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中心静脉置管术操作规范及流程一、操作前准备1.验证患者身份，与患者核对姓名、住院号、出生日期等信息，确保术前准备操作的是正确的患者。
2.进行术前评估和治疗计划。
根据患者的具体病情，了解患者的血管情况和可能涉及到的并发症，制定合理的治疗计划。
3.准备所需设备。
包括穿刺针、导丝、导管、透明敷料、消毒液、手套、手术巾等设备。
设备应在操作前检查，确保完好无损，并在操作台上整齐摆放。
4.做好消毒准备。
操作台、手术室、手术器具和术者双手应进行彻底的消毒处理，以降低手术部位感染的风险。
二、手术操作1.宣告手术、组建手术团队。
由主刀医生、助手、护士和麻醉师等组成稳定的手术团队，明确分工和责任。
2.术前讲解。
向患者或家属详细解释手术的目的、过程和可能的并发症，取得其知情同意。
3.术中监测。
应监测患者的心率、血压、血氧饱和度等指标，以及观察患者的疼痛情况和其他不适反应。
4.麻醉操作。
根据需要进行局部麻醉，以减轻患者的疼痛感。
5.导管穿刺。
选择合适的穿刺点位和方法，根据患者的解剖结构和血管情况进行有针对性的穿刺操作。
穿刺过程中要注意掌握合适的角度和深度，以减少穿刺风险和并发症的发生。
6.导管置入。
当成功穿刺到目标血管后，应引导导丝通过穿刺点，并沿着血管轴向移动到导管位置。
导管插入时需注意避免空气栓塞和导管损伤。
7.固定导管。
导管插入后，应将导管固定在皮肤上，避免导管脱落或移位。
8.照顾患者。
导管插入后，应密切观察患者的情况，监测导管通畅性和导管周围的皮肤情况，及时发现并处理导管相关的并发症和感染。
三、操作后的处置和注意事项1.做好伤口处理。
导管固定后，应将穿刺点处干净地擦拭，并用敷料覆盖，防止细菌感染。
2.做好手术区清理。
术后应将手术台、手术器械以及一次性用品进行彻底清理，严禁重复使用。
3.记录手术操作。
应详细记录手术的日期、时间、手术部位、使用器械、操作过程、患者的感受等信息，以备后续查阅和评估。
4.术后观察。
术后应密切观察患者的情况，包括导管的通畅性、皮肤的局部炎症反应和血管注射相关感染等情况。
中心静脉置管术操作规范及流程㈠适应证1.快速静脉输液、输血或血液制品补充血容量,快速给药。
2.血流动力学监测(测量中心静脉压)或肺动脉导管。
3.为长期胃肠道外营养提供途径。
4.血液透析、血液滤过和血浆置换等血液净化治疗。
5.给外周静脉差的病人提供静脉通路。
6.长期给药:如肿瘤病人输注化疗药物。
7.特殊用途(如安装心脏起搏器等)。
8.抽除气栓。
㈡禁忌证无绝对禁忌证,相对禁忌证为穿刺部位的感染、创伤或静脉血栓形成;有严重出凝血功能障碍时,慎用锁骨下静脉部位穿刺,最好在其纠正后再行穿刺。
㈢位置可用颈内静脉、股静脉、锁骨下静脉、颈外静脉、头静脉和腋静脉。
㈣操作流程主要介绍右颈内静脉插管(Seldinger法)。
1.向患者及家属告知操作风险并取得签字同意2.病人评估和准备、物品准备、导管检查和准备。
3.病人头转向左侧,轻度后仰,置病人于Trendelenburg位(垂头仰卧位),但病人有颅内高压、严重肺动脉高压、充血性心力衰竭或呼吸困难不应取此体位。
4.术者洗手、穿无菌手术衣及戴手套,皮肤消毒铺单,显露锁骨上切迹、锁骨、下颌骨下缘、胸锁乳突肌外缘和乳突,定位于乳突与胸锁乳突肌胸骨头连线的中点,可由胸锁乳突肌内侧进入颈内静脉(前路法)或在胸锁乳突肌二头顶点的内侧进入(中央法),避免误穿颈外静脉。
5.用1%利多卡因1-2ml局部浸润麻醉,手指轻柔地扪及颈总动脉,在动脉外侧将引导针与皮肤成15°-30°进针,大致指向同侧腋窝(前路法)或乳头(中央法)直至回抽出静脉血。
6.拔除引导针,再用18G穿刺针(或经静脉套管)以相同部位、角度和深度刺入。
当进入血管或置管时,用注射器抽吸血液应顺畅;松开、然后拔除注射器(抽吸再次证实)。
在心电监护下通过穿刺针或套管置入导丝,沿导丝拔除穿刺针(或套管),可用刀片将穿刺口扩大。
