板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程

第 1 页共12 页目的：明确板蓝根颗粒生产过程的操作方法、技术参数、质量控制要求等内容，指导车间严格按此规程操作，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒各生产工序。

职责：生产部、质量部对此规程的实施负责。

内容：一．产品概述（一）产品特点1 药品名称：板蓝根颗粒2 产品编码：C8001（5g×25袋×50大袋）3 剂型：颗粒剂4 性状：本品为浅棕黄色至或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

5 功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

6 用法用量：开水冲服。

一次5～10g，一日3～4次。

7 规格：每袋装5g(相当于饮片7g)8包装：复合袋，每袋装5克，每大袋装25小袋，每箱装50大袋。

9 有效期：24个月10 批准文号：国药准字Z2022631811 贮藏：密封（二）处方来源《中华人民共和国药典》2020年版一部（三）历史沿革2010年7月1日执行《中华人民共和国药典》2010年版一部药品质量标准。

2013年12月1日开始执行《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本,2015年12月1日起执行《中华人民共和国药典》2015年版一部。

2020年12月30日起执行《中华人民共和国药典》2020年版一部。

二、处方和依据（一）处方：1400g（二）处方依据《中华人民共和国药典》2020年版一部。

（三）制法取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60%，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

D级洁净区备注：D级洁净区要求温度18℃～26℃,湿度45%～65%.四、原药材的整理炮制原料批号编制原则：按实际处理单味品种的连续生产量为一个批次。

产品批号编制原则：以按原处方量扩大600倍的板蓝根水煎煮提取的连续生产量为一个制剂批次。

板蓝根颗粒剂是一种中药制剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒和抗菌的功效。

下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的简要介绍：
1.材料准备：准备好板蓝根、辅料和其他配方所需的原料。

2.材料处理：将板蓝根进行清洗和处理，去除杂质和不需要的部分，确保材料的质量
和纯度。

3.材料研磨：将处理好的板蓝根进行研磨，使其成为粉末状，以便后续的制剂工艺使
用。

4.配方调配：根据具体的制剂配方，将研磨好的板蓝根粉末与辅料进行准确的配比和
混合，确保各组分的均匀分布。

5.湿法制粒：将配制好的板蓝根颗粒剂溶液通过喷雾干燥器进行喷雾干燥，使其形成
颗粒状的制剂。

6.干燥处理：将湿法制粒得到的湿颗粒进行干燥处理，使其达到适当的含水量和质量
要求。

7.粉碎和筛分：对干燥处理后的颗粒进行粉碎和筛分，以获得符合要求的颗粒粒径。

8.包装和质量控制：将制备好的板蓝根颗粒剂进行包装，并进行质量控制检验，确保
产品的质量和安全性。

需要注意的是，板蓝根颗粒剂的制备工艺流程可能会根据不同的生产厂家和具体配方而有所差异。

以上是一个一般的制备工艺流程的简要描述，具体的工艺细节可能因生产厂家而异。

在实际生产过程中，需要严格遵守药品生产的相关规范和标准，确保产品的质量和安全性。

1 产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒（无糖型）1.2 剂型：颗粒剂1.3 规格：每袋装3g1.4 批准文号：国药准字Z200231582 处方和依据2.1 处方板蓝根1400g制成600g2.2 投料用量：板蓝根420kg糊精适量制成180kg（6万袋）2.3 本品依据《中国药典》2000年版一部第490 页该品该项下之规定。

3 工艺流程图及工艺环境要求一般生产区域 300 000级洁净生产区域4 操作过程及工艺条件： 4.1 原料炮制板蓝根：除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

4.2 煎煮：取板蓝根420kg ，置多能提取罐加饮用水煎煮二次，第一次加药材6倍量饮用水煎煮2小时，第二次加药材4倍量饮用水煎煮1小时，合并煎液，过120目筛。

4.3 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.4 浓缩：将滤液用外循环浓缩器（真空度0.06~0.07Mpa ，温度70℃~80℃）浓缩至药液相对密度1.20（50℃）备用。

4.5 清场：按清场SOP 清场，经检查合格后签发合格证。

4.6 醇沉：取浓缩液冷却至40℃加入高浓度乙醇使含醇量为60%，搅拌20分钟，静置24小时。

高浓度乙醇体积=药液体积×60%/（高浓度乙醇浓度-60%）4.7 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.8 收膏：取上清液经减压浓缩罐（真空度0.06 Mpa左右，温度80℃以下）回收乙醇，再浓缩至约70kg，相对密度1.26~1.28（70℃～80℃）。

