医疗器械临床试验合同书 三方协议

2024年医疗器械临床研究三方合约样本本合同目录一览第一条：定义与术语解释1.1 定义1.2 术语第二条：合同主体2.1 甲方（临床研究机构）2.2 乙方（医疗器械生产企业）2.3 丙方（临床试验参与方）第三条：研究内容与目标3.1 研究内容3.2 研究目标第四条：合同期限4.1 起始日期4.2 终止日期第五条：甲方责任与义务5.1 提供研究场地与设施5.2 负责临床试验的实施与监督5.3 确保研究数据的准确性与完整性第六条：乙方责任与义务6.1 提供试验用医疗器械6.2 提供技术支持与培训6.3 负责临床试验的费用支付第七条：丙方责任与义务7.1 参与临床试验7.2 遵守试验规定与流程7.3 配合甲方、乙方完成试验第八条：数据管理与分享8.1 数据管理方案8.2 数据共享方式与时间第九条：知识产权与保密9.1 知识产权归属9.2 保密义务与范围9.3 保密期限第十条：风险与责任分配10.1 风险识别与评估10.2 责任分配原则10.3 赔偿方式与金额第十一条：违约责任11.1 违约情形11.2 违约责任承担第十二条：争议解决12.1 争议类型12.2 解决方式与机构第十三条：合同的变更与终止13.1 变更条件13.2 终止条件13.3 合同终止后的处理第十四条：其他约定14.1 合同的签订与生效14.2 合同的解除14.3 合同的继承与转让第一部分：合同如下：第一条：定义与术语解释1.1 定义（1）临床研究机构：指具有医疗器械临床试验资质的医疗机构或者科研机构。

（2）医疗器械生产企业：指依法取得医疗器械生产许可证的企业。

（3）临床试验：指按照医疗器械临床试验质量管理规范，对医疗器械进行安全性、有效性评价的活动。

（4）试验用医疗器械：指用于临床试验的医疗器械。

（5）试验参与方：指参与临床试验的医疗机构、科研机构、医疗器械生产企业及其他相关方。

1.2 术语（1）甲方：指临床研究机构。

（2）乙方：指医疗器械生产企业。

医疗器械临床试验合同书三方协议最新通用合同编号：__________甲方（研究者/发起方）：乙方（医疗器械提供方）：丙方（临床试验机构）：鉴于：1. 甲方为进行医疗器械的临床试验研究，需要乙方提供相应的医疗器械产品，以及丙方提供临床试验场所及专业团队；2. 乙方拥有符合临床试验要求的医疗器械产品，并愿意为甲方提供该产品进行临床试验；3. 丙方具备进行该医疗器械临床试验的资质和条件，并同意提供必要的场所、设备及专业团队；现经甲乙丙三方协商，就甲方进行医疗器械临床试验的事宜，达成如下协议：第一条临床试验概述1.1 临床试验目的：1.2 临床试验范围：1.3 临床试验期限：自____年__月__日起至____年__月__日止。

第二条甲方权利与义务2.1 甲方应向乙方提供临床试验所需的医疗器械产品，并确保产品符合国家相关法规和标准。

2.2 甲方应对临床试验过程进行监督和指导，确保临床试验的顺利进行。

2.3 甲方应对临床试验结果承担责任，并按照约定向乙方和丙方支付临床试验费用。

第三条乙方权利与义务3.1 乙方应向甲方提供符合临床试验要求的医疗器械产品，并确保产品质量和安全。

3.2 乙方应协助甲方进行临床试验，并提供必要的技术支持和培训。

3.3 乙方应按照约定向丙方支付临床试验费用。

第四条丙方权利与义务4.1 丙方应提供合适的临床试验场所和设施，确保临床试验的顺利进行。

4.2 丙方应按照约定进行临床试验，并确保临床试验的质量和安全。

4.3 丙方应对临床试验过程中产生的数据和资料保密，并按照约定向甲方和乙方提供。

第五条临床试验费用5.1 乙方向丙方支付的临床试验费用为人民币____元（大写：_________________________元整）。

5.2 甲方应向乙方支付的临床试验费用为人民币____元（大写：_________________________元整）。

5.3 临床试验费用的支付方式、时间和条件由三方协商确定。

医疗器械临床试验合同书三方协议范本一：医疗器械临床试验合同书一、协议目的本协议旨在明确医疗器械临床试验合同的双方权益和义务，确保试验的安全、合法进行。

二、试验双方本试验合同由以下三方共同缔结：1.甲方：（甲方名称）2.乙方：（乙方名称）3.丙方：（丙方名称）三、试验内容1.试验目的：详细描述试验的目的和研究问题。

