药材和饮片取样方法

凡例内容七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为 C h P。

十一、药材和饮片名称包括中文名、汉语拼音及拉丁名，其中药材和饮片拉丁名排序为属名或属名+ 种加词在先，药用部位在后；植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂名称不设拉丁名。

十二、正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。

十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。

饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。

饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用“ 饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用“ 同药材”表述；不同于药材的内容逐项列出，并规定相应的指标。

上述编排系为减少正文篇幅，药材和饮片仍应作为两个独立的品种。

+ 五、单列饮片的标准，来源项一般描述为“ 本品为X X 的加工炮制品” ，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。

十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。

十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。

药材原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《Flora of Chirm》和《中国高等植物》等。

药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。

采收(采挖等）和产地加工系对药用部位而言。

十八、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：①烘干、晒干、阴干均可的，用“ 干燥” ；②不宜用较高温度烘干的，则用“ 晒干”或“ 低温干燥” （一般不超过60°C);③烘干、晒干均不适宜的，用“ 阴干”或“ 晾干” ；④少数药材需要短时间干燥，则用“ 暴晒”或“ 及时干燥” 。

基于随机模拟探讨《中国药典》四分法取样的注意事项
寿纪纲;霍志鹏;王玉;何毅
【期刊名称】《化工与医药工程》
【年(卷),期】2022(43)1
【摘要】取样是评价检测药材或饮片质量的关键步骤。

按照2020年版《中国药典》四部通则0211药材与饮片取样法规定,供检验用药材或饮片样本的取样方法为四分法。

四分法是一个逐步减小取样样本量的过程,然而对于取样样本量大小与样本组成的变异却少见报道。

探讨使用基于计算机编程模拟的蒙特卡洛方法对四分法的取样过程进行分析,并根据模拟抽样的结果探讨四分法的抽样方式与抽样量对抽样结果代表性以及变异性的影响。

从抽样数据产生过程结合本实验模拟结果分析,当抽样总体随机分布时,四分法与直接随机抽样没有明显区别,且四分法取样所得样本均值的变异同样会由于样本量的减小而增大。

因此为减小抽样结果的变异,对混合饮片抽样时需要根据被检测物料总体的具体情况制定合理的抽样量。

【总页数】7页(P34-40)
【作者】寿纪纲;霍志鹏;王玉;何毅
【作者单位】天士力医药集团股份有限公司研究院;中国药科大学中药学院;天津中医药大学中药学院;天津大学药物科学与技术学院
【正文语种】中文
【中图分类】R288
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中药材及中药饮片质量验收一．中药材、中药饮片的验收通则：中药材入库验收的目的是保证入库药材数量准确、质量完好、防止假冒、伪劣药材入库，中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的现象多，各地用药习惯的不同，因此中药材验收是一项技术性很强的工作。

二．质量验收依据：1、国家标准：??《中国人民共和国药典一部》，局颁标准（部颁标准）。

2、进口中药材依照《中国人民共和国进口药品标准》。

3、《部颁七十六种药材商品规格标准》。

4、进货合同，入库凭证上所要求的各项质量规定。

三．验收条件：1．验收场所：企业应配置与经营规模相适应的黄色待验区，待验台，验收应在待验区进行,验收场地必须光线充足，清洁干燥。

分别取样在公司的验收养护室进行操作检验。

2．设备：必备水分测定仪、澄明度检测仪、天平、白瓷盘、药匙、漏斗、刀子、剪刀、放大镜、紫外分析仪、环钵、以及必备的一些化学试剂。

检查细小的果实、种子类药材必须备有冲筒等。

四、抽样原则及方法：中药取样法是指选取供检定用药材样品的方法。

取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。

因此，必须重视取样的各个环节。

检查包件:取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件或样是否一致，检查包装的完整性，清洁程度以及无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验。

