医疗设备股份有限公司
编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密
产品中试管理制度
（编制时间：）
编制：
审核：
批准：
受控状态：
____-____-____发布 ____-____-____实施
各版本建立及修订履历
目录
1目的 (1)
2适用范围 (1)
3术语与定义 (1)
4职责与权限 (1)
5工作程序 (1)
5.1工作流程 (1)
5.1.1流程图 (1)
5.1.2中试申请 (2)
5.1.3试发布 (3)
5.1.4进行中试生产 (3)
5.1.5中试评估、总结 (3)
5.1.6资料更新 (3)
5.2 输出 (4)
6相关资料 (4)
7模板 (4)
1目的
目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。
2适用范围
公司产品开发的中试过程。
3术语与定义
中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。
4职责与权限
5工作程序
5.1工作流程
5.1.1流程图
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图5-1：产品中试管理流程图
中试活动非必要流程。纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。
5.1.2中试申请
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一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。
研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。
研发部部门组织相关部门召开中试会议。
《产品中试任务申请单》由管理者批准。
批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。
中试准备
中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。
各部门进行如下准备工作：
工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。
5.1.3试发布
在进行中试产品生产前，项目组应组织产品试发布，提供中试生产所需的生产资料、工艺文档等，并受控。具体参见“产品试发布管理制度”。
5.1.4进行中试生产
产品中试生产资料必须以试发布资料为依据。在此过程中，研发、工艺、工程部门应及时沟通中试产品情况，遇到问题应及时反馈并记录，为研发、工艺资料的更新提供依据。
中试生产完成后，由工程部门安排中试产品入库。
5.1.5中试评估、总结
中试生产完成后，研发部应组织工程、质量等相关人员就中试结果，对工艺资料可用性、研发提供资料准确性、产品可维护性、可制造性等方面进行评估，编制《中试总结报告》。
研发部召集相关部门召开中试总结会议，对中试过程中反馈的问题进行沟通，达成一致整改意见。
会上得出中试是否通过的结论。如中试未通过，需要明确下一步工作安排。
5.1.6资料更新
中试通过后，研发部（含工艺）根据产品中试评估的意见，对研发资料、生产资料、工艺资料
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进行更新。更新后的项目输出资料应提交到资料室，准备正式发布。
5.2 输出
5.2.1《产品中试任务申请单》。
5.2.2《中试总结报告》。
6相关资料
《评审管理制度》。
7模板
7.1《产品中试任务申请单》。
7.2《中试总结报告》。
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