一边轻按压住穿刺口皮肤,一边沿导丝送入扩张套管,旋转扩张套管可能有利于置入。
然后一边送入中心静脉导管,一边拔除导丝,导管和输液端口排除残气后,用肝素化盐水冲洗。
XX医院中心静脉临时及长期导管置管术临床技术操作规范中心静脉导管是血液透析和其他血液净化疗法的血管通路之一。
根据结构的不同，导管可分为单腔导管、双腔导管和三腔导管。
作为血液净化的中心静脉导管，目前多采用双腔导管。
其原理是将一根双腔导管置人中心静脉，将双腔导管的其中一腔作为动脉腔，用于引出血液，另一腔作为静脉腔，用于将净化后血液回输病人体内。
体外部分分别对动静脉腔用红蓝两色作出标记，与血管通路的动静脉端相连接。
导管的置人部位可为双侧颈内静脉、股静脉以及锁骨下静脉，以右侧颈内静脉作为首选。
第一节颈内静脉临时导管置管术【适应证】1．紧急血液透析或临时血液透析。
2．血浆置换。
3．血液灌流。
4．连续性。
肾脏替代治疗。
5．其他血液净化治疗。
【禁忌证】1．绝对禁忌证①穿刺部位存在破损、感染、血肿、肿瘤等；②拟插管的血管有明确新鲜血栓形成或明显狭窄。
2．相对禁忌证①在预定插管血管有血栓形成史、外伤史或外科手术史；②安装有起搏器。
【操作方法及程序】1．体位一般采取仰卧、头低位，右肩部垫起，头后仰，使颈部充分伸展，面部略转向对侧。
2．穿刺点选择可以分为前、中、后三种路径穿刺，以中路最为常用。
(1)前路穿刺：前路穿刺点和进针方式：以左手示指和中指在中线旁开，于胸锁乳突肌的中点前缘相当于甲状软骨上缘水平，触及颈总动脉搏动，针尖指向同侧乳头或锁骨的中、内1／3交界处。
此路径进针造成气胸的机会不多，但易误入颈总动脉。
(2)中路穿刺：中路穿刺点和进针方式：锁骨与胸锁乳突肌的锁骨头和胸骨头所形成的三角区的顶点，针尖指向同侧乳头方向。
因为此点可直接触及颈总动脉，可以避开颈总动脉，误伤动脉的机会较少。
另外此处颈内静脉较浅，穿刺成功率高。
(3)后路穿刺：后路穿刺点和进针方式：在胸锁乳突肌的后外缘中、下l／3的交点或距锁骨上缘3～5cm处作为进针点。
在此处颈内静脉位于胸锁乳突肌的下面略偏外侧，针干一般保持水平，在胸锁乳突肌的深部指向锁骨上窝方向。
一次性使用中心静脉导管包临床验证方案临床验证类别：临床验证不良反应报告联络方式为：（发现严重不良事件时需24小时以内上报有关单位！）说明1、临床验证类别为临床验证。
2、本方案由医疗机构和实施者共同设计、制定，并通过青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会审核批准，签发伦理批件。
实施者与医疗机构签署临床验证方案，并签订临床验证合同。
3、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床验证方案进行临床验证。
4、医疗机构和实施者共同制定临床验证例数及持续时间，以确保达到验证预期目的。
伦理学本临床研究遵循《赫尔辛基宣言》和中国有关临床验证研究规范、法规进行。
在验证研究开始之前，验证方案获得研究单位青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会批准。
每位受试者入选前均得到研究医师全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险以及他们的权利，签署知情同意书，并以附录的形式保留在研究档案中。
缩略词表一次性使用中心静脉导管包临床验证方案一、临床验证的背景中心静脉是指上腔静脉和下腔静脉，中心静脉穿刺置管是指经任何一条静脉穿刺插管使导管尖端到达中心静脉的方法。
中心静脉穿刺置入是危重病监护治疗中的基本技术，主要利用其测定各种生理学参数，同时也为各种治疗提供直接便利途径。
大量静脉输液、血液透析、血流动力学监测、肠外营养支持和临时心脏起搏等以上腔静脉应用最为广泛；下腔静脉置管主要用于紧急抢救补液或特殊情况下的穿刺置管术。
因其创口小，可将操作的医疗风险降到最低。
