慢性便秘患者报告临床结局(PRO)评估量表的设计思路

慢性阻塞性肺疾病患者报告临床结局量表的信度与效度评价李敏捷;吕宏梅;罗艳虹;刘晓英;张岩波【期刊名称】《中国药物与临床》【年(卷),期】2016(16)1【摘要】目的对自行编制的慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者报告临床结局(PRO)量表进行信度、效度和可接受性评价.方法利用COPD-PRO量表在太原市13家医院和社区卫生中心进行大规模的正式调查,总计发放问卷430份,进行最终量表的信度、效度、可接受性等计量心理学特征评价.结果COPD-PRO量表包含52个条目.生理领域、心理领域、社会领域和治疗领域的克朗巴赫α系数分别为:0.893、0.898、0.755、0.664,总量表0.923;验证性因子分析结果显示该量表具有较好的结构效度;调查表的回收率、有效率均达到90％以上.结论 COPD-PRO量表具有较高的信度、效度和可接受性.【总页数】5页(P4-8)【作者】李敏捷;吕宏梅;罗艳虹;刘晓英;张岩波【作者单位】030001 太原,山西医科大学公共卫生学院卫生统计教研室;山西医科大学护理学院;030001 太原,山西医科大学公共卫生学院卫生统计教研室;山西医科大学护理学院;030001 太原,山西医科大学公共卫生学院卫生统计教研室【正文语种】中文【相关文献】1.慢性心力衰竭患者报告结局量表的信度效度和可行性评价 [J], 张春森;薛江平;罗艳虹;张岩波2.基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表的信度、效度及反应度 [J], 王扬;赵宏;刘志顺;刘保延3.慢性阻塞性肺疾病中医"寒饮"证患者报告结局量表的信度与效度评价 [J], 魏睿;由丽娜;夏杰;雷丽;吴珍元;潘霞4.慢性阻塞性肺疾病中医“寒饮”证患者报告结局量表的信度与效度评价 [J], 魏睿;由丽娜;夏杰;雷丽;吴珍元;潘霞5.基于中风痉挛性瘫痪患者报告的临床结局评价量表的信度、效度分析 [J], 张艳宏;刘保延;何丽云;訾明杰;刘志顺;王寅;赵宏因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

基金项目：国家“十一五”科技支撑课题（No．2006BAI04A21－3）；国家重大新药创制专项（No．2008ZX09312－021）作者单位：广州中医药大学临床药理所DME 中心（广州510405）通讯作者：梁伟雄，Tel ：020－36585012，E-mail ：liangwx@pub．guang-zhou．gd．cn·临床试验方法学·以患者报告结局为疗效评价指标时需注意的问题许卫华梁伟雄王奇温泽淮摘要患者报告结局（patient-reported outcomes ，PROs ）为临床研究者提供了一个很好的从患者角度评价临床治疗效果的途径。

笔者介绍了当以PROs 为疗效评价指标时需着重注意的问题，包括PRO 测量量表的选择、测量实施过程中质量控制、测量结果的解释以及PRO 指标的适用范围。

关键词患者报告结局；量表；质量控制；疗效评价Problems to Pay Attention to in Taking Patient-reported Outcomes as Clinical Outcomes AssessmentXUWei-hua ，LIANG Wei-xiong ，WANG Qi ，et al DME Center ，Guangzhou University of Chinese Medicine ，Guangzhou（510405）ABSTRACTPatient-reported outcomes （PROs ）provide clinical researchers with a good means to assesspatient-based outcomes．Yet there are still some problems to pay attention to while using PROs as an effective-ness assessment index ，including the selection of an appropriate scale of PRO ，quality control in PRO data col-lection ，and the interpretations and application ranges of the PRO results．KEYWORDSpatient-reported outcome ；scale ；quality control ；clinical outcomes assessment根据不同的信息来源，临床干预结局评价指标包括基于医生的结局评价（clinician-based outcomes ）和基于患者的结局评价（patient-based outcomes ）两大类。

