产品中试管理流程

医疗设备股份有限公司编号：GRYL·YF·QP·PS·01-A/00○密产品中试管理制度（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：____-____-____发布 ____-____-____实施各版本建立及修订履历目录1目的 (1)2适用范围 (1)3术语与定义 (1)4职责与权限 (1)5工作程序 (1)5.1工作流程 (1)5.1.1流程图 (1)5.1.2中试申请 (2)5.1.3试发布 (3)5.1.4进行中试生产 (3)5.1.5中试评估、总结 (3)5.1.6资料更新 (3)5.2 输出 (4)6相关资料 (4)7模板 (4)1目的目的：为了规范自产产品从研发转量产过程的各个环节,验证此过程的工艺、文档等各个方面的正确性，保证产品制造质量，制定本制度。

2适用范围公司产品开发的中试过程。

3术语与定义中试：中试是中间性试验的简称，是科技成果向产生力转化的必要环节。

4职责与权限5工作程序5.1工作流程5.1.1流程图第 1页共 4页图5-1：产品中试管理流程图中试活动非必要流程。

纯软件项目、预研项目一般不安排中试，其他项目根据项目实际情况开展中试工作。

5.1.2中试申请第 2页共 4页一般在测试部门完成硬件的验证后，可进行中试申请。

如有特殊情况，也可根据实际情况提前进行中试申请。

研发部编制《产品中试任务申请单》，说明中试产品信息、数量、要求完成日期、生产制造部门等内容。

研发部部门组织相关部门召开中试会议。

《产品中试任务申请单》由管理者批准。

批准后的《中试任务申请单》，由研发部通知到相关部门。

中试准备中试申请通过后，研发部应将相应的文档：烧录程序、安装程序、PCB文档资料、结构图纸、面膜图纸、材料清单、调试作业指导书等提供给相应部门，方便相关部门提前做中试准备。

各部门进行如下准备工作：工程部根据中试申请单，规划中试生产计划，安排中试生产的物料采购及跟踪、生产排程等情况；工程部进行产品生产安装调试工序的培训工作。

精品培训课程课程名称RDM012产品中试管理－－从样品到量产Product Piloting-from sample to mass production参加对象企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等课程背景我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1. 新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2. 转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3. 有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4. 市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5. 量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6. 产品到了生产后还发生大量的设计变更；7. 产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

培训收益1. 了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2. 掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3. 掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4. 掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5. 掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6. 了解如何建立从样品到量产的管理机制培训课时2天（12小时）课程大纲一、案例研讨二、从样品到量产概述1. 企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2. 研发与制造的矛盾：1）. 制造系统如何面对研发的三无产品？2）. 研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3. 研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4. 中试的定位与发展：1）. 研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系2）. 中试的使命是什么？3）. 中试如何定位？4）. 中试的发展问题：●大而全？●专业化分工？●产品线划分与共享平台●中试人员的发展定位：广度与深度问题5. 中试的业务范围1）. 中试业务：新产品导入（NPI）2）. 承上：如何面向产品的研发？3）. 启下：如何面向产品的制造？4）. 桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6. 演练与问题讨论1）. 根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1. 新产品导入团队的构成1）. 工艺工程2）. 设备工程3）. 测试工程4）. 工业工程5）. 产品验证6）. 试生产（计划、生产、质量）2. 新产品导入团队的职责3. 新产品导入团队与产品开发团队的关系1）. 开发模式的演变：串行变并行2）. 并行工程在产品开发中如何体现？3）. 新产品导入团队如何提前介入研发？●为什么要提前介入？●提前到什么时候介入？●提前介入做什么？4）. 新产品导入团队的管理●新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通●新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4. 演练与问题讨论1）. 根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1. 如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）. 从制造的角度来看产品设计2）. 工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）. 工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）. 工艺设计：●如何提出可制造性需求？●需要哪些典型的工艺规范？●可制造性需求如何落实到产品设计方案中？●工艺设计与产品设计如何并行？●产品工艺流程设计●电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析●如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？●工艺评审如何操作？●什么时候考虑工装？●如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）. 工艺调制与验证●工艺验证的时机●工艺验证方案包括哪些内容？●如何实施工艺验证？●工艺验证报告的内容●如何推动工艺验证的问题解决？●研发人员如何配合新产品的工艺验证？●制造外包模式下的工艺如何验证？6）. 工艺管制●工艺管制的困惑：救火何时是尽头？●工艺转产评审（标准、流程、责任）●量产过程中的例行监控与异常管理2. 演练与问题讨论1）. 分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3. 工艺管理平台建设1）. 谁负责工艺平台的建设？2）. 工艺委员会的产生：责任与运作模式3）. 如何进行工艺规划？4）. 基础工艺研究与应用5）. 支撑工艺管理平台的四大规范：●品质规范●设备规范●工艺规范。