2.试验设计：概述试验的设计方案、样本量、分组方法等。

3.试验方案：详细描述试验的具体操作步骤。

4.试验期限：规定试验开始和结束的日期。

5.试验费用：明确试验所需费用及支付方式。

四、双方权益和义务1.甲方权益和义务：（1）提供试验所需的医疗器械；（2）指定试验相关人员；（3）为乙方提供协助和支持。

2.乙方权益和义务：（1）按照试验方案履行试验；（2）保证试验数据的真实性和准确性；（3）确保试验过程中的安全性。

3.丙方权益和义务：（1）监督和检查试验的合法性和安全性；（2）提供专业咨询和技术支持。

五、试验报告和结果1.试验报告：约定试验报告的编写和提交时间。

2.试验结果：规定试验结束后的结果处理和使用方式。

六、争议解决双方一旦在履行本合同过程中发生任何争议，应协商解决。

若协商不成，可选择向仲裁机构申请仲裁。

附件：本合同附有试验方案、试验费用明细等相关材料。

法律名词及注释：1.甲方：本合同中指医疗器械的供应商或研发机构。

2.乙方：本合同中指承担临床试验的医疗机构或研究团队。

3.丙方：本合同中指监管部门或独立的第三方机构。

范本二：医疗器械临床试验三方协议一、目的本协议旨在规范医疗器械临床试验的合作关系，明确各方的权益和责任，确保试验的安全和有效进行。

二、合同双方本试验合同由以下三方共同缔结：1.甲方（医疗器械生产商或供应商）2.乙方（试验实施机构或研究团队）3.丙方（监管部门或独立机构）三、试验主体及责任1.甲方的责任：（1）提供试验所需的医疗器械设备，并确保其符合相关法规和质量要求。

（2）配合乙方进行试验的准备工作，并提供必要的技术支持和培训。

2024年版医疗器械临床协作三方协议框架本合同目录一览第一条：合作协议的定义与范围1.1 定义1.2 范围第二条：合作方的基本信息2.1 甲方信息2.2 乙方信息2.3 丙方信息第三条：合作目标与义务3.1 合作目标3.2 合作义务第四条：临床研究方案与实施4.1 临床研究方案设计4.2 临床研究实施流程4.3 数据管理与报告第五条：临床试验的监督与质量管理5.1 临床试验监督5.2 质量管理体系第六条：知识产权与技术秘密6.1 知识产权归属6.2 技术秘密保护第七条：风险管理与责任分配7.1 风险识别与评估7.2 责任分配原则第八条：财务与资金管理8.1 财务预算8.2 资金拨付与结算第九条：沟通协调机制9.1 沟通协调机构9.2 定期沟通会议第十条：违约责任与争议解决10.1 违约行为10.2 争议解决方式第十一条：合同的生效、变更与终止11.1 合同生效条件11.2 合同变更程序11.3 合同终止条件第十二条：合同的解释与适用法律12.1 合同解释权12.2 适用法律第十三条：其他约定13.1 保密协议13.2 竞争限制第十四条：合同的附件14.1 附件列表14.2 附件内容说明第一部分：合同如下：第一条：合作协议的定义与范围1.1 定义本协议是由甲方（医疗器械生产公司）、乙方（医疗机构）和丙方（临床研究组织机构）共同签订的，旨在规范三方在医疗器械临床协作过程中的权利、义务和责任的合作协议。

1.2 范围本协议适用于甲方生产或销售的医疗器械在乙方医疗机构进行临床试验的过程，包括试验的设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。

第二条：合作方的基本信息2.1 甲方信息甲方是一家依法成立并有效存在的医疗器械生产公司，拥有合法的医疗器械生产许可证和销售许可证，具备与本协议项下合作活动相关的技术、设备和人员。

