中药注射剂说明书调查与分析
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21份中药注射剂使用说明书的分析
21份中药注射剂使用说明书的分析【摘要】目的：分析21份中药注射剂使用说明书的调查情况。
方法：收集四川省彭州地区2家医院使用的具有国药准字Z的21份中药注射剂说明书，对药品说明书内容进行有关项目的统计分析。
结果：在调查的21份中药注射剂说明书中，存在着项目不够完整、内容简单的问题。
结论：中药注射剂应该充实完善说明书的内容，促进临床安全、有效、合理用药。
【关键词】中药注射剂；药品说明书；调查分析中药注射剂在中药产业中发挥着重要作用，但近年来中药注射剂的安全性事件频发，使中药注射剂安全性问题日益受到社会各界高度重视。
药品说明书，是用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
本文通过对彭州地区2家医院使用的21份中药注射剂的说明书进行分析，旨在找出中药注射剂说明书中存在的问题，为临床安全用药提供参考。
1资料与方法1.1资料来源收集四川省彭州地区2家医院临床使用的具有国药准字Z的中药注射剂说明书21份。
1.2方法以国家食品药品监督管理局下发的《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导的通知》（国食药监注[2006]283号）[1]为标准，对21份药品说明书进行统计分析。
2结果与分析所调查的21份中药注射剂药品说明书没有1份信息是完整的，无1份药品说明书有儿童用药、老年用药、临床试验、药代动力学的相关内容，用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项的内容都存在不同程度的缺失。
2.1用法用量用语模糊21份药品说明书中，有17份出现了“遵医嘱”和“小儿酌减”的字样。
“遵医嘱”和“小儿酌减”均是模糊字眼，给临床医师选择用药剂量造成了困难,也与药品说明书是临床医师选择用药剂量的依据的“身份”不符。
同时，缺乏根据疾病的性质、病情的发展及患者的体质、年龄等不等情况对用法用量的特殊说明，难以为临床合理用药提供理论依据。
2.2不良反应标示不清近年来，中药注射剂的不良反应发生率有明显的上升趋势，这与其药品说明书的不够详尽，对不良反应的不够重视有着直接的关系。
我院29种常用中药注射剂说明书调查分析
注， 但 因注射 后药 物相互作 用力较强 ， 且有 的药物会 有不 可 逆的转化 ， 会 给患者带来较 大的用药 安全风险 。药 品说 明书 是经 药监局批 准的 ， 具有法 律效力 的文书 ， 用来作 为临床 医
生和 药师 指导合 理用 药的法 律依据 ， 无 论是 医生还 是药 师 ，
标 准化 、制度化 、规范化 ， 确保患 者用药安 全。严格把关 药 品质量 ， 对不 同供 应商 的资格进行 严格检查 ， 核 查生产 厂家
的注册 商标及 生产批号是 否准确 ， 是否在有 效 日期 内。加 强
对 药品采购 的监控 ， 根据 消耗计划 制定采 购计 划 ， 避免药 品 存储量过大 或者供应不足情况 的发 生。
心药房的 ２ ９ 种常用 中药注射剂说 明书 ， 分析其 中的药品名称 、适应证 、用 法用 量 、禁忌 、药代动力学 、 注意事项 等 ２ １ 个项 目进行统 计。结果 ２ ９份 中药注射 剂说 明书中的药 品名称 、性状 、适 应证 、规格 、 用法用量 、贮 藏 、包装 、执行标 准、批准文号 、生产企业 等 １ ０ 项 内容 基本完整 ， 其余项 目有不 同程度 的缺少 ， 其中 ， 仅６ ． ９ ０ ％ 说 明书标识 了药物过 量 。结 论 在特 殊人群用 药 、药物相互 作用 、药 物过量 、 药理毒 理和药 代动力 学几个项 目上 ， 存 在的诸 多问题 。望药监管 理部 门加强监管 力度 ， 强 化企业 的责
义 。强化 药品质量 意识 ， 坚持安 全第一 ， 逐步 实现药房 管理
［ 收稿 １ ３ 期 ： ２ ０ １ ４ ～ ０ ５ — ２ ０ ］
我院 ２ ９种 常用 中药注射 剂 说 明书调查 分析
沈 闻文
【 摘要 】 目的
24种中药注射剂药品说明书调查与分析
24种中药注射剂药品说明书调查与分析陈新苗;杨妙清;林鹏锋;张亚坤【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2014(000)020【摘要】目的：调查医院24种中药注射剂药品说明书存在的问题，为确保临床安全用药及完善中药注射剂药品说明书提供参考。
方法收集24种中药注射剂药品说明书，根据《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》等的要求，统计和分析规格、剂型、警示语、不良反应、药物相互作用等23个项目。
结果在收集的24份中药注射剂药品说明书中，规格、成分等必备项目的标注率比较高，不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用等项目，虽标注率比较高，但有的缺乏具体说明内容。