中试流程管理制度一、目的与范围为了规范中试流程管理，提高工作效率，保证中试试验的顺利进行，制定本制度。

本制度适用于所有需要进行中试试验的项目、产品或工艺流程的中试试验。

二、中试流程管理组织结构1.中试流程管理委员会：负责制定中试流程管理的政策、目标和计划，协调各部门的工作，解决中试试验过程中出现的问题。

委员会成员包括项目主管、研发工程师、试验工程师等相关人员。

2.中试试验组：负责具体的中试试验的组织和实施，包括试验计划制定、试验设备准备、试验执行、数据采集和分析等工作。

组成成员包括实验工程师、技术人员、操作工等相关人员。

三、中试试验前准备1.确定试验目的和范围：项目主管与研发工程师共同确定试验的目的和范围，明确试验的执行目标。

2.编制试验计划：试验组根据试验目的和范围编制试验计划，包括试验方案、试验流程、试验设备及材料准备、试验方法和标准等内容。

3.准备试验设备和材料：试验组根据试验计划准备试验所需的设备、材料和试剂等。

4.确定试验人员和分工：试验组安排试验实施人员，并确定各人员的具体工作任务和分工。

5.制定试验验收标准：试验组制定试验验收标准，用于评估试验结果是否符合要求。

6.试验安全评估：试验组进行试验安全评估，确定试验过程中可能存在的安全风险，采取相应的安全措施。

四、中试试验执行1.试验前检查：试验组对试验设备和材料进行检查确认，确保试验能够按照计划进行。

2.试验实施：按照试验计划和安全要求进行试验实施，严格按照试验操作规程进行。

3.数据采集和分析：试验组对试验过程中产生的数据进行采集和分析，确保数据的准确性和有效性。

4.实施调整和改进：根据试验结果进行调整和改进，保证试验结果符合目标要求。

五、中试试验验收1.试验结果评估：试验组根据试验验收标准对试验结果进行评估，确定试验是否合格。

2.试验报告编制：试验组根据试验结果编制试验报告，包括试验目的、试验过程、试验结果、问题分析和改进建议等内容。

XXX有限公司作业文件中试管理办法2010-01-11 发布 2010-01-11 实施XXX有限公司发布1.目的明确中试部工作职责和新产品转中试过程的输入及输出，指导新产品转中试过程。

2.适用范围适用于公司研发中心/传感器与算法部转入中试的产品。

3.术语与定义（略）4. 职责4.1 中试部4.1.1接收项目经理下达的中试任务书，接收、审核、确认研发转中试技术文件资料的完整性，并接收工程样机等物品的移交；4.1.2学习消化新产品技术资料，对新产品生产、测试环境、质量控制难点及关键点进行规划，编制与转化成适用于生产使用的工艺文件、检验文件、规范等；4.1.3 向生产计划部提交新产品中试计划；4.1.4 产品中试：组织各部门资源进行小批量中试，以验证生产工艺、产品可制造性、可测试性以及产品品质，同时培养生产技术人员；4.1.5产品测试与验证：根据研发中心提供的产品企业标准、产品需求规格书、检验规范、测试用例、测试报告等资料，结合相关的国家、行业等标准，制订生产和检验过程中的测试规范与方案，对工程样机及中试产品进行充分的测试与验证，包括软、硬件、系统以及环境、可靠性等测试，确认产品功能、性能、结构与外观等方面是否达到质量指标要求。

