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DLPA质量标准【目的】规范原料检测要求，保证产品质量。
【适用范围】本标准适用于乙醛酸法工业合成的对羟基苯甘氨酸。
相对分子质量：167.16【内容】12试验方法2.1 外观：目测2.2 含量的测定（高效液相色谱法）2.2.1 色谱条件色谱柱：ODS柱，4.6×250mm；流量：0.8ml/min；检测器：紫外检测器；波长：215nm；进样量：20微升。
2.2.2 流动相的配制称取6．8克磷酸二氢钠溶于1000毫升水中，用20%NaOH（1mol/l）溶液调PH=5.03，得溶液A。
溶液A：乙腈=98：2，得溶液B。
将溶液B用水膜（孔径0.45微米），抽滤，得流动相。
脱气处理5分钟，流动相用于走基线，溶解样品。
2.2.3样品溶液的制备称取样品约0.12g，称准至0.0001g，用流动相定容置于50ml容量瓶中，从中准确吸取2ml于50ml容量瓶中，再用流动相稀释定容，充分摇匀，测量前经脱气处理5min。
再用水膜（孔径0.45微米）过滤于西林瓶中。
得待测样品溶液。
2.2.4按照高效液相色谱仪操作过程进行测定。
2.3 干燥失重的测定称量干燥洁净的器皿质量为m0。
称取约50g试样(准至0.01g)置于器皿中，使样品平铺于底部，称定为m1。
置于微波炉内中低火烘干15min取出，置于干燥器中放置至室温，称量为m2。
按下式计算样品的干燥失重：m1-m2X（%）=—————×100m1-m0式中：m1-m2—干燥前后试样质量之差，g；m1-m0—试样质量，g。
2.4 碱溶液：称取1.0克物料（未烘干样品即可）加入10ml（1mol/l）氢氧化钠溶液，溶解后溶液无沉淀物。
对羟基苯甲酸甲酯企业标准(一)对羟基苯甲酸甲酯企业标准简介•对羟基苯甲酸甲酯企业标准是指针对对羟基苯甲酸甲酯这种化学物质的标准规范。
•对羟基苯甲酸甲酯又称为甲酰对羟基苯胺甲酸酯，化学式为C8H9NO3。
产品特性•对羟基苯甲酸甲酯是一种常见的防晒剂和化妆品原料。
•它具有很好的抗氧化、抗紫外线辐射和抗菌作用。
•对羟基苯甲酸甲酯可以与其他化学品混合使用，不会影响其效果。
企业标准•对羟基苯甲酸甲酯企业标准通常包括以下内容：–产品的物理性质，如外观、颜色、半径等。
–化学性质，如组成、含量、杂质等。
–其他指标，如PH值、熔点、凝固点等。
–生产和质量控制要求，如生产设备、操作规程、检验方法等。
严格监控•由于对羟基苯甲酸甲酯具有一定的毒性和危险性，需要严格监控其生产和使用过程。
•在使用对羟基苯甲酸甲酯时应遵循相关的安全操作规程，避免发生事故。
•企业在生产和销售过程中，也需要严格遵守相关的法律法规，保护消费者的安全和权益。
结语•对羟基苯甲酸甲酯企业标准是企业生产、销售和使用该化学品的重要参考依据。
•企业应该在生产和销售过程中，严格遵守相关规定和要求，确保产品的质量和安全性。
质检控制•在对羟基苯甲酸甲酯的生产和销售过程中，质检控制是非常重要的环节。
•企业需要建立完善的质检体系，对原材料、生产过程和成品进行全面的检测和监控。
•可以采用化学分析、物理检测等多种方式，确保产品符合国家和企业标准的要求。
环保要求•生产对羟基苯甲酸甲酯需要使用大量的化学品和能源，会产生一定的污染和环境压力。
•企业需要积极采取环保措施，减少废水、废气和废渣的排放，降低对环境的影响。
•同时，企业应该加强环境监测和污染物控制，确保生产过程不对周围环境造成危害。
参考标准•参考标准是指在制定对羟基苯甲酸甲酯企业标准的过程中，参考的国内外标准和技术规范。
•国际上比较有影响力的标准有美国FDA标准、欧洲COSMETICS REGULATION等。
•在制定企业标准时，可以参考这些标准和规范，借鉴其中的优秀经验和建议，完善自己的标准规范。
可研报告内容3、产品国内、外市场供需情况的现状和主要消费D-对羟基苯甘氨酸是一种用途广泛的医药中间体，外观为白色结晶粉末，可通过化学法和酶法制备，主要用于合成β-内酰胺类半合成抗菌素的侧链，是阿莫西林、头孢羟氨苄、头孢哌酮等药物的重要中间体。