孕妇及哺乳期用药、儿童用药、老年患者用药、临床试验、药代动力学、药理毒理等项目，标注率仅为12.50%，4.17%，4.17%，8.33%，37.50%，0。
结论中药注射剂药品说明书的完整性和书写规范性应进一步提高。
【总页数】2页(P14-14,15)【作者】陈新苗;杨妙清;林鹏锋;张亚坤【作者单位】中国人民解放军第175医院·厦门大学附属东南医院药学科，福建漳州 363000;中国人民解放军第175医院·厦门大学附属东南医院药学科，福建漳州363000;中国人民解放军第175医院·厦门大学附属东南医院药学科，福建漳州363000;中国人民解放军第175医院·厦门大学附属东南医院药学科，福建漳州363000【正文语种】中文【中图分类】R954【相关文献】1.基于药品说明书和循证医学的中药注射剂治疗缺血性脑卒中的临床应用研究 [J], 孔亚婷;张兆辉2.中药注射剂药品说明书标注不规范所致不合理用药调查分析 [J], 周歧骥;吴美怡;刘承统3.梧州地区602例中药注射剂新的/严重的药品不良反应与药品说明书的相关性分析 [J], 李甜;黎鹂;梁健龙;李菁芸;杨琴;黎丁溧;梁俊;邝俊健;梁杰豪4.78份中药注射剂和外用药品说明书信息的调查分析 [J], 袁红昌;沈承亮;苗纯喜;范方婷;罗山水;卢乙众5.78份中药注射剂和外用药品说明书信息的调查分析 [J], 袁红昌;沈承亮;苗纯喜;范方婷;罗山水;卢乙众因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
25份中药注射液说明书的调查与分析
一
表 １ 药 物 降脂 治 疗 的启 动 值 和 目标 值
参 考 文 献 ［ １ ］ 叶任高， 陆再英． 内科 学 ［ Ｍ］ ． 第六版 ， 北 京： 人 民卫 生 出版
社， ２ ０ ０ ６： ２ ７ １ ．
［ ２ ］ Ｖ ａ ｕ ｇ ｈ ａ ｎ Ｃ Ｊ， Ｄ ｅ ｌ ａ ｎ ｔ ｙ Ｎ ． Ｎ ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｐ ｒ ｏ ｐ ｅ ｒ ｔ ｉ ｅ ｓ ｏ ｆ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｎ ｓ ｉ ｎ ｃ ｅ ｒ ｅ ｂ ｒ ａ ｌ ｉ ｓ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ａ ａ ｎ ｄ ｓ ｔ ｒ ｏ ｋ ｅ ［ Ｊ ］ ．Ｓ ｔ ｒ ｏ ｋ ｅ ， １ ９ ９ ９， ３ ０： １ ９ ６ ９—１ ９ ７ ３ ． ［ ３ ］ Ｌ ａ Ｕ， Ｇ ｅ ｒ ｔ ｚ Ｋ， Ｈ ｕ ａ ｎ ｇ Ｐ ， ｅ ｔ ａ １ ． Ａ ｔ ｏ ｒ ｖ ａ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｎ ｕ ｐ ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｓ ｔ ｙ ｐ ｅ
近年来 ， 心脑 血管疾 病在 我国 的发病率呈 逐年上 升趋 势 ， 特别是卒 中致残率高 ， 再发率高 ， 死亡率高 ， 不仅严重威胁 人类 健康 ， 而且 为国家带来沉重 的社会 和经济负担 。心脑 血管疾病 的病理学基础是动脉粥样硬化 ， 而脂 质代谢异常是动 脉粥样硬 化最重要 的危 险因素 Ｊ 。长期以来 ， 人们认 为动脉粥样硬化是 进展性不 可逆转 的疾病 。经过几十年 的探 索 ， 大量 的临床试验 显示 ， 他 汀类药物强 化调脂能够减慢 甚至逆转动脉粥 样硬化斑 块 的进展 ， 显著减少 心、 脑 血管事 件 的发 生。他汀类 药物 是新 代调脂 药 ， 可竞争性抑制胆 固醇合 成酶系 中的关键 酶羟 甲基 戊二酰辅 酶 Ａ （ ＨＭ Ｇ—Ｃ ｏ Ａ） 还 原酶 ， 使 胆 固醇 合成 受到 限制 。 他汀类药 物不仅 能降低 血脂水 平 ， 而且具有 多效功 能 ， 可 稳定 和抑制动 脉粥样 硬化 斑块 ， 防止 斑块破 裂 、 继 发 出血 、 血 栓形 成， 改善 内皮功能 ， 减轻炎症反应和再灌注 损伤 ， 具有广泛 的 抗 氧化作 用 Ｊ 。他汀是调脂治疗的基石 ， 更 是动脉粥样硬化 防 治 的基石 。他汀类 药物 以往主要 用于冠 心病 的一 、 二级 预 防， 无论 是冠心病及其 等危 症 （ 如糖 尿病 、 动脉粥样 硬化性 外周 血 管疾 病） ， 还 是具有多重危 险因素的高危患者 ， 积极有效 的降脂 治疗 均可显著降低 心血管疾病 的发病 率与病 死率 。２ ０ ０ ６年 ８月发表 于《 新英格 兰 医学杂 志》 的Ｓ Ｐ Ａ Ｒ Ｃ Ｌ研究 揭 开了他 汀 在卒 中防治 中的新 序幕。现在认 为他 汀类药物 不但 可明显 降 低Ｔ Ｃ和 Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ ， 而且能有 效预 防冠 心病 ， 可显著减少 心肌 梗 死和心 血管 死亡 ， 减少 对 Ｐ Ｃ Ｉ 干预 与 Ｃ Ａ（ 冠状 动脉旁 路移 植 术） 的需要 ， 降低 脑卒 中发病率和总死亡率。 