“一次性使用中心静脉导管包”是公司的新产品，主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成。
根据中心静脉导管的管腔数，将产品分为单腔、双腔和三腔三种型式，主要供医疗单位进行静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压，使用时间不超过30天。
该产品与人体接触的关键性配件在万级净化车间生产，其余生产过程在十万级净化车间完成，每个工序严格按照ISO9001和ISO13485的要求，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。
一次性使用中心静脉导管包临床验证方案临床验证类别：临床验证不良反应报告联络方式为：（发现严重不良事件时需24小时以内上报有关单位！）说明1、临床验证类别为临床验证。
2、本方案由医疗机构和实施者共同设计、制定，并通过青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会审核批准，签发伦理批件。
实施者与医疗机构签署临床验证方案，并签订临床验证合同。
3、负责临床验证的医疗机构本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床验证方案进行临床验证。
4、医疗机构和实施者共同制定临床验证例数及持续时间，以确保达到验证预期目的。
伦理学本临床研究遵循《赫尔辛基宣言》和中国有关临床验证研究规范、法规进行。
在验证研究开始之前，验证方案获得研究单位青岛市市立医院和山东大学第二医院医学伦理委员会批准。
每位受试者入选前均得到研究医师全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险以及他们的权利，签署知情同意书，并以附录的形式保留在研究档案中。
缩略词表一次性使用中心静脉导管包临床验证方案一、临床验证的背景中心静脉是指上腔静脉和下腔静脉，中心静脉穿刺置管是指经任何一条静脉穿刺插管使导管尖端到达中心静脉的方法。
中心静脉穿刺置入是危重病监护治疗中的基本技术，主要利用其测定各种生理学参数，同时也为各种治疗提供直接便利途径。
大量静脉输液、血液透析、血流动力学监测、肠外营养支持和临时心脏起搏等以上腔静脉应用最为广泛；下腔静脉置管主要用于紧急抢救补液或特殊情况下的穿刺置管术。
因其创口小，可将操作的医疗风险降到最低。
“一次性使用中心静脉导管包”是公司的新产品，主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成。
根据中心静脉导管的管腔数，将产品分为单腔、双腔和三腔三种型式，主要供医疗单位进行静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压，使用时间不超过30天。
该产品与人体接触的关键性配件在万级净化车间生产，其余生产过程在十万级净化车间完成，每个工序严格按照ISO9001和ISO13485的要求，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期3年。
目前，“一次性使用中心静脉导管包”已通过国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，各项性能指标均达到了标准要求，并出具了合格的检验报告（NO.2010020506）。
现由共同进行临床验证，以证明使用本产品的临床适用性、安全性。
二、产品的机理、特点与验证范围产品机理与特点：“一次性使用中心静脉导管包”主要由中心静脉导管、穿刺针、导丝、扩张器、肝素帽等配件组成，根据中心静脉导管管腔数分为单腔、双腔和三腔三种型式；使用时插入中心静脉系统，用于静脉输注药物、液体及血液，还可用于抽取静脉血样、监测中心静脉压。
该产品设计合理，配备有穿刺技术所需要的配件，能够适用于各种形式的临床需要，广泛应用于各种手术及危重患者救治，方便用药、输液、测压等临床应用。
