中国药典2015版

中国药典2015版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版已由国家食品药品监督管理总局2015年第67号公告发布，自2015年12月1日起实施。

BYCFDA 官网就实施《中国药典》2015年版的有关事宜，CFDA公告如下：—、《中国药典》是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

二、《中国药典》2015年版包括凡例、正文及通则，实施之日起，所有生产上市的药品标准（包括药品注册标准）应当执行本版药典的相关通用要求。

三、凡《中国药典》2015年版收载的品种，自实施之日起，原收载于历版药典、局（部）颁的同品种国家药品标准同时废止。

凡《中国药典》2015年版品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项按原批准证明文件执行。

凡《中国药典》2015年版不再收载的历版药典曾收载品种（因安全性、有效性等问题撤市的除外）,新标准未颁布前，仍执行原药典标准，但应符合新版药典的通用要求。

四、药品注册标准中收载检验项目多于（包括异于）药典规定或质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行原注册标准的相应项目和指标。

因辅料及生产工艺等差异导致的检测项目差异，生产企业应基于科学、质量可控的原则开展研究,必要时申报药品补充申请。

药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的，应执行药典规定。

五、《中国药典》2015年版发布之日（含当日）前已获批的药品应自2015年12月1日起执行新版药典相应要求。

如涉及药品处方、原辅材料和生产工艺等变更的,应按照《药品注册管理办法》规定,在2015年12月1日前向国家食品药品监督管理总局提交补充申请,审评审批期间仍可执行原标准,审批通过者执行新标准,审批不通过者应立即停产。

仅涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的,应在实施之日前向省级食品药品监督管理部门（进口药品报国家食品药品监督管理总局）备案。

中国药典2015年版二部
的编码
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《中国药典》2015年版二部的详细内容是什么？《中国药典》2015年版二
部是中国药典系列出版的2016年全国药品标准，是国家有关法规所规定的全部国家药品标准的准确、详细、系统及现行有效的法规性文件，《中国药典》2015年版二部共有71种国家药品标准，主要内容包括一般药品标准、特殊药品标准、抗菌素特殊药品标准、免疫颗粒剂标准、配制剂标准等。

《中国药典》2015年版二部的主要特点是什么？《中国药典》2015年版二
部的主要特点是：一是国家标准，严谨完善，维护公平竞争秩序；二是覆盖全面，保证了国家有效的药品监管；三是实施易行，以便监管机关间，便于行业内企业间，更好地推动药品质量管理；四是技术高效，充分发挥药品质量检测技术服务；五是审核严谨，使每一批药品都能符合国家安全质量标准；六是提供影像及技术支持，使药品管理更加高效、实用。

《中国药典》2015年版四部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理标准》Good Manufacturing Practices，GMP〕的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否到达用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：〔1〕品名〔包括中文名、汉语拼音与英文名〕；〔2〕有机物的结构式；〔3〕分子式、分子量与CAS编号；〔4〕来源；〔5〕制法；〔6〕性状；〔7〕鉴别；〔8〕理化检查；〔9〕含量测定；〔10〕类别；〔11〕贮藏；〔12〕标示等。

《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)⏹指导思想⏹基本原则⏹发展目标⏹主要任务二、各部纲要 (10)⏹《中国药典》一部（中药上下卷）⏹《中国药典》二部（化学药）⏹《中国药典》三部（生物制品）⏹《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)⏹深化国际合作，提高国际化发展水平⏹建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系⏹加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。

一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。

二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。

（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。

中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。

中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。

一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。

2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。

新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。

中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。

所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。

新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。

收集了2598个品种，并添加了440个新品种。

第二部分有2603个品种，其中492个新品种。

三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。

首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。

四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。

收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。

本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。

它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。

自实施之日起，中国药典所包含的品种，历史药典中最初记载的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品药品监督管理局发布的新药品认证标准。

2015版《中华人民共和国药典》（中国药典）电子版简介《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版分为一、二、三、四部分。