在调脂治疗中 ， 应将降低 Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ水平作为 降脂治疗 的首 要 目标。对高危人群 Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ应 ＜２ ． ５ ９ ｍｍ ｏ ｌ ／ Ｌ ， 对于极高 危患 者， Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ＜２ ． ０ ７ ｍｍ ｏ ｌ ／ Ｌ 。（ ２ ０ ０ ７中 国成人 血 脂异 常 防治 指 南》 给 出的建议 ， 药物调脂治疗 的启动指标及 目标见表 １ 。
表 １ 药 物 降脂 治 疗 的启 动 值 和 目标 值
参 考 文 献 ［ １ ］ 叶任高， 陆再英． 内科 学 ［ Ｍ］ ． 第六版 ， 北 京： 人 民卫 生 出版
社， ２ ０ ０ ６： ２ ７ １ ．
［ ２ ］ Ｖ ａ ｕ ｇ ｈ ａ ｎ Ｃ Ｊ， Ｄ ｅ ｌ ａ ｎ ｔ ｙ Ｎ ． Ｎ ｅ ｕ ｒ ｏ ｐ ｒ ｏ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｐ ｒ ｏ ｐ ｅ ｒ ｔ ｉ ｅ ｓ ｏ ｆ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｎ ｓ ｉ ｎ ｃ ｅ ｒ ｅ ｂ ｒ ａ ｌ ｉ ｓ ｃ ｈ ｅ ｍｉ ａ ａ ｎ ｄ ｓ ｔ ｒ ｏ ｋ ｅ ［ Ｊ ］ ．Ｓ ｔ ｒ ｏ ｋ ｅ ， １ ９ ９ ９， ３ ０： １ ９ ６ ９—１ ９ ７ ３ ． ［ ３ ］ Ｌ ａ Ｕ， Ｇ ｅ ｒ ｔ ｚ Ｋ， Ｈ ｕ ａ ｎ ｇ Ｐ ， ｅ ｔ ａ １ ． Ａ ｔ ｏ ｒ ｖ ａ ｓ ｔ ａ ｔ ｉ ｎ ｕ ｐ ｒ ｅ ｇ ｕ ｌ ａ ｔ ｅ ｓ ｔ ｙ ｐ ｅ
近年来 ， 心脑 血管疾 病在 我国 的发病率呈 逐年上 升趋 势 ， 特别是卒 中致残率高 ， 再发率高 ， 死亡率高 ， 不仅严重威胁 人类 健康 ， 而且 为国家带来沉重 的社会 和经济负担 。心脑 血管疾病 的病理学基础是动脉粥样硬化 ， 而脂 质代谢异常是动 脉粥样硬 化最重要 的危 险因素 Ｊ 。长期以来 ， 人们认 为动脉粥样硬化是 进展性不 可逆转 的疾病 。经过几十年 的探 索 ， 大量 的临床试验 显示 ， 他 汀类药物强 化调脂能够减慢 甚至逆转动脉粥 样硬化斑 块 的进展 ， 显著减少 心、 脑 血管事 件 的发 生。他汀类 药物 是新 代调脂 药 ， 可竞争性抑制胆 固醇合 成酶系 中的关键 酶羟 甲基 戊二酰辅 酶 Ａ （ ＨＭ Ｇ—Ｃ ｏ Ａ） 还 原酶 ， 使 胆 固醇 合成 受到 限制 。 他汀类药 物不仅 能降低 血脂水 平 ， 而且具有 多效功 能 ， 可 稳定 和抑制动 脉粥样 硬化 斑块 ， 防止 斑块破 裂 、 继 发 出血 、 血 栓形 成， 改善 内皮功能 ， 减轻炎症反应和再灌注 损伤 ， 具有广泛 的 抗 氧化作 用 Ｊ 。他汀是调脂治疗的基石 ， 更 是动脉粥样硬化 防 治 的基石 。他汀类 药物 以往主要 用于冠 心病 的一 、 二级 预 防， 无论 是冠心病及其 等危 症 （ 如糖 尿病 、 动脉粥样 硬化性 外周 血 管疾 病） ， 还 是具有多重危 险因素的高危患者 ， 积极有效 的降脂 治疗 均可显著降低 心血管疾病 的发病 率与病 死率 。２ ０ ０ ６年 ８月发表 于《 新英格 兰 医学杂 志》 的Ｓ Ｐ Ａ Ｒ Ｃ Ｌ研究 揭 开了他 汀 在卒 中防治 中的新 序幕。现在认 为他 汀类药物 不但 可明显 降 低Ｔ Ｃ和 Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ ， 而且能有 效预 防冠 心病 ， 可显著减少 心肌 梗 死和心 血管 死亡 ， 减少 对 Ｐ Ｃ Ｉ 干预 与 Ｃ Ａ（ 冠状 动脉旁 路移 植 术） 的需要 ， 降低 脑卒 中发病率和总死亡率。 在调脂治疗中 ， 应将降低 Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ水平作为 降脂治疗 的首 要 目标。对高危人群 Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ应 ＜２ ． ５ ９ ｍｍ ｏ ｌ ／ Ｌ ， 对于极高 危患 者， Ｌ Ｄ Ｌ—Ｃ＜２ ． ０ ７ ｍｍ ｏ ｌ ／ Ｌ 。（ ２ ０ ０ ７中 国成人 血 脂异 常 防治 指 南》 给 出的建议 ， 药物调脂治疗 的启动指标及 目标见表 １ 。
中药注射剂说明书存在问题的探讨
中药注射剂说明书存在问题的探讨摘要目的：为中药注射剂说明书的编写、使用合理化提供参考方法。
方法：通过查阅文献，总结近些年有关中药注射剂说明书中存在的问题，对这些问题进行汇总和简单探讨。