1、从同批药材包件中抽鉴定用样品的原则:药材总包件数在100件以下的，取样5件。

不足5件的，逐件取样。

100-1000件，按5%取样。

超过1000件的，超过部分按1%取样。

贵重药材验收到最小包装，实行双人验收。

按总件数1%倒箱（包），不足100件者倒1件。

如遇质量有问题时，可增加抽取件数或倒箱（包）件数。

增抽样品质量有问题，另作检验。

2、破碎或粉末状药材的取样;对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可用采取器（探子）抽取样品，复一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取总量应不少实验用量的3倍，包件多的每一包件的取样量一般按下列规定。

中药材取样原则
摘要：
一、中药材取样的重要性
二、中药材的取样原则
1.根及根茎类药材的采收季节
2.药材总包件数的取样规定
3.特定药材的例外采收原则
三、取样方法及注意事项
四、总结：中药材取样对质量控制的作用
正文：
一、中药材取样的重要性
中药材的取样，是药品质量控制的关键环节。

一个合格的药材样品，不仅能反映药材的真实品质，更是确保用药安全、有效的基石。

因此，了解和掌握中药材的取样原则和方法，对于中药材产业的发展具有重要意义。

二、中药材的取样原则
1.根及根茎类药材的采收季节：一般来说，根及根茎类药材在秋季和冬季采收，此时质地坚实，干燥后粉性足。

比如地黄，在秋末或冬季采收，质量最佳。

而有些药材则例外，如明党参在春天采收，太子参则在夏天采收较好，延胡索（元胡）也是如此。

2.药材总包件数的取样规定：当药材总包件数在100件以下时，取样5件；当药材总包件数在100-1000件时，按5%的比例取样；超过1000件
的，超过部分按1%取样。

3.特定药材的例外采收原则：例如，明党参春天来收，太子参则在夏天采收较好，延胡索（元胡）也是如此。

三、取样方法及注意事项
在取样过程中，应注重以下几点：首先，要了解药材的品名、产地、规格等信息；其次，取样要具有代表性，避免因为个体差异导致的质量不稳定；最后，要注意保持样品的完整性，避免在运输、储存等过程中造成损失。

四、总结：中药材取样对质量控制的作用
中药材取样不仅是药材质量控制的重要环节，也是保证用药安全、有效的关键。

只有严格按照取样原则和方法进行取样，才能确保药材的品质，从而保障患者的用药安全。

中药材（饮片）取样操作规程1.0目的制定中药材（饮片）取样操作规程，规范取样过程，避免污染。

2.0范围适用中药材（饮片）的取样。

3.0职责取样员、质量负责人对本操作规程实施负责。

4.0参考或引用文件《药品生产质量管理规范》(2010年修订)《中国药典》(2015版)5.0内容5.1 取样准备：经培训并经授权的取样员在接到请验部门的《请验单》后，做好准备工作。

5.1.1 准备取样器具：不锈钢取样器、药勺、不锈钢镊子、取样袋、取样瓶等。

5.1.2 辅助工具：手套、剪刀、笔、取样证等。

5.1.3 取样器具的清洁消毒：不锈钢器具每次用完后，先用饮用水冲洗数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗，再用饮用水冲洗至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，晾干。

清洗后的器具应不挂水珠。

洗涤后的取样器具一般应倒置、自然干燥，急用时可将器具中的水尽量倒净，放在105℃～110℃烘箱中烘干或用75%乙醇荡洗后，用电吹风吹干。

5.2 取样前校对：取样前应先进行现场核对；5.2.1 核对物料状态标志。

物料应置待验区，有黄色待验标记。

5.2.2 请验单内容与实物标签、货位卡是否相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整；应有供应商检验报告单。

5.2.3 核对外包装的完整性，应无破碎、霉变、水渍、虫蛀、混杂等现象。

5.2.4 是否为经批准的合格供应商。

5.2.5 现场核对如不符合要求应拒绝取样，向仓储供应部门询问清楚有关情况，并将情况报质量部负责人。

5.3 取样地点：中药材（饮片）仓库。

5.4 取样单元和取样量的确定：5.4.1 按随机取样原则确定取样件数：设总件数为n，当n<5时，逐件取样；当n为5～99时，随机取样5件；当n为100～1000时，按5%取样；当n>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材和饮片，不论多少均逐件取样。

