玻璃。

3.1.2 外型:表面光洁;口平面平整；不应有明显的玻璃缺陷;瓶内

不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。

3。1.3 瓶底瓶口气泡：直径，0.5mm 不允许有;直径0.1,0。5mm不多于2个;直径？0。1mm针扎破、密集的不允许有。

3.1.4 裂纹:不允许有。瓶口外檐无裂纹，瓶身表面点状坑、疤，不致泄漏除外. 3.2 规格尺寸： 3。2。1 规格:10ml。

4

3.2.2 尺寸:应符合附表1规定。

附表1

4。1全部项目检验合格，为合格品。

4.2单项检验项目不合格，须要复检，复检不合格示为不合格品。

5

目的:明确口服液瓶质量标准，确定质量、生产、采供质控依据。 范围：口服液瓶。

责任者：质量部、生产部、采供部。 内容：

1、检验用具:玻璃尺、剪刀、真空泵。 2、取样方法：按包装材料通用取样规程取样。 3、检查

本标准适用于以高密度聚乙烯（HDPE）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。

3.1外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测.应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 3。2密封性 取

本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象.

3。3贮藏 固体瓶的内包装用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。

6

4、分析结果判定 4.1全部项目检验合格，为合格品.

4.2单项检验项目不合格,须要复检，复检不合格示为不合格品。

7

1. 目的:建立辅料-明胶空心胶囊的质量标准与检验操作规程

2。 范围:明胶空心胶囊 3。 责任者：质检员 4. 内容:

4.1 产品代号:F09

4。2 标准依据：《中国药典》2010年版二部 P1204

4。3 品名：明胶空心胶囊 本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊.

4。4 检测项目与限度:（见表一) 表一 8

4。5 检验操作方法

4.5。1 性状 取被测胶囊100粒，平放于装有30,40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以上视力者以30cm的距离对以下项目进行检查，记录并统计偏差量。

(1)色泽均匀，有光泽,不允许有明显色泽; 9

(2)砂眼、气泡者,总和比例不得高于2%(即不得超过2粒)；

（3)油污：不允许有；

(4）黑点:不得超过测试总数的5%（即不得超过5粒)。

4。5。2 鉴别

4.5.2。1 器具：扭力天平；5ml量杯；50ml量筒;电炉；烧杯;试管；石蕊试纸

4.5。2.2 试剂、试液：重铬酸钾试液;稀盐酸；鞣酸试液;钠石灰

4。5。2.3 操作与结果判定

4.5.2.3。1 鉴别(1)取本品0。25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液—稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即生成橙黄色絮状沉淀。 4。5。2。3.2 鉴别（2)取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊.

4.5.2.3.3 鉴别（3）取本品约0。3g,置试管中,加钠石灰少许，加热,产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

4.5。3 松紧度

4。5.3.1 用具:厚度为2cm的木板；滑石粉

4。5.3.2 操作与结果判定

取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端,旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂,然后装满滑石粉,将帽、体套合,逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒.如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

4。5.4 脆碎度

4.5。4.1 器具、试剂 表面皿;干燥器;烘箱;木板（厚度2cm);硝酸镁［Mg（NO3)2〃6H2O］饱和溶液

4。5.4。2 操作与结果判定 取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25?1?恒温24小时,取出,立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管内，将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20?0。1g)从玻璃管 10

（内径为24mm，长为200mm）口处自由落下，视胶囊是否破裂,如有破裂，不得超过15粒。

4。5。5 崩解时限 取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法胶囊剂项下的方法检查,各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定.

4。5。6 亚硫酸盐（以SO2计） 4。5.6。1 器具:天平（感量0.1mg）；长颈圆底烧瓶;冷凝管;锥形瓶;蒸发皿

4。5。6.2 试液：磷酸;碳酸氢钠;标准硫酸钾溶液；碘溶液(0。1mol/L）

4.5。6。3 操作方法 取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0。5g，即时连接冷凝管，以0。1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml,摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量,蒸至溶液几乎无色,加水至40ml，照硫酸盐检查法检查,如显浑浊，与标准硫酸钾溶液7。5ml制成的对照液比较，不得更浓(0。02%)。

4。5.6.4 计算公式

含二氧化硫%?66。69％?C？V？100％500？W？1000

式中：C:标准硫酸钾溶液的SO2含量（μg/ml）;V：标准硫酸钾溶液的取用量（ml）;W：供试品称样量（g)。

4.5.7 对羟基苯甲酸酯类(此项适用于以对羟基苯甲酸酯类作为抑菌剂工艺)

取本品约0.5g，精密称定,照高效液相色谱法检查,含羟苯甲酸、羟苯乙酸、羟苯丙酸、羟苯丁酸总量不得过0。5％ 。

4。5.8 氯乙醇(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）

4。5。7.1 器具：分液漏斗;具塞锥形瓶；天平（感量0。1mg）;气相色谱仪；色谱柱(2ml)；15%聚乙二醇—1500柱

4.5。7。2 试液：氯乙醇；正己烷

4。5。7。3 操作方法 取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液;精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液.另取胶囊适量，剪碎。称取2.5g，置具塞锥形瓶中,加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取 11 水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法检查，用10％聚乙二醇柱,在柱温110?下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积不得大于对照溶液峰面积.