对中试过程中出现的问题进行分析、提报，并跟踪问题的解决进度，在中试结束后组织编写试产报告，组织中试评审,输出中试评审记录以及中试报告；4.1.6工艺设计与工艺改善：负责生产工艺流程设计与工艺技术改善，提高生产效率及保障产品质量；4.1.7工装治具接收与制作：接收研发转中试输入的工装治具，以及在产品转量产后，根据生产数量，提出工装治具制作需求；4.1.8 中试过程产品数据管理: 负责中试过程生产技术、工艺文件、BOM清单、EC变更等数据、文件管理工作；4.1.9 参与研发各个阶段的技术评审，以确认新产品可制造性、可装配性、可测试性等满足要求。

4.2研发中心/传感器算法部4.2.1 负责提供转中试所需要的文件资料、工程样机、工装治具等输入信息；4.2.2 负责提供新产品中试过程的产品知识培训以及技术指导；4.2.3 负责中试过程问题的分析与改进。

产品中试管理-从样品到量产主讲：Charles（研发管理咨询资深顾问、国家发改委创新管理培训中心特邀讲师、清华大学国际工程项目管理研究院特邀讲师）课程对象：企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等授课方式：讲师讲授 + 视频演绎 + 案例研讨 +角色扮演 + 讲师点评【课程背景】我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1、新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2、转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3、有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4、市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5、量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6、产品到了生产后还发生大量的设计变更；7、产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

【课程价值】1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6.了解如何建立从样品到量产的管理机制【培训内容】一、案例研讨二、从样品到量产概述1、企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2、研发与制造的矛盾：1）制造系统如何面对研发的三无产品？2）研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3、研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4、中试的定位与发展：1）研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系2）中试的使命是什么？3）中试如何定位？4）中试的发展问题：大而全？专业化分工？产品线划分与共享平台中试人员的发展定位：广度与深度问题5、中试的业务范围1）中试业务：新产品导入（NPI）2）承上：如何面向产品的研发？3）启下：如何面向产品的制造？4）桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1、新产品导入团队的构成1）工艺工程2）设备工程3）测试工程4）工业工程5）产品验证6）试生产（计划、生产、质量）2、新产品导入团队的职责3、新产品导入团队与产品开发团队的关系1）开发模式的演变：串行变并行2）并行工程在产品开发中如何体现？3）新产品导入团队如何提前介入研发？为什么要提前介入？提前到什么时候介入？提前介入做什么？4）新产品导入团队的管理新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1、如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）从制造的角度来看产品设计2）工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）工艺设计：如何提出可制造性需求？需要哪些典型的工艺规范？可制造性需求如何落实到产品设计方案中？工艺设计与产品设计如何并行？产品工艺流程设计电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？工艺评审如何操作？什么时候考虑工装？如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）工艺调制与验证工艺验证的时机工艺验证方案包括哪些内容？如何实施工艺验证？工艺验证报告的内容如何推动工艺验证的问题解决？研发人员如何配合新产品的工艺验证？制造外包模式下的工艺如何验证？6）工艺管制工艺管制的困惑：救火何时是尽头？工艺转产评审（标准、流程、责任）量产过程中的例行监控与异常管理2、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3、工艺管理平台建设1）谁负责工艺平台的建设？2）工艺委员会的产生：责任与运作模式3）如何进行工艺规划？4）基础工艺研究与应用5）支撑工艺管理平台的四大规范：品质规范设备规范工艺规范设计规划6）工艺管理部门如何推动DFM业务的开展？7）工艺体系的组织构成、发展与演变8）工艺人员的培养与技能提升4、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺平台建设工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？五、面向生产测试的产品设计（DFT）1、基于产品生命周期全流程的测试策略1）研发测试（Alpha）、试验局测试（Beta）、生产测试2.研发测试（Alpha）与BETA测试1）测试人员介入产品开发过程的时机（提可测试性需求的时机）2）可测试性需求需要考虑的内容（示例）3）单元测试、模块测试、系统集成测试、专业化测试、BETA测试的重点分析4）产品开发过程中测试业务流程分析5）企业在不同的发展阶段如何开展测试的相关工作（短平快的项目测试工作如何开展）3、面向生产测试业务的产品设计与开发1）生产测试业务流程分析2）典型的部品测试、整机测试方法介绍3）开发专门的生产测试工装的条件分析4）生产测试工装的开发管理5）在产品开发过程中如何实施面向生产测试的产品设计？如何提出可测试性需求？可测试性需求如何落实到产品设计方案中？研发面对众多的需求如何取舍？可测试性需求的优先级分析如何在产品开发过程中同步开发生产测试工装？如何在产品开发过程中同步输出生产测试所需的操作指导文件？如何进行测试工装的验证？如何推动测试验证问题的解决？6）如何推动可测试性设计（DFT）业务的开展7）如何进行测试平台的建设？4、演练与问题讨论1）分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？六、产品试制验证管理1、影响产品试制周期的因素分析2、研发人员对试制准备提供的支持3、试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析）4、试制人员介入产品开发过程的时机1）如何进行试制准备（准备要素示例）5、面向制造系统的验证1）研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化2）制造系统的验证策略与计划3）制造系统的验证方案4）如何实施制造系统的验证：工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺）工装验证（装配工装、测试工装、生产设备）结构验证产品数据验证（BOM验证、制造文档验证）产品试制验证（质量、效率、成本）5）批次验证报告，验证多少批才合适？6）如何推动验证问题的解决？6、转产评审1）研发人员如何支持新产品的转产工作2）转产评审的评审组织如何构成？3）评审标准是什么？4）如何判定是否转产？5）评审流程与运作机制7、产品转产后的管理1）新产品的试制效果评价2）新产品的质量目标达成情况3）工程变更管理4）缺陷与问题管理5）质量审计8、演练与问题讨论1）分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。

