中药饮片抽样原则

附件 1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单— 1 ——位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

—— 2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。

中药饮片和原药材取样原则
1、抽取样品前，应核对品名、产地、规格、等级及包件式样是否一
致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变、或被其
他物质污染等情况，并详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独
检验并拍照。

2、从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则 2.1、总包件数不足5件的，逐件取样;
2.2、总包件数5-99件，随机抽5件取样;
2.3、总包件数100-1000件，接5%比例取样;
2.4、总包件数超过1000件的，超过部分按1%比例取样; 2.5、贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。

3、每一包件的取样原则
3.1、每一包件至少在2-3个不同部位各取样品l份; 3.2、包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取; 3.3、对破碎的、粉末状的或大小在lcm以下的药材和饮片，可用来
样器(探子)抽取样品;
3.4、对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性
的样品。

4.每一包件的取样量
4.1、一般药材和饮片抽取l00-500g;
4.2、粉末状药材和饮片抽取25-50g;
4.3、贵重药材和饮片抽取5-10g。

5.抽取样品总量
将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。

若抽取样品总量超过
检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份,再如上操作，反复数次，直至最后剩余量足够完成所有必要的实验以及留样为止。

6.最终抽取的供检验用样品量
最终抽取的供检验用样品量一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

附件1药品抽样原则及程序1 适用范围本原则及程序适用于依据《药品质量抽查检验管理办法》实施的抽样工作。

国家有关法律法规、《中华人民共和国药典》以及规范性检查、稽查执法等药品监管工作另有规定的，执行相应规定。

2 术语和定义本原则及程序采用下列定义。

2.1 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

2.2 抽样批施行抽样的同一批号药品。

2.3 抽样单元施行抽样的便于清点、搬运和存放的药品包装单位。

2.4 单元样品从一个抽样单元中抽取的样品为单元样品。

2.5 最小包装直接接触药品的最小包装单位，对于20ml以下（含20ml）安瓿、口服液、小瓶固体注射剂等，可将放置此类包装的包装单—1 —位（如：盒）视为“最小包装”。

2.6 均质性药品性质和质量均匀一致的同一批药品。

抽样过程的均质性检查主要是检查药品外观性状的均质性。

2.7 非均质性药品不同部分的性质和质量有所差异的同一批药品。

2.8 正常非均质性药品正常理化属性可呈现为非均质性但不改变其性质和质量的同一批药品（如：混悬液及低温下可析出部分结晶而复温后能恢复原来状态的液体药品）。

2.9 异常非均质性药品生产或者贮运过程中因未按正常工作程序操作等因素造成非均质性的同一批药品。

2.10 最终样品由不同单元样品汇集制成的供检验或查处物证等使用的样品。

3 抽样原则3.1 科学性，取样操作、贮运过程应科学合理，保证样品质量。

3.2 规范性，抽样程序应规范、有序，不得随意更改。

3.3 合法性，抽样工作应符合《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》等法律法规和规范性文件要求。

3.4 公正性，在抽样过程中，抽样人员应不徇私情、客观公正。

—2 —3.5 代表性，抽取的样品应能够较真实地反映抽样时所代表数量的药品实际质量状况。

4 抽样量确定4.1 编制抽检计划或抽样方案时，应当根据标准检验、补充检验方法和（或）探索性研究的检验需求确定抽样量。

中药取样的基本原则
1、根据取样对象的性质和特点，选择合适的取样方法和器具，确保取样操作符合规范和标准。

2、取样前要对被取样品进行全面而详细的检查和记录，包括外观、气味、颜色、形状等特征，并注明取样地点、时间、数量等信息。

3、取样时要采取随机、代表性和均匀的原则，避免选择特定的样品或区域，确保取样结果具有代表性和可比性。

4、取样时要严格按照需要的数量和规格进行取样，避免过量或不足，同时避免污染和损坏被取样品。

5、取样后要将样品正确标识和储存，确保取样结果的准确性和可靠性，同时避免样品变质或受到污染。

6、取样时要遵守安全和卫生规定，确保取样人员和环境的安全和卫生，避免造成事故和损失。

综上所述，中药取样的基本原则是确保取样符合规范、准确、可靠、公正和安全的原则，以获得具有代表性和可比性的取样结果。

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中药取样的基本原则
中药取样的基本原则是按照中药材的特点和质量检验的要求，采用科学合理的方法进行样品的采集、处理和保存，保证样品的真实性、可靠性和代表性，以保证检验数据的准确性和可比性。

1. 采样时要根据中药材的形态、色泽、气味等特征进行判断和选择。

2. 采用干燥、清洁、无异味的容器进行采集，避免与外界环境污染接触。

3. 取样应避免破坏药材的形态和结构，尽量避免粉碎，同时保持样品的完整性。

4. 取样时要考虑样品的代表性，应从不同产地、不同批次、不同部位等多个角度进行取样，以获取全面的信息。

5. 采集样品后，应及时处理和保存，避免受潮、霉变等情况。

6. 取样时应遵守相应的安全规范，防止对人体和环境造成危害。

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附录ⅡA 药材取样法药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。

取样时均应符合下列有关规定。

一、样品取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子) 抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。

每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g；粉末状药材25-50g；贵重药材5～10g。

对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取代表性的样品。

四、将抽取的样品混合，即为抽取样品总量。

若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。

五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于实验所需用的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

附录ⅡB 药材检定通则药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

一、取样应按“药材取样法（附录ⅡＡ）”的规定进行。

二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检验的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。

