新产品中试管理流程
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目的
明确各部门在新产品中试过程中的职责,规范工作流程,保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性,使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售,并保证产品质量。
二.适用范围
1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。
2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产,进一步优化新产品的
处方、生产过程和参数、质量标准等,确定生产工艺和质量标准。新药的中试在报临床前进行,已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。
3.中试方,指集团新品部、各子公司新品部课题组人员;第三技术方,系参与各原料
药品种中试的外公司技术人员;中试人员,参与中试过程的操作人员。
三、责任者
中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。
四.工作程序
1.新产品中试要求。
1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件:
1.1.1.小试收率稳定,产品质量可靠。
1.1.
2.造作条件已经确定,产品,中间体和原料的分析检验方法已确定。
1.1.3.某些设备,管道材质的耐腐蚀实验已经进行,并有所需的一般设备。
1.1.4.进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。
1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。
1.1.6.已提出安全生产的要求。
2.新产品中试
2.1.原料药中试工作由中试方牵头,研发部负责协助。
2.1.1.一般在中试车间进行,中试车间不具备条件的,在相应的生产车间进行;
2.1.2.至少中试三批,工艺简单且中试成本过高的品种,经主管副总经理批准
后可减少中试批次;
2.1.
3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定,并保证中间产品、
成品检验和稳定性试验所需要的量。特殊情况由供产销协调会议决定。原
料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上,要保证中间产品、成品检
验及稳定性试验所需要的量,用中试合成的原料进行相应制剂的中试时,
还要保证相应制剂生产所需要的量。
2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药,由中试方负责组织各
中试方研发部、质管部相关人员进行评价,决定是否进行中试,若中试报主管副总经理批准。
2.3.中试工艺文件制定和下发
2.3.1.新品品种中试分:中试放大研究、中试工艺交接或中试工艺验证。
a.仅做中试放大工艺文件的下发版本可以以中试方的中试文件版本,包括工艺
规程和批生产记录。
b.仅做中试工艺交接的文件下发可依照中试方的版本,须做中试工艺验证的
版本,须经研发部依照生物药业的工艺文件版本修订审定后,交由质管部审
核下发。
2.3.2.中试方直接负责产品的中试生产规程,由中试方制定后直接交中试方部
门
审核。每个新产品中试前,中试方应参照现行的生产工艺规程格式编
写该产品的中试生产工艺规程,经中试方修订审核后,质管部、研发部批准。
复印分发到研发部中试车间、质量管理部。
中试生产规程内容包括:
2.3.2.1.产品概述(应注明产品类别);
2.3.2.2.处方和生产工艺;
2.3..2.4.岗位质量监控要点;
2.3.2.5.原辅料、对照品、内包装材料来源及其质量标准(公司日常生产中所
用的且无特殊要求的除外,如淀粉等);
2.3.2.6.中间产品质量标准;
2.3.2.7.成品质量标准;
2.3.2.8.注意事项(包括环保、职工安卫等)。
备注:发给供应部的新产品中试生产工艺规程应将“2.3.2.2.项中的生产工艺”、“2.3.2.4.项岗位质量监控要点”省略。
2.4.药业收到该产品的新产品中试的联系函、中试生产计划和生产工艺规程后,对中
试条件进行评估,并在20个工作日内书面答复新品中试方。
2.4.1.对于具备中试条件的新产品,研发部应考虑集团供应部、仓库、研发部
中试车间、新品中试方、质管部的中试条件和工作进展,确认中试条件对于
具备中试条件的,制定该产品具体的中试生产计划,填写“新产品中试计划
表”和“新产品中试通知单”,报主管副总经理批准后,分发至各部门执行;
对于不具备中试条件的新产品,其存在的问题由供产销协调会裁决。
2.4.2.中试生产计划包括:品名、规格、剂型、批量、产品类型、中试地点、中
试时间、工作任务及责任部门、完成时间等,并对需要检验的物料、合格
品收率、中试的其他要求等情况进行说明。
2.4.
3.中试生产计划分发部门为研发部、质管部、制造部;中试
生产通知单分发部门为研发部中试车间、中试方部门。
2.4.4.中试生产计划在制定后必须严格执行;若遇特殊事项,必须30日前完成如
下工作:由供产销协调会裁决,协调其他新品种中试安排,同时出具部门
签署情况说明,并填写“新产品中试变更通知”,经主管副总签署意见后,
交研发部更改新产品的中试计划和新产品生产总计划。
2.5.各部门根据批准的中试生产计划进行实施。
2.5.1.中试方在接到中试生产计划后的一个月内进行新品中试准备,便于研发部
中试车间切实地进行中试生产计划安排。
2.5.1.1.参照现行药业批生产记录格式编写中试生产记录,中试生产记录的制
定人、审核人、批准人与中试生产规程一致,中试生产记录复印分发
至质管部、制造部,车间填写的中试生产记录由制造部负责复制;
2.5.1.2.根据中试生产计划,提出原料药要料要求,报采购计划,经生物仓
库核对后报供应部,并监督采购进程;注:1、物料采购计划中须标
明物料品名、要求的物料级别、数量、要求的到货时间、联系人和
联系电话;2、物料采购由中试方负责,中试方负责联系仓库和供应
部门监督采购进度。
3、物料采购和检验须在中试计划前就绪,以便中试工作安排。
2.5.1.3对中试过程中所使用的原辅料,提供厂家出具的原辅料MSDS;根据
生产过程中产生的中间体和成品,制定MSDS。
2.5.1.4.根据所中试生产工艺规程,制定适合车间生产的生产操作规程,