2.2 乙方信息乙方是一家依法成立并有效存在的医疗机构，具备进行医疗器械临床试验所需的医疗设备、专业人员和基础设施。

医疗器械临床试验合同书三方协议一、定义与解释1.1 合同各方本合同中的各方是指三个主体：甲方：医疗器械研发机构/制造商（简称“甲方”）乙方：医疗机构/医院（简称“乙方”）丙方：临床试验机构/研究中心（简称“丙方”）1.2 合同目的本合同旨在确保甲方的医疗器械在乙方医疗机构的临床试验过程中符合适用法规和伦理要求，保障试验过程的科学性、安全性和合规性。

1.3 适用法规和伦理要求本合同中的临床试验应符合适用法规和伦理要求：当地监管机构制定的医疗器械临床试验管理规定国家有关临床试验的法律法规常规的伦理要求二、试验安排2.1 试验目的甲方委托乙方和丙方进行临床试验，旨在评估甲方研发的医疗器械在实际医疗环境中的安全性和有效性，为其获得适应证提供依据。

2.2 试验内容试验内容应包括但不限于方面：被试者的招募和选拔标准试验方案和流程的制定数据采集和分析方法试验终止条件和规定2.3 试验周期试验周期从合同签署之日起计算，具体周期将根据试验方案的制定和监管机构的审批时间来确定。

双方应合作协调，确保试验按计划进行。

2.4 试验费用试验费用由甲方承担，并与乙方、丙方约定具体金额和支付方式。

费用应包括但不限于项目：试验药品/设备的采购和供应试验过程中产生的医疗费用试验数据收集和分析的费用三、义务与责任3.1 甲方责任甲方应履行主要责任：提供符合法规和伦理要求的医疗器械、试验药品/设备等提供试验草案、试验方案和其他相关文件向乙方和丙方提供技术支持和培训与丙方共同监督试验的执行3.2 乙方责任乙方应履行主要责任：严格按照试验方案和伦理要求执行试验合理使用试验药品/设备并妥善保存及时记录试验过程和观察结果维护试验数据的机密性3.3 丙方责任丙方应履行主要责任：根据试验方案和伦理要求组织和协调试验实施严格监督试验过程的科学性和合规性提供专业的临床数据收集和分析服务协助甲方和乙方解决试验过程中的问题和困难3.4 保密义务合同各方应对涉及本合同和试验过程中的商业秘密、专有技术和隐私信息等保持机密，并在合同解除或终止后继续承担保密义务。

医疗器械临床研究合作三方协定2024版本合同目录一览第一条定义与术语解释1.1 定义1.2 术语解释第二条合作事项与目标2.1 合作事项2.2 合作目标第三条合同主体3.1 主体资格3.2 主体职责第四条合作期限4.1 起始时间4.2 结束时间第五条技术研发与实施5.1 技术研发5.2 实施计划第六条资料与信息共享6.1 资料共享6.2 信息共享第七条知识产权归属与使用7.1 知识产权归属7.2 知识产权使用第八条保密条款8.1 保密内容8.2 保密期限第九条风险与责任分担9.1 风险分担9.2 责任分担第十条费用与支付方式10.1 费用承担10.2 支付方式第十一条违约责任11.1 违约行为11.2 违约责任第十二条争议解决12.1 争议类型12.2 解决方式第十三条合同的变更与终止13.1 变更条件13.2 终止条件第十四条合同的签署与生效14.1 签署程序14.2 生效条件第一部分：合同如下：第一条定义与术语解释1.1 本合同中的“医疗器械”是指用于预防、诊断、治疗疾病或者影响人体生理功能的设备。

1.2 本合同中的“临床研究”是指在符合伦理审查委员会规定的条件下，对医疗器械的安全性、有效性、适用性进行系统性评价的活动。

1.3 本合同中的“合作三方”是指甲方、乙方和丙方，共同参与医疗器械的临床研究合作。

第二条合作事项与目标2.1 合作事项包括：（1）共同开展医疗器械的临床研究项目；（3）共同申请相关医疗器械的注册批准；（4）共同分享研究成果和知识产权。

2.2 合作目标是：通过临床研究，验证医疗器械的安全性、有效性、适用性，并推动其在医疗器械市场上的应用和发展。

第三条合同主体3.1 甲方是指具有医疗器械研发能力的法人或其他组织，负责提供研究医疗器械、技术支持和指导。

3.2 乙方是指具有医疗器械临床试验能力的法人或其他组织，负责组织开展临床研究活动。

3.3 丙方是指具有医疗器械注册经验的法人或其他组织，负责协助甲方和乙方进行医疗器械的注册申请。

医疗器械临床试验合同书三方协议一、背景与目的本合同是为了明确医疗器械临床试验的权责关系，确保试验的进行符合法律法规和伦理要求，保护受试者的权益，保证试验结果的真实性、科学性和可靠性，进一步促进医疗器械的研发和临床应用。

