国内外药典右旋糖酐40原料药含氮量测定方法的比较

国内外药典右旋糖酐40原料药含氮量测定方法的比较王雨轩;王发;王嫦鹤;刘海静【摘要】Objective To compare the methods for determining the total nitrogen content of dextran 40 raw materials in Chinese Pharmacopoeia and abroad pharmacopoeia. Method The nitrogen content in 11 batch dextran 40 raw materials were analyzed by u-sing the methods of Chinese Pharmacopoeia (2010 version) ,the United States Pharmacopoeia (USP-32) , the Japanese Pharmacopoeia (JP XV I.British Pharmacopoeia ( BP 2010) and European Pharmacopoeia ( EP 6. 0 ), respectively. Results The results showed that the Nessler's colorimetric method of Chinese Pharmacopoeia and the Kjeldahl method of foreign pharmacopoeia were consistent. Conclusion The Nessler's colorimetric method is easy and simple as a limit test,and has some practical value. The Kjeldahl method is more complicated,but the quantitative results are accurate.%目的比较国内外药典中右旋糖酐40原料药含氮量测定的方法.方法分别采用<中国药典>(2010年版)、<美国药典>(USP-32)、<日本药局方>(JPⅩⅤ)、<英国药典>(BP 2010)和<欧洲药典>(EP 6.0)中右旋糖酐40原料药项下含氮物质的测定方法,对11批右旋糖酐40原料的含氮量进行分析.结果实验结果表明,<中国药典>所采用的纳氏比色法与国外药典所采用的的凯氏定氮法测定结果基本一致.结论纳氏比色法操作方法简单,作为限度检查时具有一定的实用价值;凯氏定氮法操作虽比较复杂,但定量测定结果更准确.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2011(026)006【总页数】2页(P423-424)【关键词】右旋糖酐40;凯氏定氮法;纳氏比色法【作者】王雨轩;王发;王嫦鹤;刘海静【作者单位】陕西中医学院,陕西,咸阳,712046;陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061;陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061;陕西省食品药品检验所,陕西,西安,710061【正文语种】中文【中图分类】R927.2右旋糖酐40系蔗糖经肠膜状明串珠菌-1226(Leuconostoc mesenteroides)发酵合成的一种高分子葡萄糖聚合物。

近红外光谱法快速测定右旋糖酐40葡萄糖注射液的含量吴少平;李小安;刘海静;郭欢迎【摘要】Objective To develop a method for rapid, non-destroyed determination of Dextran 40 Glucose Injection by near infrared spectroscopy technology and chemometrics. Methods The analytic samples from different pharmaceutical factories in China and laboratory-made samples were determined by a fiber optic probe and liquid-like attachment. The partial least square (PLS) was applied to establish the model. Results The model had a good performance for prediction. The root mean square error of prediction ( RMSEP) of glucose was 0. 749 , and Dextran 40 was 0. 74. Comparing with the standard method, the mean difference of prediction of glucose for test sets was 0. 62 ,and the average relative deviation was 1. 87％. The mean of prcdiction of Dextran 40 for test sets was 0. 59 , and the average relative deviation was 1. 53 ％ . Conclusion The method is rapid , non-destroyed and accurate. It can be applied to the fast and simultaneous determination for the preparation.%目的运用近红外透反射光谱分析技术和化学计量学方法对右旋糖酐40葡萄糖注射液进行无损、快速定量分析.方法以在全国范围内不同企业生产的右旋糖酐40葡萄糖注射液及实验室自制不同质量浓度的样品为分析对象,用光纤探头和液体测样附件测定近红外光谱,用偏最小二乘法(PLS)建立右旋糖酐40和葡萄糖定量模型.结果所建模型具有良好的预测能力,测定验证集中样品的含量,葡萄糖外部验证均方差(RMSEP)为0.749,右旋糖酐40外部验证均方差(RMSEP)为0.74;与药典标准方法相比,NIR法测定葡萄糖平均预测偏差为0.62,平均相对偏差为1.87%,右旋糖酐40平均预测偏差为0.59,平均相对偏差为1.53%.结论该方法快速无损,结果准确,可用于该制剂快速同时检测分析.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2011(026)005【总页数】4页(P344-347)【关键词】右旋糖酐40葡萄糖注射液;近红外光谱;偏最小二乘法【作者】吴少平;李小安;刘海静;郭欢迎【作者单位】陕西省食品药品检验所,陕西西安710061;陕西省食品药品检验所,陕西西安710061;陕西中医学院,陕西咸阳712046;陕西省食品药品检验所,陕西西安710061;陕西省食品药品检验所,陕西西安710061【正文语种】中文【中图分类】R927.2近红外光谱分析技术是一种快速无损的新型分析方法。