中试生产管理制度1、目的对中试流程实施有效控制，确保中试过程均衡有序运行, 保证中试成功及正确。

2、范围适用于各中试工序过程及中试环境的控制。

3、职责3.1 总经理：负责对各文件进行签字确认生效。

3.2 研发部：负责对研发工序报告进行评审，拟定中试操作规程，对中试作业可行性进行评审。

协同生产进行中试并对工艺纠偏查错，分析统计数据修订操作规程。

3.3 生产部：负责中试设备、人员安全、中试计划的编制，组织制订、修订所管辖职责范围内的相关规章制度和作业标准程序。

3.4 设备科：负责中试设备的调试实施。

3.5 生产科：负责执行中试计划中所有操作任务及记录相关数据。

3.6 仓储部：负责生产前期物料准备工作，产品检验入库及发货前准备3.7 品管部：负责整个中试过程中关键控制点的质量控制检测，中试产品的综合检测。

4、程序4.1 中试生产管理流程图4.2 中试申请资料交付4.2.1 中试申请经OA审批后，研发部撰写完整、齐全的中试申请资料，内容包括工艺配方，工艺关键控制点，工艺所涉及原材料供应商，原材料检验标准，产品检验标准、MSDS等。

研发中心通过电子邮件方式交付至生产部。

4.2.2 生产基地仔细核实研发工序报告是否完整，并给予确认。

4.3 中试申请资料评审4.3.1 生产部根据中试申请资料，对中试基地车间现有设备，人员，安全，仓储，原材料及检验室分析仪器、化验员进行全方位，多层次，多角度综合评估。