4.5。9 环氧乙烷(此项适用于环氧乙烷灭菌工艺）

取本品约2.0g,精密称定,照残留溶剂测定法检查，供试品溶液中环氧乙烷的峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0。0001％)。

4.5。10 干燥失重

4.5.8.1 器具:烘箱;扁形称量瓶；天平（感量0.1mg)

4.5。8.2 操作方法取本品1.0g，将帽、体分开,在105?干燥6小时,减失重量应符合规定。

4。5.11 炽灼残渣 取本品1.0g,照炽灼残渣检查法检查，计算,即得。

4。5.12 铬

取本品约0。5g，照原子吸收分光光度法(第一法)检查，含铬不得过百万分之二。

4.5。13 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，照重金属检查法(第二法)检查，含重金属不得过百万分之五十.

4.5.14 黏度

取本品4。50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60?水浴中搅拌使溶化。取出烧杯,擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％），将胶液搅匀后，倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞,置40？？0。1？水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法（第一法)检查,毛细管内径为2。0mm，于40??0.1?水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/S. （1—干燥失重）？4。50?100胶液总重量（g)？15。0

4.5.15 微生物限度检查 照微生物限度检查法检查，结果应符合规定.

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包装材料 审核操作规程

包装材料 审核操作规程

包装材料设计、审核、批准操作规程

目的：建立包材设计、审核、批准操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门标准的一致，使其规范化。

范围：说明书、外包材、合格证、内包材等与产品有关的材料。

责任人：质量管理部、研发部、制造部

内容：

1.责任：

研发部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。

制造部：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。

质量管理部：QA负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和保管等。

2.印刷包装材料的设计：

2.1、印刷包装材料由设计员进行版面设计；

2．2、印刷包装材料的设计要求与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得超越已批准的范围；

2．3、设计时注意不同产品的印刷包装材料排版色彩要有明显的区别，做到版面布局简洁，明快；

2．4、设计好的印刷包装材料样本经检查无误后交质量保证部审查。

3、印刷包装材料的审核：

3．1、质量保证部审查印刷包装材料的排版内容（大小、尺寸设计）是否符合药品管理法要求和国家药品监督管理部门关于标签、说明书的有关规定；

3．2、审查是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致；

3．3、至少经双人审查合格的印刷包装材料样张，交印刷厂商制造模板；

3．4、质量保证部审查所提供实样是否与已批准的样张文字内容一致，由设计人员对提供实样颜色确认并签字，并报总经理批准。

3．5、由质量保证部将已批准的实样及样张交检验人员作为印刷包装材料验收的依据。

3．6、当印刷包装材料内容、实样、文字发生改变时，须报药品监督管理部门备案。

4、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。

4.1、印刷包装材料旧版印刷模板收回应有记录。

中药包装材料验收贮存标准操作规程

中药包装材料验收贮存标准操作规程

中药包装材料验收贮存标准操作规程

目的：明确包装材料验收、贮存入库的标准操作规程。

范围：本公司使用的药品包装。

责任人：仓库、质保部。

内容：

1．凡进入本公司仓库的所有药品包装由专职保管员按标准样本进行验收，仓库保管员核对品名、数量、厂名、外观、规格尺寸、色泽、文字内容及是否污染和破损等，外包装必须完整，同一规格的外包装必须统一，包装内的小捆数量相同，凡不符合要求，点数封存，报告主管，根据情况，退货、索赔或销毁。

2．对外包装用吸尘器，吸去浮尘，或用略湿抹布擦净外包装，进入待验区，挂黄色状态标志，并对包材按“物料分类、编号管理制度”编号。

3．按n+1（n=来料件）进行抽样计量，遇有严重缺数时，暂停入库，通知供应部门及供应商解决。 4．入库后及时做好收货记录，进入待验区，立即开具请验单，由质保部抽样检验。

质保部按标准样本要求核对文字内容，检查印刷质量必要时检测材质，符合要求后，签发检验合格证。

每批新印的标签必须留样存档并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。

5经检验合格后，由质监人员对每包标签、说明书、单盒的外包装上盖上合格图章或粘贴合格证，方可进入库内落位。

6包装不可露天堆放，按定置管理要求分类存放。

对直接接触药物的内包装，其外包装应封闭严密，不得有破损污染，贮存于清洁的库内。

7入库的合格包材，要及时建台帐，设货位卡。

8不合格的包材应隔离存放。

凡经本公司质保部门检验为不合格，而无法返工，必须报废的包材，立即通知主管采购员，请供应商来公司，经认可无误后，即由本公司按处理销毁的规程进行销毁，不得再退回生产商。