制糖工业右旋糖酐检测方法研究进展梁达奉;柳颖;常国炜;马步;张九花;林荣珍【摘要】制糖工艺过程出现的右旋糖酐(Dextran)是由细菌感染(蔗糖转化)形成,它的存在意味着糖分损失,糖液粘度增大,对制(炼)糖生产造成危害,降低糖分收回和产品质量.本文综述了制糖工业中右旋糖酐的检测方法,以及国内外学者对不同方法的比较研究,并对该研究领域进行展望.样品中右旋糖酐的分子量大小及分布是影响测定结果的重要因素.制糖物料或产品中的右旋糖酐分子量大小以及分布对制糖过程的影响、不同检测方法对不同分子量右旋糖酐的响应等问题将成为今后的研究方向.%Dextran appeared in the process of sugar production is formed by bacterial infection (sucrose conversion).The presence of dextran in sugar juice means severe sugar loss,increased viscosity of the sugar flow,harmful impact of sugar production and sugar refinery,reduced sugar recovery,and declined quality of sugar. This paper reviewed the methods of dextran detection in sugar industry,and the comparative studies of different methods at home and abroad,prospected the future picture of this field. The molecular weight and its range of dextran in samples were important factors for the results. The molecular weight and its distribution of process materials and products,effects of dextran with different molecular weight on sugar production,and the response of different methods to different molecular weight,would be the research direction in the future.【期刊名称】《广西科学》【年(卷),期】2017(024)003【总页数】6页(P225-230)【关键词】右旋糖酐;检测;制糖工业;分子量【作者】梁达奉;柳颖;常国炜;马步;张九花;林荣珍【作者单位】广西农垦糖业集团股份有限公司,广西糖业研发中心,广西南宁530002;广东省生物工程研究所(广州甘蔗糖业研究所),广东省甘蔗改良与生物炼制重点实验室,广东广州 510316;广东省生物工程研究所(广州甘蔗糖业研究所),广东省甘蔗改良与生物炼制重点实验室,广东广州 510316;广东省生物工程研究所(广州甘蔗糖业研究所),广东省甘蔗改良与生物炼制重点实验室,广东广州 510316;广西农垦糖业集团股份有限公司,广西糖业研发中心,广西南宁 530002;广东省生物工程研究所(广州甘蔗糖业研究所),广东省甘蔗改良与生物炼制重点实验室,广东广州510316;广西农垦糖业集团股份有限公司,广西糖业研发中心,广西南宁 530002【正文语种】中文【中图分类】TS244右旋糖酐(Dextran)是最早发现的微生物多糖，也是世界上第一个工业化生产的微生物多糖。

复方右旋糖酐40注射液中乳酸钠含量测定方法的改进李闻涛;许晓炜;刘敏【摘要】目的改进复方右旋糖酐40注射液中乳酸钠的含量测定方法.方法采用HPLC法,色谱柱:ODS (250 mm×4.6 mm,5 μm);流动相:1 mL·L-1磷酸水溶液;流速:1.0 mL·min-1;检测波长:210 nm.结果乳酸钠质量浓度的线性范围为0.104 1～5.205 mg·mL-1,相关系数为0.999 8,回收率为100.9%(n=9),RSD为0.6%.结论该方法简便,结果准确,重复性好,可作为控制复方右旋糖酐40注射液中乳酸钠的含量测定方法.%Objective To improve the contents determination method of sodium lactate in Compound Dextran 40 Injection. Methods The contents of sodium lactate were measured by HPLC with an ODS chromatographic column (250 mm × 4. 6 mm, 5μm). 1 mL · L-1 aqueous solution of phosphoric acid was used as the mobile phase at flow rate 1. 0 ml, · min-1, The detection wavelength was 210 nm. Results The calibcration curves showed good linearity in the range of 0. 104 1-5.205 mg· mL-1 and the correlation coefficient was 0. 999 8. The average recovery was 100. 9% (n= 9) with RSD 0. 6%. Conclusion The established method is accurate and reproducible,and can be used for the quality control of sodium lactate in Compound Dextran 40 Injection.【期刊名称】《西北药学杂志》【年(卷),期】2012(027)004【总页数】2页(P334-335)【关键词】HPLC;复方右旋糖酐40注射液;乳酸钠;含量测定【作者】李闻涛;许晓炜;刘敏【作者单位】西安万隆制药股份有限公司,西安,710119;西安杨森制药有限公司,西安,710043;西安海欣制药有限公司,西安,710075【正文语种】中文【中图分类】R927.2复方右旋糖酐40注射液临床上主要用于治疗急性出血，特别适用于急性大出血的初始治疗。