老年人慢性便秘的评估与处理专家共识慢性便秘(chronicconstipation)是一种常见的老年综合征,表现为排便次数减少、粪便干结和(或)排便困难,目前主要根据罗马Ⅳ(RomeⅣ)标准和患者主诉(self－reported)进行诊断,即诊断前症状出现至少6个月,其中至少近3个月有症状,且至少四分之一的排便情况符合下列2项或2项以上:排便费力感、干球粪或硬粪、排便不尽感、肛门直肠梗阻感和(或)堵塞感、甚至需手法辅助排便,且每周排便少于3次。

老年人慢性便秘不仅常见,且患病率随增龄增加。

多项以社区为基础的大规模流行病学调查研究结果显示,慢性便秘的患病率在60 岁及以上老年人群中为15％~20％,84岁及以上可达20.0％~37.3％,在接受长期照护的老年人中甚至高达80％。

慢性便秘严重影响老年患者的生活质量及身心健康,耗费了大量的医疗经费,是一个重要的公共卫生问题,也是一个棘手的临床难题,因此,如何科学地评估、有效地处理老年人慢性便秘意义重大。

为此,我们组织国内部分老年病、消化病学专家制订了本共识,供广大临床医护人员参考。

一、老年人慢性便秘的类型老年人慢性便秘可由多种因素引起,包括结直肠和肛门功能性疾病、器质性疾病及药物,因此,也可将老年人慢性便秘分为原发性和继发性,原发性便秘是指结直肠和肛门功能性疾病引起的便秘,继发性便秘是指器质性疾病或药物引起的便秘。

1. 慢性功能性便秘(chronic functionaconstipation):慢性功能性便秘是老年人最常见的便秘类型,根据患者的肠道动力和直肠肛门功能改变的特点分为4个亚型:(1)慢传输型便秘:老年人结肠动力减退,易发生慢传输型便秘,其特点是结肠传输时间延长,主要表现为排便次数减少、粪便干硬、排便费力;(2)排便障碍型便秘:即功能性排便障碍,既往称为出口梗阻型便秘,主要表现为排便费力、排便不尽感、排便时肛门直肠堵塞感、排便费时、甚至需要手法辅助排便等,此型便秘在老年人中亦多见;(3)混合型便秘:患者同时存在结肠传输延缓和肛门直肠排便障碍的证据;(4)正常传输型便秘(normaltransitconstipation,NTC):多见于便秘型肠易激综合征(IBS),腹痛、腹部不适与便秘相关,排便后症状可缓解,老年人较少见。

ESMO临床实践指南《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》解读王思涵，夏瑾*，吴妍霏，王小梅，余欢，彭国庆重庆医科大学附属第二医院，重庆400010Interpretation of "The role of patient⁃reported outcome measures in the continuum of cancer clinical care": ESMO clinical practice guidelineWANG　Sihan, XIA　Jin, WU　Yanfei, WANG　Xiaomei, YU　Huan, PENG　GuoqingThe Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing 400010 China Corresponding Author XIAJin,E⁃mail:********************Keywords patient⁃report outcomes； cancer； nursing； interpretation of guidelines摘要介绍2022年欧洲肿瘤内科学会发布的《患者报告结局测量在癌症连续性临床护理中的作用》指南要点，以期指导临床实践。

关键词患者报告结局；癌症；护理；指南解读doi:10.12102/j.issn.1009-6493.2024.02.001国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布的全球最新癌症数据显示，2020年全球有996万例恶性肿瘤死亡病例，同时有1 929万例新发肿瘤病例[1]。

恶性肿瘤的治疗是世界性医学难题，随着临床医学诊疗技术的发展，以手术治疗为主，放疗、化疗、靶向治疗等为辅的综合治疗方法正在积极应用于恶性肿瘤的治疗中，但癌症病人经常会出现与疾病或治疗相关的毒性症状，如抑郁、恐惧、疲劳、疼痛、恶心、呕吐、腹泻、睡眠困难等。

