洁净区工作服工作鞋清洗记录

1.目的建立一个洁净服清洗、整理、灭菌标准操作规程，指导正确操作。

2.范围本规程适用于各洁净区所用洁净区工作服（洁净服、洁净鞋）的清洗、整理、灭菌的操作。

3.责任3.1.生产管理人员和车间洁净服清洗灭菌人员负责本规程的实施。

3.2.质保部QA负责监督本规程的执行情况。

4.内容4.1.不同区域的洁净区工作服要分别洗涤，在各区域的整衣间整衣，操作前应确认：(1)空调净化系统已运行至少30分钟；(2)洗衣机、灭菌器有“完好”状态标志。

4.2.清洗周期4.2.1.C/D级区工作服的清洗周期：(1)洁净服每班洗涤1次，洁净鞋每周清洗1次。

(2)已清洗，未发放使用的工作服，有效期限为从清洗时日算起的第7天。

超过有效期限再次使用前必须重新清洗。

4.3.洁净服的清洗4.3.1.逐件检查待清洗的工作服，挑出破损的衣物，可修补的送出洁净室修补，无法修补的，作淘汰处理。

4.3.2.检查待清洗的衣物有无明显污渍，若有，先加入洗衣液重点手工搓洗。

4.3.3.将待清洗的洁净服投入洗衣机中，按2ml/kg衣物的比例，加入洗衣液。

4.3.4.按照《洗衣机使用维护保养操作规程》的方法设定洗衣机的洗涤程序，接好洗衣机上下水管，放入纯化水，启动洗衣机，由洗衣机自动完成洗涤烘干程序。

4.3.5.填写《洁净服清洗记录》（附件1）及洗衣机的设备运行记录。

4.4.整理4.4.1.A/B级区洁净服必须在超净工作台内逐件进行整理。

C/D级区洁净服可在洗衣间的操作台上整理。

4.4.2.将已清洗烘干的衣物从洗衣机中取出，仔细检查洁净服的内、外包边有无毛头（纤维）露出，若有，应清理干净；无法清理的，应将该衣物送出洁净区缝补。

4.4.3.至少提前15分钟，启动超净工作台的风机。

4.4.4.在规定的操作区域内，分别将检查合格的C/D级洁净服折叠整齐，对号装入各自对应的衣袋内，将口部扎紧。

4.4.5.填写超净工作台的设备运行记录。

4.5.二更洁净鞋的清洗4.5.1.清洗剂及清洗整理用具：洗衣液、鞋刷、塑料鞋架。

1目的建立工作服、鞋的清洗规程，保证其洁净，防止其对环境及产品生产造成污染。

2适用范围适用于生产车间工作服、鞋的清洗消毒。

3职责3.1清洁员负责按此规程执行操作。

3.2班长负责本工序对此SOP的实施进行监督检查3.3车间主任及质监负责抽查执行情况。

4内容4.1准备工作4.1.1车间工作人员将需要清洗的帽子、上衣、裤子、鞋按类别分开放入洗衣房指定位置。

4.1.2清洁人员到指定位置收集要清洗的工作服、鞋。

4.1.3检查工作服磨损情况，如发现有破损应及时更换新工作服。

4.1.4检查工作鞋是否有破损情况，若有则及时更换。

4.1.5检查洗衣机运行是否良好。

4.2一般生产区工作服、鞋清洗4.2.1清洗地点：一般生产区洗衣间。

4.2.2洗涤剂：选用洗衣粉，每8件工作服加洗衣粉约40g 。

4.2.3清洗程序4.2.3.1 打开自来水，接通洗衣机电源。

4.2.3.2 将适量洗衣粉放入盛装洗衣粉的凹槽内。

4.2.3.3 把准备好的衣物放入洗衣机内，每次最多8件工作服。

4.2.3.4 启动洗衣机，自动运行。

4.2.3.5 运行结束后，取出并整理衣物，使之平整无皱折，洗衣房内晾干。

4.2.3.6 工作鞋用自来水浸泡预洗，再放入洗衣粉溶液中用刷子刷洗鞋内、外，然后再用自来水冲冼干净后，放置鞋架晾干。

4.2.3.7 填写洗衣、洗鞋记录。

4.2.4清洁周期：普通工作服每周至少清洗二次，工作鞋每周洗刷一次。

4.2.5清场4.2.5.1清洁盆及刷子清洁后用自来水冲净，在洗衣间指定位置存放。

4.2.5.2进行区域卫生清洁。

4.2.6工作服晾干后折叠整齐放入相应工作人员的工作服衣柜内，码好备用；工作鞋放到鞋架内，摆好备用。

4.3十万级生产区工作服、鞋清洗及消毒4.3.1清洗地点、洗涤剂和消毒剂4.3.1.1清洗地点：生产车间的工作服在本车间同区域洗衣房清洗。

4.3.1.2洗涤剂：选用洗衣液，每10件工作服约40g洗衣液。

4.3.1.3消毒剂：0.1%新洁尔灭、臭氧。

洁净区清洁消毒操作规程1. 引言洁净区是对特定物体、设备或环境进行清洗和消毒的重要区域，其目的是确保洁净度和无菌性。

本文档旨在制定洁净区清洁消毒的操作规程，以确保工作人员能够正确执行清洁消毒工作，提高洁净区的洁净度和卫生水平。

2. 清洁消毒工具和材料在进行洁净区清洁消毒工作前，需要准备以下工具和材料： - 75%无水酒精溶液 - 0.5%过氧化氢溶液 - 无纺布或洁净纸巾 - 非粉尘产生的清洁刷 - 消毒保洁车 -清洁消毒记录表3. 清洁消毒程序3.1 清洁前准备工作 - 穿戴洁净区工作服，在洁净区入口处更换干净的鞋套。

-对清洁刷、无纺布等工具进行预消毒处理。

- 将无菌溶液倒入消毒保洁车，并将所需工具和材料摆放整齐。

3.2 清洁操作步骤1. 按照洁净区清洁消毒记录表上的指示，从洁净区入口开始，按顺序逐一清洁工作区域。

2. 使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，擦拭被污染的表面，包括工作台、设备、被动器具等。

3. 对细小或难以清洁的区域，如连接处、缝隙等，可使用清洁刷进行轻微刷洗，并擦拭干净。