仅阿莫西林全球的年需求约3万吨，国内主要用户：联邦制约、石药集团、华北制药集团、哈药、鲁抗等。
国内产能约2万吨左右。
国内年需求D-对羟基苯甘氨酸约1万吨。
国外用户主要有印度阿拉宾度、DSM 、KANNEK等。
国内外近几年已有的和在建的生产能力、产量情况及变化趋势预测，国内、外近期、远期需要量的预测和消费覆盖面的发展趋势4、产品的销售预测、竞争能力和进入国际市场的前景，国内、外产品价格的现状，产品价格的稳定性及变化趋势预测D-对羟基苯甘氨酸销售价格约75元/公斤，出口价格，由于医保及新农合报销比例提高，预计将提高阿莫西林的用药量，进而拉动 D-对羟基苯甘氨酸的需求，同时由于联邦制约、石药集团的 D-对羟基苯甘氨酸项目停产及国内环保、安全等监管的加强，将进一步增加生产成本，预计价格将稳中有升。
5、产品方案及生产规模5.1产品概述5.1.1.1化学名：左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐英文名：D（-）-p-HYDROXY PHENYL GLYCINE DANE SALT分子式：C13H14O5NK分子量：303 CH3结构式：HO——CH—NH—C=CH—COOCH3COOK简称：羟邓盐5.1.1.2理化性质白色或类白色结晶粉末，易溶于水及稀酸、稀碱。
5.1.1.3主要用途主要用于阿莫西林、头孢哌酮等ß-内酰胺类抗生素的合成。
5.1.2.1化学名：左旋对羟基苯甘氨酸英文名：D（-）-p-HYDROXY PHENYL GLYCINE分子式：C8H9O3N分子量：167.16结构式：HO——CH—COOHNH2简称：DPA 或对羟酸5.1.2.2理化性质白色结晶粉末，难溶于水，易溶于稀酸、稀碱。
左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐（四）4.9.2 分析步骤称取2.5g试验室样品，精确至0.01g，用水溶解至50mL容量瓶中。
用水作参比，于波长410nm处测溶液的吸光度。
取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的肯定差值不大于0.003%。
4.10 游离对羟基苯甘氨酸的测定 4.10.1 办法提要将试样混悬液的上清液点在硅胶板一端，绽开剂借毛细作用从硅胶板点样的一端绽开到另一端，在此过程中游离对羟基苯甘氨酸得到分别。
将硅胶板干燥后，用苯群戊三酮乙醇溶液喷润显色，与标准溶液经上述相同步骤显示的色彩比较。
4.10.2 试剂和材料 4.10.2.1 苯群戊三酮乙醇溶液：2g/L。
4.10.2.2 绽开剂1：十=1+1(体积比)，用法前配制。
4.10.2.3 绽开剂2：+十=15+5+1(体积比)，用法前配制。
4.10.2.4 标准溶液：称取10mg标准样品，精确至0.0001g。
用1mL溶液(40g/L)溶解，用绽开剂1稀释至100mL摇匀备用。
4.10.2.5 硅胶板(607-254)：厚0.25mm。
4.10.3 分析步骤称取0.2g试验室样品，精确至0.0001g。
加10ml绽开剂1，溶液呈混悬状，待沉淀沉降后，取上层清液2μL点在硅胶板上，在接近该点处点2μL标准溶液(相当于样品含有对羟基苯甘氨酸质量分数为0.5%)，用绽开剂1绽开约5cm，空气中晾干，再用绽开剂2绽开约9cm，在(100±2)℃干燥箱中干燥5min后，用苯骈戊三酮乙醇溶液喷润，继续在(100±2)℃干燥箱中干燥2min。
观看样品溶液斑点和标准溶液斑点色彩，样品溶液斑点色彩应不深于标准溶液斑点色彩。
5 检验规章 5.1 检验分类检验分为出厂检验和型式检验。
5.1.1 出厂检验出厂检验项目为3要求中规定的外观、鉴别实验、左旋对羟基苯甘氨酸邓钾盐的质量分数、比旋光度、干燥减量的质量分数、吸光度和pH值，应逐批举行检验。
左旋对羟基苯甘氨酸产能左旋对羟基苯甘氨酸（L-DOPA）是一种重要的生物胺类化合物，具有广泛的应用价值。