饮食调整与生活方式改变
饮食调整
增加膳食纤维的摄入，多饮水，减少高脂肪、高蛋白 食物的摄入，避免辛辣刺激性食物。
生活方式改变
养成定时排便的习惯，增加运动量，避免久坐不动， 保持充足的睡眠和良好的心态。
其他非药物治疗方法
针灸疗法
通过刺激穴位，调节肠道功能，改善便秘症 状。
推拿疗法
运用推拿手法在腹部操作，促进肠道蠕动和 排便。
。
整体调节
中医药通过调理脏腑功 能、气血津液等整体调 节方式，改善便秘症状
。
副作用小
相比西药治疗，中医药 治疗副作用较小，适合
长期使用。
预防复发
中医药治疗不仅关注当 前症状改善，还注重预
防便秘复发。
05
非药物治疗
心理治疗与认知行为疗法
要点一
心理治疗
通过心理咨询、心理疏导等方法，帮助患者缓解焦虑、抑 郁等负面情绪，改善便秘症状。
慢传输型便秘诊断评估与外科处 理中国专家共识（2023版）解读
汇报人：xxx 2023-12-30
目录
• 引言 • 诊断评估 • 外科处理 • 药物治疗 • 非药物治疗 • 专家共识的解读与展望
01
引言
便秘的定义与分类
定义
便秘是指排便次数减少、粪便干硬和（或）排便困难。排便 次数减少指每周排便少于3次。排便困难包括排便费力、排出 困难、排便不尽感、排便费时以及需手法辅助排便。
01
02
03
微生态制剂种类
包括益生菌、益生元等， 可调节肠道菌群平衡，改 善便秘症状。
用药时机
一般建议在餐后服用，以 减少胃酸对益生菌的破坏 。
注意事项
微生态制剂需长期使用才 能维持肠道菌群平衡，患 者应遵医嘱坚持用药。

