药材和饮片取样法

药材和饮片取样法
药材和饮片取样法系指供检验用药材和饮片样品的取样方法。

取样时均应符合下列有关规定。

一、抽取样品前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。

二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：
总包件数不足5件的，逐件取样；
5～99件，随机抽5件取样；
100～1000件，按5%比例取样；
超过1000件的，超过部分按1%比例取样；
贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。

三、每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。

每一包件的取样量：
一般药材抽取100～500g；
粉末状药材抽取25～50g；
贵重药材抽取5～10g。

四、将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。

若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。

检验操作规程- 2 -
五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

一. 目的：建立取样标准操作规程，使取样工作规范化，以保证样品的代表性。

二. 适用范围：植物药。

三. 责任人：取样人员对本标准的实施负责。

检验室主管对本规程的有效执行承担监督检查责任。

四. 内容：1. 取样前准备工作。

1.1 取样员收到仓库保管员“取样请验单”后，做好取样准备。

注意事项：应该根据要取的样品选择合适的取样器具。

取样器具一般来说应该具有光滑表面，易清洗和灭菌。

用于微生物检验样品或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具应在规定期限内使用，过期的需重新灭菌。

1.2 准备洁净的取样器，样品盛装容器和辅助工具。

（手套、样品袋、剪刀、刀子、纸、笔、取样标记等）1.2.1取样器：不锈钢探子、钢勺、不锈钢镊子（铗子）。

1.2.2样品盛装：具封口装置的无毒洁净塑料袋，具盖玻璃瓶。

2. 前往“取样请验单”指定地点。

2.1 核对状态标记、应为黄色待验区。

2.2 核对请验单内容与实物外标签是否相符，内容为品名、产地、规格、来源、数量，标记清楚完整。

2.3 检查包装的完整性、应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混凝土杂等情况。

如不符合要求，向请验部门询问清楚有关情况，并将情况报质保部经理。

待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。

3. 取样数量3.1依据“取样检验通知单”和收料单的品名、规格、数量等计算取样量。

取样原则如下：3.1.1 药材总包件数<5件，逐件取样。

3.1.2 药材总包件数5～99件，随机抽取样5件。

3.1.3 药材总包件数100～1000件，按5%比例取样。

3.1.4 药材总包件数超过1000件的，超过部分按1%比例取样。

3.1.5 一般药材取一次全检量的3--5倍。

按取样原则，随机抽取规定的样本件数。

3.1.6 贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。

3.2 每一包件的取样量：3.2.1 一般药材和饮片抽取100～500g3.2.2 粉末状药材和饮片抽取25～50g3.2.3 贵重药材和饮片抽取5～10g4. 取样操作地点。

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中药饮片抽样原则
中药饮片总包件数在100件以下的，取样5件。

100-1000件，按5%取样。

超过1000件的，超过部分按1%取样。

不足5件的，逐件取样。

贵重药材，不论包件多少均逐件抽样。

破碎或粉末状药材的取样，对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的中药饮片，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定：
一般中药饮片100-500g
粉末状药材25g
贵重药材5-10g
中药饮片验收
中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

中药饮片养护
1.查看中药材和中药饮片是否有发霉、虫蛀等情况
（通过晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸防止霉变、腐烂
通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸预防虫害
通过密封、降温预防挥发
通过避光、降温等方法防止变色、泛油
包装严密的中药饮片应采用冷藏、避光等有效措施
2.检查养护中药材和中药饮片的方法、必须用具和记录，是否有中药材和中药饮片的委托养护协议。

中药鉴定的标准依据第一节中药鉴定的依据一、国家药品标准（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版：1953年版一部；1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版和2000年版，均分一部和二部；2005年版、2010年版均分为一部、二部和三部（中、化、生）。

（二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版，是补充在同时期该版药典中未收载的品种或内容，与《中国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。

与药材相关的有：1.中药材部颁标准2.进口药材部颁标准二、地方药品标准（一）各省、自治区、直辖市中药材标准对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。

其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行。

（二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范第二节中药检验工作的一般程序一、中药检验的分类中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。

二、中药检验的一般程序（一）检品受理与取样（二）检验包括三方面：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定。

（三）检验记录及检验报告书（四）异议与仲裁第三节《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容一、凡例《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

