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病因学研究证据的评价

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(循证医学课件)第9章疾病的病因与危险因素的循证分析与评价(A)

(循证医学课件)第9章疾病的病因与危险因素的循证分析与评价(A)
随后对绝经期无心脑血管病的妇女应用雌激素 预防心脑血管病的RCT试验，证明—— 补充雌激素的疗法并无预防心脑血管病的作用
否定了其因果效应。
☻上述情况说明——
病因/危险因素的证据，只有通过人体试验的 RCT最为可靠， 在某些特定条件下求证病因是可以或可能的。
☻如果找不到人体的RCT病因证据，那么应 检索与评价观察性研究的证据。
图 流行病学三角
二、轮状模型 又称车轮模型(wheel model) ☻此模型强调病因来自宿主及环境两方面。
宿主处于环境包围之中，类似轮状。 宿主是遗传作用的内核。 环境包括生物的、理化的和社会的环境 各部分的大小是有伸缩性的，以不同疾病而异。若环 境因素作用大，则图中的外环可变大些。若是遗传病 ，则表示遗传作用的核要变大些，环境“环”相应缩 小些。
(一)不同等级研究设计的证据
1．真正的人体试验性研究——RCT
以健康人体或特定的患者为研究对象，按照试验制订 纳人与排除标准，以及科学的假设要求，选择一定数 量的合格研究对象，并随机暴露于病因/危险因素，然 后观察一定时间、分别测量两组研究对象目标疾病的 发生率，以探求该致病因素发病对危险度RR值为223（ 40/3414:1/19525）。
☻又如：
20世纪90年代，北美年轻妇女为美胸，整形医 院开展了硅酮注入乳房成形术，颇受欢迎，于 是接受整形手术的妇女竞达1400万人次之多， 术后有数百人发现局部症状或周围纤维病变， 也有发生关节炎、红斑狼疮、硬皮病患者，对 此，引起了患者向法院诉讼。
WHO确定国际一流的医学检验中心对该 病的病因病原体进行国际协作研究，终 于通过国际广泛合作，弄清了引起该病 的病因是一种冠状病毒变异株。 定名为急性传染性非典型肺炎或急性重 度呼吸道感染综合征，简称“非典”(severe

循证医学(5-病因循证)

循证医学(5-病因循证)
敏感性分析。
精选2021版课件
42
4、是否符合病因推断的某些标准？
A、暴露是否发生在结局之前
有害因素的暴露是否发生在不良结局之前对确定因果时序是非常重 要的。例如，一份自杀与抗抑郁药氟西汀相关的报告曾引起争论： 到底是由于使用氟西汀而使人产生了自杀念头？还是这些人原本就 心理抑郁，有自杀倾向，因此才给予氟西汀进行治疗？对所有抗抑 郁对照试验进行meta分析，也没能肯定这一关联。
精选2021版课件
4
直接病因和间接病因
★只有该病原体入侵人体，才能引起疾病， 称之为直接病因 结核菌与结核病 HIV与爱滋病
★与发病有关的间接因素，它们的存在， 能促进发病
居住条件差、营养不良、 社会经济环境恶劣、心理精神刺激等
精选2021版课件
5
危险因素
★某些疾病（如：发病率低的、潜伏期长的、危
四条标准： 1. 是否采用了论证强度高的研究设计方案？ 2、两组对治疗/暴露和临床结局的测量方法相同吗？盲法？ 3、 对研究对象的随访期是否足够长？ 4、 对危害的研究结果是否符合病因推断的某些标准？
l 暴露是否在结局发生之前 l 是否存在剂量-反应关系 l 是否有治疗与不治疗正反两面的证据 l 不同研究之间关联是否一致 l 此关联是否有生物学意义
否 1/4 否 1/4
有
0/4
有
0/4
有
0/4
有
1/4
有
0/4
有
0/4
3/8 1/32 6/8 5/32
4.52 <0.05
8.0
7.16 <0.01
10.5
此次怀孕时使 用过雌激素
病例 对照
有 0/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 否 0/4 有 0/4 有 0/4 有 0/4 7/8 0/32