4.9 清场：按清场SOP清场，经检查合格后签发合格证。

4.10 清膏贮存：清膏在清膏收集车（净化级别为三十万级）中装入密封的容器内。

若24小时不能转入下道工序则需入冷库贮存，冷库贮存时间不得超过5天。

4.11 制粒：取糊精（量为180kg-清膏干物质量，分为2份）、甜菊素（量为180kg ×1%，分为2份）各一份，加入湿法混合制粒机搅拌槽中，高速混合5分钟，取一半清膏加入制粒机中高速混合剪切3~5分钟制软材，软材在颗粒机中用14目筛制粒，制出的湿颗粒置沸腾干燥机80℃中进行干燥，重复操作2次。

目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原药材的整理炮制6、提取生产操作过程和工艺条件7、制剂生产操作过程和工艺条件8、成品放行9、质量监控10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间13、成品放行依据14、工艺卫生要求15、各设备标准操作程序16、技术安全及劳动保护17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期18、原辅料消耗定额19、包装材料消耗定额20、动力消耗定额21、物料平衡22、成品容器、包装材料23、综合利用和环境保护1.产品名称及剂型1.1产品名称：板蓝根颗粒1.2汉语拼音：Banlangen Keli1.3产品代码：011.4剂型：颗粒剂1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个）2.产品概述2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。

2.4规格：每袋装10g。

2.5 贮藏：密封。

2.6有效期：36个月3.处方和依据3.1处方：理论产量222袋(每袋10g)板蓝根 3.1kg蔗糖2kg糊精55g制成颗粒 2.22kg3.2处方依据：《中国药典》2010年版第二增补本4.5.原药材的整理炮制：6. 提取生产操作过程和工艺条件：6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。

在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。

称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。

6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。

板蓝根冲剂颗粒生产工艺规程目的：建立板蓝根颗粒的生产工艺规程。

范围：板蓝根颗粒的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen chongji1.2剂型：颗粒剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成1000克）板蓝根 1400g (提取清膏1000g)蔗糖800g糊精520g乙醇（75%） 2000g1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：国药准字H44024318批准时间：2003年1月24日质量标准编号：S-QC/C-074-002.生产工艺流程：↓↓↓↓↓→←←↓→↓ ←→ ↓一般生产区三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1.操作过程与生产过程质量控制● 中药材按原辅料处理岗位标准操作规程采取拣选、剪选、刷擦等方法清除杂质或除去非药用部分，用饮用水对筛选后的药材漂洗。

● 按干燥岗位标准操作规程。

湿药材置于热风循环箱按热风循环干燥柜标准操作规程干燥，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在75-80℃之间，干燥时限以生产100万克计算，约为2小时。

干燥过程中每两小时翻动一次。

收粒时水份应控制在3-5%范围内。

● 按工艺要求将药材切成2-3厘米的小段。

切制后的药材装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量。

● 准确称取中药材置提取罐，加水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，控制温度60-70℃，合并煎液。

●煎液过板框过滤器过滤，滤液置减压浓缩罐浓缩至适量，控制温度50℃，浓缩液在搅拌状态下加入乙醇，使含醇量为60%，静置12小时，沉淀用乙醇洗涤后过滤，滤液合并上清液中。

●浓缩罐内温度控制为80℃，上清液浓缩至相对密度为1.30-1.33的浸膏，装洁净容器，贴标鉴注明名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者。

●车间化验室（中控室）按规定到中间站取浸膏进行检验，经测试，外观、含量、水份符合要求后即可进入下一工序。

板蓝根颗粒剂的制备工艺流程板蓝根颗粒剂是一种中药颗粒剂，以板蓝根为主要原料制成，具有清热解毒、抗病毒等功效，常用于治疗感冒、咽喉肿痛等症状。

下面是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容：一、原料准备1. 板蓝根：选择新鲜、无虫害、无霉变的板蓝根，进行清洗和晒干。