美国、英国、欧洲、中国药典标准对照表项目美国药典(USP) 英国药典(BP) 欧洲药典（EP）中国药典（CP）性状外观未作规定白色粉末无臭无味白色或类白色粉末白色粉末无臭无味溶解性未作规定在水中易溶，在乙醇中不溶易溶于水,微溶于乙醇在热水中易溶，在乙醇中不溶比旋度+195°—+203°+190°~+201°+195°—+201°+190°—+200°鉴别红外图谱红外吸收与右旋糖酐CRS图谱一致与右旋糖酐CRS图谱一致未作规定特征反应未作规定未作规定未作规定应呈正反应检查水溶液外观未作规定无色透明无色透明未作规定氯化物未作规定未作规定未作规定≤0.25%氮≤0.01%≤0.007%≤0.011%≤0.007%干燥失重≤7.0%≤5.0%≤7.0%≤5.0%炽灼残渣≤0.03%≤0.3%≤0.3%≤0.5%重金属≤5ppm≤8ppm≤10ppm≤8ppm分子量与分子量分布MwM10M 9035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700035 000-45 000≤110 000≥700032000-42000≤120 000≥5000残留溶剂以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%以丙醇计≤0.5%未作规定细菌内毒素≤10EU/g≤10IU/g≤10IU/g未作规定细菌总数未作规定≤100个/g≤100个/g未作规定大肠杆菌未作规定不得检出不得检出未作规定异常毒性符合规定未作规定未作规定未作规定酸碱性未作规定颜色变化与标准一致颜色变化与标准一致未作规定酸度PH4.5～7.0未作规定未作规定未作规定吸光度≤0.20未作规定未作规定未作规定。

一种测定右旋糖酐原料含量的方法研究
王光娥
【期刊名称】《中国兽药杂志》
【年(卷),期】2022(56)5
【摘要】建立了右旋糖酐原料含量的检测方法,采用蒽酮-硫酸比色法进行检测。

结果显示,在0.0161-0.0642 mg/mL的浓度范围内线性良好,其线性方程为
A=14.15C+0.0009,相关系数r=0.9997,平均回收率达100.5%。

供试液2 h内基本稳定。

为右旋糖酐原料的含量检测提供了一种可行的检测方法,为进一步控制右旋糖酐原料质量增加了一种简单有效可控的检测项目,为修订右旋糖酐原料的国家标准提供参考。

【总页数】6页(P63-68)
【作者】王光娥
【作者单位】广西南宁市桃源兽药厂
【正文语种】中文
【中图分类】S859.79
【相关文献】
1.原料油中铁含量加标回收率测定方法的研究
2.一种快速测定草类原料制浆黑液中硅含量的新方法
3.原子吸收法测定甲硝唑原料药中镉含量的方法研究
4.岩藻多糖原料药多糖含量测定方法的研究
5.两种流动相系统对氟康唑原料药含量测定的方法学对比研究
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右旋糖酐-40检测标准
右旋糖酐-40是一种常用的非离子表面活性剂，广泛应用于医药、化妆品、食品等领域。

为了确保产品质量和安全性，对右旋糖
酐-40进行检测是非常重要的。

检测标准的制定对于保证产品质量、规范市场秩序具有重要意义。

首先，右旋糖酐-40检测标准应包括对其化学成分、物理性质、微生物指标、重金属含量等方面的要求。

化学成分的检测可以确定
产品的成分及含量，物理性质的检测可以评估产品的稳定性和可操
作性，微生物指标的检测可以确保产品的卫生安全，重金属含量的
检测可以避免产品对人体造成潜在的危害。

其次，检测标准还应包括对检测方法的规定。

例如，采用何种
方法检测产品的化学成分和物理性质，采用何种方法检测产品的微
生物指标和重金属含量等。

检测方法的规定对于确保检测结果的准
确性和可比性至关重要。

此外，检测标准还应包括对产品质量控制的要求。

例如，对于
合格产品和不合格产品的界定，对于产品质量异常时的处理措施等。

产品质量控制的要求可以帮助生产企业建立健全的质量管理体系，
提高产品质量和市场竞争力。

总之，右旋糖酐-40检测标准的制定是保障产品质量和市场秩序的重要举措，只有严格执行检测标准，才能确保产品质量和消费者权益，促进行业健康发展。