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GMP文件编号制定规程

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云南德华生物药业有限公司

1

医疗器械生产质量管理文件 文件名称 文件编号制定标准操作规程 文件编号 SMP-WJ102-01

起草人 杨祖平 审核人 王海娟 批准人 李增强

日期 日期 日期

颁发部门 企管办 颁发人 马迎红 生效日期

分发部门 份数 06

1. 目的

建立文件编号制定标准操作规程，保证文件编号标准化、规范化。

2. 范围

适用于公司相关文件的编写、修订。

3. 责任

公司各部门文件编写、修订负责人员。

4. 内容

4.1 文件编号的组成按如下格式表示：标准-主题+序号-版本号；同一文件不同记录在版本号后加流水号标识，即标准-主题+序号-版本号-流水号。

4.2 文件系统编号各组成部分分别用相应代号及数字表示。

4.3 标准分为：技术标准:TS （Technical Standard 的英文缩写），管理规程：SMP

（Standard Management Procedure的英文缩写），操作规程：SOP（Standard Operation

Procedure的英文缩写），记录：R（Record的英文缩写）

4.4 主题按实际内容分类，其代号用相应汉语拼音缩写字母表示：机构与人（JR）， 设备（SB），物料（WL），卫生（WS），验证（YZ），文件（WJ），生产管理（SC），质量管理（ZL），销售（XS），质检（ZJ）。

4.5 序号用001～999三位阿拉伯数字表示。如001表示第一个文件，以此类推。

4.6 版本号用01～99两位阿拉伯数字表示。如001表示第一个版本，以此类推。

4.7 流水号用001～999三位阿拉伯数字表示。按年份的第一个记录从001开始，如001表示第一个文件，以此类推。

4.8 按文件的主题、所属文件的多少将文件序号进行分段管理。如下表：

标准 主题 内容及分段序号 编号

技术标准生产管理SC 工艺规程：001～999 TS-SC×××-××

质量管理ZL 原辅料质量标准：001～300 TS-ZL×××-×× 云南德华生物药业有限公司

2

医疗器械生产质量管理文件 TS 包材质量标准：301～600

半成品质量标准：601～700

成品质量标准：701～800

其它标准：801～999

管理规程SMP 机构与人JR 机构图、部门职责、人员职责、员工档案、培训档案：001～999（生产部：001~100，质控部：101~200，技术部：201~300；企管办：301~400） SMP-JR×××-××

设备SB 厂房、空调系统、水系统、电气等及生产设备的管理、维修、保养规程：001～500；检验设备的管理、维修、保养规程：501~999 SMP-SB×××-××

物料WL 供应商资质确认、物料采购、入库、储存、出库及其它规程：001～999 SMP-WL×××-××

卫生WS 厂区、一般生产区、洁净区、库房、人员、物料及设备的卫生管理规程：001～500；质控部的卫生管理规程：501~999 SMP-WS×××-××

验证YZ 厂房、空调系统、水系统、洁净工作台及各类设备清洗消毒效果：001～500；质控部的检验方法验证：501~999 SMP-YZ×××-××

文件WJ 各类公用文件和记录：001～999（生产部：001~100，质控部：101~200，技术部：201~300；企管办：301~400） SMP-WJ×××-××

生产管理SC 生产计划与指令、生产工艺、物料平衡等：001～999 SMP-SC×××-××

质量管理ZL 取样与留样、实验室、试剂、监控、记录与报告、质量档案等：001～999 SMP-ZL×××-××

销售XS 产品销售与收回、投诉与不良反应等：001～999 SMP-XS×××-××

质检ZJ 各类质检报告：001～999 SMP-ZJ×××-××

操作规程SOP 设备SB 空调系统、水系统、电气系统及生产设备：001～500检验仪器设备：501～999 SOP-SB×××-××

卫生WS 空调系统与水系统、生产设备清洁：001～500，检验仪器设备清洁：501～999 SOP-WS×××-××

生产管理SC 各工序生产: 001～500

各工序清场：501～999 SOP-SC×××-××

质量管理ZL 取样与留样、试剂配制、监控、

检验和个岗位：001～999 SOP-ZL×××-××

记

录

R 机构与人员JR 各类记录：001～999（生产部：001~100，质控部：101~200，技术部：201~300；企管办：301~400） R-JR×××-××-×××

设备SB 空调系统、水系统、电气系统及生产设备：001～500；检验仪器设备：501～999 R-SB×××-××-×××

物料WL 各类记录：001～999（生产部：001~500，质控部：501~999） R-WL×××-××-××× 云南德华生物药业有限公司

3

医疗器械生产质量管理文件 卫生WS 各类记录、空调系统与水系统、生产设备清洁：001～500，检验仪器设备清洁：501～999 R-WS×××-××-×××

验证YZ 各类记录：001～999（生产部：001~500，质控部：501~999） R-YZ×××-××-×××

文件WJ 各类记录：001～999（生产部：001~100，质控部：101~200，技术部：201~300；企管办：301~400） R-WJ×××-××-×××

生产管理SC 各类记录：001～999 R-SC×××-××-×××

质量管理ZL 各类记录：001～999 R-ZL×××-××-×××

销售XS 各类记录：001～999 R-XS×××-××-×××

质检ZJ 各类记录：001～999 R-ZJ×××-××-×××

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GMP文件编号方法Word模板

GMP文件编号方法Word模板

个人收集整理-ZQ

颁发部门

文件编号方法 接收部门

生效日期

制定人 制定日期

文件编号 审核人 审核日期

文件页数 批准人 批准日期

分发部门

目地

本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范，以明确文件地识别系统，以便正确编号和使用有明了.