2. 辅料：淀粉、蔗糖等。

二、粉碎将晒干的板蓝根用搅拌机或研磨机进行粉碎，得到粗糊状的板蓝根粉末。

三、提取1. 取适量的板蓝根粉末加入适量的水，浸泡1小时。

2. 将浸泡后的板蓝根粉末进行煮沸提取，通常采用加热回流提取法。

即将浸泡的板蓝根粉末加入烧杯中，加入适量的水，置于回流设备中进行回流提取，提取时间为2小时。

3. 提取完毕后，进行过滤，得到板蓝根提取液。

四、浓缩将板蓝根提取液进行浓缩，常用的方法有真空浓缩和喷雾干燥。

真空浓缩法可以较快地去除水分，同时保留药性成分。

喷雾干燥法则可以将液体板蓝根浓缩成颗粒状，便于后续的制剂工艺。

五、粉碎和混合将浓缩后的板蓝根提取物进行粉碎和筛分，得到均匀的颗粒状物料。

然后与适量的辅料（如淀粉、蔗糖等）进行混合，保持其药物颗粒的稳定性，并且提高颗粒剂的可溶性和口感。

六、包装将混合均匀的板蓝根颗粒剂进行包装装瓶，通常使用瓶装或袋装，同时附上使用说明。

七、质检和质量控制对包装好的板蓝根颗粒剂进行质检，包括外观、含量测定、溶解度等指标的检验，确保产品质量符合要求。

同时，建立严格的质量控制体系，进行原料的采购、生产过程的监控，以保证产品的质量稳定性。

以上是板蓝根颗粒剂的制备工艺流程的参考内容，通过适当的调整和改进，可以得到适合自己药厂生产的板蓝根颗粒剂。

板蓝根颗粒剂的制备工艺流程
板蓝根颗粒剂是一种中药粉末剂，主要成分为板蓝根提取物，具有清热解毒，消炎止痛的功效，可以用来治疗感冒、流感等感染性疾病。

下面介绍板蓝根颗粒剂的制备工艺流程。

1. 采购原料：板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等。

2. 板蓝根提取物的制备：将鲜板蓝根洗净，切成小片状，晾干后研成粉末。

取适量板蓝根粉末加入70%乙醇中浸泡，提取
出板蓝根中的有效成分，过滤后收集提取液，经过蒸馏浓缩、干燥等工艺处理后得到板蓝根提取物。

3. 板蓝根颗粒剂的制备：将板蓝根提取物、淀粉、葡萄糖等原料按照一定比例混合均匀。

4. 将混合物放入颗粒剂机器中进行制粒。

颗粒剂机通过振荡、摩擦、压缩等方式将原料制成颗粒。

5. 将制好的颗粒进行包装。

一般采用复合膜袋或胶囊进行包装，然后进行灭菌消毒。

6. 对制成的板蓝根颗粒剂进行质量检测。

主要是检测颗粒形状、颗粒大小、含量等指标是否达到制药标准，以确保板蓝根颗粒剂的质量和安全性。

7. 完成制剂后，将其存储在干燥、阴凉、通风的地方，以确保其品质和保存期限。

需要注意的是，开封后板蓝根颗粒剂的保
质期较短，应尽快使用完。

总之，板蓝根颗粒剂的制备工艺简单易行，但制剂的品质和安全性对于患者的治疗效果和健康至关重要，因此要严格控制原料、工艺流程和质量检测，确保制剂合格、稳定和安全。

目的：建立板蓝根颗粒工艺规程，指导生产，确保产品质量。

范围：板蓝根颗粒生产的全过程。

责任：生产部、固体制剂车间、供应部、储运部。

内容：1. 药品名称1.1 商品名：板蓝根颗粒1.2 汉语拼音：BANLANGEN KELI2. 药品剂型：颗粒剂3. 药品概述3.1 性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

3.2 功能主治：清热解毒，凉血利咽，消肿。

用于热毒壅盛，咽喉肿痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。

3.2 规格：每袋装10g3.3 用法与用量：开水冲服，一次5～10g，一日3～4次。

3.4有效期：二年。

3.5贮藏：密封。

4. 药品处方4.1 处方依据：中华人民共和国药典2005年版一部4.2 标准处方：1000g板蓝根：1400g5.颗粒剂生产工艺流程示意图及环境区域划分图标： 物料检验质量检验质量检验质量检验6.操作过程及工艺方法6.1 备料：6.1.1车间领料员根据批生产指令填写领料单,按照车间领料操作规程（编号：SOP-A0-023-00 ）从仓库领取各种需要的原辅料，进行外包装的清洁处理。

6.1.2按照《粉碎、过筛工序标准操作规程》（编号：SOP-A1-021-00 ）操作，过80目筛。

6.1.3清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对备料、粉碎操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.1.4及时填写批生产记录。

6.2称量：6.2.1校正衡器、检查原辅料外观质量、核对品名及检验报告书、按处方准确称取符合细度要求的原料和辅料；6.2.2按照称配工序操作规程（编号：SOP-A1-022-00 ）分别进行生产板蓝根颗粒各原辅料的称量。

