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洁净服验证方案

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洁净服验证方案

V:1.0 精选方案整理

洁净服验证方案

2022- -6 6 月

编号：

洁净服消毒方法及周期验证方案

目

录

1 验证目的 2 验证范围 3 风险评估 4 人员职责与方案培训 5 验证方法 6

验证前确认 7 验证实施 8 结果判定及偏差分析 9 再验证周期

洁净服消毒方法及周期验证方案

依据《洁净服消毒方法及周期预试验》的结果，我厂将洁净服消毒的方法变更为紫外消毒。为保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，特进行本次验证。在验证实施期间，依据洁净服消毒方法及周期预试验结果，暂定洁净服消毒有效为 1 天。

1 验证目的 保证新增紫外消毒装置可满足洁净服控制要求，符合工艺要求。

确认洁净工作服消毒有效期。

2 验证范围 生产车间洁净区洁净服。

3 风险评估 结合以往对洁净服的消毒经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害。

查找风险点

结合以往对洁净服消毒的经验，分析影响消毒效果的各类因素，评估其风险危害，对高风险的工程必须作为验证工程，对中风险的工程进行适当的辩识，对间接影响消毒效果、危害人身平安的工程需要进行验证，其它中风险工程可不必验证，但需加强控制管理，低风险工程均不纳入验证工程。

高风险：严重影响微生物控制，破坏操作环境。 2 / 11

中风险：间接影响微生物控制，加强管理可以将风险降低至可接受范围。

低风险：对微生物限度控制影响较小，加强管理按规定操作可以防止。

序号 工程 风险危害 风险结论 1 培训 方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验工作，可能导致效果验证的失败 高风险 2 清洗操作程序 未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定 高风险 3 消毒方法 未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境 高风险 4 消毒数量、摆放方式 未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境 高风险 洁净服验证方案

5 消毒后的存放 消毒后存放时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境 高风险 6 取样方法、检验方法 选择不当，导致检测结果有偏离 高风险 7 取样人员 选择不当，导致检测结果有偏离 中风险 风险评估、结论 通过对相关风险发生的可能性及严重性进行风险评估。

风险评估评分表 分数 可能性 严重性 1 1 年或更长时间发生 1 次 对清洗、消毒效果没有影响 2 1 个季度发生 1-2 次 影响清洗、消毒效果，但通过加强管理可以防止 3 每 2 周均有发生 影响清洗、消毒效果，不破坏操作环境 4

1 周发生 1 次 严重影响清洗、消毒效果且破坏操作环境

风险评估方法

按风险评估评分表对上述风险工程逐项打分〔风险得分=严重性 可能性〕，得分 1～4 分为低风险，低风险为可接受标准且需加强控制措施，6～8 分为中风险，须加强管理，采取相关措施加以控制，9～16 分为高风险，为必须进行验证工程。

序号 工程 现有控制 措施 风险危害 风险评估 可能性 严重性 RPN 结论 1

培训 方案规定应培训 方案培训不到位，影响清洗、消毒操作、取样、检验工作，可能导致效果验证的失败 2 4 8 中 2 清 洗 操 作 程序 经过验证且制订有操作规程 未按照规定的清洗程序进行，影响消毒结果的判定 2 4 8 中 3 消毒方法 进行预试验，未对现有消毒效果验证 未对消毒方法进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境 3 4 12 高 4 消毒数量、摆放方式 未验证 未对消毒数量及摆放方式进行验证，消毒效果达不到，破坏操作环境 4 4 16 高 5 消 毒 后 的

存放 未验证 消毒后存放时限不当，影响其无菌状态，破坏操作环境 4 4 16 高 3 / 11

6 取样方法、检验方法 已确定，接触碟法 选择不当，导致检测结果有偏离 1 3

3 低 7 取样人员 为经培训上岗的中化室操作人员 选择不当，导致检测结果有偏离 1 3 3 低 结论：①应对方案进行培训。

②对清洗过程及效果进行确认。

洁净服验证方案

③对洁净服的消毒效果进行验证。

④对洁净服消毒数量、摆放方式进行验证。

⑤对洁净服消毒后的存放时限进行验证。

4 人员职责与方案培训 人员的职责 方案的培训

方案起草人应对参与验证的人员进行培训，确保验证的顺利实施。

附表 1

方案培训记录

培训日期

培训内容

培训负责人

参加部门

签到记录 生产车间 生产科 质监科 中化室 设备科

培训效果评价

5 验证方法 按照 SOP 规定对洁净服进行清洁，对其清洗效果进行检查,检查标准：不低于 300Lx 照明条件下，目测检查已清洗的洁净服、工作袋，应无可见污迹及药物残留物。