结果：现中药注射剂说明书存在本身编写错误、标注内容不详实、用语不规范等问题，导致其存在安全隐患。
结论：完善说明书内容、规范用语、确保说明书的严谨性是规范中药注射剂说明书，减少其不良反应的必由之路。
关键词中药注射剂；说明书；问题；探讨一、关于中药注射剂的说明书存在的问题1.1中药注射剂药品说明书本身编写方面问题现中药注射剂说明书存在有说明出处不明确、更新滞后、不合理、有些中药注射剂用词不妥当、不严谨等诸多问题，导致其临床可操作性较差。
比如红花注射液说明书要求对于不同的疾病用法用量不同，但找不到按此用量的确切依据；参附注射液“用法用量”中写明此药功效为：回阳救逆，益气固脱。
主要用于阳气暴脱的厥脱症（感染性、失血性、失液性休克等）；也可用于阳虚（气虚）所致的惊悸、怔忡、喘咳、胃疼、泄泻、痹症等，但在临床上多用于辅助治疗肿瘤和免疫性疾病；艾迪注射液说明书要求此药品溶媒的剂量达到400-450ml,但在临床无法实现；参附注射液等多种注射液“用法用量”中有“或遵医嘱”的标明，给中药注射剂超临床用药提供了可乘之机[1]。
1.2 “尚不明确”或“未进行实验”等类似标注根据《药品说明书和标签管理规定》注射剂说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应和所用的全部辅料名称。
但根据多篇文献中描述,多个地区的多种药物均存在“尚不明确”或“未进行实验”等类似标注[4]-[12]，且主要问题项目集中于辅料标注不全或未标注、不良反应未标注或标注过于简单对临床没有指导作用、注意事项或警示语标注含糊，尤其是对于一些特殊人群（老人、儿童、妊娠期妇女等）应当注意的事项标注模糊。
此外，还存在着不同企业生产出来的同一药品在禁忌症、注意事项、不良反应等方面差异较大[12]等其他类似问题。
中药注射剂临床应情况调查与分析
３ 讨 论
３ １溶 媒 使 用 不 规 范 ．
接 进 入 人体 组 织 、 液 或器 官 内 ， 有 作 用 迅 速 、 效 明 显 、 血 具 疗
使用 方 便 的特 点 。但 随着 中药 注 射 剂临 床应 用 的 日益广 泛 ． 有 关其 发生 不 良反应 的报 道 Ｅ益增 多 ， 人死 亡 的 严重 不 良 ｌ 致 反应 也 屡见 报 道 ， 国家 药 品不 良反应 监 测 中心 也 多 次发 出 中
定 的适 应 证 、 法 用量 、 媒 选 择 不 相符 等 使 用 不 规 范 的现 象 ， 用 溶 医师 应 重视 对 药 品 说 明 书和 药 物 配伍 知 识 的 了解 。
严 格按 照 说 明书 及《 中药注 射 剂 临床使 用 基 本 原则 》 的规 定使 用 中药 注 射剂 ， 证 患 者用 药安 全 。 保
『 关键 词１中药注射 剂 ； 药品 说 明 书 ； 合理 用 药 ； 分析 【 图分 类号】Ｒ ３ 中 ９２ 【 献标 识 码】 文 Ｃ 【 文章 编 号１１ ７ — ７ １ ２ １ ０ ａ 一 １ ７ ０ ６ ４ ４ ２ （０ ２）７《 ） ０ ９ — ２
中药 注射 剂 改变 了 中药 传 统 的 给药 方式 ． 药 物 可 以直 使
药 物 代谢 能 力差 等 因 素更 易发 生不 良反应 。 如血 塞 通注 射 液 ４ ０ｒ ＋ ％葡 萄糖 注 射 液 １ ０ｍＬ稀 释 后 滴 注 ，与 说 明 书 规 ０ ｇ ５ ａ ５ 定 ５ １ ％葡萄 糖 注 射液 ２ ０ ５ ０ｍＬ稀 释相 比明显 偏 少 。 ％～ ０ ５～ ０
２２ ７ 第１ 第１ 注射剂 临床应情况调查 与分析
程 国 印
河 南省新 密市 第一 人 民医院 ， 河南 新 密
中药注射剂说明书解读与分析
中药注射剂说明书解读与分析中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型，因疗效显著而被广泛应用，说明书是医护人员获取用药信息的主要来源，但由于各种原因制约，目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点。
不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷，不良反应也屡见报道，严重制约了中药注射剂的临床应用。
笔者以为应重视中药注射剂上市后再评价工作，在大量临床证据的基础上，逐渐完善说明书内容，一方面使医师用药有据可依，另外也可避免不合理的超范围用药情况发生，促进中药注射剂的推广应用。
标签：中药注射剂；说明书；上市后再评价中医药学是我国医药文化的宝贵遗产，也是中华民族的文化瑰宝，有着比较完整的理论体系和丰富多彩的医疗方法。
历代医家经过几千年的摸索实践，创造了多种中药剂型并投入使用。
中药注射剂（traditional Chinese medicine injection，TCMI）是我国20世纪50年代研发的中药新剂型，学者将其定义为以中医理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方提取有效物质制成的，可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置的无菌粉末或浓溶液[1]。