循证医学病因学及危险因素

循证医学病因学及危险因素

25以上
吸烟与肺癌的剂量反应关系
3. 是否符合流行病学的规律？ 即：危险因素存在 该病的三间分布
例：反应停事件
▪ 时间：59年上市，60年销售量
60年底，61年初新生儿畸型 61年12月停售，62年下半年以后新 生儿畸型
▪ 地点：西德、 英国、
欧洲其他国家、美国
▪ 使用人群：医师、教师、工程师
4. 是否在不同的研究中反映出一致性？
本节重点
▪ 评价某一病因学研究是否符合因果关联的
判断标准主要有哪几条？
▪ 病因学研究中，因果关联的强度有哪些？
OR/RR/AR/NNH各代表什么意义？
▪ 医疗决策的依据有哪些？
▪ （四）判断因果关联的标准
1.因果效应的时向顺序是否正确？ 如：高血压和高血脂的因果关系 糖尿病和心血管疾病的因果关系
2. 剂量－效应关系是否存在？
随着假定因素的量或暴露时间的增加，疾 病发生的危险性和严重程度亦相应增加。
251
死
亡
率
127
1/10
78
万
10
不吸烟 1~4
15~24
每日吸雪茄支数
二、临床意义：关联的精度与强度
▪ （一）因果关联的强度指标
OR ：优势比（odds ratio） 见于病例对照研究 一般认为OR>4才有临床意义
RR：相对危险度（relative risk） 见于RCT和队列研究
一般认为RR>3才有临床意义
▪ RR或OR=1：
露于某因素和非暴露者患某病危险性相同
循证医学
病因学及危险因素 研究证据的严格评价
循证医学
第三部分：临床流行病学方法的严格评价
1. 病因学研究证据的严格评价 2. 诊断性试验证据的严格评价 3. 治疗性试验证据的严格评价 4. 药物不良反应证据的严格评价 5. 疾病预后研究证据的严格评价

病因研究中因果推断的标准

病因研究中因果推断的标准

病因研究中因果推断的标准在病因研究中，因果推断的标准主要包括以下几个方面：1. 关联的时序性：指因与果出现的时间顺序，有因才有果，作为原因一定发生在结果之前。

这是病因判断中唯一要求必备的条件。

2. 关联的强度：指疾病与暴露因素之间关联程度的大小，常用OR或RR值来描述。

在除外偏倚和随机误差的条件下，关联的强度可作为判别因果关系和建立病因假说的依据，关联强度越大存在因果关联的可能性也越大。

3. 关联的可重复性：指某因素与某疾病的关联在不同研究背景下、不同研究者用不同的研究方法约可获得一致性的结论。

重复出现的次数越多，因果推断越有说服力。

4. 关联的特异性：指某因素只能引起某种特定的疾病，也就是说某种疾病的发生必须有某种因素的暴露才会出现。

从传染病的病因研究角度来看，常可确立某病原微生物与某疾病之间的特异性因果关联。

而从慢性非传染病角度来讲，大多情况下不易确立某因素与某疾病间的特异性。

5. 剂量-反应关系：指某因素暴露的剂量、时间与某种疾病的发生之间存在的一种阶梯曲线，即暴露剂量越大、时间越长则疾病发生的概率也越大。

6. 生物学合理性：指能从生物学发病机制上建立因果关联的合理性，即所观察到的因果关联可以用已知的生物学知识加以合理解释。

7. 关联的一致性：指某因素与疾病之间的关联与该病已知的自然史和生物学原理相一致。

8. 实验证据：指用实验方法证实去除可疑病因可引起某疾病发生频率的下降或消灭，则表明该因果关联存在终止效应，其作为因果关联的判定标准论证强度很高。

实验证据可来自人群现场试验，也可来自临床试验或基础医学实验。

9. 研究方法的论证强度：一般来讲，在因果关联论证强度上，实验性研究大于观察性研究，有对照的研究大于无对照的研究，以个体为分析单位的研究大于以群组为分析单位的研究。

总之，在病因研究中，根据上述标准综合评估和判断病因与疾病之间的因果关系，可以得出更加科学和可靠的结论。

循证医学-证据评价的基本原则和方法

循证医学-证据评价的基本原则和方法

对直接在患者中进行单个有关病因、诊断、预防、治疗和预后等试验研究所获得的第一手数据，进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。
包括：随机对照试验、交叉试验、队列研究、前-后对照研究、病例-对照研究、非传统病例-对照研究、横断面设计、非随机同期对照试验及叙述性研究等。
3
2
1
按研究方法分类
定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测量试验结果，评价试验设计。 用途：主要用于临床治疗性或预防性研究，用以探讨某一新药或新治疗措施与传统的、有效的治疗或安慰剂相比较，是否可以提高治疗和预防疾病的效果，或是否有效。它是目前公认的临床治疗性试验的金标准方法。在特定条件下也可用于病因学因果效应研究。
A
B
B
A
对象1
对象2
洗脱期
观察性研究，研究者对暴露因素不能进行控制，分组自然形成，并有同期对照，是群体研究中的常用方法。
01
也叫前瞻性研究，以未患所研究疾病的人群为研究对象，根据其是否暴露于某研究因素或暴露程度进行分组，然后追踪观察一段时间后比较两组的疾病效应T，但可行性好，是病因危险因素及预后研究证据的较科学的研究方案,是非随机对照治疗试验证据的常用方案之一。
适用于病因学研究、防治研究、预后研究。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系，联系的性质以及联系强度。
病例－对照研究原始研究证据
在病例－对照研究基础上进行改进的研究方法。
巢式病例－对照研究，病例－队列研究，病例－病例对照研究、自身交叉对照研究、病例－双亲对照研究、病例－亲属对照研究以及单病例研究。

病因学研究证据评价(例题)