评估结果要真实、客观，准确，保证中试任务前期准备充分。

4.3.2 生产部根据评审结果，对研发部申请报告中存在影响中试质量、安全的问题提出合理化建议，同时经总经理审批后返回研发中心进行补充性验证并修正研发申请报告。

4.3.3 品质管理部向基地下发正式版工艺操作规程。

4.4 中试计划执行4.4.1 各部门接到派工任务后，合理分配时间并严格遵循任务计划时间节点，保证质量高效完成。

总体原则是在现有生产任务的基础上，以最大限度不影响生产交付时间，编制合理的中试计划。

产品中试管理-从样品到量产主讲：Charles（研发管理咨询资深顾问、国家发改委创新管理培训中心特邀讲师、清华大学国际工程项目管理研究院特邀讲师）课程对象：企业CEO/总经理、研发总经理/副总、测试部经理、中试/试产部经理、制造部经理、工艺/工程部经理、质量部经理、项目经理/产品经理、高级制造工程师等授课方式：讲师讲授 + 视频演绎 + 案例研讨 +角色扮演 + 讲师点评【课程背景】我们在为企业提供研发管理咨询服务的过程中发现，很多企业的新产品开发从样机到量产的过程中（产品化过程）存在着共同的问题：1、新品没有经过中试或中试的时间很短，制造部门戏称研发的新品是“三无”产品，没有生产文件、没有工装、生产现场出了问题没人管；2、转产没有标准，研发想快点转产，生产对有问题的产品又不愿接收，希望研发把问题都解决了才转过来，而市场又催得急，经常被迫接收，长此以往，导致研发与生产的矛盾激化；3、有些企业开始成立中试部门，希望在中试阶段把产品质量问题解决掉，但中试的定位与运作也很困惑，发生质量与进度的冲突时，如何取舍与平衡，以前研发与制造的矛盾转化为研发与中试、中试与生产的矛盾，中试成了矛盾集散中心；4、市场的压力并不因中试的产生而减少，中试需要从哪些方面努力才能满足产品的质量、进度的要求？中试的业务是面向研发还是面向制造，还是兼而有之？5、量产后才发现产品可制造性差、成品率低、经常返工，影响发货；6、产品到了生产后还发生大量的设计变更；7、产品到了客户手中还冒出各种各样的问题以致要研发人员到处去“救火”。

本课程将基于多年的实践、长期的研发咨询积累，总结出一套理论与实践相结合的可操作的方法，配以大量实际案例，以指导研发/试产/制造部门主管如何高效的实现产品从样品走向量产。