按照本方案要求进行消毒，对洁净服的易污染部位或易影响操作环境的部位用直接接触蝶法对洁净服的消毒效果进行检验，应 C 级区洁净服微生物数

12cfu/皿，D 级区洁净服微生物数 25cfu/皿。

选取最差条件验证洁净服的存放时限。取已消毒洁净服分别在 D 级环境放置

3、4 天，用直接接触蝶法对其微生物数进行检验，对不同存放时间的工作服微生物数进行分析，有效期确实定应以 C 级区洁净服微生物数 25cfu/皿，D 级区洁净服微生物数 50cfu/皿，且不超过原始放置前微生物数的一倍为原那么。

6 验证前确认 4 / 11

验证前应由质监科人员对洁净区环境、所使用文件、纯化水等工程进行确认，确认合格前方可进行验证工作。

洁净服验证方案

附表 2

验证前确认记录

序号 工程 标准 检查结果 1 洁净区环境 有环境确认合格的检测报告〔生产

D 级区、中心化验室〕

2 文件 洁净区洗衣岗位标准操作规程

应有相关文件应对人员进行培训

洁净服清洗标准操作规程

洗衣机使用维护保养规程

3 纯化水 纯化水系统验证合格，可以投入使用

4 检验方法 检验方法经验证

结论：

确认人

日期

7 验证实施 洁净服消毒效果确认 洁净服的选择 洁净服分为 C 级、D 级两个区域，故试验时两个区域各选取 3 套洁净服。考虑到不同工作岗位工作内容的不同污染情况也不同，应选取工作强度较大且比拟脏的岗位 浓配、上瓶的工作服。浓配岗位定岗为 2 人，仅有 2 套洁净服，在 D 级区随机选取 1 套衣服。

洁净服清洁 上述 6 套洁净服按洁净级别〔C 级洁净服同一组清洗、D 级洁净服同一组清洗〕分别按照 SOP 规定对洁净服进行清洁，对其清洗效果进行检查，检查标准：不低于 300Lx 照明条件下，目测检查已清洁的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。检查时应当包括易污染或易影响部位，至少包括洁净服的帽沿、袖口、裤脚、前胸部等。

洁净服消毒 洁净服清洁符合要求后，将洁净服悬挂在整衣室对洁净服进行紫外消毒30min，密闭 30min，洁净服同步晾干。

悬挂方式：上衣、裤子、鞋套分别单独展开悬挂，横杆上悬挂间距不得过15cm。单个衣架只能悬挂 1 件上衣、1 条裤子或 1 双鞋套。悬挂数量不得低于20 套。 5 / 11

验证涉及洁净服消毒时，应当确保均匀分布在每个横杆，且自中间依次洁净服验证方案

向两侧排开。

附表 3

洁净服清洁、消毒

〔 □消毒效果确认

□消毒有效期确认〕

C 级洁净服 清洁程序 日期

洗涤剂

洗衣机名称、型号及设备编号

编号 岗位 洗涤时间

结论：

操作人/日期

监督人/日期

清洁效果 检查时间 检查取样点 检查结果 合格标准

帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位

应无可见污迹及药物残留物 结论：

检查人/日期

监督人/日期

紫外消毒 洁净服摆放方式及数量

消毒地点

消毒起止日期、时间

操作人

密闭起止日期、时间

D 级洁净服 清洁程序 日期

洗涤剂

洗衣机名称、型号及设备编号

编号 岗位 洗涤时间

结论： 6 / 11

操作人/日期

监督人/日期

清洁效果 检查时间 检查取样点 检查结果 合格标准

帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位

应无可见污迹及药物残留物 结论：

检查人/日期

监督人/日期

洁净服验证方案

紫外消毒 洁净服摆放方式及数量

消毒地点

消毒起止日期、时间

操作人

密闭起止日期、时间

洁净服消毒效果确认微生物取样 〔1〕取样位置 消毒结束后，每套洁净服均选择帽沿、鞋套、袖口、前胸部四个部位做为取样部位。

〔2〕取样方法 直接接触碟法，选用大豆酪蛋白接触碟。

由中心化验室人员负责在规定的位置取样。取样用接触碟接触取样部位外表，让取样外表与接触碟外表充分接触，轻轻按压 10 秒钟，每个接触碟的取样面积为 25cm2 。取样后，需要立即用 75%酒精棉球擦拭被取样外表。取样后洁净服应当重新清洗，并填写日常清洗记录。