病因学研究证据评价(例题)
1．因-果时相关系是否明确？
饮用咖啡 尿失禁

因-果效应顺序的确定主要有赖于前瞻性研究， 而病例对照研究、描述性研究在因-果效应时相顺序 的确定上论证强度低。


2．是否存在剂量-效应关系？ 当暴露因素在剂量、暴露时间、暴露频度等方面与疾病的 发生和损伤程度间存在相关性，则有助于确定因-果关系。
随机对照试验 队列研究 病例－对照研究 横断面调查 系列病例报告和个案报道

设计类型
性质
可行性
论证强度
随机对照试验
队列研究
前瞻性
多数前瞻性 少数回顾性 回顾性 断面
差
较好
++++
+++
病例-对照研究 横断面调查 系列病例报告 个案报道
好 好 好
+ + +/－
循证医学实践步骤
提出临床问题 检索相关研究证据 评价相关证据 应用证据 后效评价


p


检索的数据库： Evidence Based Mental Health
Clinical Evidence () Cochrane Library (/index0.htm) Pubmed () ……

病因学（etiology）: 是研究致病因素作用于人体，在内外环境综合影响下，导致人 体发病及其发病机制的科学。
单一病因致病
单一病因
一种疾病
单一病因 多种疾病
多病因致病
多种病因
一 种 疾 病Байду номын сангаас
病因模型
流行病学三角
宿主
致病因素
环境因素

循证医学病因学研究证据的评价

循证医学病因学研究证据的评价
通道阻滞剂控制血压。 入院后经B超、膀胱镜等检查，发现膀胱左侧壁、
三角区3枚乳头状新生物，术前诊断膀胱肿瘤。 在积极术前准备后，于入院后3天行经尿道膀胱肿
瘤电切术。术后病理检查证实为膀胱移行细胞癌。
出院前患者询问：
吸烟史和钙通道阻滞剂使用是否与膀 胱癌有关？
术后是否必须戒烟并改用其它类型的 抗高血压药物？
各期经历的时间长短、临床表现在各个病人 不尽相同。
自然病史对病因学研究的意义
纳入病因学研究的对象要排除处于临床 前期的早期病例
正确确立观察期, 防止产生假阴性的结 果
内容
一. 病因学研究的基本概念 二. 病因学研究的方法 三. 学研究证据的评价
病例
女性、64岁 以“无痛性肉眼血尿1周”为主诉入院 患者吸烟20年，有10年高血压病史，长期服用钙
研究二、
Pahor M, Guralnik JM, Ferrucci L, et al.
Calcium-channel blockade and incidence of cancer in aged populations.
Lancet, 1996,348: 493-497
主要内容
这是一项钙通道阻滞剂与癌症关系的队列研究， 该研究收集了美国3个地区71岁以上的未患癌症 的老年队列，分为服用钙通道阻滞剂组和未服 用钙通道阻滞剂组。随访3.7年，在服用钙通道 阻滞剂的451例患者（1549人年）中，发生47例 癌症，几乎包括所有类型的癌症。两组的癌症 发病率分别为 3.03%和2.17%，相对危险度为 1.4。
设计类型
随机对照试验
队列研究
病例对照研究
横断面调查 描述性研究
性质 前瞻性
可行性 差
前瞻性

循证医学证据的评价

循证医学证据的评价

四、证据的评价 临床研究证据的来源、证据评价的基本内
是否评价和报道了纳入研究的科学性？
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
8）描述了如何评价和（或）控制混杂因素的措施；
临床研究证据的来源、证据评价的基本内
研究目的 例：某医生欲了解目前关于激素类药物治疗绝经期综合征的效果如何？是否有合适的药物可以治疗、治疗效果是否肯定？
退出与失访 恰当：对退出与失访的病例数和退出理由进行了 详细的描述 不恰当：没有提到退出和失访
计分 2 1 0
2 1 0
1 0
表4-5 Cochrane 偏倚风险评估工具
评价指标
选择偏倚 随机序列产生 分配隐藏
实施偏倚 对研究者和受试者施盲
测量偏倚 研究结果盲法评价
随访偏倚 结果数据的完整性
报告偏倚 选择性报告研究结果
循证医学证据的评价
教学要求
掌握: 1. 临床研究证据的分类 2. 临床研究证据的分级标准 3. 证据评价的基本要素
熟悉: 1. 临床研究证据的来源、证据评价的基本内 容 2. 常用的证据评价工具
了解: 影响证据质量的因素
主要内容
一、概述 二、证据的来源 三、证据的分类 四、证据的分级 五、证据的评价 六、影响证据质量的因素 七、证据评价举系统评价 2.临床实践指南 3.临床决策分析 4.临床证据手册 5.卫生技术评估 6.健康教育材料
三、证据的分类
（三）按照临床研究问题的类型分类
1.病因研究 2.诊断研究 3.治疗研究 4.预后研究 5.预防研究 6.临床经济学研究
四、证据的分级
Ø NOS量表（The Newcastle-Ottawa Scale，NOS）：NOS量 表通过研究人群选择、可比性、暴露评价或结果评价三方面 共8个条目的方法，评价病例对照研究和队列研究。 Ø Ø AHRQ横断面研究评价标准： 卫生保健质量和研究机构 （Agency for Healthcare Research and Quality，AHRQ） 推荐评价横断面研究（cross-sectional study）的标准包 括11个条目。