4. 清洁完毕后，再次使用无纺布或洁净纸巾蘸取适量无水酒精溶液，对清洁过的区域进行二次擦拭，确保消毒彻底。

5. 使用0.5%过氧化氢溶液进行床面和地面的消毒处理。

将过氧化氢溶液均匀喷洒在床面和地面上，保持30分钟。

6. 使用洁净纸巾擦拭床面和地面上的过氧化氢残留物，确保干净无残留。

7. 清洁消毒工作完成后，将使用过的无纺布、洁净纸巾等废弃物按规定分类处理。

4. 清洁消毒频率根据洁净区的使用频率、空气质量和工作场所的相关要求等不同因素，制定适当的清洁消毒频率。

通常情况下，建议进行每日清洁消毒，对于特殊区域或特殊设备，可以增加清洁消毒频率。

5. 清洁消毒记录和评估为了确保洁净区清洁消毒工作的有效性和可持续性，应对每次清洁消毒工作进行记录和评估。

记录应包括清洁消毒时间、工作人员、使用的消毒剂和工具等信息，并对清洁消毒效果进行评估。

文件制修订记录1.0目的为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。

2.0适用范围适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。

3.0组织和职责3.1主责部门本规则的主责部门为生技部，其职责为：——根据适用法律法规要求，制定本规程；——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。

3.2相关部门相关部门为质量部，其职责为：——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。

4.0程序4.1 洁净工作服的洗涤1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用；2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。

4.2洁净工作服的消毒1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入0.1%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》；2）将洗净的工作鞋用0.1%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净；3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。

4.3洁净工作服的灭菌1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用；2) 灭菌后的工作服一周内有效。

4.4 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。

4.5洁净工作服的保管1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用；2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理；3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。

5.0相关文件记录《人员健康、清洁和服装控制程序》《洁净室工作环境管理制度》工作服清洗、消毒、灭菌记录仪器设备使用记录清洁剂、消毒剂配制记录。

洁净服清洗效果、存放周期验证方案文件编号：版本号：A/0方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述----------------------------------------------------52.验证目的------------------------------------------------53.验证范围------------------------------------------------54.验证合格标准--------------------------------------------55.参考资料------------------------------------------------56.人员培训情况--------------------------------------------57.验证内容------------------------------------------------58.偏差及变更处理------------------------------------------69.再验证--------------------------------------------------610.验证报告-----------------------------------------------711.验证结果与评价-----------------------------------------712.附件---------------------------------------------------81.概述本公司的洁净服主要是用于生产口罩时穿戴，生产环境是D级洁净区；生产的口罩分为非无菌型和无菌型两类，无菌型口罩生产结束后会进环氧乙烷灭菌。