由于其在抗感染、抗肿瘤、心血管病治疗和抢救危急重症等方面有独特作用，具有作用迅速、疗效确切、生物利用度高等其他中药剂型难以比拟的优点，在临床应用中日趋广泛。
然而，如何正确合理的使用中药注射剂尤为重要，是临床医师高度重视的问题。
中药注射剂说明书是医护人员获取用药信息的主要来源，目前在大型综合医院中，多数的中药注射剂处方是由西医医生所开[2]，中医论病有寒热虚实，论药有四气五味，治病讲究辨证论治，中药注射剂的使用也应以中医辨证理论为指导。
《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《原则》）规定中药制剂说明书应包括药品名称、成份、功能主治、用法用量、禁忌、注意事项等26项基本内容。
中药注射剂说明书安全性项目调查分析
１ Ｉ 禾他 川 管 珲 的 通 钧 ｛ 》 、 《 Ｉ Ｉ １ 成约 临 ｌ 未
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约 铺 惜 箭 总 硒 、 家ｌ ｆ １ 医 药 管
身绛验决 定给药速艘 ， 如给约速度过 怏 ， 侮时 『 ｆ 『 Ｊ 内 进 入 体 内 的 药 增 人 ， Ｉ Ｔ 能会 甘敛 史 多 小 良反 的 发 生 。说 明 书 中标 注
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中药注射剂临床应情况调查与分析
中药注射剂临床应情况调查与分析目的评价医院住院患者中药注射剂的应用情况，促进临床合理用药。
方法随机抽取2011年1月～12月住院患者应用中药注射剂的病历医嘱单，结合药品说明书与《中药注射剂临床使用基本原则》对患者基本信息、临床诊断、溶媒应用、用法用量、联合用药等进行统计和比较分析。
结果共抽查360份使用中药注射剂病历，中药注射剂功能主治符合率为71.8%，高限剂量使用率占53.89%，溶媒选择规范率为75.28%，溶媒用量规范率74.17%，使用两种及两种以上中药注射剂处方率占31.01%，与其他药物配伍使用率为8.61%，平均使用疗程8.69 d，使用时间大于15 d者占36.67%，有药物过敏史者使用中药注射剂占4.72%。
结论中药注射剂临床应用存在与药品说明书规定的适应证、用法用量、溶媒选择不相符等使用不规范的现象，医师应重视对药品说明书和药物配伍知识的了解，严格按照说明书及《中药注射剂临床使用基本原则》的规定使用中药注射剂，保证患者用药安全。
标签：中药注射剂；药品说明书；合理用药；分析中药注射剂改变了中药传统的给药方式，使药物可以直接进入人体组织、血液或器官内，具有作用迅速、疗效明显、使用方便的特点。
但随着中药注射剂临床应用的日益广泛，有关其发生不良反应的报道日益增多，致人死亡的严重不良反应也屡见报道，国家药品不良反应监测中心也多次发出中药注射剂严重不良反应警示。
笔者对本院2011年临床使用中药注射剂的情况进行调查与分析，为临床合理使用中药注射提供参考，现报道如下：1 资料与方法1.1 一般资料随机抽查本院2011年1月～12月应用中药注射剂住院病历360份，所抽病历涉及临床各科，共计使用中药注射剂21种，患者中男女比例为1∶0.87，男性多于女性，年龄段分布＜39岁71例，40～59岁117例，＞60岁172例，平均年龄67.82岁，以老年患者居多。
1.2 方法统计患者基本情况、临床诊断、使用中药注射剂用法用量、疗程、溶媒选择、联合用药等信息，参考药品说明书、《中药注射剂临床使用基本原则》对其进行合理性评价。
对本院使用的16份中药注射剂说明书进行分析
１ 有 ３份无警示语 ，５份注明静滴溶媒 ， １ ４ 份 孕妇 慎 用 ， 孕妇 禁用 ， 中 １ 详 细 标 明 ３到 １ 的 使用 剂 量 ， 份 有 ４分 其 份 ７岁 ６ 药理 毒 理 ， ２份有 药代 动力 学 。用 法 用 量 中有 ２份 提 示 了ｄ Ｊ 的用 法 用 量 ， ，Ｌ 有 ２份 提示 了 缓 慢注 射 ， １份 提 示 了具 体 滴 速 ， ２份 要 求 了疗 程 ，５份 有 有 ｌ 注 明静 滴溶 媒 ， 对 于老人 、 但 儿童 、 孕妇 、 乳 、 肾功 能 异 常患 者提 示 较少 。 哺 肝
医学 信 息
医疗 论 坛
ＭＥ ＩＡ Ｆ Ｒ ＴＯ ＤＣ ＬＩ Ｏ ＭＡ Ｉ Ｎ Ｎ Ｎ ．１ ２１ ｏ１ ００ ・３ ７ ・ ３７