二、附录（一）药材和饮片取样法药材和饮片取样法是指按《中国药典》的规定选取供检验用药材或饮片的方法。

附录口A药材取样法药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。

取样时均应符合下列有关规定。

一、样品取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则：药材总包件数不足5 件的，逐件取样；5〜99件，随机抽5件取样；100〜1000件，按5%比例取样；超过1000 件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm 以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2〜3 个不同部位各取样品1 份；包件大的应从10cm 以下的深处在不同部位分别抽取。

每一包件的取样量：一般药材抽取100〜500g；粉末状药材25-50g ；贵重药材5〜10g。

对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取代表性的样品。

四、将抽取的样品混合，即为抽取样品总量。

若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“X使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。

五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于实验所需用的 3 倍，即1/3 供实验室分析用，另1/3 供复核用，其余1/3 则为留样保存。

附录H B药材检定通则药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、含量测定”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

一、取样应按“药材取样法（附录H A）”的规定进行。

二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检验的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。

1.形状是指干燥药材的形态。

附录ⅡA 药材取样法药材取样法是指供检验用药材样品的取样方法。

取样时均应符合下列有关规定。

一、样品取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

二、从同批药材包件中抽取检定用供试品的原则：药材总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽5件取样；100～1000件，按5%比例取样；超过1000件的，超过部分按1%比例取样；贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采样器(探子) 抽取供试品，每一包件至少在不同部位抽取2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。

每一包件的取样量：一般药材抽取100～500g；粉末状药材25-50g；贵重药材5～10g。

对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取代表性的样品。

四、将抽取的样品混合，即为抽取样品总量。

若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止。

五、最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于实验所需用的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。

附录ⅡB 药材检定通则药材的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

一、取样应按“药材取样法（附录ⅡＡ）”的规定进行。

二、为了正确检定药材，必要时可用符合本版药典规定的相应药材标本作对照。

三、供检验的药材如已切碎,除“性状”项已不完全相同外,其它各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。

1. 形状是指干燥药材的形态。

中药鉴定的标准依据第一节中药鉴定的依据一、国家药品标准（一）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。

它规定了药品的来源、质量要求和检验方法，是全国药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行的法定依据。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

中华人民共和国成立以来，《中国药典》先后共颁布了九版：1953年版一部；1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版和2000年版，均分一部和二部；2005年版、2010年版均分为一部、二部和三部（中、化、生）。

（二）《中华人民共和国卫生部药品标准》（简称《部颁药品标准》）部颁药品标准也由国家药典委员会编纂出版，是补充在同时期该版药典中未收载的品种或内容，与《中国药典》同属国家药品标准，也是全国各有关单位必须遵照执行的法定药品标准。

与药材相关的有：1.中药材部颁标准2.进口药材部颁标准二、地方药品标准（一）各省、自治区、直辖市中药材标准对其他省区无法定约束力，但可作为参照执行的标准。

其所载品种和内容若与《中国药典》或部颁药品标准有重复或矛盾时，首先应按《中国药典》执行。

（二）各省、自治区、直辖市中药炮制规范第二节中药检验工作的一般程序一、中药检验的分类中药检验按其检验目的可分为抽查检验、委托检验、复核检验、仲裁检验、进口检验和自检。

二、中药检验的一般程序（一）检品受理与取样（二）检验包括三方面：中药的真实性鉴定、安全性检查及质量优劣鉴定。

（三）检验记录及检验报告书（四）异议与仲裁第三节《中国药典》2010年版一部中与药材、饮片鉴定相关的内容一、凡例《中国药典》的“凡例”是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

二、附录（一）药材和饮片取样法药材和饮片取样法是指按《中国药典》的规定选取供检验用药材或饮片的方法。

药材和饮片检定通则药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含量测定”等项目。

检定时应注意下列有关的各项规定。

一、取样应按药材取样法（附录2）的规定进行。

二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

三、供检验的药材如已破碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。

四、“性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）及气味等特征。

性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。

1.形状是指药材和饮片的外形。

观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。

观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。

2.大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚度。

一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。

测量时应用毫米刻度尺。

对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。

测量时应用毫米刻度尺。

3.表面是指在日光下观察的药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。

例如黄棕色，即以棕色为主；以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。

观察时，供试品一般不作预处理。

4.质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。

断面是指在日光下观察药材和饮片的断面光泽（颜色及光泽度），以及断面特征。

如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。

5.气味是指药材和饮片的嗅感与味感。

嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。

必要时可用热水温润后检查。

味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液，有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。

6.药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。

五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别、聚合酶链式反应法等。

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。