从内容上看，共有2158种药材和汤剂（618种）、植物油和提取物（47种）、处方制剂和单剂（1493种）等，共2158种。

药典第二部共记载2271种。

《药典》第三部分共有生物制品137种，包括预防一级（48种）、治疗二级（78种）、体内诊断三级（4种）、体外诊断级（7种）。

药典4包含药用辅料（270），一般原则和指南（339）。

中华人民共和国药典2015年版《中华人民共和国药典》（2015年版）特点-新版《中国药典》的内容包括药材和汤剂618种，植物油和提取物47种，处方药和单味制剂1493种，第二卷2603个品种。

在《中国药典》（2010年版）中，一、二卷2271篇共记载2165个品种。

-新版《中国药典》是自1953年第一版以来的第十版。

本版《药典》在保持药典科学性、先进性和规范性的基础上，着重加强对药品安全性和有效性的控制要求。

充分利用国际先进的质量控制技术和经验，提高药典标准化水平，体现我国当前医学发展和检测技术水平，促进中药质量的提高，加快企业技术进步。

继续在产品升级换代、促进我国医药工业健康发展、提高《中国药典》权威性和国际影响力等方面发挥重要作用。

相关说明：-本版《药典》是我国药品质量保证标准。

立足科学、先进、规范、权威，着力解决制约药品质量安全的突出问题，努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观反映了我国医药工业的现阶段水平，临床用药及检测技术。

对提高药品质量将起到积极而重要的作用，将进一步扩大和加强《中国药典》在世界上的积极影响。

-《中国药典》实施以来，历史药典以来记载的同类药品标准，卫生部颁布的药品标准，国家食品监督管理局、药品监督管理机构发布的新药认证标准，以及升级为国家标准的国家。

-未列入《中国药典》范畴的制剂规格，按《中国药典》中同类品种的有关要求执行，并按原批准文件执行。

我国药典是规范和标准化我国各类药品的权威性参考书，是指导医务人员、药师合理使用药品的重要指南。

2015年发布的我国药典明确了一系列药品的规范用法用量、适应症等临床用药须知，为临床医生和药师提供了科学、规范的用药指导。

以下将就我国药典2015版中的临床用药须知做出详细说明，以期对临床医生和药师的用药决策提供参考和指导。

一、儿童用药须知1. 儿童用药的特点儿童的器官发育尚未成熟，体重和身高均较成人小，药物的代谢、吸收、分布等特点与成人有所不同。

对于儿童用药需根据儿童的芳龄、体重、肝肾功能等因素进行科学合理的用药调整。

2. 儿童用药原则（1）首选口服给药，儿童用药剂型应尽量选择口服液、颗粒剂等儿童适用的剂型；（2）合理计算儿童用药剂量，应根据儿童体表面积或体重进行用药剂量的计算；（3）注意用药安全，避免儿童用药的不良反应，临床医生和家长需严格遵医嘱使用药品；（4）对于特殊用药需慎重，一些对儿童特别敏感的药物，如抗生素、抗精神病药等，需特别谨慎使用。

3. 儿童常用药品用法用量我国药典2015版中明确了一些常用儿童药物的用法用量，例如退烧药布洛芬、解热镇痛药扑热息痛、抗生素头孢噻肟均有详细的儿童用药须知，包括适应症、用药剂量、不良反应等。

二、孕妇用药须知1. 孕妇用药的注意事项孕妇用药需特别谨慎，因为药物可能对胎儿产生影响，甚至引发流产、先天畸形等严重后果。

对于孕妇用药需慎重考虑，必须在严格医生指导下使用。

2. 孕妇常用药品避免使用一些药物在孕妇中应尽量避免使用，如维生素A、某些抗生素、抗癫痫药等，这些药物可能对胎儿造成不良影响，应在医生的指导下慎重选择。

3. 孕期常见疾病用药指南孕期常见疾病如感冒、上呼吸道感染、妊娠期高血压疾病等，需要用药治疗，我国药典2015版明确了这些疾病在孕期的用药指南，包括禁忌药物、适宜药物、用药剂量等，对临床医生和孕妇用药提供了科学指导。

三、老年人用药须知1. 老年人用药的特点老年人由于生理退行性改变，药物的代谢能力降低，肾功能下降等特点，容易发生药物不良反应，用药需特别谨慎。