药物临床试验机构负责人责任

丰县人民医院国家药物临床试验机构办公室主任岗位职责1、负责组织临床试验机构制度和SOP的制定、修改、颁发。

2、所有的临床试验申请，必须由专业负责人进行申请。

试验机构办公室主任有责任要求临床研究专业必须获得申办者的授权委托书。

3、试验机构办公室主任首先须确认申办者是否有申请临床试验的资格（主要审核申办者或是合同研究组织的营业执照及相关法人证明文件）。

4、试验机构办公室主任须确认试验药物是否获得NMPA颁发的临床研究批件和质量检查报告。

5、试验机构办公室主任须对临床试验方案进行审核，必须确保试验药物已有充分的临床前研究，在动物实验中证明了安全性和有效性。

必要时，试验机构办公室主任可以召集专家委员会对临床试验方案的可行性进行审核。

6、试验机构办公室主任须对专业负责人提交的研究者名单进行审核，特别是对项目进行可行性分析，确保临床试验能够保质并且预定计划完成。

此外，试验机构办公室主任还需对主要研究者和参与的试验医师的履历进行审查，确保符合GCP的要求。

7、临床试验机构办公室主任还须对临床试验的合同内容进行审查，确保合同的职责分明，具有公平性、明确性以及可实施性。

8、负责整个药物临床试验机构内部所有人员的管理制度、SOP及GCP知识的培训实施工作。

9、协助临床试验机构主任与申办者临床试验实施的合同签署。

10、对实施中的临床试验，临床试验机构办公室主任至少每年一次审核由主要研究者提供的临床进展报告书，并针对该临床试验是否可以继续，征求伦理委员会的意见。

11、临床试验进行过程中，如伦理委员会提出试验方案更改要求，临床试验机构办公室主任有责任督促主要研究者、申办者尽快提供相关文件并对试验方案进行合理修改。

12、临床试验机构办公室主任收到临床试验现状与试验方案偏离的报告后，应立即书面通知伦理委员会，并把伦理委员会会议决议及时传达给研究者及申办者。

13、临床试验机构办公室主任在收到申办者的中止试验的通知后，应尽快书面通知研究者及伦理委员会。

药物临床试验机构主任（副主任）职责
机构主任负责全面组织领导机构的工作，根据国家有关规范和程序对机构的重大事项进行决策。

通过对机构办公室的领导，统筹安排机构的具体任务，负责与医院有关职能科室的协调，实现对机构的全面管理，使机构工作与医院的整体工作相适应。

其具体职责主要包括：
1.负责机构的组织领导，审批和决策机构建设发展的重大问题，保证机构健康发展。

2.负责组织撰写、修订、审核和批准药物临床试验机构通用的管理规章制度、标准操作规程及临床试验技术规范。

3.督促、检查机构各级人员履行职责，认真执行各项规章制度和操作规程。

4.组织制定机构工作计划，开展机构工作总结。

5.监督药物临床试验工作，负责临床研究总结报告的最终复核审阅。

6.负责机构人员、仪器设备的整体协调。

7.负责审批机构人员的业务培训计划。

8.负责机构文件的签发。

9.副主任协助主任做好相应的工作。

药物临床试验安全责任分属、问题及应对措施摘要：药物临床试验是保证药品安全的关键环节。

现阶段我国药物临床试验责任体系不够完善，对药物临床试验各参与方的责任进行详细分化，是保证药物临床试验规范、药品安全、药品创新的重点，也是维护受试者安全与权益的基础保障。

本文主要从研究者、申办者和药品监督管理部分的责任问题进行研究，并提出完善我国药物临床试验责任体系的有效对策。

关键词：药物临床试验；问题分析；对策研究药物临床试验质量管理规范是我国药品监督管理部门，为临床试验制定的标准化和规范化的质量标准，主要是为了确保临床药物试验结果的科学性与合理性，对受试者权益与安全进行保护。

现阶段各国都需要根据国际法规和国家实际情况，制定药物临床试验基本法规，确保临床试验安全、有效、规范进行。

在我国药物临床试验过程所遵守的法规中依旧存在一定问题，在今后药物临床试验中需要加强对问题的解决，更好地为药物的安全性提供保障。

1、药物临床试验中出现的责任缺失问题1.1研究者责任缺失近年来，随着药物临床研究项目日益增长，研究工作也越来越繁忙，研究人员在研究上问题不断地凸显出来，如在临床研究上缺乏临床研究的的基本素质、对研究团队的管理不足、对伦理审查流程的了解不足、对临床试验质量把控不足等问题的暴露。