病因学研究证据的评价

病因学研究证据的评价

xx年xx月xx日
病因学研究证据的评价
CATALOGUE
目录
引言系统评价和荟萃分析临床病例对照研究队列研究病例对照研究和队列研究的真实性和可靠性评价病因学研究证据的实际应用结论
01
引言
病因学研究的目的和意义
通过病因学研究，揭示疾病发生发展的原因和机制，为针对病因采取有效的干预措施提供科学依据，是疾病预防控制的基础和关键。
临床决策
病因学研究证据可以为临床决策提供依据，如诊断疾病、制定治疗方案和评估预后。以肿瘤为例，病因学研究证据可以帮助医生确定肿瘤的分期、扩散情况以及对特定治疗的反应，从而为制定个性化的治疗方案提供支持。
为预防和临床决策提供依据
VS
病因学研究证据可以揭示疾病的发病机制和关键病理过程，为新药研发提供潜在的靶点和作用机制。例如，针对肿瘤的病因学研究证据可以揭示特定基因突变或蛋白质作用异常在肿瘤发生发展中的作用，为开发新的抗癌药物提供靶点。
队列研究的优缺点
05
病例对照研究和队列研究的真实性和可靠性评价
病例对照研究的优点
病例对照研究的缺点
队列研究的优点
队列研究的缺点
研究设计类型对真实性和可靠性的影响
01
02
03
04
研究对象的纳入、排除和失访对真实性和可靠性的影响
研究对象的纳入
选择合适的纳入标准，保证研究对象的代表性。
研究对象的排除
病因学研究证据的评价方法和流程
02
系统评价和荟萃分析
系统评价
对某一特定问题的相关研究进行全面、系统的综述和评价，通常采用定量方法对研究结果进行综合分析和归纳。
荟萃分析
对已发表的研究结果进行再次统计分析，以获得更准确、全面的结论。

病因学研究证据的评价(例题)课件

病因学研究证据的评价(例题)课件

该案例展示了如何对某疾病的病因研 究证据进行评价，包括研究设计的合 理性、样本的代表性、数据分析的准 确性等方面。
评估样本量是否足够大，样本是否具 有代表性，能否反映目标人群的特征 。
1. 研究设计
评价研究是否采用了恰当的设计，如 随机对照试验、队列研究或病例对照 研究，并考虑了研究目的和研究问题 的适应性。
案例二：某干预措施效果研究的证据评价
3. 对照组设置
4. 结局指标选择
分析对照组的设置是否合理，以及是否采 取了有效的控制措施。
评估结局指标的选择是否恰当，能否反映 干预措施的效果。
5. 数据收集与分析方法
6. 结果解释与结论
分析数据收集和分析方法是否科学可靠， 以及是否考虑了潜在的偏倚和混杂因素。
应用领域
病因学研究证据广泛应用于医学 、公共卫生、流行病学等领域， 为相关研究和决策提供科学依据 。
证据的局限性
偏倚与误差
病因学研究证据的收集和分析过程中可能存在偏倚和误差 ，如选择偏倚、信息偏倚和测量误差等，影响证据的真实 性和可靠性。
因果关系的推断难度
确定因果关系是病因学研究的难点之一，需要充分考虑时 间顺序、关联强度、一致性、生物合理性等因素，有时难 以得出确切结论。
定义与分类
定义
病因学研究证据是指通过科学方法收 集的关于疾病病因的信息，用于揭示 疾病发生、发展的原因和机制。
分类
病因学研究证据可以分为观察性研究 和实验性研究两类。观察性研究包括 横断面研究和队列研究，实验性研究 包括随机对照试验和类实验性研究。
证据的重要性与应用
重要性
病因学研究证据对于预防、诊断 和治疗疾病具有重要意义，有助 于制定公共卫生政策、临床指南 和个体化治疗方案。