“一次性使用中心静脉导管包”具有以下特点：1.导管由医用聚氨酯材料制成，具有X射线可探测性。
2.肝素帽既可用于多次输液封闭也可防止血栓堵塞导管。
3.导管质地柔软，可长期保留，通常保留时间为小于30天。
4.在临床使用时多腔导管可进行多种药物和流液有效的输注，避免药物间的配伍禁忌。
本品临床验证范围：需进行长期静脉营养、静脉输液、持续监测中心静脉压、进行容量管理，使用时间不超过30天的患者。
三、产品适应症：1、用于治疗目的：如外周静脉穿刺困难，长期输液治疗，大量、快速扩容通道，胃肠外营养治疗，药物治疗（化疗、高渗、刺激性），血液透析、血浆置换术；2、用于临床监测：如危重病人抢救和CVP监测等；3、抢救：急救用药、紧急输血、输液等。
四、临床验证的项目内容和目的(一)项目内容1.临床适用性观察项目(1)导管置入顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象；(2)导丝置入顺畅并完整无缺的抽回；(3)向外延管的接头内插入注射器，回抽时血流流畅；(4)导管尖端圆滑；(5)导管表面及边无裂纹、破损、划痕；(6)导管软硬适当、光洁；(7)穿刺针：穿刺性能良好，便于操作；(8)扩张器：使用便于穿刺部位的扩张，置入顺畅，表面光滑，使用后尖部无损；(9)导管固定性能：导管置入后能稳定的固定在穿刺部位；(10)导管在持续使用过程中管腔通畅；(11)包装外观整洁严密，包装标识清晰。
2．安全性观察项目（1）心房或心室壁穿孔；(2) 穿刺点渗血、红肿、渗液、疼痛、感染；(3)皮内刺激反应;(4) 其他不良反应。
3.实验室检查项目(1)血常规；(2)凝血常规。
（二）目的评价山东威高集团医用高分子制品股份有限公司生产的“一次性使用中心静脉导管包”在临床使用中的适用性以及安全性。
五、总体设计（一）验证机构的选择按国家食品药品监督管理局指定的“国家药品临床研究机构”目录，选择本验证医疗机构。
按“医疗器械临床验证规定（5号令）”的临床验证要求，在两家医疗机构中完成临床验证。
选择青岛市市立医院和山东大学第二医院共同承担本次的临床验证工作。
（二）验证方法1.本验证采用两中心、平行对照的研究方法，观察一次性使用中心静脉导管包的临床适用性、安全性。
2.所有通过筛选评估，符合研究方案入选标准，不符合排除标准的受试者将进入试验。
受试者将按照随机化原则进入试验组或对照组。
3.试验步骤（临床试验流程图见附录1）(1)入选前记录详细病史并进行体格检查；(2)入组后由有经验的医师实施中心静脉导管置入术；(3)导管置入前进行体温、心率、呼吸、血压、血常规、凝血常规检查；导管置入后进行体温、心率、呼吸、血压检查；(4)导管定位后立即用X线检查导管头部位置；(5)固定导管，以便进行输液、测量中心静脉压等用；(6)置管后进行精心护理，每天观测，以免发生感染、脱管、导管破裂等意外；(7)研究者要评估导管置留时间的长短，以减少通路污染的危险；(8)拔管时进行体温、心率、呼吸、血压等检查；(9)拔管24小时后进行体温、心率、呼吸、血压、血常规检查。
4.验证结束后对数据进行分析、比较。
（三）验证器械1.验证器械名称：一次性使用中心静脉导管包来源：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司规格型号：2.对照器械名称：中心静脉导管及其辅件来源：Biosensors International Pte Ltdernational Pte Ltd生产的中心静脉导管及其辅件适合做试验产品的对照品。
（四）标准操作规程及使用方法：详见手术操作SOP及附录2《一次性使用中心静脉导管包使用说明书》。
（五）可行性分析本次临床验证在SFDA资格认定的两家国家药物临床试验机构单位——进行。
本公司投入临床验证的产品质量符合本公司的注册标准，并已经通过国家食品药品监督管理局——济南医疗器械质量监督检验中心的检验，为临床验证的成功奠定了坚实的基础，验证的成功性很大。
