国家药品监督管理局药品行政保护公告第122号(终止公告)

附件

2018年4月份已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录

（第三批）

序号 受理号 品种

名称 英文名 规格 剂型 适应症 企业 原批准

文号 是否289

基药目录*

1 CYHB1704834 阿莫西林胶囊 Amoxicillin

Capsules 0.25g 胶囊剂 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的下列感染：

1.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。

2.大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。

3.溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。

4.溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。 珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 国药准字H44021351 是 序号 受理号 品种

名称 英文名 规格 剂型 适应症 企业 原批准

文号 是否289

基药目录*

5.与其他药物联用根除幽门螺杆菌。

使用时应参考官方抗菌药物临床应用指导原则。 序号 受理号 品种

名称 英文名 规格 剂型 适应症 企业 原批准

文号 是否289

基药目录*

2 CYHB1750013 阿奇霉素片 Azithromycin

Tablets 0.25 g 片剂 本品适用于敏感细菌所引起的下列感染：支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染（青霉素是治疗化脓性链球菌咽炎的常用药，也是预防风湿热的常用药物。阿奇霉素可有效清除口咽部链球菌，但目前尚无阿奇霉素治疗和预防风湿热疗效的资料）。阿奇霉素可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳（需排除梅毒螺旋体的合并感染）。 石药集团欧意药业有限公司 国药准字H10980218 是 序号 受理号 品种

中国卫生事业管理２１３０７年第１Ｏ期（总第２３２期）　

我国药品监督执法中存在的问题及对策　

王娜。张新平　

（华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，湖北武汉４３００３０）　

［中图分类号］Ｒ　９５４　［文献标识码］Ｂ　［文章编号］１ＯＯ４－４６６３（２ＯＯ７）１０～０６８２—０２　

药品监督执法是指药品监督行政部　

门按照法律、法规的规定，对相对人采取　

的具体直接影响其权利义务，或者对相　

对人的权利义务的行使和履行情况直接　

进行监督检查的行政行为。如行政许可、　

行政处罚等。药品监督执法是药品监督　

管理部门尤其是市（地）县药监机构的一　

项主要工作，其职能履行是否正确，行政　

行为是否准确，事关法律法规的严肃性和　

权威性，事关人民群众用药安全有效和行　

政相对人的切身利益，事关党和政府的威　信和药监部门的形象。　

《药品管理法》和《药品管理法实施条　

例》的先后颁布为我国药品监督执法提供　

了法律上的依据，由于各地药监部门十分　

重视药品监督，积极开展各项工作，加大　

执法力度，因而取得了一定成效。但是，　

药品监督执法机构不完善，稽查执法人员　

的素质不高，滥用自由裁量权，办人情案，　

罚人情款等现象仍不同程度的存在。　

本文针对我国药品监督执法中的现　

状进行研究，查找存在的问题，并提出针　

对性的对策建议。　

１存在的问题　

１．１执法基本条件差　

突出表现为办公条件简陋，执法装备　

短缺，办案经费紧张。在一些经济不发达　

地区，有的药监机构办公用房面积不到　

５０平方米；执法车配置不到位或太少，使　

执法办案很不方便，尤其是边远、交通不　便地区更成为监管空白地带，这也给制假　

售假者以可乘之机；执法装备跟不上，如　缺少照相机、摄像机等调查取证的必备器　

材，给案件的查处带来很多困难。另外，　

县一级技术监督部门由于经费不足，难以　

尽职，个别地方已很难为执法监督提供准　

确及时的技术支持，已严重制约了执法的　

时效和力度【１，２　Ｊ。　

１．２执法人员方面　

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国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第100号(终止公告)－－日本住友制药株式会社的枸橼酸坦度螺酮片(tandospirone citrate tablet)终止药品行政保护

【法规类别】药品管理

【发文字号】国家食品药品监督管理局药品行政保护公告第100号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2006.12.22

【实施日期】2006.12.22

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局药品行政保护公告

第100号（终止公告）

申请人所在国：日本

申请人：日本住友制药株式会社

申请药品名称：

通用名：枸橼酸坦度螺酮片（tandospirone citrate tablet）

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国家食品药品监督管理局公告2010年第54号――国家中药保护品种公告(延长保护期第35号)

【法规类别】食品卫生中药管理

【发文字号】国家食品药品监督管理局公告2010年第54号

【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）

【发布日期】2010.08.02

【实施日期】2010.08.02

【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理局公告

（2010年第54号）

国家中药保护品种公告（延长保护期第35号）

根据《中药品种保护条例》及有关规定，经国家食品药品监督管理局核准，对昆明中药厂有限公司等37家企业生产的39个国家中药保护品种继续给予保护。

特此公告。

附件：国家中药保护品种目录（延长保护期第35号）

国家食品药品监督管理局

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二○一○年八月二日

附件：

国家中药保护品种目录（延长保护期第35号）