〔3〕培养条件 在 30～35℃培养 2 天。

〔4〕判定标准 C 级区应 12cfu/皿，D 级区应 25cfu/皿。

附表 4

洁净服消毒后微生物取样、培养、计数 接触碟信息 接触碟名称

生产厂家

批号

取样记录 取样方法：由中心化验室人员负责在规定的位置取样。取样用接触碟接触取样部位外表，让取样外表与接触碟外表充分接触，轻轻按压 10 秒钟， 7 / 11

每个接触碟的取样面积为 25cm2 。取样后，需要立即用 75%酒精棉球擦拭被取样外表。

C 级洁净服 D 级洁净服 衣服编号 取样点 衣服编号 取样点

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

取样时间

取样时间

洁净服验证方案

取样日期

取样人

取样日期

取样人

样品培养 培养箱名称及型号

培养箱编号

培养人

培养起止时间

培养温度

衣服编号 取样点 结果〔cfu/皿〕

衣服编号 取样点 结果〔cfu/皿〕

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

帽沿、袖口、鞋套、前胸部

合格标准 C 级洁净服应 12cfu/皿，D 级洁净服区应 25cfu/皿。

结论：

观察人

观察日期

上述验证过程连续进行 3 次。

洁净服消毒周期确认 初步选定监测消毒后 3 天、4 天的微生物污染水平。

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洁净区洁净服清洗消毒验证方案

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：

1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核

1.4负责再验证周期的确定

2质量部

2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。

2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。

3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。

3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。

3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。

3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准

序号 验证方法 合格标准

洁净服表面 目检 清洁干净

微生物限度 培养法 ≤50CFU /棉签

五、验证技术文件 六、验证内容

1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。

2.可接受标准：

2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。

3.清洗消毒过程：

3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：雕牌洗洁精。

3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。

3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）

3.4目测检验（见附表2）

4.检验方法：

4.1取样方式：

4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。

4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。

洁净工作服清洁有效期验证方案

洁净工作服清洁有效期验证方案

洁净工作服清洁有效期验证方案

1.清洁标准设定：首先，需要根据行业的要求和标准设定洁净工作服的清洁标准。这可以包括适用于不同行业的清洁剂使用、清洗程序、洗涤温度和时间等。

2.清洁剂选择：根据清洁标准选择合适的清洁剂。清洁剂应具有强大的去污能力，并且不会对洁净工作服的面料和颜色造成损害。

3.清洗程序：根据清洁标准设定清洗程序，包括洗涤前的处理、洗涤过程和洗涤后的处理。例如，在洗涤前可以进行预处理，如去除杂质和斑点等；洗涤过程中可以采用机械搅拌或者超声波清洗等方式；洗涤后可以进行漂白、消毒和烘干等处理。

4.温度和时间控制：根据洁净工作服的面料和清洁剂的要求，设定洗涤温度和时间，确保洁净工作服在清洗过程中能够彻底去除污垢和细菌。

5.反复测试：对清洁过的洁净工作服进行反复测试以验证其清洁有效性。可以采用细菌培养和菌落计数等方法来测试洁净工作服上是否存在细菌和其他污染物。

6.定期验证：定期验证洁净工作服的清洁有效性，以确保清洁程度能够满足行业的要求。可以制定清洁验证计划，例如每个月或每季度验证一次，并将验证结果记录下来。

7.培训和监督：对负责清洁工作服的员工进行培训，确保他们了解清洁标准和程序，并能够正确地执行清洁工作。同时，进行监督，定期检查清洁工作的执行情况，以纠正不当的操作并提供必要的指导。 8.资料和记录的管理：建立洁净工作服清洁验证的资料和记录管理系统。将洁净工作服的清洁标准、程序、验证结果和员工培训记录等相关信息整理并妥善保存，以备日后参考和追溯。

以上是一个基本的洁净工作服清洁有效期验证方案。根据不同行业的要求和实际情况，还可以根据具体情况进行进一步的调整和完善。通过有效的清洁验证方案，可以确保洁净工作服的清洁有效，保护工作人员的健康和安全，并提高工作效率和质量。

GMP洁净服洗涤效果验证方案

GMP洁净服洗涤效果验证方案

GMP洁净服洗涤效果验证方案

洁净服是指在特定的洁净环境中，采用严格的工艺和操作要求制作的服装。为了确保洁净服能够保持其洁净性能，需要对洁净服的洗涤效果进行验证。本文将提出一种GMP洁净服洗涤效果验证方案，以确保洁净服洗涤后能够维持其洁净性能。