二、试验内容根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，甲方（医疗器械研发机构）、乙方（试验单位）和丙方（受试者）三方共同签订本合同，开展医疗器械临床试验。

具体试验内容如下：1.试验目的：根据医疗器械的研发需要，验证其安全性和有效性，评估其临床应用价值。

2.试验方法：根据试验方案和伦理审查委员会的批准，按照相应的试验设计和操作流程进行。

3.试验周期：根据试验方案的安排，试验周期预计为X个月。

4.试验地点：试验将在乙方的相关临床试验中心进行。

5.试验流程：试验的具体流程、受试者的招募和入组标准等将在试验方案中详细说明。

三、权益与义务1.甲方的权益与义务：提供医疗器械研发资金和技术支持，制定试验方案并根据需要进行修改、备案。

提供试验所需的医疗器械，并确保其质量和安全性。

负责试验结果的统计分析和报告编撰。

2.乙方的权益与义务：按照试验方案和相关法律法规、伦理要求，招募并筛选合适的受试者，进行试验前的准备工作，包括试验设备和试验人员的培训。

按照试验方案的要求，执行试验操作，并记录试验数据。

负责试验过程的监督和管理。

3.丙方的权益与义务：作为受试者，享有知情权和选择权，有权拒绝参与试验或随时退出试验。

在试验过程中，根据试验方案的要求，接受试验操作，并按要求提交相应的信息和生理检测结果。

配合乙方进行试验操作，并及时向乙方反馈身体状态和试验反应。

4.三方共同的权益：依法保护和尊重受试者的权益，确保试验的安全和科学进行。

保护试验数据的真实性和机密性，遵循伦理审查委员会的决策和相关法律法规的要求。

根据试验结果，共同决定医疗器械的进一步研发和临床应用。

四、保密与知识产权1.试验双方都应对本合同和试验信息进行保密，未经对方书面同意，不得向第三方透露试验内容、试验数据、试验结果和其他相关信息。

医疗器械临床试验三方协议模板本合同目录一览第一条定义与解释1.1 定义1.2 解释第二条协议主体2.1 主体A2.2 主体B2.3 主体C第三条试验目的与范围3.1 试验目的3.2 试验范围第四条各方责任与义务4.1 主体A的责任与义务4.2 主体B的责任与义务4.3 主体C的责任与义务第五条临床试验方案5.1 方案内容5.2 方案修改与审批第六条临床试验资料与数据6.1 资料提供6.2 数据管理第七条临床试验费用7.1 费用承担7.2 费用支付第八条知识产权与保密8.1 知识产权归属8.2 保密义务第九条风险与责任9.1 风险识别与评估9.2 责任承担第十条争议解决10.1 争议解决方式10.2 争议解决机构第十一条合同的生效、变更与终止11.1 生效条件11.2 变更程序11.3 终止条件第十二条违约责任12.1 违约行为12.2 违约责任第十三条一般条款13.1 适用法律13.2 争议解决13.3 合同的生效、变更与终止13.4 违约责任第十四条附则14.1 定义与解释14.2 协议主体14.3 试验目的与范围14.4 各方责任与义务14.5 临床试验方案14.6 临床试验资料与数据14.7 临床试验费用14.8 知识产权与保密14.9 风险与责任14.10 争议解决14.11 合同的生效、变更与终止14.12 违约责任14.13 一般条款14.14 附则第一部分：合同如下：第一条定义与解释1.1 本协议中的“医疗器械”指的是由主体A研发，并在临床试验中进行评估的医疗设备。

1.2 本协议中的“临床试验”指的是按照中国药品监督管理局的规定，对医疗器械进行的人体试验。

1.3 本协议中的“主体A”指的是拥有医疗器械所有权并负责其研发、生产和销售的公司。

1.4 本协议中的“主体B”指的是负责组织、实施临床试验的医疗机构。

1.5 本协议中的“主体C”指的是对临床试验提供相关专业支持的合同研究组织（CRO）。

医疗器械临床试验三方协议模板.doc范本一：【医疗器械临床试验三方协议模板】1. 目的1.1 本协议的目的是通过确立临床试验的安排、责任和义务，以及将作为试验结果的数据的保密性和使用权限，为医疗器械临床试验的进行提供指导。

