GMP文件管理规程
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GMP文件管理规程
目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、修订、撤销、印制、执行及保管的规程，规范各类文件的管理程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。
范围：本公司生产管理、质量管理的各项制度和记录。
职责：各部门有关负责人、管理人员负责实施本规程。
规程：
1本规程所指的文件包括：
1.1 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
1.2 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
1.3 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
1.4 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录 ；
1.5 药品生产质量管理规范和专业培训等制度和记录；
1.6 其他用于生产管理和质量管理的文件和记录。
2 文件的起草
2.1 各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件，其内容必须根据现行的GMP标准。
2.2 在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后，具有可行性。
3 文件的审查
3.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查，若文件涉及到几个部门或整个公司则由QA负责人审核。文件审查的要点是：
3.1.1 文件的标题是否能够说明文件的性质；
3.1.2 各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码、页数；
3.1.3 文件使用的语言是否确切、易懂；
3.1.4 文件如需记录或填写数据，应留有足够空格，以便于填写内容；
3.1.5 文件制定、审查和批准的责任应明确，有责任人签名，相关责任人的起草日期、审核日期、批准日期； 3.1.6 文件应有分发部门、分发单位、生效日期和分发份数；
3.1.7 同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。
3.1.8 经审核后的文件，如需改正，交回原编写人员所属部门负责人进行修改，直至符合要求。
4文件的批准和生效
4.1 仅涉及到一个部门的文件由部门负责人审查后交QA负责人批准，若文件涉及到几个部门或整个公司的由QA负责人审查后再交分管生产质量的副总经理或总经理批准。
4.2 文件审批后，相关人员应在规定的空格内签署姓名和日期，并规定文件生效日期。
4.3 综合管理部收到经相关人员审核批准的文件后，应填写“文件分发记录”并根据需要发放的份数复印若干份，分送给有关部门，收到文件复印件的各部门应在文件分发登记表上签上姓名，原稿由档案室归存。
4.4 文件收到后，各部门相关人员应及时学习或经培训，并按文件的生效日期严格执行文件的有关规定。
4.5 用于生产管理及质量管理的表格等文件，如无批准生效，物资供应部门不得予以印刷，否则财务亦不予报账。
5 文件的修订与撤销：
5.1 文件的题目不变，不论内容改变多少均称文件修订。修订文件的程序应与制订时一致。在发放修订后的文件时，原文件必须同时收回，使其不得在现场出现。
5.2 文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称撤销。改变题目后的文件应按新文件程序进行审批。批准撤销的文件，经QA负责人签名认可后交综合管理部门，由综合管理部通知有关部门，并在分发通知的同时，收回被撤销的文件，使其不得在现场出现。
5.3 有以下情况的均需对现行文件进行修订：
5.3.1 因不能符合现行管理标准的要求；(如：GMP、执行标准改版等)。
5.3.2 工艺改变；
5.3.3 设备更换；
5.3.4 环境、生产用房的变更等。
5.4 不能符合现行管理要求的文件必须撤销。
5.5 有关部门对原文件需作修订时应填写“文件制订（修订）记录”，由部门负责人审核后，交QA负责人批准后，重新修订的文件按照本规程第3、4规定进行审核、批准、生效。
5.6 变更后的文件下发或需要撤销文件时，由GMP办公室发放“文件撤销记录”收回已过时或撤销文件。 5.7 由GMP办公室将收回的已修订或撤销的文件，在QA人员的监督下进行销毁，作好销毁记录，并由档案管理人员登记好“文件销毁记录”。
5.8 由部门保管的文件保存至规定期限时，由部门档案管理人员填写“文件销毁记录”，经部门负责人审核后，交质量管理部部长批准；质量管理部文件需要销毁时，经质量管理部部长审核后必须经总经理或主管生产质量的副总经理批准。部门档案管理人员必须在综合管理部管理人员的监督下销毁文件，作好销毁记录，文件销毁的相关记录留存在部门保管。
6 文件打印要求
6.1 所有的文件均使用A4白纸打印或复印，文件标题使用二号加粗楷体-GB2313字，正文内容使用小四宋体；
6.2所有标准文件均应按照“文件标准格式与编写规程D-SMP-003-02” 的要求进行编制、打印。
7文件执行与检查
7.1在文件起始执行阶段，综合管理部及QA管理人员有责任检查文件的执行情况。档案室文件管理员应定期向文件使用者和收阅者提供现行文件目录表，避免使用过时及旧文件。
7.2 在文件的执行过程中，所有文件由QA人员不定期检查文件的执行情况。
7.3 现行文件应在文件右上角加盖蓝色“现行文件”章，作废文件应在文件右上角加盖红色“文件作废”章。
8 使用者培训
文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由综合管理部会同有关部门编制培训计划，由起草人、审核人、批准人进行培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
9 文件归档
9.1 文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。
9.3 各种文件按照规定期限进行归档保存至规定期限。
