中药注射剂说明书中“主要成分”表述存在的问题及相关对策

中药注射剂临床应用中存在问题及对策【摘要】总结分析中药注射剂临床应用中存在的问题、原因，提出解决和应对措施，使中药注射剂在临床中能减少不良反应发生率，发挥更大的疗效。

【关键词】中药注射液；问题；措施【中图分类号】r286 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）11-0360-01中药注射剂是根据在医药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂。

它改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，尤其是对急重症患者治疗更为有利。

中药注射剂为中药研究和发展开辟了广阔的空间，为中药救治危重病人和提高中药疗效提供了新的途径。

随着中药注射剂越来越多地应用于临床，不良反应的报道也逐渐增多。

为促进中药注射剂合理应用，降低不良反应发生，笔者对中药注射剂在临床使用中存在的问题进行分析归纳，并对解决对策进行探讨。

1 存在的主要问题1.1 药证不符辩证施治是中医治病的精华所在，中药注射剂在临床中常为西医所用，往往不是辨证施治而是辨病施治。

就感冒药为例，中医分为风寒感冒、风热感冒和暑湿感冒，用药各有所不同。

清开灵具阴寒药性，有表证恶寒发热者慎用。

据报道，应用清开灵注射液出现adr的患者中，均有不同程度的表证。

又如双黄连药性寒凉，用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛，而受凉后引起的发热咳嗽或虚寒腹泻用双黄连静脉滴注，属错用。

1.2 用量过大，疗程过长剂量过大、疗程过长同中药注射剂adr密切相关。

常有中医师感叹说现在的中药大不如以前，临床使用中药注射液时，常按高限剂量或加大剂量给药，没有考虑个体差异、老年、体弱或小儿的实际情况。

1.3 稀释剂选择不当中药注射液多属复方制剂，药味多，成份杂，当与输液配伍时，容易因ph值的改变，而导致沉淀、变色、不溶性微料出现。

临床使用中，很多医生没有仔细阅读药品说明书而随意选择稀释剂，容易造成不良反应的发生。

1.4 配伍不当合并用药是中药注射液不良反应发生的主要因素之一。

中药注射剂说明书存在的问题分析与建议张弦;汪琳;徐文科【期刊名称】《中国执业药师》【年(卷),期】2014(000)012【摘要】目的：通过分析中药注射剂说明书存在的问题，为临床药师规范、安全、合理地指导临床使用中药注射剂提供参考。

方法：收集我市医疗机构中常用的中药注射剂说明书45份，分析其内容的全面性和完整性。

结果：45份药品说明书中，核准日期和修改日期、成分、性状、功能主治、规格、用量用法、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、有效期、批准文号、生产企业等项目标示率较高，接近100%；而警示语，孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者等特殊人群用药，药理毒理，药物相互作用等项目的标示率较低。

结论：中药注射剂说明书中项目标注缺失较为严重，应予完善和规范。

%Objective:To analyze the existing problems in the instructions of traditional Chinese medicine injec-tion so as to provide a reference for clinical pharmacist to make a sound guidance in the safe and reasonable use of traditional Chinese medicineinjections.Methods:Through the collection of 45 samples of instructions of tradi-tional Chinese medicine injections commonly used in medical institutions of the city, an analysis was made on the comprehensiveness and integrity of the instructions.Results:In the 45 samples, the following items were labeled on the instructions with a high recovery rate, including approval date,modification date, composition,description, functions indicated,specifications,dosage and usage,adversereaction,contraindications,precautions,storage,validity, registered number,manufacture and so on,while other items were labeled in a low recovery rate such as warnings, medication in women during pregnancy and lactation,children and the aged patients and special groups of people, pharmacology and toxicology,and drug interactions.Conclusion:In the instructions of traditional Chinese medicine injection, many items were label missing. The instructions of traditional Chinese medicine injection need to be fur-ther improved and standardized.【总页数】5页(P25-29)【作者】张弦;汪琳;徐文科【作者单位】皖南医学院弋矶山医院，安徽芜湖241001;皖南医学院弋矶山医院，安徽芜湖 241001;皖南医学院弋矶山医院，安徽芜湖 241001【正文语种】中文【相关文献】1.中药注射剂说明书中"主要成分"表述存在的问题及相关对策 [J], 毛婷婷;赵小飞2.药品包装与中药注射剂说明书存在的问题 [J], 闵慧群3.从中药注射剂不良反应探讨药品说明书存在的问题 [J], 马辉;杨月明;王瑜歆4.中药注射剂说明书中[不良反应]等项存在的问题分析与研究 [J], 白晓菊;于妮娜;张志芬5.78份中药注射剂和外用药品说明书信息的调查分析 [J], 袁红昌;沈承亮;苗纯喜;范方婷;罗山水;卢乙众因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。

中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。

然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。

1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。

笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。

1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。

1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。

有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。

1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。

一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。

小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。

老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。

1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。

中药注射剂临床应用存在问题及说明书的相关思考与建议＊陈诗琪1，郑蕊1，李幼平2，商洪才1＊＊（1.北京中医药大学东直门医院北京100700；2.四川大学华西医院中国Cochrane中心/中国循证医学中心成都610041）摘要：中药注射剂临床应用存在成分复杂、辅料热原不清、功能广泛、主治不清、用法用量含糊、操作过程不规范、药物相互作用不清等问题，限制了中药注射剂的应用和发展。