也有研究人员为了能够获得更加有效的临床试验数据，经常会出现违背试验方案和给药方案的情况，如擅自减少或加大试验药物的剂量、扩大样本量及不按入选/排除标准纳入受试者，以此来彰显新药品临床试验效果。

为保障自身利益或名誉，研究人员在临床试验中，经常会采取各种不同的措施，来对临床试验结果进行控制，以使试验结果与预期效果相符。

另外，研究人员经常会以筛选的方式来选择自身较为满意的数据结果，将满意的数据结果与较差的数据结果进行对比，以此来获取较好的临床试验结论。

当试验数据结果不理想的时候，就会尝试着对数据结果进行修改，这样不仅得不到有效的临床试验结论，还会对后续的试验造成影响，对药品的安全性产生严重影响，甚至对试验中受试者造成重大的风险。

药物临床试验机构——普通外科药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。

Ⅱ. 适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。

Ⅲ. 内容1.职责划分原则1.1与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。

1.2所有参加药物临床试验的研究人员应接受临床药理和GCP培训，并获得培训合格证书。

参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和GCP培训。

1.3 所有参加试验的研究人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。

2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。

2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。

2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。

2.5 专业研究者：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。

2.6 研究医生：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。

2.7 研究护士：：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。

2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。

2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。

Ⅳ. 参考依据现行GCP。

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药物临床试验人员管理制度第一章总则第一条为规范药物临床试验人员的行为，保障试验的安全和有效性，规范试验管理，保障试验数据的可靠性和诚信性，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事药物临床试验的临床试验人员，包括试验药物研究单位的研究人员、监察机构的监察人员、试验中心的研究协调员、临床试验监管机构的工作人员等。