1. 形状是指干燥药材的形态。

药品验收抽样原则一、代表性原则：药品批次的抽样应具有代表性，即抽样结果能够可靠地反映整个批次的质量状况。

抽样时要从不同的地方、不同的时间、不同的供应商进行，以保证样品的代表性。

二、随机性原则：药品抽样应有一定的随机性，即抽样的对象不可预知，并且所有合格、不合格的样品都有机会被抽中进行检测。

这样可以避免人为因素对抽样结果的干扰，提高抽样结果的客观性和可靠性。

三、平均原则：药品抽样时，应尽量避免只抽取部分产品进行检验，而是应该尽量多抽取不同地点、不同批次的样品进行检验，然后计算平均值。

这样可以更好地反映整个批次的质量状况。

四、交叉验收原则：药品抽样时，应同时抽取多个样品进行检验，并且在不同的实验室进行测试，以确保结果的准确性和可靠性。

这样可以避免实验室误差对结果的影响，提高抽样结果的可靠性。

五、快速检验原则：药品抽样时应尽量选择快速检验方法，以缩短检验周期，尽早获得抽样结果。

这样可以减少因长时间等待结果而导致的质量问题扩大化的风险。

六、合理定量原则：药品抽样时，要根据批次规模和风险等级等因素合理确定抽样数量，并按照一定的比例进行测试。

抽样数量过少会导致结果不够充分，抽样数量过多则会造成资源浪费，所以抽样数量要合理。

七、保密原则：药品抽样时，要严格保密抽样信息和结果，确保抽样过程的公正性和结果的真实性。

只有相关人员知道样品的具体信息，才能确保结果没有干扰。

八、记录保存原则：药品抽样时，要详细记录抽样的时间、地点、人员、出库编号、检测项目等相关信息，以备后续的核查和追溯。

记录的保存要符合相关法规和规定，保证记录的完整性和可读性。

九、追溯原则：十、法规合规原则：药品抽样时，必须符合相关的法规和规定，确保抽样过程的合法性和合规性。

抽样过程中应遵循法律法规，遵守抽样现场的操作规程和标准，确保抽样结果的有效性。

以上是药品验收抽样的主要原则，通过遵循这些原则可以提高药品抽样的可靠性和准确性，保证药品质量和合规性。

亳州市中药材专业市场质量监督抽验制度第一条为加强和规范中药材专业市场质量监督抽验工作，保证监督抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，规范市场经营行为，促进亳州药业经济的健康快速发展，根据〈〈中华人民共和国药品管理法》、〈〈中华人民共和国药品管理法实施条例》及〈〈药品质量监督抽验管理规定》，制定本制度。

第二条亳州市食品药品监督管理局（以下简称市局）主管亳州中药材专业市场质量监督抽验工作，抽验分为计划抽验和日常监督抽验。

计划抽验由亳州市药品检验所（以下简称市所）负责实施，日常监督抽验由市局及市所共同负责实施。

第三条亳州世纪国药有限公司负责本公司内的质量监督抽验工作。

市所承担对亳州世纪国药有限公司质量管理机构的技术指导、督查工作。

第四条市所承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。

第五条市局及市所根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划。

计划抽验由市所拟定方案，报市局批准。

抽验品种主要包括：（一）全国范围内临床用量大的中药材；（二）临床不良反应严重的中药材；（三）国家及省药品质量公告中公布的不合格中药材；（四）历年检验阳性率较高的中药材；（五）价格波动较大的中药材;（六）中药材初加工产品；（七）品种易混乱的中药材。

第六条日常监督抽验是药品监督管理部门在日常监管中，发现的质量可疑药品进行有针对性的抽验。

第七条负责日常监督抽验的单位和部门除根据需要作好必要的评价性抽验工作外，每月要对亳州中药材专业市场内经营企业不少于2次监督检查，发现质量可疑品种随时抽验。

第八条计划抽验、监督抽验所需费用由财政列支。

抽验费用按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定使用。

第九条中药材抽样工作由两名以上具有行政执法资格的技术人员完成。

抽样时，应首先对被抽样单位监督检查，再按规定抽样，对监督检查中发现的违法行为，市食品药品监督管理局依法查处。

监督检查和抽样人员必须接受法律法规和抽样专业技能的培训，并应保持相对稳定。

中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。

二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。

2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。

3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。

4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。

分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。

2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。

检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。

取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。

因此，必须重视取样的各个环节。

检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。

不足5件的，逐件取样。

100-1000件，按5%取样。

超过1000件的，超过部分按1%取样。

贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。

按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。

如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。

增抽样品质量有问题，另作检验。

2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

2020年中国药典通则1108是关于中药饮片微生物限度检查的标准，主要包括以下内容：
对中药饮片进行精准分类：新版药典按照服用方式来界定中药材和中药饮片的微生物限度规定。

在通则1107-非无菌药品微生物限度标准中，规定了直接口服及泡服的中药饮片微生物限度标准。

样品取样过程有待进一步明晰：通则1108-中药饮片微生物限度检查法规定，中药饮片抽样参照通则0211-药材和饮片取样法抽取试验样品。

由于中药饮片的取样是拆开包装抽取样品，大包装饮片每批抽取100~500g，混匀；独立小包装饮片安装量抽取100~500g 的包装数。

抽样时存在中药饮片直接接触取样环境空气、抽样工具和包装袋的过程。

药材和饮片取样法只规定了常规理化检验用样品抽样时的原则、步骤、取样比例和取样量，但对于微生物限度检查用样品，在抽取样品过程中对取样环境、取样工具及包装容器等如何防范微生物污染却未有明确说明。