洁净服有效期验证方案

车间洁净服清洗灭菌效果和存放周期验证方案

车间洁净区工作服(鞋)清洗(灭菌)效果及存放时限验文 件 名 称 证方案

文 件 编 号

部 门 签 名 日 期

制 定 人 车间

车间

制造部

审 核 人 QC

QA

批 准 人 质量管理部

公司

目 录

一(验证概述 ......................................................................................................................... 1 1.概述 ..................................................................................................................................... 1 2.验证对象 ............................................................................................................................. 1 3.验证原因及目的 .................................................................................................................. 1 4.验证依据 ............................................................................................................................. 1 二(验证组织机构和职责 ...................................................................................................... 1 1.验证领导小组 ...................................................................................................................... 1 2.验证实施小组 ...................................................................................................................... 2 三(风险评估 ......................................................................................................................... 2 1.风险评估基本定义及概念.................................................................................................... 2 2.风险优先等级及可接受标准 ................................................................................................ 3

洁净区洁净服清洗消毒验证方案

一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。

二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。

三、验证职责：

1验证工作组

1.1负责验证方案的审核。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核

1.4负责再验证周期的确定

2质量部

2.1负责取样。

2.2负责样品检验及检验数据的填写。

2.3负责验证过程审核。

2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。

3生产车间

3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。

3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。

3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。

3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。

四、验证标准

序号 验证方法 合格标准

洁净服表面 目检 清洁干净

微生物限度 培养法 ≤50CFU /棉签

五、验证技术文件 六、验证内容

1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。

2.可接受标准：

2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。

2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。

3.清洗消毒过程：

3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。

3.2清洁剂：雕牌洗洁精。

3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。

3.3清洗消毒过程及取样（见附表1）

3.4目测检验（见附表2）

4.检验方法：

4.1取样方式：

4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。

4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。

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洁净服清洗效果及保存有效期验证报告

文件编号： BG-YZ-***-001-A

起草人： 起草日期：_________

审核人： 审核日期：_________

批准人： 批准日期：_________

********有限公司

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一、验证项目名称 ：

洁净服清洗效果验证

二、验证方案

见“洁净服清洗效果及 保存有效期验证方案”

验证实施日期 ：

20**年**月**日至20**年**月**日

三、验证项目结论：

洁净服清洗效果及储存周期确认：洁净服清洗效果经过三个周期的验证是否符合认可标准.

1、可接受标准： 10万级，沉降菌≤10个/皿

2、验证结果：经过三周期的验证，洁净服清洗效果及储存周期符合生产工艺要求（详见验证记录附件）

四、评价与结论：

1、评价：通过对洁净服清洗及储存周期的验证，测试结果表明：经过三个周期为期15天的清洗效果验证，洁净服经过清洗在一个周期（五天）内对环境不会产生影响，通过沉降菌检测符合10万级洁净区环境要求，满足生产需要。

2、结论：通过对洁净服清洗效果及储存周期的验证，对洁净服日常清洗及储存周期如下结论：

鉴于洁净服清洗之后储存期****天之内不会对净化车间产生大的影响，满足生产环境和10万级洁净区环境要求。建议洁净服每次使用****天清洗，清洗之后的洁净服最多储存于更衣柜****天，超过**天重新清洗，以保障10万级洁净区的环境要求以及生产需求。

再验证：

该方案再验证周期1年。

五、验证报告汇签表：

部门 签名 日期

检验员

生产部

质量部

第 5 页 共 6 页 附表1

表1 最少培养皿数

洁净度级别 最少培养皿数（90mm）

100 14

10000 2

100000 2

300000 2

附表2

表2 洁净室（区）沉降菌技术要求

工作服清洁验证方案

XXXXXXXX有限公司

精品

感谢下载载

目 录

1、概述

2、验证目的

3、验证范围

4、验证组织及培训

5、验证内容

6、结论与评价

7、再验证周期

精品

感谢下载载 1、 概 述

我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序进行验证，确认其效果。

防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。

2、 验证目的

车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。

3、验证范围

本方案适用于工作服洗涤效果的验证。

4、 验证组织及培训

4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小收集、分类

待清洗洁净服 洗涤剂清洗

纯化水漂洗 烘干

脱水 臭氧消毒 分类发放

整理 精品

感谢下载载 组成员名单见验证计划）

姓名 职务 部门 职责

组长 质量管理部 负责对验证方案的审批和验证结果的评价

副组长 生产技术部 负责验证方案的制定，对验证方案实施的技术指导，对存在的偏差提出分析和建议并提出修订SOP建议

组员 生产车间 参加验证方案的制定，按照验证方案的要求进行组织生产，对存在的偏差提出分析和建议

组员 生产车间 参加验证方案的制定，负责具体验证方案实施，对存在的偏差提出分析和建议 组员 生产车间