取样后在货位卡上盖上“已取样”的专用章，作为中药材（饮片）的已取样的质量状态。

中药饮片质量标准通则一.根、根茎、藤木类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变及非药用部位。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀，无伤水。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，表面光洁，无整体，异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜2％取样100g拣出杂质，过二号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准二.果实、种子类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品，无虫蛀、霉变、走油、变质及非药用部位。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定，色泽均匀。

取适量样品进行观察，鼻闻口尝。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，厚薄均匀，异形片不得超过10％。

取样100g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜3％取样100g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准三.全草类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2.各品种色泽、特征、气味应符合该品种规定。

取适量样品进行观察。

片型各品种应符合各自规定的片型规格，均匀整齐，无整体。

异形片不得超过10％。

取样50g，拣出异形片称重计算。

水分7～13％取适量样品按《药典》法测定水分。

药屑杂质＜3％取样50g拣出杂质，过三号筛筛出药屑，合并称重计算。

包装包装应符合国家现行规定逐批检查，应符合要求。

备注以现行药典标准为准四.叶类项目质量标准检验方法性状1.应符合《中国药典》1990年版、《全国中药炮制规范》或地方《中药炮制规范》，无伪品、虫蛀、霉变及非药用部位等杂质。

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

1．主题内容：建立有药材和饮片取样法操作方法。

2．适用范围：本规程适用于检查药物在生产过程中的药材和饮片取样法的操作。

3．引用标准：《中国药典2010版一部》4．责任：化验员、QC主管。

5. 用途：化验室6．内容：药材和饮片取样法系指供检验用药材或饮片样品的取样方法。

取样时均应符合下列有关规定。

6.1抽取样品前，应核对品种、产地、规格等级及包件式样，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。

凡有异常情况的包件，应单独检验并拍照。

6.2从同批药材和饮片包件中抽取供检验用样品的原则：6.2.1总包件数不足5件，逐件取样；6.2.2 5～99件，随机抽5件取样；6.2.3 100～1000件，按5%比例取样；6.2.4超过1000件的，超过部分按1%比例取样；6.2.5贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。

6.3每一包件至少在2～3个不同部位各取样品1份；包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材和饮片，可用采样器（探子）抽取样品；对包件较大或个体较大的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。

每一包件的取样量：6.3.1一般药材和饮片抽取100～500g；6.3.2粉末状药材和饮片抽取25～50g；6.3.3贵重药材和饮片抽取5～10g。

6.4将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。

若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分成四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。

6.5最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的3倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。

中药材、中药饮片的鉴定中药鉴定的依据和取样中药鉴定工作的进行，主要依据药典和国家颁布的有关药品标准。

《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》，是国家药品的法典。

它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。

全国的药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行。

各省颁发的中药饮片炮制规范是地方标准，其所载品种和内容上若与国家药典标准有矛盾时，应按国家药典执行，药典没有规定的按省炮制规范执行。

解放以来，国家先后出版了《中国药典》1953年版、1963年版、1977年版和1985年版，1990年版、2000年版七版药典，其中63年版、77年版及85年版90年版、95年版、2000年版药典均分一、二部出版，在一部中收载中药材及中药成方制剂等。

2000年版药典一部共收载992种药品，每个药材品种项下，按顺序一般分别列有中文名称、汉语拼音名与拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意、贮藏等内容。

其中鉴别项下一般列有显微鉴定和理化鉴定的内容。

在检验方法上除层析法、紫外分光光度法、红外分光光度法、还应用气相色谱法、高效液相色谱法等先进检验技术。

值得指出的，由于我国的中药资源极其丰富，品种繁多，有许多品种在国家药典和药品标准上没有收载，因此在鉴定中药时还可根据有关的参考书籍和资料，进行分析、鉴定。

供鉴定用的药材，在取样前一般应先注意品名、产地、批号、规格、等级及包件式样是否相符，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等异常情况，详细记录。

如有个别包件严重变质不能供药用的，应另行处理，不作取样范围。

药材的取样，按药材取样法进行操作。

药材取样法是指选取供检定用药材供试品的方法。

取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。

因此，必须重视取样的各个环节。

一、取样前，应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况，详细记录。