根据2006年以来中药注射剂药品说明书制定的相关政策，结合临床应用中的问题加以思考，为建立严格、规范、基于证据的中药注射剂药品说明书提供建议。

关键词：中药注射剂药品说明书政策建议doi：10.11842/wst.2018.10.002中图分类号：R283.6文献标识码：A中药注射剂是指中药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[1]，作为中药现代化产物，在抗感染、抗肿瘤、心脑血管病治疗和抢救危急重症等方面有独特作用，且起效快、疗效确切[2]，已逐渐成为临床应用广泛的中成药剂型之一。

注射剂型使用不便，需要专业技术人员操作，故都属于处方药[3]。

临床使用处方药品需要医师遵从药品说明书执行，药品说明书的严格制定不仅起到宣传、告知医师和消费者的义务作用，对于企业本身而言，也具备一定的法律效力，可作为抗辩事由中的特定事由，最大程度上免除药品生产企业的责任[4]。

因此，中药注射剂药品说明书的严格制定具有十分重要的意义。

原国家食品药品监督管理局（SFDA）在2006年印发了关于《中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》，其中《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》中规定中药制剂说明书（包括中药注射剂）应包括药品名称、成分、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项、警示语、药物相互作用、药理毒理、贮藏等26项基本内容[5]，通知在原有标准的基础上进行了补充和更新，并鼓励相关企业及时对药品说明书进行完善。

中药注射剂说明书存在问题的探讨摘要目的：为中药注射剂说明书的编写、使用合理化提供参考方法。

方法：通过查阅文献，总结近些年有关中药注射剂说明书中存在的问题，对这些问题进行汇总和简单探讨。

结果：现中药注射剂说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题，导致其存在安全隐患。

结论：完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性是规范中药注射剂说明书，减少其不良反应的必由之路。

关键词中药注射剂；说明书；问题；探讨一、关于中药注射剂的说明书存在的问题1.1中药注射剂药品说明书本身编写方面问题现中药注射剂说明书存在有说明出处不明确、更新滞后、不合理、有些中药注射剂用词不妥当、不严谨等诸多问题，导致其临床可操作性较差。

比如红花注射液说明书要求对于不同的疾病用法用量不同，但找不到按此用量的确切依据；参附注射液“用法用量”中写明此药功效为：回阳救逆，益气固脱。

主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等，但在临床上多用于辅助治疗肿瘤和免疫性疾病；艾迪注射液说明书要求此药品溶媒的剂量达到400-450ml,但在临床无法实现；参附注射液等多种注射液“用法用量”中有“或遵医嘱”的标明，给中药注射剂超临床用药提供了可乘之机[1]。

1.2 “尚不明确”或“未进行实验”等类似标注根据《药品说明书和标签管理规定》注射剂说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应和所用的全部辅料名称。

但根据多篇文献中描述,多个地区的多种药物均存在“尚不明确”或“未进行实验”等类似标注[4]-[12]，且主要问题项目集中于辅料标注不全或未标注、不良反应未标注或标注过于简单对临床没有指导作用、注意事项或警示语标注含糊，尤其是对于一些特殊人群（老人、儿童、妊娠期妇女等）应当注意的事项标注模糊。

此外，还存在着不同企业生产出来的同一药品在禁忌症、注意事项、不良反应等方面差异较大[12]等其他类似问题。

浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要] 通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。

综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。

扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。

得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。

[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。

一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。

据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。

在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。

我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。

据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。

但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。

如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。

由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。

二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。

中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。

由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。

1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。

进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。

1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。

中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。

1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。

1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。

上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。

1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。

但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。

1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。

大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。

1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。

2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。

中药注射剂存在的安全隐患及解决对策【摘要】中药注射剂疗效可靠，副作用比较小，但仍存在很多不良反应，应找出导致不良反应发生的安全隐患并且解决，保证中药注射剂的临床使用的安全有效。

【关键词】中药注射剂；不安全因素；解决对策中药注射剂是指将饮片提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，其给药时需要注入人的体内，不同于中药的传统给药途径。

因此，中药注射剂本身的质量及其使用时的每个环节都必须严格控制，一旦有某个环节疏忽将会影响患者的治疗效果，甚至会危及到生命。

近年来，鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂、茵栀黄注射剂等在使用过程中出现了很多不良反应，主要表现为过敏性的休克、呼吸困难、高热、寒颤、血压下降、心悸等，使人们对中药注射剂的安全问题空前关注。

为此，本文针对中药注射剂所存在的主要安全隐患进行分析，并提出相应的解决对策，为中药注射剂的生产管理及临床使用提供理论参考。

1主要安全隐患1.1中药材来源：中药材的质量以及疗效与药材的产地来源有着密切的联系。

地道产区的药材除了地域特色非常明显之外，还具有悠久的历史、优良的品种、显著的疗效。

中药注射剂生产时为了经济利益以及其他的一些不可推却的原因往往会选择人工种植的药材作为原料药，这就不可避免的降低了中药注射剂的临床疗效。

甚至有些药材在种植时使用了农药，或者种植的土地中含有重金属元素，如果生产中药注射剂的原料药质量把关不严，将会导致这些有害元素通过注射的途径进入人的血液并且累积在身体内，为相关疾病的引发埋下了隐患。

1.2注射剂成分复杂：大多数中药注射剂都属于复方类制剂，成分非常复杂，清热解毒注射剂的原料药物甚至多达12味[1]，这直接威胁到药物的稳定性和使用安全。

有效成分主要是药用植物在新陈代谢时产生的次生代谢产物，包括生物碱类、皂苷类、香豆素类、黄酮类、氨基酸类、蒽醌类等。

很多成分的溶解度比较低，在储存过程中会产生沉淀和浑浊；有些成分如环烯醚萜类在储藏的过程中会发生氧化聚合、分解、中和、络合等反应，稳定性不均一。