下载文档原格式
1、《中国药典》2015年修订情况介绍。
答：“中国药典”是国家为保证药品质量可控和人民群众用药安全有效而制定的药品法典。
是药品开发、生产、经营、使用、管理的法律依据，是国家药品标准体系的核心。
2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版。
2010年3月，第十届药典委员会成立，历时5年完成新版药典编制工作。
编写期间，将修订后的药典内容全部在网上公示并征求意见，共收到网上反馈意见4000余条，远远超过前几版药典收到的反馈意见数量，体现了社会和公众对新版药典编写的关注度和参与度不断提高。
针对各种反馈意见，药典委员会各专业委员会逐一研究讨论，组织召开标准评审会700余次，向社会反馈意见。
可以说，2015年版《中国药典》不仅凝聚了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、高校和药品生产企业的心血，更蕴含着社会公众的共同智慧。
2、2015年版药典实施细则。
答：新版《中国药典》于2015年12月1日起施行，新版《药典》每5年发布一次。
自实施之日起，上市药品质量标准应符合2015年版《中国药典》品种质量标准。
该品种已列入2015年版药典但未收录的质量标准，也应符合《中国药典总则》的相关要求。
对于那些已提交注册、未获批准的品种，在批准时也要符合2015年版药典标准的相关要求。
3、2015年版《中国药典》主要有哪些变化？答：首先，收到的品种数量增加了27.4%。
2015年版药典计划收录5800个品种，比2010年版药典增加1200多个品种，修订品种751个。
二是通过对《药典》总则、总则、总则的全面增补和修订，整体上进一步提高了对药品质量控制的要求，完善了《药典》标准的技术规定，使《药典》标准更加系统化、规范化。
三是完善了药品标准体系。
特别是药用辅料品种增加到260种，增加了相关指导原则；在归纳、验证、规范的基础上，实现了《中国药典》不同部分常用检测方法的协调统一。
四是2015年版药典附录(总则)和辅料独立卷成册，构成《中国药典》四个部分的主要内容。
2015年版《中国药典》中有关问题的探讨
姜典卓
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2016(17)5
【摘要】《中国药典》2015年版已予2015年12月1日正式实施，本版药典的最大变化是附录通则的整合，同时相关技术要求也有较大变化。
《中国药典》作为国家药品标准的核心，对于药品产业发展的指导引领作用、新药研发的指导规范作用也越来越显著、重要。
笔者结合日常工作实践，对使用《中国药典》时发现的一些与国内相关技术要求或欧美药典技术要求不同之处，
【总页数】4页(P325-328)
【作者】姜典卓
【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京100038
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.对中国药典2015年版硫酸庆大霉素原料及其注射液标准中存在问题的探讨 [J], 常艳;姚尚辰;胡昌勤
2.《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读（一） [J],
3.关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读 [J], 国家药典委员会
4.对《中国药典》2005年版一部有关问题的探讨 [J], 朱红宏
5.《中国药典》2015年版含香附制剂中香附质量控制的探讨 [J], 陈雅兰;兰杨;王世宇;傅超美;卢君蓉
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。
中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。
一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。
2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。
新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。
中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。
所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。
收集了2598个品种，并添加了440个新品种。
第二部分有2603个品种，其中492个新品种。
三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。
首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。
四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。
收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。
本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。
它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
自实施之日起，中国药典所包含的品种，历史药典中最初记载的同一品种的药品标准，卫生部发布的药品标准，国家食品药品监督管理局发布的新药品认证标准。
2015版药典第二增补本
1. 内容介绍：
2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和修订，主要包括新增药物、药品质量标准的修改、药物分析方法的更新等内容。
增补本的目的是跟踪和适应药品研发和生产的最新发展，确保药品的质量和安全性。
2. 新增药物：
增补本可能包括新的药物或药品，这些药物可能是在2015年之后才被发现或研发出来的。
增补本会对这些新药物进行质量标准的制定，确保其符合药品质量要求。
3. 质量标准修改：
药典的质量标准是用来评估药物质量的指标，包括药物的纯度、含量、溶解度、微生物限度等。
增补本可能对某些药物的质量标准进行修改，这可能是因为新的研究发现或监管要求的变化。
4. 药物分析方法更新：
药物分析方法是用来检测和分析药物成分的方法和技术。
随
着科学技术的进步，新的分析方法可能会被开发出来，取代旧的方
法或补充现有的方法。
增补本可能会包含这些新的分析方法，以确
保药物的质量和安全性能够得到准确评估。
5. 作用和意义：
2015版药典第二增补本的发布对药品行业和医疗健康领域
具有重要的作用和意义。
它为药品研发、生产和监管提供了权威的
参考依据，有利于提高药品的质量和安全性，保障患者的用药安全。
总结起来，2015版药典第二增补本是对2015版药典的补充和
修订，包括新增药物、质量标准的修改和药物分析方法的更新。
它
的发布对药品行业和医疗健康领域具有重要作用，有助于提高药品
质量和安全性。