延 缓耐 药 性地 发 生 ， 有 时 它 们 却 常 产 生 药 物 间 的 相 互 作 用 ， 使 疗 效 降 但 致 仅 会诱 导 细 菌产 生耐 药性 ， 不 良反 应 ， 增加 而且 会 造成 浪 费 。 为 了加强 抗 生素 的合 理应 用 ， 提高 药 物 的有 效 价 值 和 临 床 的实 际应 用 ， 低 ， 毒性增加 ， 因此在治疗过程中， 适当的更换不 同抗菌机理 的药物， 使抗菌 这样， 不但 能降低因联合用 药产 生的毒性 ， 我 们 应从 以 下几个 方 面来 对此 进 行改 进 ： 一 ， 加 强 医务 人 员 的业 务 能 力 药物能够分期分批地交替使用 ， 第 要 和责 任心 ， 本 上杜绝 由于诊 断 或是 疾 病 判 断错 误 而 导 致 用 药不 对 症 ， 从根 盲 还 能 防止 或减 少 细菌 耐药 性 地发 生 。 目用药， 轻症用重药等现象。第二 ， 对各类抗 菌药的适应症要掌握 ， 由于各 为了人类的生存和健康 ， 我们离不开药物， 同样 ， 我们也不能滥用药物 ， 因 我们 抗菌药的抗菌谱不 同， 因此要分 清， 避免使用 抗生素级别 过高， 造成细菌耐 尤其 是抗 生 素 类药 物 的滥 用 会给 社会 带 来 难 以 承受 的 灾难 ， 此 ， 要 做 药 性等 现 象 。第 三 ， 在 日常 生 活 中对 待 抗 生 素类 药 品 因 注 意 不 随 便 购 到合 理应 用 抗 生素 ， 我们 的社 会 减少 一点 危 害 。 病人 给 买 。 主 动 向医 生要 求 ， 自行 停药 。第 四 ， 于不 同 的 细 菌 可 采 用 不 同 的 不 不 对 参 考文 献 抗 生素 ， 有多 种细 菌并 存 的情 况 下 ， 以有 目的 的 采用 联 合 用 药 的 方 法 ， 在 可 ［ ］ 药学综合知识－技能， １ ９ 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组 这 样有 助 于发 挥药 物 的协 同作 用 以提 高 抗 菌 疗 效 ¨ｊ或 将 药 物 的不 良反 应 ２， 织［ ． Ｍ］ 北京： 中国中医药出版社 ，０３ ３ ２０ ．． 减 少至 最小 限度 。 ［ ］ 马福林 ， ２ 曾超． 抗生素类药物的 合理应用［ ］ 中华中西医杂志， ０ ， Ｊ． ２ ３４ ０ 抗 生素 类 药物 的合 理应 用 是 我 们 全 社 会 都 应 关 注 的 问题 ， 因此 每 位 医 （ ） １． ８ ：５ 务 工作 者不 但 要加 强 医德 医风 的廉 洁 ， 还要 加 强 业 务 学 习 ， 以提 高 自 己的业 务 技术 水平 。提倡 抗生 素地 联合 应 用 ， 目的在 于 取 得 协 同抗 菌 作 用 ， 防 或 预
医学 信 息
医疗 论 坛
ＭＥ ＩＡ Ｆ Ｒ ＴＯ ＤＣ ＬＩ Ｏ ＭＡ Ｉ Ｎ Ｎ Ｎ ．１ ２１ ｏ１ ００ ・３ ７ ・ ３７
延 缓耐 药 性地 发 生 ， 有 时 它 们 却 常 产 生 药 物 间 的 相 互 作 用 ， 使 疗 效 降 但 致 仅 会诱 导 细 菌产 生耐 药性 ， 不 良反 应 ， 增加 而且 会 造成 浪 费 。 为 了加强 抗 生素 的合 理应 用 ， 提高 药 物 的有 效 价 值 和 临 床 的实 际应 用 ， 低 ， 毒性增加 ， 因此在治疗过程中， 适当的更换不 同抗菌机理 的药物， 使抗菌 这样， 不但 能降低因联合用 药产 生的毒性 ， 我 们 应从 以 下几个 方 面来 对此 进 行改 进 ： 一 ， 加 强 医务 人 员 的业 务 能 力 药物能够分期分批地交替使用 ， 第 要 和责 任心 ， 本 上杜绝 由于诊 断 或是 疾 病 判 断错 误 而 导 致 用 药不 对 症 ， 从根 盲 还 能 防止 或减 少 细菌 耐药 性 地发 生 。 目用药， 轻症用重药等现象。第二 ， 对各类抗 菌药的适应症要掌握 ， 由于各 为了人类的生存和健康 ， 我们离不开药物， 同样 ， 我们也不能滥用药物 ， 因 我们 抗菌药的抗菌谱不 同， 因此要分 清， 避免使用 抗生素级别 过高， 造成细菌耐 尤其 是抗 生 素 类药 物 的滥 用 会给 社会 带 来 难 以 承受 的 灾难 ， 此 ， 要 做 药 性等 现 象 。第 三 ， 在 日常 生 活 中对 待 抗 生 素类 药 品 因 注 意 不 随 便 购 到合 理应 用 抗 生素 ， 我们 的社 会 减少 一点 危 害 。 病人 给 买 。 主 动 向医 生要 求 ， 自行 停药 。第 四 ， 于不 同 的 细 菌 可 采 用 不 同 的 不 不 对 参 考文 献 抗 生素 ， 有多 种细 菌并 存 的情 况 下 ， 以有 目的 的 采用 联 合 用 药 的 方 法 ， 在 可 ［ ］ 药学综合知识－技能， １ ９ 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组 这 样有 助 于发 挥药 物 的协 同作 用 以提 高 抗 菌 疗 效 ¨ｊ或 将 药 物 的不 良反 应 ２， 织［ ． Ｍ］ 北京： 中国中医药出版社 ，０３ ３ ２０ ．． 减 少至 最小 限度 。 ［ ］ 马福林 ， ２ 曾超． 抗生素类药物的 合理应用［ ］ 中华中西医杂志， ０ ， Ｊ． ２ ３４ ０ 抗 生素 类 药物 的合 理应 用 是 我 们 全 社 会 都 应 关 注 的 问题 ， 因此 每 位 医 （ ） １． ８ ：５ 务 工作 者不 但 要加 强 医德 医风 的廉 洁 ， 还要 加 强 业 务 学 习 ， 以提 高 自 己的业 务 技术 水平 。提倡 抗生 素地 联合 应 用 ， 目的在 于 取 得 协 同抗 菌 作 用 ， 防 或 预