9任何人未经公司许可，均不得动用不合格包材。

药用包装用铝箔检验操作规程

药用包装用铝箔检验操作规程

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药用包装用铝箔检验操作规程

、范围：本标准规定了康普药用包装用铝箔的检测方法和操作要求；本标准适用于康普药用包装用铝箔的质量检测。

二、引用标准：GB12255-90《药品包装用铝箔》。

三、质量标准：

项 目 标准

规格型号 厚0.024mm×宽250mm

表面 洁净平整、涂层均匀

卷面和端面 应缠紧、缠齐、端面平整，不允许有塔型、错层、松层和管心自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。

针孔度 不应有密集的、连续的、周期性的针孔

印刷文字 印刷的文字、图案正确、清晰、牢固、在高温后，文字仍清晰、不变色。印刷错位：指定位置±1.5。

范围：本标准规定了药用聚氯乙烯（PVC）硬片的检验方法和操作要求；本标准适用于药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测。

二、引用标准：GB5663-85，GB4615-84《聚氯乙烯树脂中残留氯乙烯单位含量测定方法》。

三、质量标准：

指标名称 法定标准

规格尺寸 宽度(mm) ≤300mm（±1）

厚度(mm) 0.25~0.35（±0.02）

性 状 无色透明、均匀一致

检

裂纹、伤痕 不允许

凹凸发皱 不允许

穿孔 不允许 中国3000万经理人首选培训网站

查 缺边 不允许

黑点、白点杂质 每平方米中粒径在0.3mm~0.8mm，不超过20粒，0.8mm以上不允许

条状气泡 3mm以上允许，3mm以下每平方米不超过10粒

油污 不允许

卷取 平整、卷紧、切边整齐，不允许有漏切

物理性能 加热伸缩率%≤±7

四、仪器：

烘箱、游标卡尺。

五、试验方法

1、外观检验

在60cm距离正视观察

2、加热伸缩率试验

2.1设备：加热试验选用老化试验箱或烘臬，共控温精度为±1℃。长度测定选用精度0.02mm的游标卡尺。

2.2 试样；从硬片上切取正方形试片二片（如图 1所示），每片宽度120mm。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90℃二条线。

手术器械包装标准操作规程

手术器械包装标准操作规程

手术器械包装标准操作规程

手术器械包装是手术室工作中非常重要的一环，正确的包装操作能够保证手术器械的安全、卫生和有效使用。下面是手术器械包装的标准操作规程。

一、械包准备：

1. 手术器械必须在洁净无菌的环境中进行包装，包括器械清洗、消毒等操作。

2. 确保包装材料干净、无污染，包括手术巾、无菌包等。

3. 检查器械是否完整、无损坏，如有需要及时更换或修复。

4. 准备包装标签，标明器械名称、规格、数量、使用日期等信息。

二、包装操作：

1. 将清洗消毒后的器械放置于清洁操作区域，按照器械名称、规格进行分类。

2. 根据手术所需，选择合适的无菌包进行包装，确保包装材料与器械相适应。

3. 将手术巾摊开放置于清洁操作区域，包装时不得接触其他物品或手部。

4. 根据手术器械名称和数量，将器械依次摆放在手术巾上，注意不得有悬空或互相压迫的情况。 5. 在摆放器械之间留有足够的间隔，保证包装后的器械能够均匀受热、均匀消毒。

6. 将手术巾从长边向内折叠，使得器械包紧密并且无菌。

7. 使用特制的包装绳或胶带固定手术巾，确保包装的安全性。

8. 在包装上标明器械名称、规格、批号等信息，并贴上包装标签。

9. 符合手术特殊需求的器械，在包装完成后应根据要求进行特殊标记。

三、包装检验：

1. 包装完成后，应对包装进行检查，确保包装完整、无损坏。

2. 检查包装上的标签是否清晰、准确。如有需要，及时更换或补充。

3. 将已包装好的器械放置于特定的存放区域，以便管理和使用。

四、包装保存：

1. 包装好的器械应妥善存放，放置在无菌、阴凉、干燥的环境中。

2. 包装好的器械应根据包装标签上的使用日期，合理安排使用顺序。

3. 当包装好的器械无法在有效期内使用时，应立即进行处理，不能继续使用。 综上所述，手术器械包装是手术室工作中非常重要的一环，必须按照标准操作规程进行操作，确保手术器械的安全、卫生和有效使用。只有这样，才能保证手术的顺利进行，避免交叉感染和手术失败的风险。