2. 定义2.1 “医疗器械”指根据医疗保健专业用途用于人体体内的设备、仪器、材料或其他物品。

2.2 “临床试验”是指在严格监护条件下进行的医疗器械试用，以获取关于其安全性和效用的数据。

3. 临床试验计划3.1 试验目标3.2 试验设计3.2.1 试验设计类型（随机对照试验、单盲试验、双盲试验等）3.2.2 试验分组3.2.3 判别性指标和终点指标3.3 试验流程3.3.1 招募和筛选受试者3.3.2 随访和记录结果3.3.3 数据分析3.4 试验方案修订3.5 试验终止条件4. 参与方责任和义务4.1 甲方责任和义务4.1.1 提供试验器材和资金4.1.2 组织试验人员培训4.1.3 提供试验所需文件和信息4.2 乙方责任和义务4.2.1 遵守临床试验伦理规范 4.2.2 严格执行试验方案4.2.3 妥善记录试验数据4.3 丙方责任和义务4.3.1 提供临床试验专业服务4.3.2 建立临床试验监管体系5. 数据的保密性和使用权限5.1 参与方对试验数据的保密义务5.2 数据使用权限的约定附件：1. 临床试验计划2. 参与方责任和义务确认书3. 数据保密协议书法律名词及注释：1. 临床试验伦理规范：指对临床试验过程中保护试验对象权益和确保试验科学性进行规范的伦理准则和法律规定。

2. 数据保密协议书：指为保护试验结果数据的机密性制订的协议书，确保试验数据不被未经授权的人员获得或使用。

3. 试验器材：指用于临床试验的医疗器械设备、仪器、材料等。

4. 临床试验监管体系：指为确保临床试验科学性、安全性和伦理性而建立的监管机构和管理机制。

范本二：【医疗器械临床试验三方协议模板】1. 目的和背景1.1 本协议旨在规范医疗器械临床试验的各项工作，确保试验的科学性、安全性和伦理性。

20XX 专业合同封面COUNTRACT COVER甲方：XXX乙方：XXX医疗器械临床测试合作三方协议范本（2024年版）版本合同目录一览第一条合作协议概述1.1 合作背景与目的1.2 合作主体及角色分配1.3 合作内容与范围第二条临床测试方案2.1 测试产品信息2.2 测试项目与指标2.3 测试流程与时间安排第三条各方权益与义务3.1 甲方权益与义务3.2 乙方权益与义务3.3 丙方权益与义务第四条技术支持与服务4.1 甲方技术支持4.2 乙方技术服务4.3 丙方技术咨询第五条数据管理与分析5.1 数据收集与报告5.2 数据安全与保密5.3 数据使用权与归属第六条风险与责任6.1 风险评估与控制6.2 意外事件处理6.3 责任划分与赔偿第七条知识产权保护7.1 专利权与版权7.2 商标权与商业秘密7.3 侵权责任与维权第八条信息沟通与协调8.1 定期会议与报告8.2 紧急情况应对8.3 争议解决机制第九条合同的生效与终止9.1 合同生效条件9.2 合同终止情形9.3 合同终止后的处理第十条违约责任10.1 违约行为界定10.2 违约责任承担10.3 违约赔偿金额计算第十一条争议解决11.1 争议解决方式11.2 仲裁地点与机构11.3 仲裁结果的执行与承认第十二条法律适用与管辖12.1 合同适用的法律12.2 合同争议的管辖法院第十三条其他约定13.1 合同的修改与补充13.2 合同的解除13.3 合同解除后的权利与义务处理第十四条附则14.1 合同的生效时间14.2 合同的保管与复制14.3 合同的终止后的事宜第一部分：合同如下：第一条合作协议概述1.1 合作背景与目的甲方为研发、生产医疗器械的企业，拥有某项医疗器械产品的知识产权和生产技术。

乙方为专业的医疗器械临床试验机构，具备进行医疗器械临床试验的资质和经验。

丙方为医疗器械行业的权威专家，具备丰富的医疗器械研发和临床经验。

为了推动甲方医疗器械产品的研发和上市，甲方、乙方、丙方决定共同合作，进行该医疗器械产品的临床测试。