6.2.3 称量容器的重量要记录；6.2.4 往容器中加所称量的物料时，要轻拿轻放，防止产生灰尘。

直到达到所需要的重量为止并记录；6.2.5第二个操作者进行全过程的复核，包括：所称量物料的名称、批号和数量，称量操作经双人复核无误后转入下一生产工序。

6.2.6 清场：按照生产部制定的清场管理规程要求，对称量操作涉及的工作场所、操作台面和环境进行清场；6.2.7及时填写批生产记录。

12．产品概述 (3)3．处方和依据 (3)4．生产工艺流程图 (3)5．生产操作过程及工艺条件 (5)6．工序质量监控 (6)7．原辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 (7)8．消耗定额及物料平衡 (7)9．主要设备一览表 (8)10．工艺卫生要求 (9)11．技术安全及劳动保护 (9)12．劳动组织、定岗定员、生产周期 (10)13．环境保护 (11)141.1.1.2.2.1.2.2.2.2.1.2.2.2.2.2.3.2.2.4.2.2.5.包装规格：20袋/包×80包/箱。

贮藏：密封保存。

有效期：2年3.处方和依据3.1.提取处方处方说明：基准处方产量：210-252g左右（为1000g颗粒所用的清膏量）批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量）3.2.制剂处方处方说明：3.33.44.4.14.2制剂工艺流程图5.3.1.领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按《复核管理规程》复核名称、编号、合格证、数量等。

5.3.2.煎煮：按《煎煮、浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将复核过的板蓝根净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达1.12（70℃）以上。

5.3.3.醇沉:按《醇沉岗位标准操作规程》进行操作，将药液冷却至20℃后，根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%），计算出所需的乙醇量。

加入乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。

5.3.4.回收乙醇并浓缩：按《乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程》进行操作，将醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达1.20（70℃）以上。

5.4.制粒：5.4.1.5.4.2.目筛。

将5.4.3.合2080℃，抽检水分≤12个亚批次分成5.4.430分钟。

5.4.5.分装：按《颗粒分装岗位标准操作规程》操作，将混合颗粒分装，每袋装10克，装量差异±4%。

5.4.6.外包装：按《固体制剂外包装岗位标准操作规程》操作，每包装20袋，每箱装80包。

板蓝根颗粒制剂生产工艺规程1.产品概述1.1 产品名称：板蓝根颗粒汉语拼音：Banlangen Keli产品代码：CP0011.2 产品剂型：颗粒剂规格：每袋装10g（相当于饮片14g）。

批量：10万袋批准文号：国药准字Z199830051.3产品依据《中国药典》2010年版一部性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

1.4 功能与主治：清热解毒，凉血利咽。

用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛、口咽干燥、腮部肿胀；急性扁桃体炎、腮腺炎见上述证候者。

1.5 用法与用量：开水冲服。

一次5～10g。

1.6 包装：复合膜袋包装。

1.7 有效期：24个月。

1.8 贮藏：密封。

2.生产处方2.1生产处方（每100袋用量）板蓝根颗粒清膏随批量蔗糖粉 750g 糊精150g2.2所用原辅料清单（10万袋）3.生产工艺流程3.1生产工艺流程图（见下页）图例：洁净区一般生产区物料3.2质量监控4.生产操作要求4.1环境区域划分4.2操作过程及工艺要求4.2.1生产前检查根据《生产过程管理规定》进行生产前检查。

4.2.1.1检查生产用工器具、设备是否清洁，并在清洁有效期内。

如果超过有效期应重新清场并要求现场监控员检查，做好生产前清场记录。

4.2.1.2检查各种空白生产记录是否齐全，称量器具是否在校验期内。

根据设备操作规4.2.2收料物料在拆包间(31042)脱去外包装，清洁、消毒后，在内包装外表贴上相应的“物料标示卡”，领料人员将物料转入气闸间(31003-4)与中间站管理员根据批生产指令、领料单、出库凭单，逐一核对物料品名、数量、规格、批号、检验合格报告单等正确无误进行物料交接后，将物料转入指定存放间，岗位班组长与中间站管理员进行物料交接。

注意：所有物料要码放整齐，放置明显的货位卡、物料标示卡。

4.2.3预处理4.2.3.1设备4.2.3.2粉碎过程称取蔗糖，在洁净区粉碎过筛间（31027），按《粉碎过筛岗位标准操作规程》及《SF-320不锈钢粉碎机组标准操作及维护保养规程》要求，粉碎成80目细粉，用聚乙烯袋装好，进入称量配料间（31028-2）称重贴上“物料标示卡”，移至备料间（31029），码放整齐备用。