2.验证目的验证在D级洁净区使用的洁净服清洗效果和清洗后保存有效期减少生产过程中的风险。

1目的：建立洁净区工作服洗涤规程，确保工作服洗涤规范化。

2适用范围：适用于洁净区工作服的洗涤。

3职责：操作工对本规程的实施负责，生产车间负责按此标准管理，QA负责监督检查。

4控制要求：4.1收集程序4.1.1工作结束后，操作人员按《人员进出洁净区净化操作规程》在二更室脱换下当班的洁净工作服和洁净工作鞋后，分别放入指定的收集容器内。

4.1.2洗衣工在指定的收集容器外表贴挂“待清洗”状态标志4.1.3将装有已污染的洁净区工作服（鞋）集中收集至洁净区工衣清洗室。

4.2洗涤与消毒4.2.1每次洗衣前应确认洗衣机内无异物，并准备好洗衣用液体洗衣剂。

4.2.2按《洗衣机标准操作规程》进行清洗和烘干工作服置洗衣机中（每次不超过5kg），加纯化水至预先设定的水位，加洗涤剂适量，搅拌使洗涤剂溶解后，浸泡30分钟；开机洗涤，然后脱水，再用纯化水漂洗、脱水二遍，然后烘干。

4.2.3有明显污迹处喷涂洗涤剂，手工搓洗干净后，按上述方法清洗。

4.2.4烘干后的工作服折叠整齐、清点并按工作服编号对号装入清洁的专用衣袋中。

折叠时应检查有无破损情况，并视破损程度进行补漏、报废、更换，填写工作服更换记录。

4.2.5按工作服编号对号放入相同编号的更衣柜或挂于衣架钩上。

4.3洁净服发放程序将烘干的洁净服袋子外表贴挂状态标志；标明类别、有效期等，然后将装有洁净服标示的袋子送至二更室更衣柜内。

4.4工作鞋4.4.1洁净区工作鞋先用饮用水刷洗，再根据污染程度用适量的液体清洁剂用毛刷刷干净，再用纯化水刷洗干净，悬挂于晾鞋架上晾干。

4.4.2检查晾干后工作鞋的破损情况，如需报废、更换应作记录。

4.4.3洗衣工将清洗过的工作鞋按编号放入指定鞋柜。

4.5清洗要求4.5.1 D级洁净服洁净服（烘干后不用消毒）。

4.6清洁周期及时效4.6.1 D级洁净区工作服、每班清洗一次，清洁时效一周、工作鞋每两天清洗一次、清洁时效一周。

备用工作服、工作鞋清洗后，清洁时效一周；如超过时效使用前再进行清洗烘干。

实验室管理制度1.目的建立实验室管理制度，形成良好的实验环境，为有条不紊的实验室管理提供依据。

2.范围适用于实验室工作人员和临时进入人员。

公司实验室包括：理化实验室、研发实验室、微生物无菌实验室、阳性实验室、化学实验室等。

3.职责质量部负责实验室的日常管理、维护。

4.内容4.1实验室管理4.1.1实验室应制定相关的管理制度，根据物品类别分为：设备、器具、器皿、试剂、培养基、菌种及其他实验耗材。

4.1.2进入实验室工作人员要穿着工作服。

禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入与工作无关的私人物品。

严禁用口直接吸取药品和菌液，工作完毕后洗净双手。

实验室内要经常保持清洁卫生，不得乱扔纸屑等杂物，用品要摆放合理，整齐。

4.1.3使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程致使仪器损坏，要追究当事者责任。

仪器使用完毕后要复原归位，切断电源。

4.1.4实验室操作应严格按照操作规程进行，实验应佩戴口罩、手套、护目镜等防液体飞溅。

4.1.5实验室应每日进行温湿度监测，填写《温湿度日常记录》。

4.1.6每日下班认真检查水、电和正在使用的仪器设备，关好门窗，方可离开。

4.2实验室设备管理4.2.1设备的使用：设备有专人负责，使用人员按照操作规程使用，填写《设备使用记录》，以便于追溯；使用过程中应做好防护措施，搬运过程中要轻拿轻放，减少震动、冲击；设备在完好状态下方可使用，设备在维修、封存的情况下禁止使用；设备应张贴标签和设备状态卡，标签信息应至少包括设备名称、设备编号、设备状态、责任人。

4.2.2设备的维护：所用设备属于监视和测量装置的，应进行外部或内部校准或计量，设备使用人员要确保仪器在校准有效期内方可使用；使用人员按照操作规程进行维护保养，填写《设备维护保养记录》，以方便追溯。

4.3器具、器皿4.3.1器具、器皿的使用：所有的器具、器皿在使用前应检查有无破损、脏污等；使用后的器具器皿应及时清洗、晾干存放在相应位置，以备后用。

目的：建立生产车间洁净区工作服的洗涤、整理、干燥的具体操作程序。

适用范围：洁净区洁净工作服的洗涤、整理、干燥管理。

责任：生产车间、生产部、质量保证部内容：相关术语：洁净工作服：洁净区操作人员、质检人员及维修人员进入在洁净区所穿的连体无菌外衣、口罩、鞋套等。

1 洗涤剂：洗洁精2 消毒剂：蒸气、紫外线3 工作服换洗3.1 洁净服洗换频次：万级洁净区工作服每班更换一次，换下的洁净区工作服每班集中洗、消一次；10万级或30万级洁净区洁净服每两班更换一次，换下的洁净区工作服集中清洗、消毒一次。