【课程价值】1.了解业界公司在不同发展阶段的产品中试管理模式与实践2.掌握面向制造系统的产品设计（DFM）的方法与实施过程3.掌握面向生产测试的产品设计（DFT）的方法与实施过程4.掌握面向制造系统的新产品验证的过程与方法5.掌握在满足质量标准的前提下缩短产品试制周期的方法和技巧6.了解如何建立从样品到量产的管理机制【培训内容】一、案例研讨二、从样品到量产概述1、企业在追求什么：技术？样品？产品？商品？2、研发与制造的矛盾：1）制造系统如何面对研发的三无产品？2）研发如何面对制造系统越来越高的门槛？3、研发与制造矛盾的激化：中试的产生成为必然4、中试的定位与发展：1）研发（RD）、中试（D&P）、生产（P）的关系2）中试的使命是什么？3）中试如何定位？4）中试的发展问题：大而全？专业化分工？产品线划分与共享平台中试人员的发展定位：广度与深度问题5、中试的业务范围1）中试业务：新产品导入（NPI）2）承上：如何面向产品的研发？3）启下：如何面向产品的制造？4）桥梁：中试作为连接研发与制造的桥梁，独木桥还是阳关道？6、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，是否需要建立并发展中试的职能？三、新产品导入团队1、新产品导入团队的构成1）工艺工程2）设备工程3）测试工程4）工业工程5）产品验证6）试生产（计划、生产、质量）2、新产品导入团队的职责3、新产品导入团队与产品开发团队的关系1）开发模式的演变：串行变并行2）并行工程在产品开发中如何体现？3）新产品导入团队如何提前介入研发？为什么要提前介入？提前到什么时候介入？提前介入做什么？4）新产品导入团队的管理新产品导入团队与产品开发团队、职能部门的沟通新产品导入团队成员的汇报、考核和管理机制4、演练与问题讨论1）根据企业的实际情况，研讨建立新产品导入团队的时机四、面向制造系统的产品设计（DFM）1、如何在产品设计与开发过程中进行可制造性设计1）从制造的角度来看产品设计2）工艺人员介入产品开发过程的切入点：从立项就开始3）工艺管理的三个阶段：工艺设计、工艺调制与验证、工艺管制4）工艺设计：如何提出可制造性需求？需要哪些典型的工艺规范？可制造性需求如何落实到产品设计方案中？工艺设计与产品设计如何并行？产品工艺流程设计电装、整装、包装与物流的可制造性设计分析如何确保可制造性需求在产品开发中已被实现？工艺评审如何操作？什么时候考虑工装？如何在开发过程中同步输出工艺文件与生产操作指导文件5）工艺调制与验证工艺验证的时机工艺验证方案包括哪些内容？如何实施工艺验证？工艺验证报告的内容如何推动工艺验证的问题解决？研发人员如何配合新产品的工艺验证？制造外包模式下的工艺如何验证？6）工艺管制工艺管制的困惑：救火何时是尽头？工艺转产评审（标准、流程、责任）量产过程中的例行监控与异常管理2、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺管理工作做到什么程度？存在哪些差距？3、工艺管理平台建设1）谁负责工艺平台的建设？2）工艺委员会的产生：责任与运作模式3）如何进行工艺规划？4）基础工艺研究与应用5）支撑工艺管理平台的四大规范：品质规范设备规范工艺规范设计规划6）工艺管理部门如何推动DFM业务的开展？7）工艺体系的组织构成、发展与演变8）工艺人员的培养与技能提升4、演练与问题讨论1）分析学员企业的工艺平台建设工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？五、面向生产测试的产品设计（DFT）1、基于产品生命周期全流程的测试策略1）研发测试（Alpha）、试验局测试（Beta）、生产测试2.研发测试（Alpha）与BETA测试1）测试人员介入产品开发过程的时机（提可测试性需求的时机）2）可测试性需求需要考虑的内容（示例）3）单元测试、模块测试、系统集成测试、专业化测试、BETA测试的重点分析4）产品开发过程中测试业务流程分析5）企业在不同的发展阶段如何开展测试的相关工作（短平快的项目测试工作如何开展）3、面向生产测试业务的产品设计与开发1）生产测试业务流程分析2）典型的部品测试、整机测试方法介绍3）开发专门的生产测试工装的条件分析4）生产测试工装的开发管理5）在产品开发过程中如何实施面向生产测试的产品设计？如何提出可测试性需求？可测试性需求如何落实到产品设计方案中？研发面对众多的需求如何取舍？可测试性需求的优先级分析如何在产品开发过程中同步开发生产测试工装？如何在产品开发过程中同步输出生产测试所需的操作指导文件？如何进行测试工装的验证？如何推动测试验证问题的解决？6）如何推动可测试性设计（DFT）业务的开展7）如何进行测试平台的建设？4、演练与问题讨论1）分析学员企业的DFT工作做到什么程度？存在哪些差距？如何改进？六、产品试制验证管理1、影响产品试制周期的因素分析2、研发人员对试制准备提供的支持3、试制团队的构成、职责与定位（设置试制部门的时机与优缺点分析）4、试制人员介入产品开发过程的时机1）如何进行试制准备（准备要素示例）5、面向制造系统的验证1）研发人员如何在试制过程中进行产品设计的优化2）制造系统的验证策略与计划3）制造系统的验证方案4）如何实施制造系统的验证：工艺验证（工艺流程、工艺路线、单板工艺、整机工艺、包装工艺、物流工艺）工装验证（装配工装、测试工装、生产设备）结构验证产品数据验证（BOM验证、制造文档验证）产品试制验证（质量、效率、成本）5）批次验证报告，验证多少批才合适？6）如何推动验证问题的解决？6、转产评审1）研发人员如何支持新产品的转产工作2）转产评审的评审组织如何构成？3）评审标准是什么？4）如何判定是否转产？5）评审流程与运作机制7、产品转产后的管理1）新产品的试制效果评价2）新产品的质量目标达成情况3）工程变更管理4）缺陷与问题管理5）质量审计8、演练与问题讨论1）分析学员企业的产品试制验证过程，分析差距，提出改进建议。

目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。

二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。

2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。

新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。

3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。

三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。

四．工作程序1.新产品中试要求。

1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。

1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。

1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。

1.1.4.进行了物料衡算。

三废问题已有初步的处理方法。

1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。

1.1.6.已提出安全生产的要求。

2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。

2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。

特殊情况由供产销协调会议决定。

原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。

2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。