一、目的和原则

1.目的：验证洁净服洗涤后的洁净性能是否符合要求。

2.原则：验证必须满足环境洁净度、操作规范、设备合格等GMP要求。

二、验证步骤

1.确定验证样品：从洁净区域选取一定数量的洁净服作为验证样品。

2.准备洗涤设备：选择满足洁净服洗涤要求的洗衣机、洗涤剂和洗涤液。

3.洗涤条件设置：根据洁净服洗涤要求，设置合适的洗涤温度、时间和洗涤剂用量。

4.洗涤操作步骤：

-将验证样品放入洗衣机中，注意避免样品之间的重叠。

-加入洗涤剂和洗涤液。

-启动洗衣机，按照设定的洗涤条件进行洗涤。

-洗涤结束后，将洁净服取出，并进行初步检查。

5.初步检查： -检查洁净服是否有破损、褪色等情况，如有应记录并分析其原因。

-检查洁净服的尺寸是否发生变化，如有应记录并分析其原因。

6.静置及检查：

-将洁净服在洁净环境中静置一段时间。

-检查洁净服是否有纤维脱落，如有应记录并分析其原因。

-检查洁净服是否有异味或有害气体残留，如有应记录并分析其原因。

7.进一步检查：

-对洁净服进行镜检，检查洁净服是否有可见的破损、褪色等情况。

-对洁净服进行抗菌性能检测，确认洁净服的抗菌性能是否受到洗涤过程的影响。

-对洁净服进行环境洁净度测试，确认洁净服洗涤后环境洁净度是否满足要求。

8.结果分析和验证结论：

-根据洁净服洗涤效果进行结果分析，分析可能的原因。

-根据结果分析，验证洁净服洗涤效果是否符合要求。

三、验证记录和报告

1.验证记录：在验证过程中详细记录每一步骤的操作、结果和分析。

2.验证报告：根据验证记录整理生成验证报告，包括验证目的、过程、结果分析和验证结论。

洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案

洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案

1/12洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案

2/121.概述本公司为体外诊断试剂生产企业，清洗消毒后洁净服存放时间不超过14天，期间连续穿着不得超过7天。本方案为洁净服清洁消毒效果、贮存期验证方案。2.目的证明清洗、消毒方法有效可行，确认洁净服清洗消毒后符合生产工艺要求，防止洁净服对洁净区生产环境及产品产生污染。3.范围本验证方案适用洁净服清洁消毒效果、贮存期的验证。4.职责4.1验证委员会姓名部门职务验证职务验证委员会职责组长1.负责验证方案的审核和批准。2.负责验证报告的审核和批准。组员1.负责验证方案的审核。2.负责验证报告的审核。组员1.负责验证方案的审核。2.负责验证报告的审核。4.2验证小组姓名部门职务验证职务验证小组成员职责组长1.负责参与验证方案的审核。2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案的顺利实施。3.负责验证数据及结果的收集和审核。4.负责参与验证报告的审核。5.负责做出验证结论。6.负责洁净服清洁消毒效果、贮存期监测及验证时间的确认。组员组员组员组员组员组员

3/124.3验证涉及部门部门职责质量管理部1.牵头组织起草验证方案，会同验证涉及部门进行审核。2.检查是否已完成验证方案的起草、审核和批准工作。3.负责进行计量器具和检测设备的校准和确认。4.提前通知QC及时配合验证过程中的检验等工作。5.核实验证具体实施时间，进行验证数据的收集和记录，确保验证进度。6.负责验证记录、验证报告的填写、审核和归档。7.最终验证报告的编写、审核和批准。8.跟踪及调查验证过程中发生的偏差和变更。9.负责验证中需要的环境监测项目的监测。10.针对不一致项，协商解决方法。生产部1.配合起草验证方案和验证报告，参与验证方案的审核。2.安排人员参与验证小组，由验证小组执行和完成验证。3.协调验证活动，确保验证进度。4.负责容器具的清洁。5.偏差过程的调查、分析，提出解决办法。6.与质量管理部一起完成最终验证报告的编写、审核。7.针对不一致项，协商解决方法。5.方案说明5.1编制依据《中国药典》2020版；《药品生产验证指南》2003版5.2验证过程中偏差处理实施过程中，若出现不符合测试标准的数据，应立即调查原因进行分析，并采取偏差处理措施。纠偏后，应确认偏差是否对本次验证结果产生影响，如果偏差影响到本次验证结果，则判定本次验证失败，并重新实施验证方案；如偏差不影响验证结果，则继续实施本方案。5.3验证方案修改申请及批准验证过程中严格按照方案执行。若在实施过程中，发现验证方案存在缺陷，应立即停止，由验证小组对验证方案进行修改，填写“验证方案修改申请及批准书”（附件2），经验证委员会批准后，重新启动验证。6.验证准备6.1验证所需文件、资料确认设备管理人员负责建立设备档案，整理设备使用手册等技术资料并归档保存。确认验证所需资料是否存在。