便秘评估规范便秘是一种常见的消化系统问题，指的是排便难点、排便次数减少或者排便时间延长的情况。

为了准确评估便秘症状，制定了便秘评估规范，以便医生和患者能够更好地了解症状、确定诊断和制定治疗计划。

一、症状评估便秘的症状评估是了解患者的排便情况和相关症状的重要步骤。

以下是常用的症状评估指标：1. 排便频率：记录患者每周排便的次数，普通认为小于3次为便秘。

2. 排便时间：记录患者每次排便所需的时间，超过10分钟为排便时间延长。

3. 排便难点程度：评估患者排便时是否需要用力，是否有腹痛或者腹胀感。

4. 排便质量：评估患者的粪便质地，常用的评估工具包括布里斯托尔大便评分表。

5. 其他相关症状：评估患者是否伴有腹痛、腹胀、肛门不适等相关症状。

二、病因评估便秘的病因评估是为了确定便秘的原因，以便针对性地制定治疗计划。

以下是常见的病因评估指标：1. 饮食习惯：评估患者的饮食结构和摄入量，是否缺乏膳食纤维和水分。

2. 生活方式：评估患者的运动情况、工作环境和精神状态等，是否存在久坐、压力大等因素。

3. 药物使用：评估患者是否长期使用某些药物，如镇痛药、抗抑郁药等，是否可能导致便秘。

4. 疾病史：评估患者是否有慢性疾病，如糖尿病、甲状腺功能减退等，是否可能引起便秘。

5. 粪便检查：评估患者的粪便是否存在血便、黏液等异常，是否需要进一步检查。

三、诊断评估便秘的诊断评估是为了确定便秘的类型和严重程度，以便制定相应的治疗方案。

以下是常用的诊断评估指标：1. 便秘类型：根据排便频率和排便质量，将便秘分为功能性便秘、肠道梗阻性便秘和神经源性便秘等类型。

2. 便秘严重程度：根据患者的症状和生活质量的影响，评估便秘的轻、中、重度。

3. 并发症评估：评估患者是否伴有并发症，如痔疮、肛裂等，是否需要进一步治疗。

四、治疗评估便秘的治疗评估是为了评估治疗效果和调整治疗方案。

以下是常用的治疗评估指标：1. 排便频率和时间：评估患者在治疗后的排便频率和时间是否有改善。

便秘评估规范便秘是一种常见的消化系统问题，对患者的生活质量和健康状况造成了一定的影响。

为了准确评估患者的便秘症状和相关因素，制定了以下便秘评估规范。

一、患者信息收集1. 基本信息：包括患者姓名、年龄、性别、联系方式等。

2. 病史信息：了解患者的既往病史，包括消化系统疾病、手术史、服药史等。

3. 症状信息：详细询问患者的便秘症状，包括排便频率、大便形状、排便困难程度、排便时间等。

4. 饮食习惯：了解患者的饮食结构、摄水量、膳食纤维摄入情况等。

5. 运动情况：询问患者的体育锻炼习惯、日常活动量等。

6. 生活习惯：了解患者的排便习惯、厕所环境等。

二、便秘评估指标1. 排便频率：根据患者的排便次数评估便秘程度，通常每周小于3次为便秘。

2. 大便形状：使用Bristol大便形状量表评估大便形状，根据大便的硬度和形状进行分类。

3. 排便困难程度：通过询问患者排便过程中的困难程度，如需要用力、感觉未排干净等，评估便秘的严重程度。

4. 排便时间：记录患者每次排便所需的时间，长时间排便可能是便秘的表现之一。

5. 饮食结构：评估患者的膳食结构，包括膳食纤维摄入量、水分摄入量等，不合理的饮食结构可能导致便秘。

6. 运动状况：评估患者的体育锻炼习惯和日常活动量，缺乏运动可能增加便秘的风险。

7. 排便习惯：了解患者的排便习惯，如是否有定时排便的习惯等。

三、便秘评估工具1. 便秘症状问卷：采用标准化的便秘症状问卷，包括排便频率、大便形状、排便困难程度等评估指标，通过患者自评来评估便秘程度。

2. 饮食调查表：记录患者的饮食结构和摄入量，包括膳食纤维、水分等因素。

3. 运动习惯调查表：了解患者的体育锻炼习惯和日常活动量，评估运动对便秘的影响。

四、便秘评估结果分析1. 根据患者的便秘评估指标，综合分析患者的便秘程度和相关因素。

2. 判断患者是否属于功能性便秘还是器质性便秘，如需进一步检查和治疗。

3. 根据评估结果制定个体化的治疗方案，包括饮食调整、运动指导、药物治疗等。

Ｍｅｄｉｃｉｎｅ ａｎｄ Ｐｈｉｌｏｓｏｐｈｙ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｄｅｃｉｓｉｏｎ Ｍａｋｉｎｇ Ｆｏｒｕｍ Ｅｄｉｔｉｏｎ），Ｄｅｃ ２０１１，Ｖｏｌ．３２，Ｎｏ．１２，Ｔｏｔａｌ Ｎｏ．４４３
１
患 者 报 告 结 局（ＰＲＯ）在 临 床 疗 效 评 价 体 系 中 的 应 用 与 思 考 ——— 吕 宏 梅 等 医 学 与 哲 学（临 床 决 策 论 坛 版）２０１１年 １２月 第 ３２卷 第 １２期 总 第 ４４３期
患 者 结 局 报 告 （ｐａｔｉｅｎｔ ｒｅｐｏｒｔｅｄ ｏｕｔｃｏｍｅ，ＰＲＯ）是 指 直 接 来 自 于 患 者 对 自 身 健 康 状 况 、功 能 状 态 以 及 治 疗 感 受 的 报 告 ，其 中 不 包 括 医 护 人 员 及 其 他 任 何 人 员 的 解 释。ＰＲＯ 数据 是 通 过 一 系 列 标 准 化 的 问 卷 收 集 而 来 的 ，这 些 问 卷 作 为 测 评 工 具 ，由 明 确 的 概 念 框 架 构 成 ，其 中 包 括 了 症 状 、功 能 （活 动 限 制 ）、健 康 形 态／健 康 相 关 生 命质量（ＨＲＱＬ）或生 命 质 量 以 及 患 者 期 望 等 各 个 层 面 的内容 。 ［５］
２００９ 年 第 １４ 次 会 议 上 明 确 了 修 改 草 案 。 ２００８年，欧洲药品管 理 局 （ＥＭＡ）发 布 了 生 物 指 标
从２００７ 年 １ 月 起，国 际 社 会 药 物 经 济 和 结 局 研 究 （ＩＳＰＯＲ）健康科学 政 策 委 员 会 建 议ＩＳＰＯＲ 理 事 会ＩＳ－ ＰＯＲ 特 别 小 组 利 用 现 有 的 量 表 提 出 他 们 的 修 改 方 案［１３］。ＰＲＯ 开发者和使用 者 们 每 ６ 周 一 次 讨 论，并 于