循证医学：第四章 循证医学证据的评价

循证医学：第四章 循证医学证据的评价
其他偏倚 其他偏倚来源
评价内容 详细描述了产生随机分配序列的方法，以便评估组间可比性 详细描述了隐藏随机分配序列的方法， 以便判断干预措施分配 情况是否能预知
详细描述了对研究者和受试者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
详细描述了对研究结果评价者实施盲法的方法，以防其知晓受 试者的干预措施。提供了判断盲法是否有效的信息
比性、有无混杂因素、依从性 ➢ 研究方法：测量指标选择、指标的敏感性和特异性，测量
偏倚 ➢ 研究结果：统计分析方法是否正确，结果解释是否合理等
临床流行病学研究设计的类型
实验性研究
结 果 真
实 观察性研究
性
基础性研究
临床试验 现场试验 社区干预试验
队列(随访)研究 病例对照研究 横断面研究 生态学研究 病例分析 个案报道
对客观终点指标的评价采用评价者单盲法前，8对条主针观对终无点对指照标的组评的价研采究用，评最价者高双盲法。
否则应给出未行盲法评价的理由
分为16分；后4条与前8条一起针对
随访时间应足够长，以使得能对终点指有标对及可照能组的的不研良究事，件进最行高评分估共24分。
应对所有的患者进行随访。否则，失访的比例不能超过反映主要终点指标的患者比例
3.预期数据的收集
收集了根据研究开始前制定的研究方案中设定的数据
4.终点指标能恰当地反映研究目的 5.终点指标评价的客观性 6.随访时间是否充足 7.失访率低于5%
明确地解释用来评价与所定义的问题一评致价的结指局标指共标1的2条标，准。每同一时条，为应0在～意2向分性。治疗分
析的基础上对终点指标进行评估
队列研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择暴露队列的代表性如何非暴露组的选择方法暴露的确定方法是否有证实在研究开始时所关注结果确实还没有出现每个条目最多一个可比性以设计和分析为基础的队列之间的可比性对应相关标准给出评价但是最多两个结果研究对于结果的评价是否充分结果发生后随访是否足够长队列群体随访是否充分每个条目最多一个病例对照研究的nos评价标准评价内容条目星级数研究人群选择对于所选择的病例描述是否充分该病例是否有代表性对照组的选择方法对照的描述是否充分每个条目最多一个可比性以病例组和对照组的设计或分析为基础的可对应相关标准给出评价但是最多两个暴露暴露的确定方法是否用相同的方法确定对照和病例组的暴露无反应率的相关问题每个条目最多一个1是否明确了资料的来源调查文献回顾

循证医学-7-证据的评价-2008

循证医学-7-证据的评价-2008
循 证 医学
——证据的严格评价
公共卫生学院 孙奕
主要内容

概念 真实性的严格评价 临床意义的严格评价 临床适用性的严格评价
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕
概念

严格评价指的是对一个研究证据的质量作科学的
鉴别，分析它的真实性的程度，即看是否真实可 靠。如果是真实可靠的话，要进一步评价临床医 疗是否有重要价值；如果既真实又有重要的临床 价值，最后要看这种(些)证据是否能适用于具体的 临床实践，即是否能应用于自己的病人的诊治实 践以解决病坝实际问题。
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕
评价临床意义的效果指标
2．绝对危险降低率 (absolute risk reduction；ARR) 即试验组的事件发生率与对照组事件发生率的绝 对差值。

例如：试验组的病死率10%，对照组为15%，则 绝对危险降低率 ARR= |CER-EIR| =15％一10％＝5％。
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕

其次为前瞻性的队列研究（cohort study)设计或 源于队列研究的巢式病例－对照研究设计 (net case-control study)；

前瞻性的非随机对照临床试验(non-randomized controlled clinical trial) 所获得的达据则不如上 列的研究设计，这是因为受有关煽倚因素影响的机 会较大之故。
循证医学7—证据的评价
教师：孙奕
评价临床意义的效果指标
6．相对危险增高率 (relative risk increase，RRI) 即为ARI被EER去除所获商值的百分率： BRI＝(EER-CER)／EER 7．治疗多少例患者才发生一例副效 (number needed to harm，NHH) 用AMI的倒数表示：NNH＝1／ARI

循证医学宝典(重点、名解、大题)

循证医学宝典(重点、名解、大题)

起始队列（inception cohort）：如果研究对象选择的是疾病早期的病例，即集合时间接近疾病的初发时期。
疑诊偏倚:检查者尽力寻找有关证据来证实假定因素对预后的影响。
预期偏倚：研究者受主观印象的影响而对预后的判断发生偏倚。
金标准（gold standard）：指当前为临床界公认的诊断该病最可靠的诊断方法，应用标准诊断方法能比较正确地确诊该病。
RRI，相对危险度增加率(relative risk increase，RRI)试验组中某不利结果的发生率为EERb，对照组某不利结果的发生率为CERb，RRI可按下式计算： RRI = |EERb－CERb |/ CERb
RBI，相对获益增加率(relative benefit increase，RBI)，试验组中某有益结果的发生率为EERg，对照组某有益结果的发生率为CERg，RBI可按下式计算： RBI=|EERg-CERg |/ CERg
后效评价（reevaluation）：对应用循证医学的理念从事医疗活动后的结果进行评价。
自我评价（self evaluation）：临床医师或其他卫生工作者自己对循证临床实践结果进行评价，主要指在临床实际工作中进行循证治疗实践时，对单个患者的疗效评价，从而不断丰富和更新知识，提高临床技能和业务水平。
随机效应模型（random effect model）：是统计meta分析中研究内抽样误差和研究间变异以估计结果不确定性德模型。
失访：在试验的某一时间点上需要测定患者结果时，却不能找到该患者。
预后（prognosis）：指疾病发生后，对疾病未来过程和结局的预测或估计。
零点（zero time）：研究设计明确规定的起始点，即是在疾病的哪一点开始追踪观察。