范围

本文件适用于本厂自行编制地“药品生产质量管理规范”文件.

责任

所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写地人员都必须按照本文地要求严格执行.

定义

管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理过程标准化、规范化而制订管理制度地书面要求.

操作标准：是以人地工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订地规定、标准地书面要求.

技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订地书面要求.

质量标准：是对产品地技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存地说明.

工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求地描述.

记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果地书面说明.

内容

文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版本顺序号组成. 个人收集整理-ZQ

文件代码地设定

部门名 文字代码 英文字母代码

办公室

技术科

质监科

生产科

设备科

销售科

固体制剂车间

注射剂车间

文件种类代码

管理标准

操作标准

技术标准

记 录

记录表格

标签、卡、凭证类

账册

文件分类代码

管理标准分类、操作标准分类

用两个阿拉伯数字组合而成

人员 文件 设备

GMP文件编制管理规程

GMP文件编制管理规程

GMP文件 文件

第 1 页 共 4 页 文件名称 GMP文件制备管理规程 文件编号

编 制 人 编制日期 年 月 日 类 别 管理标准

审 核 人 审核日期 年 月 日 颁发部门 综合办公室

批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日

分发部门 生产设备部、质量管理部、物料管理部、财务部、市场营销部、综合办公室

编订依据 《保健食品良好生产规范》现行版

目的：建立本公司GMP文件的起草、审核、批准、修订等管理规程。

范围：技术标准类、管理标准类和工作标准类文件及相关记录等。

责任：文件起草人员、审核人员、批准人员及实施人员等。

内容：

1 文件是信息及其承载介质。本公司GMP文件是指保健食品生产、管理全过程使用的标

准和因应标准的完整记录，标准和记录可以以包括纸质介质但不限于纸质介质的若干种方式展现、持存。例如：批准的批（生产、检验、成品审核放行等）记录是文件，其可以以纸版也可以电子版等介质由相关部门归档保存，记录预留足够的空白，在工作现场，各工序的管理人员、操作人员对记录项目的真实、合规填写构成完整的记录。

标准是组织为谋求生存与持续发展而对生产相关要求的阐明和活动的规定，包括技术标准、管理标准和工作标准，这是按其性质进行的划分。技术标准是一组围绕产品固有特性的要求与活动，它主要包括质量标准、工艺规程以及验证方案等。管理标准是一组满足技术标准的要求与活动，它既涉及同一活动的不同人群联络，又涉及不同活动的相互衔接。工作标准是实现技术标准、落实管理标准的一组要求与活动，它既关涉一定（部门）人群，又关涉个体。技术标准或技术标准与管理标准的变动往往催生工作标准的变更。技术标准直指产品的固有特性，而产品的固有特性是用来满足顾客需求的，公司在很大程度上是以顾客为关注焦点（市场为导向的）的，鉴于GMP集中关注生产，故GMP标准是一个以技术标准为中心，以管理标准来燮和（以预防为导向），以工作标准来实现的平面结构，但它终究在很大程度上是以满足顾客需求为旨要的。记录是执行活动、阐明结果的证据，它表明规定活动执行及执行结果满足要求（的程度）。记录编号当中的序列号因应记录的使用顺序，预留空白的记录填写内容后，构成完整记录。记录涂改要合规，局部修改应单删线删除，可清晰辨识记录原貌，并在旁白处签名署日期，如替换整份记录，则原记录作为替换记录的附页一并保存，之所以如此是源于记录证明性文件的特性。

文件编号管理规程

文件编号管理规程

保健食品GMP文件系列—人事行政管理文件

四川德元药业集团有限公司

Sichuan Deyuan Pharmaceutical Group Co., Ltd

文件名称 文件编号管理规程 共 2 页

第 1 页 文件编号 SMP JR-51-002-00

起 草 人 起草日期 执行日期

审 核 人 审核日期 复印数量

批 准 人 批准日期 颁发部门 人事行政部

分发部门 人事行政部、生产部、设备部、供销部、质量管理部、档案室

变更原因：

目的

建立本公司统一的文件管理编码系统。

范围

本公司所有部门文件的编码。

责任

人事行政部档案管理员、人事行政部负责人。

内容

1. 公司部门代码系统

部门代码由两位流水号组成，部门代码见附件一

2. 公司文件代码系统

2.1 管理文件

管理文件分类编码见附件一，管理规程的文件编号组成如下：

SMP - - -

修订号

流水号

部门分类编码

文件分类编码 保健食品GMP文件系列—人事行政管理文件

文件名称 文件编号管理规程 共 2 页

第 2 页 文件编号 SMP JR-51-002-00

操作文件分类编码见附件一，操作程序的文件编号组成如下：

SOP - - -

修订号

流水号

GMP文件的编码和归档管理规程

GMP文件的编码和归档管理规程

第 1 页 共 4 页 SMP-6003ZL

***药品有限公司

2020年最新版

编制: 日期:

审核: 日期:

批准: 日期:

目录

1. 目的 .............................................................................................................................. 2

2. 责任 .............................................................................................................................. 2

3. 范围 .............................................................................................................................. 2

4. 内容 .............................................................................................................................. 2

发放范围：公司各部门 2020年01月01日生效 文件编号：WI000 版本：A/0

主管部门： 发放号：

GMP文件的编码和归档管理规程 第 2 页 共 4 页 SMP-6003ZL