老年人慢性便秘的评估与处理专家共识慢性便秘(chronicconstipation)是一种常见的老年综合征,表现为排便次数减少、粪便干结和(或)排便困难,目前主要根据罗马Ⅳ(RomeⅣ)标准和患者主诉(self－reported)进行诊断,即诊断前症状出现至少6个月,其中至少近3个月有症状,且至少四分之一的排便情况符合下列2项或2项以上:排便费力感、干球粪或硬粪、排便不尽感、肛门直肠梗阻感和(或)堵塞感、甚至需手法辅助排便,且每周排便少于3次。

老年人慢性便秘不仅常见,且患病率随增龄增加。

多项以社区为基础的大规模流行病学调查研究结果显示,慢性便秘的患病率在60 岁及以上老年人群中为15％~20％,84岁及以上可达20.0％~37.3％,在接受长期照护的老年人中甚至高达80％。

慢性便秘严重影响老年患者的生活质量及身心健康,耗费了大量的医疗经费,是一个重要的公共卫生问题,也是一个棘手的临床难题,因此,如何科学地评估、有效地处理老年人慢性便秘意义重大。

为此,我们组织国内部分老年病、消化病学专家制订了本共识,供广大临床医护人员参考。

一、老年人慢性便秘的类型老年人慢性便秘可由多种因素引起,包括结直肠和肛门功能性疾病、器质性疾病及药物,因此,也可将老年人慢性便秘分为原发性和继发性,原发性便秘是指结直肠和肛门功能性疾病引起的便秘,继发性便秘是指器质性疾病或药物引起的便秘。

1. 慢性功能性便秘(chronic functionaconstipation):慢性功能性便秘是老年人最常见的便秘类型,根据患者的肠道动力和直肠肛门功能改变的特点分为4个亚型:(1)慢传输型便秘:老年人结肠动力减退,易发生慢传输型便秘,其特点是结肠传输时间延长,主要表现为排便次数减少、粪便干硬、排便费力;(2)排便障碍型便秘:即功能性排便障碍,既往称为出口梗阻型便秘,主要表现为排便费力、排便不尽感、排便时肛门直肠堵塞感、排便费时、甚至需要手法辅助排便等,此型便秘在老年人中亦多见;(3)混合型便秘:患者同时存在结肠传输延缓和肛门直肠排便障碍的证据;(4)正常传输型便秘(normaltransitconstipation,NTC):多见于便秘型肠易激综合征(IBS),腹痛、腹部不适与便秘相关,排便后症状可缓解,老年人较少见。