第八章 病因学研究证据的循证评价

第八章 病因学研究证据的循证评价
一种方法是在研究证据中寻找与你的患者各方面特征比较一致的亚组参照该亚组的nnh另一种方法首先判断你的患者发生疾病的危险性与研究证据中非暴露组疾病报告可能性的比值f然后用研究证据中的nnh除以f值从而获得你的患者发生疾病的危险性大小
循证医学 Evidence-Based Medicine
第八章 病因学研究证据的循证评价
1、研究的两组间除暴露因素不同，其他重要 特征在组间是否可比？
❖随机对照试验——随机分组，均衡性最好
❖观察性研究 选择研究对象：限制、配比 资料分析阶段：分层、多因素分析等
2、研究的两组间对暴露因素的确定和临床结 局的测量方法是否一致？是否采用了盲法？
❖在病因学研究证据的评价过程中，应主要研 究证据中是否采用相同方法对不同暴露因素 组（或不同干预措施组）进行暴露和结局的 测量。
❖ 患者参与决策，不仅尊重患者的权利，而且不同患 者对自身疾病的关系程度不同、对医生给予的诊治 措施的期望值不同、对不良反应的耐受性不同等因 素，都使得患者的最终选择各有差别。
❖ 我们可以根据患者的不同价值观和期望，提供一系 列代表危险性和良好结局的价值尺度，了解患者在 何种情况下会改变选择，即接受或拒绝暴露（治疗 措施）。
（二）你的患者发生疾病的危险性如何？
❖ 一种方法是在研究证据中寻找与你的患者各方面 特征比较一致的亚组，参照该亚组的NNH
❖ 另一种方法，首先判断你的患者发生疾病的危险 性与研究证据中非暴露组疾病报告可能性的比值 F，然后用研究证据中的NNH除以F值，从而获得 你的患者发生疾病的危险性大小。
（三）你的患者的价值观和期望选择如何？
3. 随访时间是否足够长，是否随访了所有纳入的研究对象？ 4．研究结果是否符合病因的条件？ （1）因果时相关系是否明确 （2）是否存在剂量-效应关系 （3）暴露因素的消长是否与不良反应的消长一致 （4）不同研究结果是否一致 （5）暴露因素与疾病发生的关系是否符合生物学规律

循证医学-证据评价的基本原则与方法-研

循证医学-证据评价的基本原则与方法-研

相关性
4、如果研究证据提供的信息是真实的，是否为你的患者所 关心的问题？对患者的健康有无直接的影响？ 可以通过阅读文章摘要的结论部分初步解决这个问题。例 如，如果某篇文章的结论为通过某种治疗方法，脑卒中患者 偏瘫肢体的肌电图有明显改善，并未涉及肌力和活动能力； 但对于患者、医生来说，可能更关心的是经过治疗后偏瘫肢 体的肌力是否改善、能否活动，因此该研究提供的信息并不 是你的患者所关心的问题。
举例

原文题目：《肝炎灵联合丹参注射液治疗慢性乙型肝炎60例》，慢性 乙型肝炎病人随机分为两组，治疗组60例，接受肝炎灵与丹参注射液 联合治疗，对照组44例，接受肌苷、维生素C的治疗，两组在性别、 年龄、病程、病情等方面均无显著性差异。比较两组肝功能指标恢复 正常率，得出结论：两药联合应用治疗慢性乙型肝炎有良好的协同作

分析：根据常识，动物的进食量对体重的增长具有重要作用，如 果不同组小鼠进食量不同，即使分析出各组小鼠体重增加量不同， 仍不能说明单是酒精的作用。 应在实验设计时，结合专业知识，考虑重要的非实验因素对 实验结果可能带来的影响，以免因考虑不周，到实验结束时无法 弥补而导致整个实验的失败。本资料在实验设计时，应考虑小鼠 进食量不同对体重增加量可能带来的影响，在实验时记录小鼠每 天的进食量，这样可通过协方差分析，消除各组小鼠进食量不同 所造成的影响，从而更清楚地表现不同浓度酒精对小鼠体重增加 量的影响。
用。
从文中可以看出，原作者的目的是想通过两药合用看是否能增加 单用药的疗效，但对照组却选择了不相干的肌苷和维生素治疗。即使 通过分析治疗组比对照组疗效好，也不能得出两药合用比单用其中一 种药疗效好的结论，因为原作者对对照组的处理与实验设计的目的不 符，并没有用单用肝炎灵作为对照。结论仅是作者的主观臆断，是没 有说服力的。