该产品经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检测，全部性能均符合标准要求，满足进入临床验证的安全前提条件。
1、产品设计风险：公司生产的“一次性使用中心静脉导管包”与已获得上市批文的其他同类产品原理相同，其产品安全有效的特性并没有改变，故不会增加风险。
产品严格执行国家相关标准，产品物理、化学、生物性能均符合标准要求。
其临床验证应是安全的，失败的可能性很小，无验证风险。
2、产品质量风险：该产品生产工艺控制严格，所使用的原材料为医用级别不会对患者产生不良的刺激及致敏反应。
其与人体接触的关键性配件在万级净化车间生产，其余过程在标准十万级净化车间内生产，经过严格的进货检验、过程检验及出厂检验控制，合格后方可出厂使用，因此它的临床验证是安全的，失败的可能性很小，无验证风险。
3、其它风险：产品在使用过程中可能会存在的风险：操作不当引起使用效果差。
对于上述风险，通过对参加试验的医师进行严格的统一培训、仪器使用前仔细阅读产品使用说明书、操作过程中要严格遵守标准操作规程等，以避免上述风险的发生。
综上所述，试验成功的可能性要远远高于失败的可能性。
六、主要临床研究人员姓名、职称、是否经过GCP培训七、评价标准1.临床适用性评价标准：(1)导管置入是否顺畅、易于操作、无弯曲、堵塞现象；（是□；否□）(2)导丝是否顺畅导入并完整无缺的抽回；（是□；否□）(3)向外延管的接头内插入注射器,回抽时血流是否流畅；（是□；否□）(4)导管尖端圆滑；（是□；否□）(5)导管表面及边是否无裂纹、破损、划痕；（是□；否□）(6)导管是否软硬适当、光洁；（是□；否□）(7)穿刺针：穿刺性能是否良好，便于操作；（是□；否□）(8)扩张器：使用是否便于穿刺部位的扩张，是否置入顺畅、表面光滑、使用后尖部无损；（是□；否□）(9)导管固定性能:导管置入后是否能稳定的固定在穿刺部位；（是□；否□）(10)导管在持续使用过程中是否管腔通畅；（是□；否□）(11)包装外观是否整洁严密，包装标识清晰。
（是□；否□）2．安全性评价标准（1）是否出现心房或心室壁穿孔；（是□；否□）(2) 穿刺点是否出现渗血、红肿、渗液、疼痛、感染现象；（是□；否□）(3)是否发生皮内刺激反应；（是□；否□）(4) 是否发生其他不良反应。
（是□；否□）3.实验室检查项目评价标准(1)血常规：是否出现与试验前相比有临床意义的异常值；（是□；否□）(2)凝血常规: 是否符合入选参加试验的要求；（是□；否□）八、临床验证持续时间及其确定理由中心静脉导管在国内二级甲等以上医院的重症患者或手术过程中已普及使用。
这种治疗方法一般滞留时间少于30天，考虑到三级甲等医院的重症患者或手术患者较多，受试者依从性也较好，因此本次临床试验持续时间暂定为6个月。
九、临床验证例数及其确定理由本研究通过以Biosensors International Pte Ltd生产的中心静脉导管为对照，评价一次性使用中心静脉导管包的安全性和有效性。
研究采用随机平行对照设计，试验组与对照组为1：1，试验的统计学检验拟采用非劣性检验。
根据试验方案，疗效与安全性评价指标均为计数资料，最终以率的形式表示，所以根据率的非劣性检验样本量估计公式[1,2]估算试验所需例数：N=2× (Uα+Uβ) 2×P(1-P)/δ2=C×P(1-P)/δ2其中δ是等效标准（界值），Uα、Uβ为单侧标准正态离差界值，N 为样本含量，P 是平均有效率，C为系数项。
本试验α＝0.05，β＝0. 2，由于此类产品临床使用过程中，产品的安全性评价日益受到重视，所以，我们使用其并发症的发生率作为样本估算的基础。
由于器械穿刺留置期间的并发症受到术者本身的技术水平影响较大，我们选用导管留置期间的并发症：导管阻塞与感染的发生率作为样本估计依据，且穿刺部位定位锁骨下。
大样本的研究[3，4]总结的导管阻塞比率在3.7%-6%之间，感染发生率在0.45%-1.44%之间，从保守角度出发，我们以阻塞的最高发生率6%作为样本估计的基础；δ值由于没有专业方面的统一认识，我们按照惯例取对照组样本率的0.10。