便秘评估规范一、引言便秘是指排便次数减少，粪便干燥、硬结，排便困难或不完全的症状。

便秘是一种常见的消化系统问题，影响着人们的生活质量。

为了准确评估便秘症状，制定便秘评估规范是非常必要的。

二、目的本文旨在制定便秘评估规范，以帮助医生和护士准确评估患者的便秘症状，为制定个性化的治疗方案提供依据。

三、评估内容便秘评估应包括以下内容：1. 排便频率：记录患者每周排便次数，正常排便频率为每日一次至每周三次。

2. 排便时间：记录患者每次排便所需时间，正常排便时间应在5-10分钟之间。

3. 粪便形状：使用Bristol大便形状量表评估患者的粪便形状，共分为7个等级，从1至7，分别代表不同的粪便形状。

4. 排便困难程度：通过问询患者是否感到排便困难来评估排便困难程度，可使用0-10分的视觉模拟评分量表，0分代表无困难，10分代表极度困难。

5. 排便疼痛：询问患者是否有排便时的疼痛感，如有，记录疼痛的程度和性质。

6. 排便习惯：了解患者的排便习惯，包括是否有定时排便的习惯，排便习惯的改变等。

7. 并发症：询问患者是否有便血、肛裂等并发症，如有，记录并发症的性质和频率。

四、评估方法便秘评估可以采用以下方法：1. 问卷调查：使用结构化的问卷调查患者的便秘症状，包括排便频率、时间、粪便形状等。

2. 临床观察：医生和护士通过观察患者的排便情况、听取患者的描述等方式评估便秘症状。

3. 体格检查：通过腹部触诊、肛门检查等方式评估患者的排便困难程度、并发症等。

五、评估结果根据便秘评估的结果，可以判断患者的便秘症状的严重程度，并制定相应的治疗方案。

1. 轻度便秘：排便频率每周三次以上，排便时间在10分钟以内，粪便形状正常，排便困难程度较轻，无并发症。

2. 中度便秘：排便频率每周一至三次，排便时间超过10分钟，粪便形状不规则，排便困难程度中等，偶有并发症。

3. 重度便秘：排便频率少于每周一次，排便时间超过30分钟，粪便形状异常，排便困难程度严重，频繁出现并发症。

慢性阻塞性肺疾病患者报告结局量表修订版（the Modified Patient-Reported Outcome Scale for COPD, mCOPD-PRO）由我国学者Li等[1]编制和修订，用于对COPD患者的症状进行评估。

量表主要收集患者近2周内的相关信息，包含生理、心理、环境领域3个维度，共27个条目。

该量表包括环境、心理和生理3个维度，共计27个条目，每个条目0 ~4分。

最终各分量表得分=分量表总分/分量表条目数。

得分越高，表明相应分量表所对应的健康水平越低。

每个条目均采用Likert 5级评分法,依据症状的严重程度分别计0~4分，0分表示“根本没有”或“感觉不到”，4分表示“总是有”或“非常明显”，反向条目采用反向计分。

各维度得分=该维度各条目得分之和/该维度条目数量；量表得分=量表所有条目得分之和/量表条目数量。

量表总分为0~4分，得分越高,表示健康水平较低。

该量表信效度良好，总量表及3个维度的Cronbach’s α系数分别为0.954、0.930、0.929和0.673，内容效度指数为0.429~0.902。

已有多为学者将该量表应用于慢阻肺患者结局测量[2,3]。

参考文献[1] Li J, Wang J, Xie Y, Feng Z. Development and Validation of the Modified Patient-Reported Outcome Scale for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (mCOPD-PRO). Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Mar 27;15:661-669.[2]张慧,李晓慧,刘桂霞,等. 慢性阻塞性肺疾病患者自我报告结局的影响因素[J]. 中国老年学杂志,2023,43(16):4066-4069. DOI:10.3969/j.issn.1005-9202.2023.16.059.[3]蔡梦骞,崔妙玲,农荧,等. 稳定期慢性阻塞性肺疾病患者报告结局现状及影响因素分析[J]. 中华护理杂志,2022,57(1):29-35. DOI:10.3761/j.issn.0254-1769.2022.01.004.亲爱的患友：您对自己病情的切身感受对评价治疗措施效果非常重要，请您从自身真实感受的角度回忆近2周内的病情，认真阅读每个问题及选项，在您认为最符合您实际情况的选项处打“√”。