3.2 洁净工作服的收集：当班生产结束后操作人员或检查、维修等人员在二次更衣室脱下洁净工作服，装入印有自己编号的衣袋，放进周转容器内。

需穿越洁净级别不同区域洗涤的工作服，按《物品进入洁净区净化规程》进入洁净区使用。

3.3 工作服的洗涤3.3.1 洗衣时首先检查工作服破损污染情况，明显污迹的工作服分开放置，破损的工作服，根据破损情况，修补后与其它衣物一起洗涤。

3.3.2 不同岗位的洁净区工作服应分开洗涤。

3.3.3 将口罩用手工洗涤至洁净。

3.3.4维修岗位工作服应单独洗涤。

3.3.5 将有明显污迹的工作服放入盛有洗洁精溶液的塑料盆中，用手搓洗至无污迹后再用洗衣机，洗衣机按《洗衣机的操作规程》进行洗涤、脱水、烘干。

3.3.6鞋套应单独洗涤，在洗涤前应先用75%酒精或0.2%新吉尔灭进行浸泡10-20分钟。

3.3.7 洗涤烘干后的洁净工作服取出挂在室内晾衣架上，开紫外线灯照射30分钟。

3.4 洁净工作服的整理：将干燥的洁净工作服平放在整理桌上，理平叠好，按编号将隔离衣、口罩、帽子、依次装入衣袋中，折皱严重的应熨烫平整后，再叠好装袋。

3.5 洁净工作服的灭菌：每周对洁净工作服按下列方法进行灭菌处理：3.5.1 脉动真空灭菌：132℃，6～8分钟。

3.5.2 蒸汽灭菌：温度121℃，保温15分钟。

3.6 新领的洁净工作服的清洗、整理、灭菌同3.3、3.4、3.5项执行。

哈药集团生物工程有限公司标准操作规程目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。

范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。

责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。

洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。

岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。

制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。

QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。

程序：洁净服清洁灭菌操作规程：级洁净区洁净服的清洁收衣每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。

次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。

.洗涤洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml。

每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml。

洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml。

不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。

洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。

.整衣将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。

检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。

.配衣将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。

并装入同一编号的头套。

根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA检查员、有效期）。

已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。

洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D级。

发放每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。

1. 目的规范洁净工作服的清洁工作内容，确保洁净环境可控。

2. 范围适用于洁净区内洁净工作服的清洁。

3. 职责3.1 作业人员按本文件进行洁净工作服的清洁。

3.2 质量监督员按本文件执行监督管理。

4.内容4.1 洁净工作服分为洁净服及洁净鞋。

4.2 清洁频次：视穿戴频率，每周至少清洁一次。

4.3 清洗剂：奥妙洗衣液4.4 质检实验室洁净服（鞋）清洁4.4.1 微生物限度室和阳性间用洁净服（鞋）分开清洁。

4.4.2 微生物限度室洁净服（鞋）清洁流程：4.4.2.1 洁净服→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→洗衣液洗涤→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。

4.4.2.2洁净鞋→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→加有洗衣液的纯化水浸泡→刷子刷洗→烘箱烘干→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。

4.4.3 阳性间洁净服（鞋）清洁流程：4.4.3.1 洁净服→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→消毒剂浸泡（≥30min）→洗衣液洗涤→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。

4.4.3.2洁净鞋→从“待清洗灭菌”周转箱内取出→消毒剂浸泡（≥30min）→冲洗→加有洗衣液的纯化水浸泡→刷子刷洗→烘箱烘干→按编码入整衣袋高压灭菌→烘箱烘干。

4.4.4 清洁完毕后操作人员填写《洁净区洁净服（鞋）清洗记录》。

4.5 生产车间洁净服（鞋）清洁4.5.1万级洁净区和十万级洁净区的洁净服（鞋）在各自洁净区洗衣间内进行洗涤。

4.5.2 洁净服（鞋）清洁流程：4.5.2.1洁净服→从“待清洗消毒”周转箱内取出→洗衣机内洗涤烘干→取出悬挂在消毒区内。

4.5.2.2 洁净鞋→从“待清洗消毒”周转箱内取出→加有洗衣液的纯化水浸泡→刷子刷洗→纯化水冲洗→洗衣机烘干→取出悬挂在消毒区内。

4.5.2.3 洁净工作服清洁后填写《洁净区洁净服（鞋）清洗记录》5. 支持文件5.1 《洗衣机标准操作规程》5.2 《LDZX型立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》5.3 《电热鼓风干燥箱标准操作规程》5.4 《基础设施及作业环境控制程序》6. 相关记录6.1 《洁净区洁净服（鞋）清洗记录》6.2 《设备使用记录》。