本文将从不同角度探讨左旋对羟基苯甘氨酸的产能及其相关知识。
一、左旋对羟基苯甘氨酸的概述左旋对羟基苯甘氨酸是一种非常重要的氨基酸，它是多巴胺和去甲肾上腺素的前体物质，对于神经系统的正常功能起着重要的作用。
L-DOPA在医学领域被广泛应用于帕金森病的治疗，通过补充多巴胺来缓解症状。
此外，它还可以用于合成多种药物，如卡比多巴（Carbidopa）、多巴胺受体激动剂等。
二、左旋对羟基苯甘氨酸的来源左旋对羟基苯甘氨酸在自然界中广泛存在于植物和动物中。
在植物中，它主要存在于豆科植物、茄科植物等中。
在动物中，它则是一种重要的神经递质，在脑部起着重要的作用。
此外，左旋对羟基苯甘氨酸还可以通过化学合成的方式获得。
三、左旋对羟基苯甘氨酸的合成方法1. 酶法合成：通过酶的催化作用，将对羟基苯丙氨酸转化为左旋对羟基苯甘氨酸。
这种方法具有高效、环境友好等优点，但酶的稳定性和成本是制约其应用的因素之一。
2. 化学合成：通过化学反应将苯丙氨酸转化为左旋对羟基苯甘氨酸。
这种方法的优点是反应条件容易控制，但副反应较多，合成步骤较多，且反应时间较长。
四、左旋对羟基苯甘氨酸的应用1. 帕金森病治疗：左旋对羟基苯甘氨酸被广泛应用于帕金森病的治疗。
它可以通过补充多巴胺来缓解症状，提高患者的生活质量。
2. 肿瘤治疗：左旋对羟基苯甘氨酸可以通过抑制肿瘤细胞的生长和扩散来治疗肿瘤。
它可以作为一种辅助治疗药物，提高化疗的疗效。
3. 心血管疾病治疗：左旋对羟基苯甘氨酸可以通过扩张血管、降低血压等方式来治疗心血管疾病。
它可以改善心血管功能，预防心脑血管疾病的发生。
五、左旋对羟基苯甘氨酸的副作用和注意事项左旋对羟基苯甘氨酸作为一种药物，虽然具有广泛的应用价值，但也存在一定的副作用和注意事项。
常见的副作用包括恶心、呕吐、头晕等，严重时可能导致心律失常、血压升高等。
对羟基苯甘氨酸工艺说明1 产品概述左旋对羟基苯甘氨酸，D-(-)-4-Hydroxyphenylglycine，分子式(Formula)：C8H9NO3，分子量(Molecular Weight)：167.16，纯品外观为白色针状结晶，熔点：240℃，微溶于乙醇和水，易溶于酸和碱溶液生成盐。
作为一种医药中间体，D－对羟基苯甘氨酸主要用于β－内酰胺类半合成抗生素的生产，如在羟氨苄青霉素（阿莫西林）、头孢羟基苄（欧意）、头孢氨苄（先锋Ⅳ）等广谱抗生素的合成生产中，D－对羟基苯甘氨酸是必不可少的侧链酸。
这些由D－对羟基苯甘氨酸作为中间体合成得到的抗菌药物抗菌谱广，对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌等均具有较好的杀灭作用，同时作为新型的抗生素，这些抗菌药物具有极佳的口服效果，并克服了过去广泛使用的青霉素G等存在的抗菌谱窄、副作用大、耐酸性差、不能口服或自服效果差以及耐药性反应越来越普遍等严重缺陷，在临床上的应用越来越广泛。
在抗生素世界范围内的大量生产，进一步带动了中间体D－对羟基苯甘氨酸的发展。
国外从1960～1970年代就开始了D－对羟基苯甘氨酸的合成研究，并在1970年代开始批量生产，1980～1990年得到发展。
D－对羟基苯甘氨酸需求量近年来增加得很快。
据报道，在1999年国际上单纯为生产阿莫西林，对D－对羟基苯甘氨酸的需求量就达8kt，美、欧、日等地对其需求量更是超过万吨。
国际上生产D－对羟基苯甘氨酸的厂商有日本的合成化学、HIGH CHEM株式会社、荷兰ANDN公司以及西班牙、韩国、瑞典等国家的一些公司。
国内从1980年开始研制D－对羟基苯甘氨酸，90年代中期开始小规模生产。
近年来，国内对羟氨苄青霉素（阿莫西林）的需求量迅速增加，一些抗生素生产企业的半合成抗生素和头孢类产品陆续通过中试，阿莫西林生产装置相继转入生产。
D－对羟基苯甘氨酸的研究开发在我国起步较早，但局限在化学法生产工艺。
目前上海、浙江、江苏、河北等地有不少厂家采用化学合成及化学拆分法生产D－对羟基苯甘氨酸，但由于其流程长、收率低、成本高及产品质量难以达到进口同类产品指标要求而无法与国外的酶法产品相竟争。