便秘评估规范便秘是指排便难点、排便时间延长、排便次数减少以及粪便质硬、干燥等症状的持续存在。

为了准确评估便秘症状的严重程度和影响，制定便秘评估规范是非常重要的。

本文将介绍便秘评估规范的标准格式，包括评估目的、评估工具和评估指标。

评估目的：便秘评估的目的是为了确定患者的便秘症状的严重程度，了解其对患者日常生活质量的影响，并为医生制定个体化的治疗方案提供依据。

评估工具：便秘评估常用的工具有以下几种：1. 症状自评量表：患者根据自己的症状自行评估，常用的症状自评量表包括罗马Ⅲ标准、罗马Ⅳ标准等。

2. 问卷调查：医生或者研究人员向患者提供一份包含相关问题的问卷，患者根据自己的情况进行回答。

常用的问卷调查包括便秘严重程度量表（BSS）、便秘症状评估计表（CSBM）等。

3. 临床观察：医生通过观察患者的排便情况、听取患者的述说等方式进行评估。

评估指标：便秘评估的指标主要包括以下几个方面：1. 排便频率：评估患者每周排便的次数，正常成人每周排便3次到21次之间。

2. 排便时间：评估患者排便所需的时间，正常情况下应在10分钟到30分钟之间。

3. 粪便质地：评估患者的粪便质地，常用的评估标准有布里斯托大便质地评分表（BSFS）。

4. 排便难点程度：评估患者排便时的难点程度，包括排便时需要用力、排便时有疼痛感等。

5. 对日常生活质量的影响：评估便秘对患者日常生活的影响程度，包括工作、学习、社交等方面。

便秘评估规范的应用：便秘评估规范可应用于临床医疗、科研和药物研发等领域。

在临床医疗中，医生可以根据评估结果制定个体化的治疗方案，包括饮食调整、运动锻炼、药物治疗等。

在科研领域，便秘评估规范可以匡助研究人员进行便秘的流行病学调查、疾病机制研究等。

在药物研发中，便秘评估规范可以用于评估新药的疗效和安全性。

总结：便秘评估规范是评估便秘症状严重程度和影响的重要工具。

评估目的是为了确定患者的便秘症状的严重程度，了解其对患者日常生活质量的影响，并为医生制定个体化的治疗方案提供依据。

2021年9月目录一、引言 (1)二、患者报告结局的定义 (1)三、患者报告结局测量量表的研发、翻译、改进 (2)（一）患者报告结局测量量表的研发 (3)（二）用于患者报告结局测量量表的翻译和/或文化调适 (7)（三）患者报告结局测量量表的改进 (9)四、患者报告结局测量量表的选择与评价 (9)五、临床研究中使用患者报告结局的考虑 (11)（一）估计目标框架 (11)（二）选择患者报告结局作为临床研究终点 (11)（三）研究方案和研究报告中有关量表的阐述 (12)（四）量表的有效应答 (12)（五）缺失数据 (13)（六）多重性问题 (14)（七）结果的解释 (14)（八）PRO/ePRO的质量控制 (15)（九）真实世界研究中PRO/ePRO的使用 (16)六、电子化患者报告结局 (16)（一）ePRO测量 (16)（二）使用ePRO的一般考虑 (17)七、与审评机构的沟通交流 (19)参考文献 (20)附录1：词汇表 (22)附录2：中英文词汇对照 (26)123一、引言4临床结局是评价药物治疗获益与风险的核心依据，如何5准确、可靠、完整地观测临床结局至关重要。

患者报告结局6(patient-reported outcome，PRO)是临床结局的形式之一，在药7物注册临床研究中得到越来越广泛的使用。

另外，随着以患8者为中心的药物研发的理念和实践的不断发展，在药物全生9命周期中获取患者体验数据并将其有效地融入到药物的研10发和评价中日益受到重视，而PRO也是其中的一个重要组11成部分。

12本指导原则旨在阐明PRO的定义以及在药物注册研究13中的适用范围，PRO测量特别是量表研发和使用的一般原则，14PRO数据采集的质量控制，数据分析和解释需要注意的事项，15以及与监管部门的沟通等，为申办者提供药物注册研究中合16理使用PRO数据提供指导性意见。

17本指导原则适用于使用PRO作为终点指标支持药品注18册的临床研究，包括临床试验和真实世界研究。

P<0.001
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
非BF BF 更优 更优
1. 中华医学会老年医学分会, 中华老年医学杂志编辑委员会. 中华老年医学杂志. 2017; 36(4): 371-381 2. Koh CE, et al. Br J Surg. 2008; 95(9): 1079-1087; 3. Rao SS, et al. Am J Gastroenterol. 2010; 105(4): 890-896
老年人慢性便秘的处理
01 非药物治疗
02 药物治疗
03
分型治疗和 分级处理
健全社会支持与生活方式调整
健全社会支持
生活方式调整
根据社会支持评估结果，动员各方力量，健 全社会支持系统，鼓励患者充分使用社会支 持系统。
1. 足够的膳食纤维摄入：这是防治老年人慢 性便秘的基础，摄入量≥25g/d
2. 足够的水分摄入：应养成定时和主动饮水 习惯，每日饮水量1500-1700ml，每次 50-100ml
P=0.001
20 18.39
15 10
P=0.04 8.87
5
1.14
0 对照组
菊粉组
乳果糖组
（n=12） （n=11） （n=6）
一项动物研究将29只新生猪随机分入对照组、菊粉组及乳果糖 组，所有小猪皆给予代乳品喂养，菊粉组在代乳品中加入菊粉 3g/L，乳果糖组在代乳品中加入乳果糖66.7g/L，饲养6天。6天 后观察小猪盲肠中菌群分布情况2
中华医学会老年医学分会, 中华老年医学杂志编辑委员会. 中华老年医学杂志. 2017; 36(4): 371-381
渗透性泻药