第三条临床试验人员应当执行《药品管理法》、《临床试验管理办法》等相关法律法规，并遵循本制度。

第四条临床试验人员应知悉《药品管理法》、《临床试验管理办法》以及药品生产管理、药品临床试验质量管理相关法规、规章制度，并接受相关法律法规和规章制度的教育培训。

第五条临床试验人员应当自觉接受诚信教育，遵纪守法，提高自身诚信意识，自觉维护临床试验的点击和诚信。

第六条临床试验人员在临床试验中应当严格遵守本制度，不得违反法律法规或试验方案进行药品临床试验。

第七条临床试验人员应当具备相应的专业知识、技能和行为规范要求。

第八条临床试验人员应当不断提高业务水平、精益求精，提高临床试验质量。

第二章临床试验人员管理第九条研究单位应当建立药物临床试验的组织架构和责任制度，规范药物临床试验的管理、操作和监督。

第十条临床试验单位应当设立专门负责临床试验管理的机构，对临床试验负责。

第十一条临床试验单位应当制定相关的管理规章制度和操作规程，强化内部管理。

第十二条研究单位应当配备专业技术人员，提高临床试验的科学性和可靠性。

第十三条临床试验单位应当对相关人员进行岗前、在职、定期培训，提高临床试验人员的专业技能和知识水平。

第十四条研究单位应当建立临床试验信息管理系统，提供管理、控制、评估、报告等必要的信息。

第十五条临床试验单位应当建立试验人员的档案，便于评价试验人员的绩效。

第十六条临床试验单位应当建立相应的奖惩制度，规范试验人员的行为，激励积极向上，约束严肃纪律。

第三章临床试验人员的基本要求第十七条临床试验人员应当具备医药、生物学等相关专业的本科以上学历。

XX医院
药物临床试验机构办公室主任职责
1. 贯彻执行国家新药临床试验的政策及法规，执行国家药物临床试验机构有关规定，对上级领导部门负责。

2.对实施新药临床实验负责，负责项目的立项审查，参与项目方案的制订及临床试验费用的商定；监管临床试验的运行，协助临床试验质量的监察。

3.审核新的培训计划，并负责培训国家药物临床试验相关的法律法规、机构制度及试验相关的流程。

4.协调机构内部利益分享及试验成本控制，包括辅助科室成本、人员培训成本、机构办公室成本、意外支出成本及管理机构发展基金。

5.对机构规章制度的建立、修改或废止提出意见，报机构负责人审批。

对机构人员进行年度考核并出具考核报告。

临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。

根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。

药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。

药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。

一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。

有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。

二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。

机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。

办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。

机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。

具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。

药物临床试验机构人员组成药物临床试验是新药研发过程中非常重要的一环，而药物临床试验机构的人员组成也是至关重要的。

下面我们就来详细介绍一下药物临床试验机构人员组成的情况。

药物临床试验机构人员组成主要包括以下几个方面：1. 临床试验项目负责人：负责整个临床试验项目的策划、组织和实施工作。

他们通常是医学专业背景的专家，具有丰富的临床试验经验和管理能力。

2. 临床试验项目协调员：负责协调和管理临床试验项目的各项工作，包括招募病人、制定试验方案、监督试验过程等。

他们通常是医学或护理专业的人员，具有较强的组织和沟通能力。

3. 临床试验研究员：负责具体的临床试验操作和数据收集工作。

他们通常是医学或药学专业的人员，具有扎实的专业知识和实践经验。

4. 临床试验数据管理人员：负责对试验数据进行收集、整理和分析，确保数据的准确性和完整性。

他们通常是医学统计学或生物信息学专业的人员，具有较强的数据处理和分析能力。

5. 临床试验监察员：负责对临床试验过程进行监督和检查，确保试验符合法规和伦理要求。

他们通常是医学或药学专业的人员，具有较强的专业知识和监督能力。

6. 伦理委员会成员：负责对临床试验方案进行伦理评审和监督，确保试验过程符合伦理要求。

他们通常是医学、法律或伦理学专业的人员，具有较强的伦理学知识和判断能力。

7. 药物监管部门人员：负责对临床试验过程进行监管和审查，确保试验符合法规和药物安全要求。

他们通常是药学或法律专业的人员，具有较强的法规和药物安全知识。

8. 病人志愿者：参与临床试验的病人，他们自愿接受试验药物的治疗，并配合医生进行相关检查和观察。

他们对于临床试验的顺利进行起到了至关重要的作用。

以上就是药物临床试验机构人员组成的主要情况。

在临床试验过程中，各个人员之间需要密切合作，共同努力，以确保试验的科学性、准确性和安全性。

只有这样，我们才能够更好地推动新药研发进程，为患者提供更加安全有效的药物治疗方案。

药物临床试验方案设计标准操作规程目的：建立神经科药物临床试验方案设计标准操作规程，确保方案设计规范、科学、可行，符合伦理要求和统计学原则。

适用范围：适用于神经科药物临床试验。

操作规程：一、设计准备1、查看国家食品药品监督管理局批文。

2、学习相关法规文件（如：药品临床试验管理规范，新药审批办法，药品不良反应监测管理办法（试行），药品研究实验记录暂行规定等）。

3、研究药物临床前研究整套报审资料（重点是处方组成，质量标准，供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述等），已完成的临床研究资料。

4、查阅国内外有关该药临床研究现状的参考文献，特别是与研究药物主治病症有关的诊断标准，症状体征分级量化标准，观察指标，疗效标准等文献资料。

各项标准尽量以国际或国内最新执行的行业标准为准。

二、起草方案1、由申办者、主要研究者、临床药理专家和统计专家共同起草试验方案。

（1）方案首页：让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。

所以在方案首页上方除写有“＊＊药＊期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的。

首页上还应有申报主办者试验方案编号(或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号)；申办者单位名称；本次临床研究的负责单位；试验方案的设计者姓名；以及方案制定和修正时间。

如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称和各中心负责研究者姓名，资格和地址等，本次临床试验的临床监查员姓名。

（2）方案摘要：方便研究者对方案的快速了解。

内容可包括试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标(包括主、次要指标)、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。

（3）方案正文：应包括GCP规定的全部内容：a、临床试验的题目和立题理由；b、试验的背景。

包括试验用药品的名称、非临床研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试试验目的和目标，验结果、已知对人体的可能危险与受益c、进行试验的场所，申办者的姓名和地址。

国家药物临床试验机构药品管理员岗位职责
1、遵照药物临床试验用药品管理制度与药物临床试验药品管理的SOP进行临床试验药物的管理与操作；负责药品的接受、发放、使用、回收与记录等全程管理。

2、临床试验药物接收时，需填写临床试验药物验收单，记录临床试验方案的编码、试验用药品的名称、总量、生产日期、批号或代码、有效期、贮藏条件、包装等。

3、临床试验药物发放时，须凭相应的药物发放清单向专业组药品保管人按所需数量发放，并填写药物试验药物的名称、数量等内容。

4、临床试验药物使用时，需填写试验药物的使用记录，包括数量、分配，应用后剩余药物的回收等方面的信息。

5、临床试验结束时，试验中剩余药物应回收保管，退还给申办者。

6、药物的储存根据不同药物的贮藏要求，进行特别的管理，并进行药物日常温湿度记录。

7、临床试验用药品不得销售。

不得私自接受药品生产厂家馈赠的礼品或礼金。

8、试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。