循证医学_证据评价的基本原则和方法

循证医学_证据评价的基本原则和方法

二次研究证据（Secondary research evidence）
尽可能全面地收集某一问题的全部原始研究 证据，进行严格评价、整合处理、分析总结所得 出的综合结论，是对多个原始研究证据再加工后 得到的更高层次的证据。
主要包括：系统评价、临床实践指南、临床 决策分析、临床证据手册、卫生技术评估报告及 卫生经济学研究等。
随机对照试验（Randomized Controlled Trials, RCT）原始研究证据
（1）定义：采用随机的方法，将符合要求的研究对 象（病人）随机分配到试验组或对照组，然后接受 相应的试验措施，在一致的条件或环境下，同步进 行研究和观察试验效应，并用客观的效应指标，测 量试验结果，评价试验设计。
在一组受试对象中按前后两个阶段分别应用后， 观察其干预效果。
A
B
洗脱期
适用于慢性病的治疗性研究，比较两种不 同治疗方案的效果等。
病例－对照研究原始研究证据
也叫回顾性研究，通过比较病例组和对照组在 过去对某些可疑因素的暴露情况，进而判断该暴露 因素与疾病（或特征）联系的流行病学方法。
通过比较两组可疑因素的暴露情况，可以判断 该因素与疾病（或特征）之间是否却是存在联系， 联系的性质以及联系强度。
经济学特性和社会学特性进行系统全面的评价，为各层次的决策者 提供合理选择卫生技术的证据。
卫生经济学研究 是应用经济学原理和分析方法来解决卫
生事业中的问题，希望用最小的投入得到最大产出的分支学科。
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
临床研究证据的分级
第二节 证据评价的意义和基本要素
一、证据评价的意义
减少查找证据的时间，提高工作效率 提供可靠依据，提高医疗质量

循证医学大点

循证医学大点

循证医学（Evidence-Based Medicine，EBM）有意识地、明确地、审慎地应用当前所能获得的最好研究依据，同时结合医生的个人专业技能和多年临床经验，考虑病人的价值和愿望，制定出病人的治疗措施。

敏感度（sensitivity）：诊断性试验检测为阳性的病例，在用金标准确定为“有病”的病例中，所占比例，称为敏感度。

亦称灵敏度特异度(specificity)：是实际未患病而被诊断试验诊断为非患者的概率，即非患者被诊断为阴性的概率，又称真阴性率。

反映鉴别非患者的能力，该值愈大愈好。

Youden指数(Youden index，YI)：反映诊断试验真实性的综合指标。

正确率(accuracy, Acc或π)：又称总符合率或一致率，表示观察结果与实际结果的符合程度，反映正确诊断者与非患者的能力。

RCT：随机对照试验选定患有某种疾病的病人，随机分为试验组和对照组，对试验组病人施加干预措施，对照组不施加干预措施，随访观察一段时间，比较两组病人的发病结局，判断干预措施的效果。

ROC （receiver operator characteristic curve）曲线：是以灵敏度（真阳性率）为纵坐标，以假阳性率为横坐标作图所得的曲线。

一般多选择曲线转弯处，即灵敏度与特异度均较高的点为分界值。

系统评价(systematic review，SR)是一种全新的文献综合方法，指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有已发表或未发表的相关临床研究，采用临床流行病学方法严格评价，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠结论的过程。

Meta分析(meta-analysis)是应用统计学方法对多个研究目的相同、相互独立的多个研究的结果进行定量统计合成的过程和方法。

“好”的问题应包括（治疗）：受试者Participants 干预措施Interventions比较Comparison 临床结局Outcomes 研究类型StudyＩＴＴ分析：ITT分析即意向处理分析（Intention-to-Treat,ITT），是随机对照试验设计、实施和分析过程中的一种策略，即不论在试验中实际发生什么情况（如出现不合格、不依从或失访而退出试验），均按最初随机分组（治疗组或对照组）的情况进行结果分析，以保证对所有参加随机分组的病人均进行了分析。