《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(草案)国家药典委员会2010年12月目录一、总纲 (3)指导思想基本原则发展目标主要任务二、各部纲要 (10)《中国药典》一部（中药上下卷）《中国药典》二部（化学药）《中国药典》三部（生物制品）《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作 (26)深化国际合作，提高国际化发展水平建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系加强药典工作管理总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务进行编写，系统阐述《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。
一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合当前我国医药产业的发展水平、药品监督管理以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，强化科技创新成果在药典标准中的应用，支持并保护先进生产工艺，促进医药产业结构优化升级，汲取国内外先进经验，保护环境、节约资源，不断优化、完善和提高国家药品标准，建立健全最严格的、以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，大幅提高我国药品质量控制水平和《中国药典》的国际地位，在保障公众用药安全、支撑药品科学监管、促进医药产业健康发展上发挥更重要作用。
二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全作为药品标准工作的宗旨，在建立严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的先进水平和发展趋势，切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。
（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。
《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况简介陈佳;钱琛;陈桂良【摘要】本文简要介绍《中华人民共和国药典（2015年版）》中中药部分的增、修订情况及技术特点。
本版药典不仅中药收载品种数大幅增加，而且进一步加强了多药味（成分）的检测、活性成分的控制和杂质（有害物质）的检查，更注重现代分析技术的应用，包括广泛应用了指纹（特征）图谱技术，对提高中药的安全性及其质量整体控制水平具有重要作用。
%The main changes and the technical characteristics related to the quality standards of traditional Chinese medicines (TCM) in the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China (2015 version) was brielfy introduced. Not only was the content related to the collection of TCM substantially increased but also the detection of multi-composition, the control of active ingredients and the examination of harmful impurity (or substances) were strengthened, and furthermore, the application of modern analysis technology including the wide use of feature/fingerprint technology was more focused on in this new pharmacopoeia. We believe that these will play an important role in improving the safety of TCM and strengthening their quality control.【期刊名称】《上海医药》【年(卷),期】2016(037)007【总页数】3页(P3-4,8)【关键词】《中华人民共和国药典(2015年版)》;中药;药品标准【作者】陈佳;钱琛;陈桂良【作者单位】上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203;上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203;上海市食品药品检验所质量管理科上海 201203【正文语种】中文【中图分类】R921.2**通讯作者：陈桂良，主任药师。
2015版药典第二增补本【原创实用版】目录1.2015 版药典第二增补本简介2.药典的修订历程3.2015 版药典的主要内容4.2015 版药典的增补本5.第二增补本的主要特点6.第二增补本的影响和意义正文【2015 版药典第二增补本简介】《中华人民共和国药典》是我国药品和药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的法定标准，是药品研发、生产、经营、使用和监管的科学依据。
2015 版药典是在前几版的基础上进行修订，以适应我国药品产业发展和药品监管的需要。
【药典的修订历程】我国药典的修订工作始于 1950 年代，至今已经出版了多个版本。
2015 版药典是在 2010 版药典的基础上进行修订的，修订工作历时五年，经过广泛的征求意见和严格的审查，最终于 2015 年 7 月 1 日正式实施。
【2015 版药典的主要内容】2015 版药典共分为一部、二部、三部、四部，分别涵盖中药和化学药品、生物制品、放射性药品、药用辅料和包装材料等内容。
2015 版药典收载的品种数量和标准数量均有所增加，特别是增加了许多新的生物制品标准，以满足我国药品产业发展的需要。
【2015 版药典的增补本】2015 版药典除了正式版本外，还出版了增补本，以适应药品监管和产业发展的需要。
增补本主要收录了一些在药典出版后新批准的药品和药用辅料，以及对已有品种的标准进行修订和补充。
【第二增补本的主要特点】2015 版药典第二增补本主要包括了以下几个方面的内容：一是新增了部分品种，如新的生物制品、化学药品等；二是对部分已有品种的标准进行了修订，以提高其科学性和适用性；三是增加了一些新的药用辅料和包装材料标准，以满足药品研发和生产的需要。
【第二增补本的影响和意义】2015 版药典第二增补本的出版，对于提升我国药品标准体系的科学性和完备性，推动药品产业的创新和发展，保障药品的安全性和有效性，提高药品监管的水平和效果，都具有重要的影响和意义。