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中药注射剂说明书调查与分析发表时间：2010-08-19T08:24:24.340Z 来源：《中外健康文摘》2010年第14期供稿作者：解海朱林峰[导读] 通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。
解海朱林峰（大连大学附属中山医院药剂科辽宁大连 116001）【中图分类号】R932 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2010)14-0038-03【摘要】通过调查中药注射剂说明书相关信息，分析问题，提出建议。
得出结论：中药注射剂说明书仍需进一步规范与完善。
【关键词】中药注射剂说明书分析中药注射剂是近年来在中医药理论指导下迅速发展起来的新型中药制剂，因其疗效好、见效快、耐药少等优势在感染性疾病、恶性肿瘤以及心脑血管疾病等领域得到了迅速而广泛的应用。
随着应用范围的不断扩大和用药人群的不断增加，中药注射剂的安全风险问题也日益凸显，这与其说明书的不规范性有密切关系。
为此，我们对本院目前正在使用的中药注射剂品种说明书进行了调查统计与分析。
1 资料来源收集我院目前在用的32个生产企业生产的34个中药注射剂说明书并进行归纳整理。
其中抗感染类药物5种，补益类药物4种，抗肿瘤药物4种，心脑血管用药21种。
2 方法对34份中药注射剂说明书进行归纳和整理，依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》、《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），从【成分】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【功能主治】/【适应症】、【药物相互作用】、【药代动力学】等方面进行比较和分析。
3 结果在调查涉及的中药注射剂说明书中，内容不规范现象多见，一些对临床用药具有指导意义的项目缺失比较严重或过于简化，难以指导医师临床安全合理用药和药剂人员正确调配处方。
34份中药注射剂说明书的项目标示情况。
4 存在的问题及讨论4.1 【成分】项34份中药注射剂说明书中，有33份说明书标明了全部药味名称或药物成分，但其中仅15份标明了确切的有效成分。
同种药材由于基源、产地、药用部位、炮制加工方法、提取精制工艺的不同，终产品所含的有效成分可能完全不同，其药理作用、临床疗效、毒性也会相差甚远。
因此，明确标注有效成分及毒性成分的含量既有助于临床医师了解中药注射剂所含药物成分与其疗效的相关性，也可以在一定程度上起到防范临床用药的安全风险的作用。
34份中药注射剂说明书中，标明所用全部辅料和溶剂的品种仅16个。
冠心宁注射液等12个品种无任何有关辅料和溶剂的说明。
中药注射剂成分复杂、有效成分含量低且溶解度差，为了达到一定的治疗浓度常需通过增溶、助溶等方法提高相关成分的溶解性。
但聚山梨酯-80、丙二醇等附加剂常会引发过敏或溶血等严重不良反应，这种毒性或会随治疗疗程的延长而不断蓄积，对机体造成伤害。
4.2 【用法用量】项本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明用药疗程的品种有10种。
中药注射剂本应该辨证施治、中病即止，而无疗程标示常被理解为“安全无副作用、可以长期使用”，老年病、慢性病患者常需要反复长期用药，如果无用药周期和疗程间隔的限制盲目用药会加大不良反应发生的可能。
本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明静脉滴注速度者有8种。
其中仅有2份标注了小儿用量和滴速，1份标明了高龄患者的用量和滴速。
有26份未对滴注速度作出任何说明，或仅标明“滴速不宜过快”，对临床实际操作帮助不大。
中药注射剂大剂量快速静脉滴注会使人体血液pH值突变，超过血液缓冲能力则会造成静脉炎甚至发生过敏反应等严重后果。
输液速度过快还会使循环血量急剧增加，导致心脏负荷过重而引起肺水肿。
临床实践中，抗感染药物中药注射剂用于小儿和活血化瘀类注射剂用于高龄患者的情况非常普遍，依照《指导原则》要求，应该根据临床试验结果调整这些特殊患者的用药剂量和滴注速度。
含糊不清的剂量和滴注速度使医护人员在临床实际操作时缺乏可遵循的规则，客观上造成了用药的随意性和盲目性，加大了不良反应发生的可能。
本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中，标明每次用药间隔者有28种。
34份说明书中有6份未注明每次用药间隔，仅仅注明每日剂量或每次剂量而无用药间隔时间，增加了用药的随意性。
本次调查涉及的34份中药注射剂说明书中均未对配液后的放置时间作以说明。
有研究说明，中药注射剂配液后放置时间延长会导致不溶性微粒的增加，这是引发不良反应的重要因素之一。