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摘要：
目前流行病学对于艾滋病和乳腺癌的研究结果不一致，本文通
过对西非科特迪瓦阿比让的人群做了病例对照研究，目的是评估HIV感染
和侵袭性宫颈癌之间的关系，同时将其他的潜在因素也纳入了考虑范围。
本研究历时两年半，通过在科特迪瓦，阿比让的两家医院获得132个病例
组女性和120个对照组女性，比值比和95%置信区间采用逻辑回归分析方
验组和对照组之间的入选标准和条件是一致。有相同的机
会接触HIV。
2.暴露因素、结局的测量方法是否一致？是 否采用了盲法？
是，两组人员的血样和组织学标本都在Cytyc进行检查
分析，并且其他的如年龄，性伴侣个数，初次性生活时间，
社会经济地位，受教育程度等都是通过专业人员通过严格
规范的问卷调查获得。此研究是否应用盲法对研究无影响。
10. 是否对影响结局的重要因素进行了统计 学的校正？
巴瘤，宫颈完好，无宫颈疾病的病史。（实验组和对照组并不单独按照年龄，社
会和经济地位单独分组）
排除标准：无组织学明确证据和宫颈发育不良的
宫颈癌诊断标准：由Cytyc给出宫颈组织学报告和HIV，HPV血清学报告，年龄，
经济地位，受教育程度，性伴侣人数等由专业研究人员通过规范的问卷调查形式
获得。
样本量：276例
(OR 49.3; 95% CI 8.2-295.7); 产次> 2 (OR 7.0; 95% CI 1.9-25.7) ，还有HIV
感染(OR 4.5;95% CI 1.5-13.6)。在大于40岁的女性中，危险因素是高危
HPV亚型感染(OR 23.5; 95% CI 9.1-60.6) ，产次 > 2(OR 5.5; 95% CI 2.3-
研究设计方案：病例对照研究
研究场所：阿比让两家教学医院。
研究对象：
1.
入选标准：实验组：1997-1999年，所有18-70岁的在 妇产科和肿瘤科诊断出
有宫颈 癌的女性
对照组：1997-1999年内所有在这两家医院普外科和肿瘤科由于肿
瘤，乳腺癌或者腹部手术接受治疗18-70岁的女性，无卡波西氏肉瘤和非霍奇金淋
3. 结果是否纳入了全部病例？
研究中对病例的排除率小于10%，故可接受
4.此项研究由于人数的限制，所取病例不能代表所有人群， 结果会有潜在偏倚
5.病因学研究因果效应的先后顺序是否合理？
不完全合理，本次研究未阐明HIV感染与宫颈癌发病
的先后顺序，不能说明HIV感染是在宫颈癌发病之前还是
发生宫颈癌后才有HIV感染。
13.4),而HIV感染与宫颈癌的关系在统计学上并不显著。以上数据支持HIV
病毒感染是促进原有HPV感染的女性患宫颈癌的一个辅助因素的假说，因
此在HIV病毒流行区域推进宫颈癌筛查很有必要。
研究背景和目的：目前对于HIV感染和宫颈癌的关系研究结果并不一致，本文采用 病例对照研究通过对阿比让两家医院的病例进行比较，揭示HIV感染对宫颈癌发病 的作用，从而达到对临床的指导作用。
存在高危HPV DNA之间的关系。潜在因素与宫颈癌之间的关系采用比值比和各
自的95%置信区间
结论：
HIV感染与宫颈癌的发病相关，其会促进HPV感染的患者发生宫
颈癌，并且在年轻女性中更明显
评价
1.病因学研究是否采用了论证强度高的研究 设计方法？
是，其采用了病例对照研究，属于回顾性研究。且实
法获得。通过资料所得，HIV感染在病例组为16.7%，对照组为8.3%,,高
危HPV亚型感染在比例组为89.4%，对照组为31.1%。通过逻辑回归分析，
HIV感染与有高危HPV亚型感染的宫颈癌有关（ (OR 3.4; 95% CI 1.1-
10.8），在40岁以下的女性中，宫颈癌的危险因素有高危HPV亚型感染
患者疑问:HIV感染是否与宫颈癌发病有关系？
提出临床上需要解决的问题
HIV感染是否增加宫颈癌的发病危险
问题词根 疾病
HIV感染+增加 宫颈癌
病因学研究的评价
GEORGETTE ADJORLOLO-JOHNSON, ELIZABETH R UNGER, EDITH BONI-OUATTARA, KADIDIATA TOURÉ-COULIBALY, CHANTAL MAURICE1, SUZANNE D VERNON5, MARCEL SISSOKO, ALAN E GREENBERG, STEFAN Z WIKTOR, TERENCE L CHORBA
ASSESSING THE RELATIONSHIP BETWEEN HIV INFECTION AND CERVICAL CANCER IN CÔ TE D’IVOIRE: A CASE-CONTROL STUDY
ADJORLOLO-JOHNSON ET AL. BMC INFECTIOUS DISEASES 2010, 10:242
6.危险因素和疾病发生之间有否剂量效应
关系？Leabharlann 无7.病因学研究的结果是否符合流行病学的 规律？
本研究不存在这种关系
8.病因致病的因果关系是否在不同的研究中 反映出一致性？
有多项研究涉及HIV感染与宫颈癌发病的关系，但是
结果不一致，目前尚无统一结论
9.研究结果的重要性及实用性怎样？
此研究结果可促进和推动HIV高危人群的宫颈癌筛查。
主要结果的测试指标：
HIV感染分组： HIV-1-positive or dually reactive， HIV-2-positive，HIV-
negative
主要统计方法：逻辑回归分析
主要研究结果：
1.在单因素分析中，比较了两个医院宫颈癌患者之间的区别，然后比较了
实验组与对照组之间的区别。又评估了对照组之间HIV的变异，以及HIV感染和
病因学研究证据的评价
—— the relationship between HIV infection and cervical cancer
南开大学医学院 王勇
病例：
女性，34岁，主诉“阴道血性分泌物”，量多，腥臭，入院后行宫颈刮 片细胞学检查，发现上皮细胞异常，进而行宫颈活组织检查确诊宫颈鳞状细 胞浸润癌，入院抽血行血常规检验时，发现其手臂有密集针孔，部分溃烂， 怀疑患者有吸毒史，故行HIV病毒检测，发现HIV阳性