用法用量是药品说明书的核心内容，合理用药的基础在于用法用量的标准化，每次用量、每日用量、每疗程用量、疗程间隔时间以及给药途径的选择、药物浓度、滴注速度等都应根据临床试验结果明确标注，以切实起到指导临床用药的目的。
4.3 【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项34份说明书中有30种标示了不良反应项。
某些品种如疏血通注射液、舒血宁注射液已上市多年，不断有多篇文献报道不良反应，但至今其说明书上的不良反应仍标注“尚不明确”；还有品种如丹参注射液、参麦注射液仅标注“偶见过敏反应”，未能说明过敏反应具体症状。
个别药品生产企业顾虑详细陈述不良反应会影响药品销售情况，尽可能回避产品的不良反应，使临床部分过敏现象和不良反应被忽视而造成严重后果。
刘碧波等报道许多具有临床意义的新的、严重的不良反应发生率偏高与说明书不完善有关。
34份说明书中标注配伍禁忌或禁用人群者共23份，标注率68%。
某些品种如清开灵注射液曾因多起严重不良反应被国家不良反应监测中心通报，但说明书上禁忌项仍表示为“尚不明确”，这使临床本应回避使用该药品的患者得不到应有的用药提示，其用药的危险性远远超出其可能的治疗价值，客观上增加了ADR的发生率。
34份中药注射剂说明书中标明注意事项者33份，占97%。
注射用血栓通、华蟾素注射液、黄芪注射液、喜炎平注射液发现过敏或严重不良反应时“应立即停药并进行相应处理”，但没有处理措施和方法的说明。
过敏反应在目前中药注射剂临床使用中很常见，严重者可因过敏性休克导致死亡，但过敏试验的方法、过敏试验用制剂的配制方法及过敏试验结果的判定方法在本次调查涉及的说明书中无一提及。
4.4 【功能主治】/【适应症】项该项内容是说明书中最重要的内容之一，一般包括药品的功能与主治两部分。
本次调查的34份说明书中有多份存在表述不规范问题。
如冠心宁注射液“活血化瘀，通脉养心。
用于冠心病、心绞痛”，注射用灯盏花素“活血化瘀，通络止痛。
用于中风后遗症，冠心病，心绞痛”，丹参注射液“活血化瘀，通脉养心。
用于冠心病胸闷、心绞痛”等等。
这种表述方式功能用中医学术语表述，主治用西医病名表示，但缺少中医证候属性及症状。
由于没有任何中医学证候的描述，临床很容易使目前以西医为主导的临床医师把本应辨证治疗的中药注射剂变成对病治疗的药物，引起药物滥用。
4.5 【临床试验】、【药物相互作用】、【药代动力学】项34份说明书中标示临床试验项2份（占6%），其中只有痰热清注射剂完成了2066例Ⅳ期临床试验；标示药物相互作用者5份（占15%）；标示药代动力学者4份（占12%），其中仅有天麻素注射液、注射用川芎嗪、银杏达莫注射液等4种单体成分明确的品种陈述了药代动力学内容。
当今以循证医学为主导的趋势要求对中药注射剂使用中的安全性、有效性研究和评价应基于临床研究数据的支持。
说明书中的功能主治、给药途径和用法用量等都应有充分的临床试验数据基础。
前瞻性、大样本、多中心、随机对照的临床试验，更能反映广泛使用条件下的药物疗效与不良反应，对药品的有效性做出科学、准确而全面的评价。
目前，由于缺乏临床试验数据导致相关药物相互作用及药代动力学等项目研究阙如，现有中药注射剂说明书能给临床的提示非常有限，而相关问题也远未引起药品生产企业的关注。
5 建议5.1 中药注射剂说明书应进一步完善和规范近年来，政府加大了对中药注射剂的监管力度，针对说明书等药物警戒措施颁行了多项法规和规定。
说明书基本格式的要求大都得到了贯彻，但在实际工作中我们还是看到许多中药注射剂上市多年后药效学、药动学、毒理学的相关研究资料仍然有限，许多项目都“尚不明确”，这既有中医药科研难度大的因素，也有制药企业片面注重经济效益而对中医药科研不够重视和资金投入少的原因。
《药品说明书和标签管理规定》中明确指出：药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。
药品监督管理部门也应加强对中药注射剂说明书的审核与监查，指导和规范生产企业对说明书的完善与修订，用法律法规的形式切实提高生产企业对人民群众用药安全的责任心和使命感，使中药注射剂在广泛应用的同时尽量减少不良反应和不良事件的发生。
5.2 通过中药注射剂的再评价全面提高中药注射剂质量科研是解决实际问题的基础。
近年来，中医药科研水平的提高和科研手段的进步给中药注射剂的再评价提供了可能。
通过启动中药注射剂的再评价，可以强化中药注射剂临床前及临床试验研究力度，全面评价和认识中药注射剂品种的用药风险，一方面促进淘汰一批疗效不确切、安全问题严重、应用风险大于效益的品种，另一方面也能通过修订说明书等药物警戒措施，切实提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性。
规范化、制度化的药品再评价机制将全面提高中药注射剂的质量，促进中医药产业的健康有序发展。
参考文献[1]国家食品药品监督管理局.《药品说明书和标签管理规定》局令第24号[S].2006，03：15.[2]雷蕾，蒲旭峰，杨奎，等.鱼腥草注射液静脉给药不良反应的实验研究[J].中药药理与临床，2007，23（5）：131-133.。